Prospecto: Información para el paciente

Taflodim 15 microgramos/ml + 5 mg/ml

Colirio, solución en envase unidosis
Tafluprost/Timolol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Taflodim y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Taflodim
Cómo usar Taflodim
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Taflodim
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Taflodim y para qué sirve

¿Qué tipo de medicamento es y cómo funciona?
Taflodim colirio contiene tafluprost y timolol. El tafluprost pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de las prostaglandinas, y el timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. El tafluprost y el timolol actúan conjuntamente para reducir la presión dentro del ojo.
Taflodim se utiliza cuando la presión dentro del ojo es demasiado alta.
¿Para qué sirve este medicamento?
Taflodim se utiliza para tratar un tipo de glaucoma llamado glaucoma de ángulo abierto, así como una afección conocida como hipertensión ocular en adultos. Ambas afecciones están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo y, con el tiempo, pueden afectar la vista.

2. Qué debe saber antes de usar Taflodim

No use Taflodim

si es alérgico a tafluprost, timolol, betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene o ha tenido problemas respiratorios como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (una enfermedad pulmonar grave que puede provocar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente)
si tiene una frecuencia cardíaca lenta, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Taflodim.
Informe a su médico antes de usar este medicamento si tiene o ha tenido:

cardiopatía isquémica (los síntomas pueden incluir dolor o sensación de opresión en el pecho, falta de aire o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja
trastornos del ritmo cardíaco, como una frecuencia cardíaca lenta
problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
enfermedad caracterizada por una mala circulación sanguínea (por ejemplo, enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre
hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de enfermedad tiroidea
alergias o reacciones anafilácticas de cualquier tipo
miastenia grave (una enfermedad rara que provoca debilidad muscular)
otras enfermedades oculares; por ejemplo, enfermedad de la córnea (el tejido transparente que recubre la parte anterior del ojo) o una enfermedad que requiera cirugía oftálmica.

Informe a su médico si tiene

problemas renales
problemas hepáticos.

Tenga en cuenta que Taflodim puede tener los siguientes efectos, algunos de los cuales pueden ser permanentes.
Taflodim puede:

aumentar la longitud, grosor, color y/o número de las pestañas, y puede causar un crecimiento anómalo del vello en los párpados.
provocar oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos. Elimine cualquier residuo de la solución sobre la piel. De esta forma reducirá el riesgo de oscurecimiento cutáneo.
modificar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Si Taflodim se aplica en un solo ojo, el color del ojo tratado puede volverse irreversiblemente diferente al del otro ojo.
causar crecimiento de vello en áreas donde la solución entra repetidamente en contacto con la superficie de la piel.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico que está utilizando Taflodim, ya que el timolol puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Niños y adolescentes
El uso de Taflodim no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Taflodim
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Taflodim puede modificar el efecto de otros medicamentos o su efecto puede verse modificado por la toma de otros medicamentos.
En particular, informe a su médico si está usando o prevé usar:

otros colirios para el tratamiento del glaucoma
medicamentos para reducir la presión arterial
medicamentos para el corazón
medicamentos para tratar la diabetes
quinidina (utilizada para tratar afecciones cardíacas y algunos tipos de malaria)
antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.

Si aplica otros medicamentos en el ojo, espere al menos 5 minutos entre la administración de Taflodim y la aplicación del otro medicamento.
Lentes de contacto
Retire los lentes de contacto antes de usar el colirio y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está en edad fértil, durante el tratamiento con Taflodim debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces. No use Taflodim si está embarazada. No use Taflodim si está en periodo de lactancia. Consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de Taflodim puede estar asociado a efectos adversos, como visión borrosa, que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos y/o usar máquinas. Espere a sentirse bien y hasta que la visión se recupere por completo antes de conducir o utilizar maquinaria.
Taflodim contiene tampón fosfato
Este medicamento contiene aproximadamente 0,04 mg de fosfatos por gota, equivalente a 1,3 mg/ml.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Taflodim

