Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Тафлодим 15 мікрограмів/мл + 5 мг/мл

Очний розчин у однодозовому контейнері
Тафлупрост/Тимолол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Тафлодим і для чого він призначений
Що вам потрібно знати перед застосуванням Тафлодиму
Як застосовувати Тафлодим
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тафлодим
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тафлодим і для чого використовується

Який це лікарський засіб і як він діє?
Очний розчин Тафлодим містить тафлупрост і тимолол. Тафлупрост належить до групи лікарських засобів,
що називаються аналогами простагландинів, а тимолол належить до групи лікарських засобів, відомих як бета-
блокатори. Тафлупрост і тимолол діють спільно, знижуючи тиск усередині ока.
Тафлодим використовується, коли тиск усередині ока занадто підвищений.
Для чого призначений цей лікарський засіб?
Тафлодим застосовується для лікування форми глаукоми, відомої як глаукома відкритого кута, а також
стану, який називається очна гіпертензія, у дорослих. Обидва захворювання пов’язані з підвищенням тиску
всередині ока, і з часом можуть призвести до порушення зору.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Тафлодиму

Не застосовуйте Тафлодим

якщо у вас алергія на тафлупрост, тимолол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас є або раніше були проблеми з диханням, такі як астма, важка хронічна обструктивна хвороба легень (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалий кашель)
якщо у вас уповільнений серцевий ритм, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (неправильні серцеві скорочення).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тафлодиму.
Повідомте лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо у вас є або раніше були:

ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або відчуття тиску в грудях, задишку або відчуття удушення), серцева недостатність, низький кров’яний тиск
порушення серцевого ритму, такі як уповільнений серцевий ритм
проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
захворювання, що характеризуються поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові
гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювання щитоподібної залози
алергії або анафілактичні реакції будь-якого типу
міастенія важка (рідкісне захворювання, що спричиняє слабкість м’язів)
інші захворювання очей; наприклад, захворювання рогівки (прозора тканина, що вкриває передню частину ока) або захворювання, що вимагає офтальмологічної операції.

Повідомте лікаря, якщо у вас:

проблеми з нирками
проблеми з печінкою.

Майте на увазі, що Тафлодим може мати такі побічні ефекти, деякі з яких можуть бути постійними.
Тафлодим може:

збільшувати довжину, товщину, забарвлення та/або кількість вій та спричиняти незвичайне виростання волосся на повіках.
спричиняти потемніння шкіри навколо очей. Видаліть залишки розчину зі шкіри. Це зменшить ризик потемніння шкіри.
змінювати колір райдужної оболонки (кольорової частини ока). Якщо Тафлодим застосовується тільки в одному оці, колір цього ока може стати остаточно відмінним від іншого.
спричиняти виростання волосся в ділянках, де розчин багаторазово контактує з поверхнею шкіри.

Перед операцією повідомте лікаря, що ви застосовуєте Тафлодим, оскільки
тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
Діти та підлітки
Застосування Тафлодиму не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років через
відсутність даних щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може
призвести до позитивного результату на допінг-тестах.
Інші ліки та Тафлодим
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Тафлодим може змінювати дію інших ліків або його дія може змінюватися через прийом інших ліків.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте або плануєте застосовувати:

інші краплі для очей для лікування глаукоми
ліки для зниження кров’яного тиску
ліки для серця
ліки для лікування діабету
хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань та деяких форм малярії)
антидепресанти, відомі як флуоксетин та пароксетин.

Якщо ви застосовуєте інші ліки в око, залиште інтервал не менше 5 хвилин між застосуванням
Тафлодиму та іншого лікувального засобу.
Контактні лінзи
Зніміть контактні лінзи перед застосуванням крапель для очей та почекайте щонайменше 15 хвилин, перш ніж знову їх одягати.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви в репродуктивному віці, під час лікування Тафлодимом слід використовувати ефективні засоби контрацепції.
Не застосовуйте Тафлодим під час вагітності. Не застосовуйте Тафлодим під час годування груддю. Проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Тафлодиму може супроводжуватися побічними ефектами, такими як розмитість зору, що може
впливати на здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми. Зачекайте, доки відчуєте себе добре, і доки зір стане чітким, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тафлодим містить фосфатний буфер
Цей лікарський засіб містить приблизно 0,04 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 1,3 мг/мл.
Якщо у вас є серйозне ураження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть
у дуже рідких випадках спричиняти білі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Тафлодим

