Прозоптима

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Прозоптима 15 мкг/мл + 5 мг/мл

Глазные капли, раствор в однодозовом контейнере
Тафлупрост/Тимолол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Прозоптима и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Прозоптимы
3. Как применять Прозоптиму
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Прозоптиму
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Прозоптима и для чего она применяется

К какой группе лекарственных средств относится препарат и как он действует?
Глазные капли Прозоптима содержат тафлупрост и тимолол. Тафлупрост относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами простагландинов, а тимолол — к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Тафлупрост и тимолол в совместном действии снижают внутриглазное давление.
Прозоптима используется в случае, когда внутриглазное давление слишком высокое.
Для чего применяется этот препарат?
Прозоптима применяется для лечения одного из видов глаукомы, называемого глаукомой открытоугольной, а также состояния, известного как офтальмогипертензия, у взрослых. Оба этих состояния связаны с повышением внутриглазного давления и при отсутствии лечения со временем могут привести к нарушению зрения.

2. Что следует знать перед применением Прозоптима

Не используйте Прозоптима

• если у вас аллергия на тафлупрост, тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или постоянный кашель);
• если у вас медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Прозоптима.
Сообщите врачу до начала применения этого лекарственного средства, если у вас есть или ранее были:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сдавления в груди, одышку или чувство удушья), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как медленный сердечный ритм;
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• заболевание, характеризующееся нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови;
• гиперфункция щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы;
• аллергии или анафилактические реакции любого типа;
• миастения (редкое заболевание, вызывающее мышечную слабость);
• другие заболевания глаз, например, заболевания роговицы (прозрачной ткани, покрывающей переднюю часть глаза) или заболевание, требующее проведения офтальмологической хирургической операции.

Сообщите врачу, если у вас есть

• проблемы с почками;
• проблемы с печенью.

Имейте в виду, что Прозоптима может вызывать следующие эффекты, некоторые из которых могут быть необратимыми.
Прозоптима может:

• увеличивать длину, толщину, пигментацию и/или количество ресниц, а также вызывать необычный рост волос на веках;
• вызывать потемнение кожи вокруг глаз. Удаляйте остатки раствора с кожи. Это поможет снизить риск потемнения кожи;
• изменять цвет радужной оболочки глаза (окрашенной части глаза). Если Прозоптима применяется только в один глаз, цвет обработанного глаза может стать необратимо отличным от другого глаза;
• вызывать рост волос в тех областях, где раствор повторно контактирует с поверхностью кожи.

Перед хирургической операцией сообщите врачу, что вы используете Прозоптима, поскольку тимолол может изменить действие некоторых лекарственных средств, применяемых во время анестезии.
Дети и подростки
Применение Прозоптима не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарственные средства и Прозоптима
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Прозоптима может изменять действие других лекарственных средств или его действие может изменяться при одновременном применении других препаратов.
В частности, сообщите врачу, если вы используете или планируете использовать:

• другие глазные капли для лечения глаукомы;
• лекарства для снижения артериального давления;
• препараты для лечения сердечных заболеваний;
• лекарства для лечения диабета;
• хинидин (применяется для лечения сердечных заболеваний и некоторых форм малярии);
• антидепрессанты, известные как флуоксетин и пароксетин.

Если вы применяете другие лекарственные средства в глаза, соблюдайте интервал не менее 5 минут между закапыванием Прозоптима и другого препарата.
Контактные линзы
Снимите контактные линзы перед применением глазных капель и подождите не менее 15 минут перед их повторной установкой.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы находитесь в детородном возрасте, во время лечения Прозоптима необходимо использовать надёжные методы контрацепции. Не используйте Прозоптима при беременности. Не используйте Прозоптима во время грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение Прозоптима может сопровождаться побочными эффектами, такими как нечёткость зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и/или работать с механизмами. Подождите, пока вы почувствуете себя хорошо и зрение станет чётким, прежде чем садиться за руль или использовать оборудование.
Прозоптима содержит фосфатный буфер
Это лекарственное средство содержит около 0,04 мг фосфатов в каждой капле, что эквивалентно 1,3 мг/мл.
Если у вас тяжёлое повреждение самого внешнего прозрачного слоя глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать мутные пятна на роговице из-за накопления кальция во время лечения.

3. Как применять Прозоптима

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 1 каплю Прозоптима в глаз или в оба глаза один раз в день. Не применяйте большее количество капель и не используйте препарат чаще, чем предписано врачом. Это может снизить эффективность действия Прозоптима.