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota de Taflodim en el ojo o en los ojos, una vez al día. No aplique un número mayor de gotas ni utilice el medicamento con más frecuencia de lo indicado por el
médico. Esto podría hacer que Taflodim sea menos eficaz.
Utilice Taflodim en ambos ojos solo si así lo ha indicado el médico. Elimine los envases abiertos y cualquier producto que quede inmediatamente después del uso.
Este medicamento debe usarse exclusivamente como colirio. No tragar.
Evite que la punta del envase monodosis entre en contacto con el ojo o con la zona circundante. Esto podría causar una lesión ocular, además de que el envase monodosis podría contaminarse con bacterias capaces de provocar infecciones oculares, provocando daños graves en los ojos, incluso pérdida de la vista. Para evitar la contaminación del envase monodosis, asegúrese de que la punta del envase no entre en contacto con ninguna superficie.
Instrucciones de uso:
Cuando abra un nuevo sobre:
No utilice el envase monodosis si el sobre está roto. Abra el sobre siguiendo la línea de puntos.
Anote la fecha de apertura del sobre en el espacio previsto para ello en el sobre.
Cada vez que utilice Taflodim:

Cuatro diagramas secuenciales muestran la

Lávese las manos.
Saque de la bolsa la tira de envases.
Separe un envase monodosis de la tira (Figura 1).
Guarde el resto de la tira en el sobre y doble el borde del sobre para volver a cerrarlo.
Para abrir el envase, retire la lengüeta girándola. (Figura 2).
Sujete el envase entre el pulgar y el índice. Asegúrese de que la punta del envase no sobresalga más de 5 mm por encima del índice. (Figura 3).
Incline la cabeza hacia atrás o acuéstese. Apoye la mano en la frente. El índice debe estar alineado con la ceja o apoyado sobre el dorso de la nariz. Mire hacia arriba. Con la otra mano, tire suavemente del párpado inferior hacia abajo. Tenga cuidado de evitar que cualquier parte del envase toque el ojo o la zona alrededor del ojo. Presione suavemente el envase y deje caer una gota en el espacio entre el párpado y el ojo. (Figura 3).
Cierre el ojo y presione con el dedo en el ángulo interno del ojo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayudará a evitar que el colirio drene a través del conducto lagrimal. (Figura 4).
Elimine cualquier resto de solución presente en la piel alrededor del ojo.

Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
Si el médico le ha indicado que aplique el colirio en ambos ojos, repita los pasos del 7 al 9 para el otro ojo.
Un envase monodosis contiene una dosis suficiente para ambos ojos. Después del uso, deseche inmediatamente el envase abierto con cualquier medicamento que quede.
Si utiliza otros medicamentos oculares, espere al menos 5 minutos entre la administración de Taflodim y la aplicación del otro medicamento.
Si utiliza más Taflodim del indicado, podría experimentar mareo o presentar cefalea, síntomas cardíacos o problemas respiratorios. Si es necesario, consulte a su médico.
Si el medicamento se ingiere accidentalmente, consulte a su médico.
Si olvida utilizar Taflodim, aplique una gota única tan pronto como se acuerde, y luego continúe con los horarios habituales de administración. Sin embargo, si ya está cerca del momento de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No suspenda el uso de Taflodim sin haber consultado antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Taflodim, la presión dentro del ojo volverá a aumentar. Esto puede causar un daño ocular permanente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. En la mayoría de los casos, los efectos adversos no son graves.
Generalmente, es posible continuar utilizando el colirio si los efectos no son graves. Si algo le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico.
A continuación se indican los efectos adversos conocidos asociados al uso de Taflodim:
Efectos adversos frecuentes
Los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
Enfermedades oculares
Picor en el ojo. Irritación ocular. Dolor ocular. Enrojecimiento ocular. Cambios en la longitud, grosor y número de pestañas. Sensación de cuerpo extraño en el ojo. Cambio de color de las pestañas. Sensibilidad a la luz. Visión borrosa.
Efectos adversos poco frecuentes
Los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
Enfermedades del sistema nervioso
Cefalea
Enfermedades oculares
Sequedad ocular. Enrojecimiento de los párpados. Pequeñas áreas puntuales de inflamación en la superficie del ojo. Aumento de la lagrimeo. Párpados hinchados. Ojos cansados. Inflamación de los párpados. Inflamación dentro del ojo. Molestias oculares. Alergia ocular. Inflamación del ojo. Sensibilidad ocular anormal.
Los siguientes efectos adversos adicionales se han observado durante el uso de los medicamentos
contenidos en Taflodim (tafluprost y timolol) y, por tanto, podrían producirse también con el uso de
Taflodim:
Los siguientes efectos adversos se han observado con tafluprost:
Enfermedades oculares
Disminución de la capacidad del ojo para ver detalles. Alteración del color del iris (a veces permanente). Alteración del color de la piel alrededor de los ojos. Hinchazón de las membranas superficiales del ojo. Secreción ocular. Pigmentación de las membranas superficiales del ojo. Folículos en las membranas superficiales del ojo. Ojo hundido. Iritis/uveítis (inflamación de la parte coloreada del ojo). Edema macular/edema macular quístico (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca un empeoramiento de la visión).
Enfermedades de la piel
Crecimiento inusual de vello en los párpados.
Efectos sobre el sistema respiratorio
Empeoramiento del asma, dificultad para respirar.
Los siguientes efectos adversos se han observado con timololo:
Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de los tejidos subcutáneos, urticaria y erupción cutánea. Aparición repentina de una reacción alérgica grave potencialmente mortal. Picor.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Niveles bajos de azúcar en sangre.
Trastornos psiquiátricos
Depresión. Dificultad para dormir. Pesadillas. Pérdida de memoria. Nerviosismo. Alucinaciones.
Enfermedades del sistema nervioso
Mareo. Desmayo. Sensaciones inusuales (como pinchazos o agujas). Aumento de signos y síntomas de miastenia grave (una enfermedad muscular). Ictus. Disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
Enfermedades oculares
Inflamación de la córnea. Disminución de la sensibilidad corneal. Trastornos visuales, incluyendo cambios en la refracción (debido en algunos casos a la interrupción del tratamiento miótico). Caída del párpado superior. Visión doble. Visión borrosa y desprendimiento de la capa situada debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante, con posibles trastornos visuales consecuentes. Erosión de la córnea.
Enfermedades del oído
Acúfeno (percepción de un sonido agudo en los oídos).
Enfermedades cardíacas
Latido cardíaco ralentizado. Dolor en el pecho. Palpitaciones. Edema (acumulación de líquidos). Alteraciones en el ritmo o frecuencia cardíaca. Insuficiencia cardíaca congestiva (una enfermedad cardíaca caracterizada por dificultad respiratoria y hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquidos). Un tipo de trastorno del ritmo cardíaco. Infarto de miocardio. Insuficiencia cardíaca.
Enfermedades vasculares
Presión sanguínea baja. Cojera. Fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.
Enfermedades respiratorias
Estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares (principalmente en pacientes con enfermedad preexistente). Dificultad para respirar. Tos.
Enfermedades gastrointestinales
Náuseas. Indigestión. Diarrea. Boca seca. Alteraciones del gusto. Dolor abdominal. Vómitos.
Enfermedades de la piel
Pérdida de cabello. Erupción cutánea de aspecto blanco plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis. Erupción cutánea.
Enfermedades musculoesqueléticas
Dolor muscular no provocado por ejercicio físico. Dolor articular.
Enfermedades del sistema reproductor y de la mama
Enfermedad de Peyronie (puede causar curvatura del pene). Disfunción sexual. Disminución de la libido.
Enfermedades sistémicas
Debilidad muscular/cansancio. Sed.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Taflodim

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase unidosis, en
el sobre y en la caja, tras la indicación «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga los sobres de aluminio aún sellados en el frigorífico (2°C - 8°C). No abra el sobre hasta el
momento de comenzar a utilizar el colirio, ya que los envases no utilizados contenidos en un sobre
abierto deben desecharse 28 días después de la primera apertura del sobre.
Después de abrir el sobre de aluminio:

Guarde los envases unidosis dentro del sobre de aluminio original para proteger el medicamento de la luz.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Deseche todos los envases unidosis no utilizados transcurridos 28 días desde la primera apertura del sobre de aluminio.
Deseche inmediatamente después de su uso los envases unidosis abiertos y cualquier solución restante.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Taflodim

Los principios activos son tafluprost y timolol. 1 ml de solución contiene 15 microgramos de tafluprost y 5 mg de timolol.
Los demás componentes son glicerol, fosfato disódico dodecahidrato, edetato disódico, polisorbato 80, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Taflodim y contenido del envase
Taflodim es un líquido (solución) transparente e incoloro, suministrado en envases unidosis de plástico,
cada uno conteniendo 0,3 ml de solución. Cada bolsa contiene 5 envases unidosis.
Taflodim se presenta en envases de 30 o 90 envases unidosis.
Puede que no se comercialicen todos los formatos.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milán, Italia.
Productor
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)