Тафлодим

Инструкция по применению: информация для пациента

Тафлодим 15 мкг/мл + 5 мг/мл

Глазные капли, раствор в однодозовом контейнере
Тафлупрост/Тимолол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, о которых не сообщалось в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тафлодим и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Тафлодима
3. Как применять Тафлодим
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тафлодим
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тафлодим и для чего он применяется

К какой группе лекарственных средств относится препарат и как он действует?
Глазные капли Тафлодим содержат тафлупрост и тимолол. Тафлупрост относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами простагландинов, а тимолол — к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Тафлупрост и тимолол совместно действуют для снижения внутриглазного давления.
Тафлодим применяется в тех случаях, когда внутриглазное давление слишком повышено.
Для чего применяется этот препарат?
Тафлодим используется для лечения формы глаукомы, называемой глаукомой открытоугольной, а также при состоянии, известном как офтальмогипертензия, у взрослых. Оба состояния связаны с повышением внутриглазного давления и со временем могут привести к нарушению зрения.

2. Что необходимо знать перед применением Тафлодим

Не используйте Тафлодим

• если у вас аллергия на тафлупрост, тимолол, бета-блокаторы или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или постоянный кашель);
• если у вас замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (неправильный сердечный ритм).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Тафлодима обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сдавливания в груди, одышку или ощущение удушья), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как замедленный сердечный ритм;
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• заболевание, характеризующееся нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови;
• гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы;
• аллергии или анафилактические реакции любого типа;
• миастения, тяжёлая (редкое заболевание, вызывающее мышечную слабость);
• другие заболевания глаз, например, заболевания роговицы (прозрачной ткани, покрывающей переднюю часть глаза) или заболевание, при котором требуется хирургическое вмешательство на глазах.

Сообщите врачу, если у вас есть

• проблемы с почками;
• проблемы с печенью.

Имейте в виду, что Тафлодим может вызывать следующие эффекты, некоторые из которых могут быть постоянными.
Тафлодим может:

• увеличивать длину, толщину, окраску и/или количество ресниц, а также вызывать необычный рост волос на веках;
• вызывать потемнение кожи вокруг глаз. Удаляйте остатки раствора с кожи. Это поможет снизить риск потемнения кожи;
• изменять цвет радужной оболочки (окрашенной части глаза). Если Тафлодим применяется только в одном глазу, цвет обработанного глаза может стать необратимо отличным от другого глаза;
• вызывать рост волос в тех областях, где раствор многократно контактирует с поверхностью кожи.

Перед хирургическим вмешательством сообщите врачу, что вы используете Тафлодим, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.
Дети и подростки
Применение Тафлодима не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности у этой возрастной группы.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарственные средства и Тафлодим
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Тафлодим может изменять действие других препаратов, а его действие может изменяться при одновременном приёме других лекарств.
В частности, сообщите врачу, если вы используете или планируете использовать:

• другие глазные капли для лечения глаукомы;
• препараты для снижения артериального давления;
• препараты для лечения сердечных заболеваний;
• препараты для лечения диабета;
• хинидин (применяется для лечения сердечных заболеваний и некоторых форм малярии);
• антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Если вы применяете другие лекарственные средства в глаза, соблюдайте интервал не менее 5 минут между закапыванием Тафлодима и другого препарата.
Контактные линзы
Снимите контактные линзы перед применением глазных капель и подождите не менее 15 минут перед тем, как снова их надеть.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы находитесь в детородном возрасте, во время лечения Тафлодимом вы должны использовать надёжные методы контрацепции. Не используйте Тафлодим во время беременности. Не используйте Тафлодим при грудном вскармливании. Проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение Тафлодима может быть связано с побочными эффектами, такими как нечёткость зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и/или использовать механизмы. Подождите, пока вы не почувствуете себя хорошо, и пока зрение не станет чётким, прежде чем садиться за руль или использовать механизмы.
Тафлодим содержит фосфатный буфер
Этот препарат содержит около 0,04 мг фосфатов в каждой капле, что эквивалентно 1,3 мг/мл.
Если у вас имеется тяжёлое повреждение самого внешнего прозрачного слоя глаза (роговицы), фосфаты в очень редких случаях могут вызывать мутные пятна на роговице из-за отложения кальция во время лечения.