Применяйте Прозоптима в обоих глазах только в том случае, если это предписано врачом. Немедленно после применения утилизируйте открытые контейнеры и остаток препарата.

Применяйте только в виде глазных капель. Не глотать.

Избегайте контакта наконечника одноразового контейнера с глазом или окружающими областями. Это может привести к повреждению глаза, а также одноразовый контейнер может быть загрязнён бактериями, способными вызвать глазные инфекции и серьёзные повреждения глаза, вплоть до потери зрения. Чтобы избежать загрязнения одноразового контейнера, следите за тем, чтобы его наконечник не касался никакой поверхности.

Инструкция по применению:

Когда вы начинаете новую упаковку:

Не используйте одноразовый контейнер, если упаковка повреждена. Откройте упаковку по пунктирной линии.
Запишите дату вскрытия упаковки в специально отведённом для этого месте на упаковке.

Каждый раз, когда вы используете Прозоптима:

1. Вымойте руки.
2. Извлеките из упаковки полоску с контейнерами.
3. Отделите один одноразовый контейнер от полоски (Рисунок 1).
4. Поместите оставшуюся часть полоски обратно в упаковку и загните край упаковки, чтобы закрыть её.
5. Чтобы открыть контейнер, снимите колпачок, повернув его (Рисунок 2).
6. Возьмите контейнер между большим и указательным пальцами. Убедитесь, что наконечник контейнера выступает не более чем на 5 мм над указательным пальцем (Рисунок 3).
7. Запрокиньте голову назад или лягте. Опора для руки — на лоб. Указательный палец должен быть выровнен с бровью или касаться спинки носа. Смотрите вверх. Другой рукой оттяните нижнее веко вниз. Следите за тем, чтобы никакая часть контейнера не касалась глаза или окружающих областей. Аккуратно надавите на контейнер, чтобы одна капля попала в пространство между веком и глазом (Рисунок 3).
8. Закройте глаз и нажмите пальцем на внутренний угол глаза примерно на две минуты. Это поможет предотвратить вытекание глазных капель через слёзный проток (Рисунок 4).
9. Удалите остатки раствора с кожи вокруг глаза.

Если капля не попала в глаз, повторите процедуру.

Если врач предписал вам закапывать глазные капли в оба глаза, повторите шаги с 7 по 9 для другого глаза.

Одноразовый контейнер содержит дозу, достаточную для обоих глаз. После применения немедленно выбросьте открытый контейнер вместе с оставшимся препаратом.

Если вы применяете другие глазные лекарственные средства, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением Прозоптима и другого препарата.

Если вы применили больше Прозоптима, чем нужно, у вас могут появиться головокружение, головная боль, сердечные симптомы или проблемы с дыханием. В таком случае обратитесь к врачу.

Если препарат был случайно проглочен, обратитесь за консультацией к врачу.

Если вы забыли применить Прозоптима, закапайте одну каплю сразу, как только вспомните, и затем продолжайте применение по обычному графику. Однако, если до следующей дозы осталось немного времени, пропустите пропущенную дозу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте применение Прозоптима без консультации с врачом. Если вы прекратите лечение Прозоптима, внутриглазное давление снова начнёт повышаться. Это может привести к необратимому повреждению глаза.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В большинстве случаев побочные эффекты не являются серьезными.
Как правило, можно продолжать использовать глазные капли, если побочные эффекты не выражены.
Если вас что-либо беспокоит, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ниже перечислены известные побочные эффекты, связанные с применением Прозоптима:

Частые побочные эффекты
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого десятого пациента:
Заболевания глаз
Зуд глаз. Раздражение глаз. Боль в глазу. Покраснение глаз. Изменения длины, толщины и количества ресниц. Ощущение инородного тела в глазу. Изменение цвета ресниц. Светочувствительность. Расплывчатость зрения.

Нечастые побочные эффекты
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого сотого пациента:
Заболевания нервной системы
Головная боль

Заболевания глаз
Сухость глаз. Покраснение век. Небольшие точечные участки воспаления на поверхности глаза. Повышенное слезотечение. Отекшие веки. Усталость глаз. Воспаление век. Внутриглазное воспаление. Дискомфорт в глазах. Аллергия глаз. Воспаление глаз. Повышенная чувствительность глаз. Нарушение чувствительности глаз.

Следующие дополнительные побочные эффекты наблюдались при применении препаратов, входящих в состав Прозоптима (тафлупрост и тимолол), и поэтому могут возникать и при использовании Прозоптима:

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении тафлупроста:

Заболевания глаз
Снижение способности глаза различать детали. Изменение цвета радужной оболочки (иногда необратимое). Изменение цвета кожи вокруг глаз. Отек поверхностных оболочек глаза. Выделение из глаза. Пигментация поверхностных оболочек глаза. Фолликулы на поверхностных оболочках глаза. Впалый глаз. Ирит/увеит (воспаление цветной части глаза). Макулярный отек/кистозный макулярный отек (отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения).

