Інструкція: інформація для пацієнта

Прозоптіма 15 мікрограмів/мл + 5 мг/мл

Очний розчин у контейнері-одноразовці
Тафлупрост/Тимолол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Прозоптіма і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Прозоптіми
Як застосовувати Прозоптіму
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Прозоптіму
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прозоптіма і для чого використовується

Який це лікарський засіб і як він працює?
Очний розчин Прозоптіма містить тафлупрост і тимолол. Тафлупрост належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландин, а тимолол — до групи ліків, відомих як бета-блокатори. Тафлупрост і тимолол спільно діють для зниження тиску всередині ока.
Прозоптіма використовується, коли тиск всередині ока надто підвищений.
Для чого призначений цей лікарський засіб?
Прозоптіма використовується для лікування форми глаукоми, яка називається глаукома відкритого кута, а також стану, відомого як очна гіпертензія у дорослих. Обидва стані пов’язані з підвищенням тиску всередині ока, що з часом може призвести до порушення зору.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Прозоптіма

Не застосовуйте Прозоптіма

якщо Ви маєте алергію на тафлупрост, тимолол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, тяжкий обструктивний хронічний бронхіт (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднене дихання та/або тривалу кашлю)
якщо у Вас уповільнений серцевий ритм, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (неправильне серцебиття).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Прозоптіма.
Повідомте лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо у Вас є або були раніше:

коронарна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або відчуття стиснення в грудях, задишка або відчуття вдавлення)
низький артеріальний тиск
порушення частоти серцевих скорочень, такі як уповільнений серцевий ритм
проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
захворювання, пов’язане з поганою циркуляцією крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові
гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювання щитоподібної залози
алергії або анафілактичні реакції будь-якого типу
міастенію важку (рідкісне захворювання, що спричиняє слабкість м’язів)
інші захворювання очей; наприклад, захворювання рогівки (прозорої тканини, що покриває передню частину ока) або захворювання, що вимагає хірургічного втручання на оці.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є

проблеми з нирками
проблеми з печінкою.

Майте на увазі, що Прозоптіма може мати такі побічні ефекти, деякі з яких можуть бути постійними,
Прозоптіма може:

збільшувати довжину, товщину, забарвлення та/або кількість вій та спричиняти незвичайне виростання волосся на повіках.
спричиняти потемніння шкіри навколо очей. Видаляйте залишки розчину зі шкіри. Це допоможе зменшити ризик потемніння шкіри.
змінювати колір райдужної оболонки (кольорової частини ока). Якщо Прозоптіма застосовується тільки в одне око, колір цього ока може стати постійно відмінним від іншого ока.
спричиняти виростання волосся в ділянках, де розчин багаторазово контактує з поверхнею шкіри.

Перед хірургічним втручанням повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Прозоптіма, оскільки
тимолол може змінювати дію деяких лікарських засобів, що використовуються під час анестезії.
Діти та підлітки
Застосування Прозоптіма не рекомендоване дітям та підліткам молодше 18 років через
відсутність даних щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг.
Інші лікарські засоби та Прозоптіма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Прозоптіма може змінювати дію інших лікарських засобів або його дія може змінюватися
прийомом інших препаратів.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати:

інші краплі для очей для лікування глаукоми
ліки для зниження артеріального тиску
ліки для серця
ліки для лікування діабету
хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань та деяких видів малярії)
антидепресанти, відомі як флуоксетин та пароксетин.

Якщо Ви застосовуєте інші ліки в око, залиште інтервал не менше 5 хвилин між застосуванням
Прозоптіма та іншого лікарського засобу.
Контактні лінзи
Зніміть контактні лінзи перед застосуванням крапель для очей і почекайте не менше 15 хвилин, перш ніж одягати їх знову.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви можете завагітніти, під час лікування Прозоптіма Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Не застосовуйте Прозоптіма під час вагітності. Не застосовуйте Прозоптіма під час годування груддю. Проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Прозоптіма може супроводжуватися побічними ефектами, такими як розмите зору, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми. Зачекайте, доки Ви почуєте себе добре, і доки зір стане чітким, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Прозоптіма містить фосфатний буфер
Цей лікарський засіб містить приблизно 0,04 мг фосфатів у кожній краплі, що еквівалентно 1,3 мг/мл.
Якщо у Вас є серйозне ураження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких випадках спричиняти непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Прозоптіма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 крапля Прозоптіма в око або обидва ока один раз на добу. Не застосовуйте більше крапель і не використовуйте лікарський засіб частіше, ніж призначив лікар. Це може зменшити ефективність Прозоптіма.
Застосовуйте Прозоптіма в обох очах тільки в тому випадку, якщо це призначив лікар. Після застосування негайно викидайте відкриті контейнери та залишки препарату.
Застосовувати виключно як краплі для очей. Не проковтувати.
Уникайте контакту кінчика одноразового контейнера з оком або навколишньою ділянкою. Це може спричинити пошкодження ока, а також контейнер може бути заражений бактеріями, що можуть викликати очні інфекції та серйозні ушкодження очей, включаючи втрату зору. Щоб уникнути забруднення одноразового контейнера, переконайтеся, що кінчик контейнера не торкається жодної поверхні.