3. Как применять Тафлодим

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 1 каплю Тафлодима в глаз или глаза один раз в день. Не применяйте большее количество капель и не используйте препарат чаще, чем предписано
врачом. Это может снизить эффективность Тафлодима.
Применяйте Тафлодим в обоих глазах только в том случае, если это предписано врачом. Утилизируйте открытые контейнеры и остатки препарата сразу после использования.
Применяйте только в качестве глазных капель. Не глотать.
Избегайте контакта наконечника одноразового контейнера с глазом или окружающей областью. Это может привести к повреждению глаза, а также контейнер может быть загрязнён бактериями, способными вызвать глазные инфекции и серьёзные повреждения глаз, вплоть до потери зрения. Чтобы избежать загрязнения одноразового контейнера, следите за тем, чтобы его наконечник не касался никакой поверхности.

Инструкция по применению:
Когда вы открываете новый пакетик:
Не используйте одноразовый контейнер, если пакетик повреждён. Откройте пакетик по пунктирной линии.
Запишите дату открытия пакетика в специально отведённое для этого место на пакетике.

Каждый раз при использовании Тафлодима:

1. Тщательно вымойте руки.
2. Достаньте из пакетика полоску с контейнерами.
3. Отделите один одноразовый контейнер от полоски (Рисунок 1).
4. Поместите остаток полоски обратно в пакетик и загните край пакетика, чтобы закрыть его.
5. Чтобы открыть контейнер, снимите колпачок, повернув его. (Рисунок 2).
6. Возьмите контейнер между большой и указательный палец. Убедитесь, что наконечник контейнера не выступает более чем на 5 мм за указательный палец. (Рисунок 3).
7. Запрокиньте голову назад или лягте. Опора рукой — на лоб. Указательный палец должен быть выровнен с бровью или опираться на спинку носа. Смотрите вверх. Другой рукой оттяните нижнее веко вниз. Следите, чтобы никакая часть контейнера не касалась глаза или области вокруг глаза. Аккуратно сожмите контейнер и закапайте одну каплю в пространство между веком и глазом. (Рисунок 3).
8. Закройте глаз и нажмите пальцем на внутренний угол глаза в течение примерно двух минут. Это поможет предотвратить вытекание глазных капель через слёзный проток. (Рисунок 4).
9. Удалите остатки раствора с кожи вокруг глаза.

Если капля не попала в глаз, повторите процедуру.
Если врач предписал вам закапывать капли в оба глаза, повторите шаги с 7 по 9 для другого глаза.
Одноразовый контейнер содержит достаточное количество дозы для обоих глаз. После использования немедленно выбросьте открытый контейнер вместе с остатками препарата.
Если вы применяете другие глазные препараты, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением Тафлодима и другого препарата.
Если вы применили Тафлодим в большем количестве, чем нужно, вы можете почувствовать головокружение, головную боль, сердечные симптомы или проблемы с дыханием. В этом случае обратитесь к врачу.
Если препарат был случайно проглочен, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли применить Тафлодим, закапайте одну каплю сразу, как только вспомните, а затем продолжайте применение по обычному графику. Однако, если до следующего запланированного приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Не прекращайте применение Тафлодима без консультации с врачом. Если вы прекратите лечение Тафлодимом, внутриглазное давление снова начнёт повышаться. Это может привести к необратимому повреждению глаза.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В большинстве случаев побочные эффекты не являются серьезными.
Как правило, можно продолжать использование глазных капель, если побочные эффекты не выражены. Если вас что-либо беспокоит, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ниже перечислены известные побочные эффекты, связанные с применением Тафлодим:

Частые побочные эффекты
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:
Заболевания глаз
Зуд глаз. Раздражение глаз. Боль в глазу. Покраснение глаз. Изменения длины, толщины и количества ресниц. Ощущение инородного тела в глазу. Изменение цвета ресниц. Светочувствительность. Расплывчатость зрения.

Нечастые побочные эффекты
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:
Заболевания нервной системы
Головная боль

Заболевания глаз
Сухость глаз. Покраснение век. Небольшие точечные участки воспаления на поверхности глаза. Повышенное слезотечение. Отекшие веки. Усталость глаз. Воспаление век. Воспаление внутри глаза. Дискомфорт в глазу. Аллергия глаз. Воспаление глаза. Повышенная чувствительность глаз.