Заболевания кожи
Необычный рост волос на веках.

Эффекты со стороны дыхательной системы
Ухудшение течения астмы, одышка.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении тимолола:

Нарушения иммунной системы
Аллергические реакции, включая отек подкожных тканей, крапивницу и кожную сыпь. Внезапное появление тяжелой аллергической реакции, опасной для жизни. Зуд.

Нарушения обмена веществ и питания
Снижение уровня сахара в крови.

Психиатрические нарушения
Депрессия. Трудности со сном. Кошмары. Потеря памяти. Нервозность. Галлюцинации.

Заболевания нервной системы
Головокружение. Обморок. Необычные ощущения (например, ощущение уколов булавками и иголками). Усиление симптомов миастении тяжелой формы (мышечного заболевания). Инсульт. Снижение притока крови к мозгу.

Заболевания глаз
Воспаление роговицы. Снижение чувствительности роговицы. Нарушения зрения, включая изменения рефракции (иногда вследствие прекращения миотической терапии). Опущение верхнего века. Двоение в глазах. Расплывчатость зрения и отслоение сосудистого слоя под сетчаткой после фильтрующей хирургии глаза, что может привести к нарушениям зрения. Эрозия роговицы.

Заболевания уха
Шум в ушах (восприятие высокочастотного звука в ушах).

Заболевания сердца
Замедление сердцебиения. Боль в груди. Пальпитации. Отек (накопление жидкости). Изменения ритма или частоты сердцебиения. Застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, характеризующееся одышкой и отеками ног и стоп вследствие накопления жидкости). Один из типов нарушений сердечного ритма. Инфаркт миокарда. Сердечная недостаточность.

Сосудистые заболевания
Низкое артериальное давление. Хромота. Синдром Рейно, холодные руки и ноги.

Заболевания дыхательной системы
Сужение дыхательных путей легких (главным образом у пациентов с уже существующими заболеваниями). Затрудненное дыхание. Кашель.

Заболевания желудочно-кишечного тракта
Тошнота. Расстройство желудка. Диарея. Сухость во рту. Нарушение вкуса. Боли в животе. Рвота.

Заболевания кожи
Выпадение волос. Кожная сыпь бело-серебристого вида (псориазоподобная сыпь) или ухудшение течения псориаза. Кожная сыпь.

Заболевания мышечно-скелетной системы
Боль в мышцах, не связанная с физической нагрузкой. Боль в суставах.

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы
Болезнь Пейрони (может вызывать искривление полового члена). Сексуальная дисфункция. Снижение либидо.

Системные заболевания
Слабость мышц/усталость. Жажда.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Прозоптима

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на однодозовой упаковке, на пачке и на коробке после надписи «Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните запечатанные алюминиевые пачки в холодильнике (2°C – 8°C). Не вскрывайте пачку до тех пор, пока не наступит время начать применять глазные капли, поскольку неиспользованные флаконы, находящиеся в открытой пачке, должны быть утилизированы через 28 дней после первого вскрытия пачки.

После вскрытия алюминиевой пачки:

• Храните однодозовые флаконы в оригинальной алюминиевой пачке для защиты препарата от света.
• Не храните при температуре выше 25°C.
• Утилизируйте все неиспользованные однодозовые флаконы через 28 дней после даты первого вскрытия алюминиевой пачки.
• Немедленно после использования утилизируйте открытые однодозовые флаконы и остаток раствора.

Не сливайте лекарственные препараты в канализацию и не выбрасывайте их с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Прозоптима

• Действующие вещества — тафлупрост и тимолол. 1 мл раствора содержит 15 мкг тафлупроста и 5 мг тимолола.
• Вспомогательные компоненты: глицерол, динатрия фосфат додекагидрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, натрия гидроксид (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Прозоптимы и содержимое упаковки
Прозоптима — прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в однодозовых контейнерах из пластика,
каждый объёмом 0,3 мл раствора. В каждой пачке содержится по 5 однодозовых контейнеров.
Прозоптима поставляется в упаковках по 30 или 90 однодозовых контейнеров.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A., Виа Делла Моника, 26, 84083 Кастель-Сан-Джорджо (SA)

Производитель
Genetic S.p.A., Контрада Канфора, 84084 Фисчано (SA)