Інструкція з застосування:
Коли ви розпочинаєте використовувати новий пакет:

Не використовуйте одноразовий контейнер, якщо пакет пошкоджено. Відкрийте пакет по пунктирній лінії.
Зазначте дату відкриття пакета у спеціально відведенному місці на пакеті.
Кожного разу, коли використовуєте Прозоптіма:
- Вимийте руки.
- Вийміть з пакета смужку контейнерів.
- Від’єднайте один одноразовий контейнер від смужки (Малюнок 1).
- Поверніть решту смужки в пакет і загніть край пакета, щоб закрити його.
- Щоб відкрити контейнер, відкрутіть кришку (Малюнок 2).
- Візьміть контейнер між великий і вказівний пальці. Переконайтеся, що кінчик контейнера виступає не більше ніж на 5 мм над вказівним пальцем (Малюнок 3).
- Запрокиньте голову назад або лягніть. Покладіть руку на лоб. Вказівний палець повинен бути вирівняний з бровою або спиратися на спинку носа. Дивіться вгору. Іншою рукою відтягніть нижнє повіко вниз. Уникайте дотику будь-якої частини контейнера до ока або ділянки навколо ока. Обережно натисніть на контейнер і капніть одну краплю в простір між повікою і оком (Малюнок 3).
- Закрийте око і натисніть пальцем на внутрішній кут ока приблизно на дві хвилини. Це допоможе запобігти витіканню крапель через сльозовий канал (Малюнок 4).
- Видаліть залишки розчину з шкіри навколо ока.

Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.
Якщо лікар призначив вам застосовувати краплі в обидва ока, повторіть кроки з 7 по 9 для іншого ока.
Одноразовий контейнер містить дозу, достатню для обох очей. Після застосування негайно викидайте відкритий контейнер із залишками препарату.
Якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби для очей, дотримуйтеся інтервалу не менше 5 хвилин між застосуванням Прозоптіма та іншого препарату.
Якщо ви застосували більше Прозоптіма, ніж слід, можуть виникнути запаморочення, головний біль, симптоми з боку серця або проблеми з диханням. За необхідності зверніться до лікаря.
Якщо препарат випадково проковтнутий, зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Прозоптіма, негайно використайте одну краплю, як тільки згадаєте, і далі продовжуйте застосовувати за звичайним графіком. Однак, якщо наступна доза вже майже настала, пропустіть пропущену дозу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Не припиняйте застосування Прозоптіма без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Прозоптіма, тиск усередині ока знову почне підвищуватися. Це може призвести до постійного ушкодження ока.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. У більшості випадків побічні ефекти не є серйозними.
Зазвичай можна продовжувати використовувати краплі для очей, якщо побічні ефекти не є серйозними. Якщо вас щось турбує, зверніться до лікаря або фармацевта.
Нижче наведені відомі побічні ефекти, пов’язані з використанням Прозоптіми:
Побічні ефекти, що трапляються часто
Наступні побічні ефекти можуть виникати у до 1 з 10 людей:
Захворювання очей
Сльозотеча очей. Подразнення очей. Біль у очах. Покрасніння очей. Зміни в довжині, товщині та кількості вій. Відчуття стороннього тіла в оці. Зміна кольору вій. Світлочутливість. Нечітке зорове сприйняття.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто
Наступні побічні ефекти можуть виникати у до 1 з 100 людей:
Захворювання нервової системи
Головний біль
Захворювання очей
Сухість очей. Покрасніння повік. Дрібні точкові ділянки запалення на поверхні ока. Підвищене сльозовиділення. Пухирі повіки. Втомлені очі. Запалення повік. Запалення всередині ока. Неприємні відчуття в оці. Алельна реакція очей. Запалення очей. Аномальна чутливість очей.
Наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися під час застосування препаратів, що входять до складу Прозоптіми (тафлупрост і тимолол), і тому можуть виникати також при застосуванні Прозоптіми:
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні тафлупросту:
Захворювання очей
Зниження здатності ока розрізняти деталі. Зміна кольору райдужної оболонки (іноді постійна). Зміна кольору шкіри навколо очей. Пухирі поверхневих оболонок ока. Виділення з очей. Пігментація поверхневих оболонок ока. Фолікули на поверхневих оболонках ока. Втягнуте око. Ірити/увеїти (запалення кольорової частини ока). Макулярний набряк/цистозний макулярний набряк (пухлина сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору).
Захворювання шкіри
Незвичайне виростання волосся на повіках.
Ефекти на дихальну систему
Погіршення астми, задиха.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні тимололу:
Порушення імунної системи
Алергічні реакції, включаючи набряк підшкірних тканин, кропив’янку та висипання. Раптове виникнення серйозної алергічної реакції, небезпечної для життя. Сльозотеча.
Порушення обміну речовин і харчування
Низький рівень цукру в крові.
Псіхіатричні захворювання
Депресія. Труднощі заснути. Кошмари. Втрата пам’яті. Нервозність. Галюцинації.
Захворювання нервової системи
Запаморочення. Непритомність. Незвичайні відчуття (наприклад, відчуття уколів булавок і голок). Посилення ознак і симптомів міастенії вага (захворювання м’язів). Інсульт. Зниження припливу крові до мозку.
Захворювання очей
Запалення рогівки. Зниження чутливості рогівки. Порушення зору, включаючи зміни рефракції (в окремих випадках — через припинення міотичної терапії). Опущена верхня повіка. Подвоєння зору. Нечітке зорове сприйняття та відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої хірургічної операції, з можливими наслідковими порушеннями зору. Ерозія рогівки.
Захворювання вуха
Шум у вухах (тинітус).
Захворювання серця
Уповільнення серцевого ритму. Біль у грудях. Серцебиття. Набряк (накопичення рідини). Зміни ритму або швидкості серцевих скорочень. Застійна серцева недостатність (захворювання серця, що характеризується задишкою та набряками ніг і стоп через накопичення рідини). Один із типів порушення серцевого ритму. Інфаркт міокарда. Серцева недостатність.
Судинні захворювання
Низький кров’яний тиск. Хромота. Явище Рейно, холодні руки та ноги.
Захворювання дихальної системи
Звуження повітряних шляхів легень (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями). Утруднене дихання. Кашель.
Шлунково-кишкові захворювання
Нудота. Нестравність. Діарея. Сухість у роті. Зміни смаку. Біль у животі. Блювота.
Захворювання шкіри
Випадіння волосся. Висипання білувато-сірого кольору (псоріазоподібне висипання) або погіршення псоріазу. Висипання.
М’язово-скелетні захворювання
Біль у м’язах, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями. Біль у суглобах.
Захворювання статевої системи та молочних залоз
Хвороба Пейроні (може призводити до викривлення статевого члена). Статева дисфункція. Зниження статевого потягу.
Загальні захворювання
Слабкість м’язів/втомування. Сильна спрага.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прозоптіма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на однодозовій упаковці, пакеті та коробці після слова «Scad.» («Завершується»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте запечатані алюмінієві пакети у холодильнику (2°C – 8°C). Не відкривайте пакет раніше, ніж ви збираєтеся почати використовувати краплі для очей, оскільки неиспользовані флакони, що залишилися в відкритому пакеті, повинні бути викинуті через 28 днів після першого відкриття пакета.

Після відкриття алюмінієвого пакета:

Зберігайте однодозові флакони в оригінальному алюмінієвому пакеті, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Викидайте всі неиспользовані однодозові флакони через 28 днів після дати першого відкриття алюмінієвого пакета.
Викидайте відкриті однодозові флакони та залишок розчину безпосередньо після використання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прозоптіма

Діючими речовинами є тафлупрост і тимолол. 1 мл розчину містить 15 мікрограмів тафлупросту та 5 мг тимололу.
Інші компоненти: гліцерол, динатрію фосфат додекагідрат, динатрію едетат, полісорбат 80, натрію гідроксид (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Прозоптіми та вміст упаковки
Прозоптіма — це прозора безбарвна рідина (розчин), яка постачається в однодозових пластикових контейнерах,
кожен з яких містить 0,3 мл розчину. У кожному пакетику міститься 5 однодозових контейнерів.
Прозоптіма постачається в упаковках по 30 або 90 однодозових контейнерів.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)