Следующие дополнительные побочные эффекты наблюдались при применении препаратов,
входящих в состав Тафлодим (тафлупрост и тимолол), и поэтому могут возникать и при применении
Тафлодим:

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении тафлупроста:

Заболевания глаз
Снижение способности глаза различать детали. Изменение цвета радужной оболочки (иногда необратимое). Изменение цвета кожи вокруг глаз. Отек поверхностных оболочек глаза. Выделения из глаза. Пигментация поверхностных оболочек глаза. Образование фолликулов на поверхностных оболочках глаза. Западение глаза. Ирит/увеит (воспаление окрашенной части глаза). Макулярный отек/кистозный макулярный отек (отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения).

Заболевания кожи
Необычный рост волос на веках.

Эффекты со стороны дыхательной системы
Ухудшение течения астмы, одышка.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении тимолола:

Нарушения иммунной системы
Аллергические реакции, включая отек подкожных тканей, крапивницу и кожную сыпь. Внезапное развитие тяжелой аллергической реакции, угрожающей жизни. Зуд.

Нарушения обмена веществ и питания
Снижение уровня сахара в крови.

Психиатрические нарушения
Депрессия. Трудности с засыпанием. Кошмары. Потеря памяти. Нервозность. Галлюцинации.

Заболевания нервной системы
Головокружение. Обморок. Необычные ощущения (например, ощущение уколов булавками и иголками). Усиление симптомов миастении (мышечного заболевания). Инсульт. Снижение притока крови к мозгу.

Заболевания глаз
Воспаление роговицы. Снижение чувствительности роговицы. Нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях — из-за прекращения миотической терапии). Опущение верхнего века. Двоение в глазах. Расплывчатость зрения и отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после проведения фильтрующей хирургии, что может привести к последующим нарушениям зрения. Эрозия роговицы.

Заболевания уха
Шум в ушах (тиннитус).

Заболевания сердца
Замедление сердцебиения. Боль в груди. Сердцебиение. Отеки (накопление жидкости). Изменения ритма или частоты сердечных сокращений. Застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, характеризующееся одышкой и отеками ног и стоп из-за накопления жидкости). Один из типов нарушений сердечного ритма. Сердечный приступ. Сердечная недостаточность.

Сосудистые заболевания
Снижение артериального давления. Хромота. Синдром Рейно, холодные руки и ноги.

Заболевания дыхательной системы
Сужение дыхательных путей (в основном у пациентов с уже существующими заболеваниями легких). Затрудненное дыхание. Кашель.

Желудочно-кишечные заболевания
Тошнота. Расстройство желудка. Диарея. Сухость во рту. Изменение вкуса. Боли в животе. Рвота.

Заболевания кожи
Выпадение волос. Кожная сыпь серебристо-белого цвета (псориазоподобная сыпь) или ухудшение течения псориаза. Кожная сыпь.

Заболевания мышечно-скелетной системы
Боль в мышцах, не связанная с физической нагрузкой. Боль в суставах.

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы
Болезнь Пейрони (может вызывать искривление полового члена). Сексуальная дисфункция. Снижение либидо.

Системные заболевания
Слабость мышц/усталость. Жажда.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Тафлодим

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на однодозовой упаковке, на пакете и на коробке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните запечатанные алюминиевые пакеты в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не вскрывайте пакет до тех пор, пока не наступит время начать применение глазных капель, поскольку неиспользованные флаконы, содержащиеся в открытом пакете, должны быть утилизированы через 28 дней после первого вскрытия пакета.

После вскрытия алюминиевого пакета:

• Храните однодозовые флаконы в оригинальном алюминиевом пакете для защиты препарата от света.
• Не храните при температуре выше 25 °С.
• Утилизируйте все неиспользованные однодозовые флаконы через 28 дней после даты первого вскрытия алюминиевого пакета.
• Сразу после применения утилизируйте открытые однодозовые флаконы и остатки раствора.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Тафлодим

• Действующие вещества — тафлупрост и тимолол. 1 мл раствора содержит 15 мкг тафлупроста и 5 мг тимолола.
• Вспомогательные компоненты: глицерол, динатрия фосфат додекагидрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, натрия гидроксид (для корректировки pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Тафлодима и содержание упаковки
Тафлодим представляет собой прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в однодозовых контейнерах из пластика,
каждый объёмом 0,3 мл раствора. В каждой пачке содержится 5 однодозовых контейнеров.
Тафлодим выпускается в упаковках по 30 или 90 однодозовых контейнеров.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l., Виа Турати, 40, 20121 Милан, Италия.

Производитель
Genetic S.p.A., Контрада Канфора, 84084 Фисциано (SA), Италия