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — 1 крапля Тафлодиму в око або обидва очі один раз на добу. Не застосовуйте більше крапель і не використовуйте ліки частіше, ніж призначив лікар. Це може зменшити ефективність Тафлодиму.
Застосовуйте Тафлодим в обох очах лише у разі, якщо це призначив лікар. Утилізуйте відкриті контейнери та залишок препарату відразу після використання.
Застосовувати виключно як краплі для очей. Не проковтувати.
Уникайте контакту наконечника однодозового контейнера з оком або навколишніми ділянками. Це може призвести до пошкодження ока, а також контейнер може бути забруднений бактеріями, що спричиняють інфекції очей і можуть спричинити серйозні ушкодження, включаючи втрату зору. Щоб уникнути забруднення однодозового контейнера, не допускайте контакту його наконечника з будь-якою поверхнею.

Інструкція з використання:
Коли ви починаєте новий пакет:
Не використовуйте однодозовий контейнер, якщо пакет пошкоджено. Відкрийте пакет по пунктирній лінії.
Зазначте дату відкриття пакета у спеціально відведенному місці на пакеті.

Щоразу, коли ви використовуєте Тафлодим:

Вимийте руки.
Вийміть смужку контейнерів із пакета.
Відокремте один однодозовий контейнер від смужки (Малюнок 1).
Поверніть решту смужки назад у пакет і загніть край пакета, щоб закрити його.
Щоб відкрити контейнер, відкрутіть язичок (Малюнок 2).
Візьміть контейнер між великий і вказівний пальці. Переконайтеся, що наконечник контейнера не виступає більше ніж на 5 мм над вказівним пальцем (Малюнок 3).
Запрокиньте голову назад або лягніть. Покладіть руку на лоб. Вказівний палець повинен бути вирівняний з бровою або торкатися спинки носа. Дивіться вгору. Іншою рукою відтягніть нижнє повіко вниз. Уникайте контакту будь-якої частини контейнера з оком або ділянкою навколо ока. Акуратно стисніть контейнер і капніть одну краплю в простір між повікою та оком (Малюнок 3).
Закрийте око і натисніть пальцем на внутрішній кут ока приблизно на дві хвилини. Це допоможе запобігти витіканню крапель через слізний протік (Малюнок 4).
Видаліть залишки розчину з шкіри навколо ока.

Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.
Якщо лікар призначив вам застосовувати краплі в обидва очі, повторіть кроки з 7 по 9 для іншого ока.
Однодозовий контейнер містить достатню кількість препарату для обох очей. Після використання негайно викиньте відкритий контейнер із залишком ліків.
Якщо ви застосовуєте інші ліки для очей, дотримуйтеся інтервалу не менше 5 хвилин між застосуванням Тафлодиму та іншого препарату.

