Ulotka: informacja dla pacjenta

Prosoptima 15 mikrogramów/ml + 5 mg/ml

Roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym
Tafluprost/Timolol
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Prosoptima i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Prosoptima
Jak stosować Prosoptima
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Prosoptima
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prosoptima i do czego służy

Jaki to lek i jak działa?
Prosoptima krople do oczu zawierają tafluprost i timolol. Tafluprost należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn, a timolol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Tafluprost i timolol działają razem, obniżając ciśnienie wewnątrz oka.
Prosoptima stosuje się, gdy ciśnienie wewnątrz oka jest zbyt wysokie.
Do czego służy ten lek?
Prosoptima stosuje się w leczeniu jednego z typów jaskry, tzw. jaskry otwartego kąta, oraz stanu zwanego nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Oba stany są związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka i mogą z czasem prowadzić do pogorszenia wzroku.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Prosoptima

Nie stosuj Prosoptima

jeśli jest nadwrażliwy na tafluprost, timolol, beta-blokery lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma lub miał wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem i/lub trwający kaszel)
jeśli ma zwolnione tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Prosoptima.
Powiadom lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli ma lub miał wcześniej:

chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie duszenia)
niskie ciśnienie krwi
zaburzenia rytmu serca, takie jak zwolnione tętno
problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
chorobę charakteryzującą się słabej krążeniem krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda)
cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi
nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy
alergie lub reakcje anafilaktyczne dowolnego typu
ciężką miastenię (rzadką chorobę powodującą osłabienie mięśni)
inne choroby oka; np. chorobę rogówki (przezroczystą tkankę pokrywającą przednią część oka) lub chorobę, która wymaga zabiegu chirurgicznego oka.

Powiadom lekarza, jeśli ma

problemy z nerkami
problemy z wątrobą.

Pamiętaj, że Prosoptima może powodować następujące skutki, niektóre z nich mogą być trwałe.
Prosoptima może:

zwiększać długość, grubość, zabarwienie i/lub liczbę rzęs oraz powodować nietypowy wzrost owłosienia powiek.
powodować przebarwienie skóry wokół oczu. Usuwaj ewentualne resztki roztworu z powierzchni skóry. W ten sposób ograniczysz ryzyko przebarwienia skóry.
zmieniać kolor tęczówki (kolorowej części oka). Jeśli Prosoptima jest stosowane tylko w jednym oku, kolor tego oka może stać się trwale inny niż drugiego oka.
powodować wzrost włosów w miejscach, gdzie roztwór powtarzalnie styka się z powierzchnią skóry.

Przed przeprowadzeniem zabiegu chirurgicznego powiadom lekarza, że stosujesz Prosoptima, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Prosoptima nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Inne leki i Prosoptima
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować jakiekolwiek inne leki.
Prosoptima może zmieniać działanie innych leków lub jego działanie może być zmieniane przez inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować:

inne krople do oczu do leczenia jaskry
leki obniżające ciśnienie krwi
leki na serce
leki stosowane w leczeniu cukrzycy
chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii)
leki przeciwdepresyjne znane jako fluoksetyna i paroksetyna.

Jeśli stosujesz inne leki do oka, zachowaj co najmniej 5 minut między podaniem Prosoptima a podaniem innego leku.
Soczewki kontaktowe
Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem kropli do oczu i odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, w czasie leczenia Prosoptima należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Nie stosuj Prosoptima, jeśli jesteś w ciąży. Nie stosuj Prosoptima, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Prosoptima może być związane z niepożądanymi skutkami, takimi jak zamazane widzenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Poczekaj, aż poczujesz się dobrze i aż Twoje widzenie stanie się ostre, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.
Prosoptima zawiera bufor fosforanowy
Ten lek zawiera około 0,04 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 1,3 mg/ml.
Jeśli masz ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować plamy na rogówce związane z odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Prosoptima

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kropla Prosoptima w jedno lub oba oczy, jeden raz dziennie. Nie stosuj większej liczby kropli ani nie używaj leku częściej niż zalecił lekarz. Może to zmniejszyć skuteczność działania Prosoptima.
Stosuj Prosoptima w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz tak zalecił. Natychmiast po zakończeniu użytkowania usuń otwarte pojemniki i ewentualne pozostałości produktu.
Lek przeznaczony wyłącznie do stosowania jako krople do oczu. Nie połykać.
Unikaj kontaktu końcówki jednorazowego pojemnika z okiem lub obszarem wokół oka. Może to spowodować uszkodzenie oka, a ponadto jednorazowy pojemnik może ulec zakażeniu bakteriami, które mogą wywołać infekcje oczne, powodując poważne uszkodzenia, w tym utratę wzroku. Aby uniknąć zanieczyszczenia jednorazowego pojemnika, dbaj o to, by jego końcówka nie miała kontaktu z żadną powierzchnią.
Instrukcja stosowania:
Gdy otwierasz nową folię:
Nie używaj jednorazowego pojemnika, jeśli folia jest uszkodzona. Otwórz folię wzdłuż przerywanej linii.
Zapisz datę otwarcia folii w odpowiednim miejscu na opakowaniu.
Za każdym razem, gdy stosujesz Prosoptima:

Umij ręce.
Wyjmij z folii wstążkę z pojemnikami.
Odłącz jeden jednorazowy pojemnik od wstążki (Rysunek 1).
Umieść resztę wstążki z powrotem do folii i zagięciem zamknij folię.
Aby otworzyć pojemnik, odkręć zakładkę. (Rysunek 2).
Uchwycić pojemnik między kciukiem a palcem wskazującym. Upewnij się, że końcówka pojemnika nie wystaje więcej niż 5 mm ponad palec wskazujący. (Rysunek 3).
Nachyl głowę do tyłu lub połóż się. Podaj rękę na czoło. Palec wskazujący powinien być wyrównany z brwią lub opierać się o grzbiet nosa. Spójrz w górę. Drugą ręką odciągnij dolne powieko w dół. Uważaj, by żadna część pojemnika nie dotykała oka lub obszaru wokół oka. Delikatnie naciśnij pojemnik i wprowadź jedną kroplę do przestrzeni między powieką a okiem. (Rysunek 3)
Zamknij oko i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka na około dwa minuty. Pomoże to zapobiec odpływowi kropli do oczu przez przewód łzawy. (Rysunek 4).
Usuń ewentualne resztki roztworu z powierzchni skóry wokół oka.

Jeśli kropla nie dostała się do oka, powtórz procedurę.
Jeśli lekarz zalecił stosowanie kropli do oczu w oba oczy, powtórz kroki od 7 do 9 dla drugiego oka.
Jednorazowy pojemnik zawiera dawkę wystarczającą na oba oczy. Po użyciu natychmiast wyrzuć otwarty pojemnik razem z ewentualnymi pozostałościami leku.
Jeśli stosujesz inne leki do oczu, zachowaj co najmniej 5 minut między podaniem Prosoptima a zastosowaniem innego leku.
Jeśli użyjesz więcej Prosoptima niż należy, możesz odczuwać zawroty głowy, ból głowy, objawy ze strony serca lub problemy z oddychaniem. W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli lek został przypadkowo połknięty, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Prosoptima, natychmiast po przypomnieniu sobie zastosuj jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Nie przerywaj stosowania Prosoptima bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Prosoptima, ciśnienie w oku może wzrosnąć ponownie. Może to spowodować trwałe uszkodzenie oka.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. W większości przypadków działania niepożądane nie są poważne.
Zazwyczaj można nadal stosować krople do oczu, jeśli działania niepożądane nie są poważne. Jeśli coś Pana/Pani niepokoi, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane z zastosowaniem leku Prosoptima:
Działania niepożądane częste
Następujące działania niepożądane mogą występować u do 1 osoby na 10:
Choroby oczu
Świerzbienie oczu. Podrażnienie oczu. Ból oczu. Zasinienie oczu. Zmiany długości, grubości i liczby rzęs. Odczucie ciała obcego w oku. Zmiana koloru rzęs. Wrażliwość na światło. Zamazane widzenie.
Działania niepożądane nieczęste
Następujące działania niepożądane mogą występować u do 1 osoby na 100:
Choroby układu nerwowego
Bóle głowy
Choroby oczu
Susza oczna. Zasinienie powiek. Małe punktowe obszary zapalenia na powierzchni oka. Zwiększone łzawienie. Opuchnięte powieki. Zmęczone oczy. Zapalenie powiek. Zapalenie wewnątrz oka. Podrażnienie oczu. Alergia oczna. Zapalenie oka. Niepokojąca wrażliwość oczu.
Dodatkowe działania niepożądane, które zaobserwowano podczas stosowania leków zawartych w Prosoptima (tafluprost i timolol) i które mogą zatem występować również przy stosowaniu Prosoptima:
Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu tafluprostu:
Choroby oczu
Obniżenie zdolności oka do widzenia szczegółów. Zmiana koloru tęczówki (czasem trwała). Zmiana koloru skóry wokół oczu. Opuchlizna błon powierzchniowych oka. Wydzielina z oka. Pigmentacja błon powierzchniowych oka. Folikule na błonach powierzchniowych oka. Zapadnięte oko. Zapalenie tęczówki/zapalenie tuniczki naczyniowej oka (zapalenie kolorowej części oka). Edemę plamicy/edemę plamicy cystoidowej (opuchlizna siatkówki wewnątrz oka prowadząca do pogorszenia wzroku).
Choroby skóry
Niepokojący wzrost owłosienia na powiekach.
Działania na układ oddechowy
Współczucie astmy, duszność.
Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu timololu:
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje alergiczne, w tym obrzęk tkanek podskórnych, pokrzywka i wysypka. Nagłe wystąpienie ciężkiej, grożącej życiu reakcji alergicznej. Świerzbienie.
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Obniżenie poziomu cukru we krwi.
Zaburzenia psychiczne
Depresja. Trudności ze snem. Koszmary. Utrata pamięci. Niespokojność. Halucynacje.
Choroby układu nerwowego
Zawroty głowy. Omdlenia. Niepokojące uczucia (np. ukłucia szpilkami i igłami). Wzrost nasilenia objawów miastenii ciężkiej (choroby mięśniowej). Udar mózgu. Obniżenie dopływu krwi do mózgu.
Choroby oczu
Zapalenie rogówki. Obniżenie wrażliwości rogówki. Zaburzenia wzroku, w tym zmiany w refrakcji (czasem spowodowane odstawieniem terapii miotycznej). Opadnięcie powieki górnej. Podwójne widzenie. Zamazane widzenie oraz odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu chirurgii filtracyjnej, co może prowadzić do dalszych zaburzeń wzroku. Erozja rogówki.
Choroby ucha
Dzwonienie w uszach (tinnitus).
Choroby serca
Spowolnienie rytmu serca. Ból w klatce piersiowej. Kołatanie serca. Obrzęk (nagromadzenie płynu). Zmiany rytmu lub szybkości bicia serca. Ostra niewydolność serca (choroba serca charakteryzująca się dusznością i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi nagromadzeniem płynu). Pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca. Atak serca. Niewydolność serca.
Choroby naczyń
Obniżone ciśnienie krwi. Kulawienie. Zespół Raynauda, zimne ręce i stopy.
Choroby układu oddechowego
Zwężenie dróg oddechowych płucnych (głównie u pacjentów z chorobą współistniejącą). Trudności w oddychaniu. Kaszel.
Choroby przewodu pokarmowego
Nudności. Trudności trawienne. Biegunka. Suchość jamy ustnej. Zaburzenia smaku. Ból brzucha. Wymioty.
Choroby skóry
Wypadanie włosów. Wysypka o wyglądzie biało-srebrnym (wysypka psoriasiformna) lub nasilenie się łuszczycy. Wysypka.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
Ból mięśni niezwiązany z wysiłkiem fizycznym. Ból stawów.
Choroby układu rozrodczego i piersi
Choroba Peyroniego (może powodować wygięcie penisa). Dysfunkcja seksualna. Spadek pożądania seksualnego.
Choroby układowe
Osłabienie mięśniowe/ogólne zmęczenie. Pragnienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Prosoptima

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu jednorazowym, na foliowej torebce oraz na pudełku po oznaczeniu „Wazne do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nieotwarte torebki aluminiowe przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie otwieraj torebki przed momentem rozpoczęcia stosowania kropli do oczu, ponieważ niewykorzystane pojemniki znajdujące się w otwartej torebce należy wyrzucić 28 dni po pierwszym otwarciu torebki.

Po otwarciu torebki aluminiowej:

Przechowuj opakowania jednorazowe w oryginalnej torebce aluminiowej w celu ochrony leku przed światłem.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Wyrzuć wszystkie niewykorzystane opakowania jednorazowe 28 dni po pierwszym otwarciu torebki aluminiowej.
Natychmiast po użyciu wyrzuć otwarte opakowania jednorazowe oraz ewentualnie pozostałym roztwór.

Nie wylewaj leków do kanalizacji ani nie wyrzucaj ich z domowymi odpadami. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Prosoptima

Substancje czynne to tafluprost i timolol. 1 ml roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu i 5 mg timololu.
Pozostałe składniki to glikol, dwunadtlenek sodu fosforanu dwunastowodnego, sodu edetat dwusodowy, polisorbat 80, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu Prosoptima i zawartości opakowania
Prosoptima to klarowny, bezbarwny płyn (roztwór) dostarczany w pojemnikach jednodawkowych z tworzywa sztucznego,
z których każdy zawiera 0,3 ml roztworu. W każdym opakowaniu znajduje się 5 jednodawkowych pojemników.
Prosoptima jest dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 90 jednodawkowych pojemników.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)