Якщо ви застосували більше Тафлодиму, ніж потрібно, можуть виникнути запаморочення, головний біль, симптоми з боку серця або проблеми з диханням. У разі потреби зверніться до лікаря.
Якщо препарат випадково проковтнутий, зверніться за порадою до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Тафлодим, викапайте одну краплю, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати за звичайним графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Не припиняйте застосування Тафлодиму без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Тафлодимом, тиск усередині ока знову підвищиться. Це може призвести до постійного ушкодження ока.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. У більшості випадків побічні ефекти не є серйозними.
Зазвичай можна продовжувати використовувати краплі для очей, якщо побічні ефекти не є серйозними. Якщо вас щось турбує, зверніться до лікаря або фармацевта.
Нижче наведено відомі побічні ефекти, пов’язані з використанням Тафлодиму:
Поширені побічні ефекти
Наступні побічні ефекти можуть виникати у до 1 із 10 осіб:
Захворювання очей
Свербіж очей. Подразнення очей. Біль у очах. Покрасніння очей. Зміни довжини, товщини та кількості вій. Відчуття стороннього тіла в оці. Зміна кольору вій. Світлочутливість. Розмите зору.
Непоширені побічні ефекти
Наступні побічні ефекти можуть виникати у до 1 із 100 осіб:
Захворювання нервової системи
Головний біль
Захворювання очей
Сухість очей. Покрасніння повік. Невеликі точкові ділянки запалення на поверхні ока. Підвищене сльозовиділення. Пухкі повіки. Втомлені очі. Запалення повік. Запалення всередині ока. Неприємні відчуття в очах. Алергія очей. Запалення очей. Аномальна світлочутливість очей.
Наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися під час застосування препаратів,
що містяться в Тафлодимі (тафлупрост і тимолол), і тому можуть виникати також при застосуванні
Тафлодиму:
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні тафлупросту:
Захворювання очей
Зниження здатності ока розрізняти деталі. Зміна кольору райдужної оболонки (іноді постійна). Зміна кольору шкіри навколо очей. Набряк поверхневих оболонок ока. Виділення з очей. Пігментація поверхневих оболонок ока. Фолікули на поверхневих оболонках ока. Западання ока. Ірити/увеїти (запалення кольорової частини ока). Макулярний набряк/цистоїдний макулярний набряк (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору).
Захворювання шкіри
Незвичайне відрощення волосся на повіках.
Ефекти на дихальну систему
Погіршення астми, задиха.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні тимололу:
Порушення імунної системи
Алергічні реакції, включаючи набряк підшкірних тканин, кропив’янку та висип. Раптове виникнення серйозної алергічної реакції, небезпечної для життя. Свербіж.
Порушення обміну речовин та харчування
Низький рівень цукру в крові.
Психіатричні розлади
Депресія. Труднощі заснути. Кошмари. Втрата пам’яті. Нервозність. Галюцинації.
Захворювання нервової системи
Запаморочення. Втрати свідомості. Незвичайні відчуття (наприклад, відчуття уколів булавками). Посилення ознак і симптомів міастенії (захворювання м’язів). Інсульт. Зниження притоку крові до мозку.
Захворювання очей
Запалення рогівки. Зниження чутливості рогівки. Порушення зору, включаючи зміни рефракції (іноді через припинення міотичної терапії). Опущена верхня повіка. Подвійний зір. Розмите зору та відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої хірургічної операції, що може призвести до подальших порушень зору. Ерозія рогівки.
Захворювання вуха
Шум у вухах (тинітус).
Захворювання серця
Уповільнений серцевий ритм. Біль у грудях. Серцебиття. Набряк (накопичення рідини). Зміни ритму або швидкості серцевих скорочень. Застійна серцева недостатність (серцеве захворювання, що характеризується задишкою та набряками ніг і стоп через накопичення рідини). Один із типів порушень серцевого ритму. Інфаркт міокарда. Серцева недостатність.
Судинні захворювання
Низький кров’яний тиск. Хромота. Явище Рейно, холодні руки та ноги.
Захворювання дихальних шляхів
Звуження дихальних шляхів (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями). Утруднене дихання. Кашель.
Шлунково-кишкові захворювання
Нудота. Нестравність. Діарея. Сухість у роті. Зміни смаку. Біль у животі. Блювота.
Захворювання шкіри
Випадання волосся. Висип біло-сріблястого вигляду (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу. Висип.
М’язово-скелетні захворювання
Біль у м’язах, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями. Біль у суглобах.
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
Хвороба Пейроні (може призводити до викривлення статевого члена). Статева дисфункція. Зниження лібідо.
Системні захворювання
М’язова слабкість/втому. Сильна спрага.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тафлодим

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на однодозовій упаковці,
на пакети та на коробці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте запечатані алюмінієві пакети в холодильнику (2°C - 8°C). Не відкривайте пакет до того часу,
доки не настане момент початку застосування очних крапель, оскільки неиспользованные контейнеры, содержащиеся в открытой пачке, должны быть выброшены через 28 дней после первого открытия пачки.
Після відкриття алюмінієвого пакета:

Зберігайте однодозові контейнери в оригінальному алюмінієвому пакеті, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Утилізуйте всі неиспользованные однодозові контейнери через 28 днів після дати першого відкриття алюмінієвого пакета.
Негайно після застосування викидайте відкриті однодозові контейнери та будь-який залишок розчину.

Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тафлодим

Діючими речовинами є тафлупрост і тимолол. 1 мл розчину містить 15 мікрограмів тафлупросту та 5 мг тимололу.
Інші компоненти: гліцерол, динатрію фосфат додекагідрат, динатрію едетат, полісорбат 80, натрію гідроксид (для регулювання рівня pH) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Тафлодиму та вміст упаковки
Тафлодим — це прозора безбарвна рідина (розчин), яка постачається в пластикових однодозових контейнерах,
кожен з яких містить 0,3 мл розчину. У кожному пакетику міститься 5 однодозових контейнерів.
Тафлодим постачається в упаковках по 30 або 90 однодозових контейнерів.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
DOC Generici S.r.l., Віа Тураті 40, 20121 Мілан, Італія.
Виробник
Genetic S.p.A., Контрада Канфора, 84084 Фіскано (SA)