Ulotka: informacje dla pacjenta

Taflodim 15 mikrogramów/ml + 5 mg/ml

Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Tafluprost/Timolol
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Taflodim i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Taflodim
Jak stosować Taflodim
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Taflodim
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Taflodim i do czego służy

Jaki to lek i jak działa?
Taflodim krople do oczu zawierają tafluprost i timolol. Tafluprost należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn, a timolol należy do grupy leków zwanych blokerami beta. Tafluprost i timolol działają razem, obniżając ciśnienie wewnątrz oka.
Taflodim stosuje się, gdy ciśnienie wewnątrz oka jest zbyt wysokie.
Do czego służy ten lek?
Taflodim stosuje się w leczeniu jednego z typów jaskry, tzw. jaskry otwartego kąta, oraz stanu zwanego nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Oba stany są związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrz oka, które z czasem może prowadzić do pogorszenia wzroku.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Taflodim

Nie stosować Taflodim

jeśli jest pan/pani uczulony/a na tafluprost, timolol, beta-blokery lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma pan/pani lub miał/a wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub trwały kaszel)
jeśli ma pan/pani zwolnione tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Taflodim.
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli ma pan/pani lub miał/a wcześniej:

chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie duszenia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
zaburzenia częstości akcji serca, takie jak zwolnione tętno
problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
chorobę charakteryzującą się słabej krążeniem (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda)
cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi
nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy
alergie lub reakcje anafilaktyczne dowolnego rodzaju
ciężką miastenię (rzadką chorobę powodującą osłabienie mięśni)
inne choroby oka; np. chorobę rogówki (przejrzystej tkanki pokrywającej przednią część oka) lub chorobę, która wymaga zabiegu chirurgicznego oka.

Należy poinformować lekarza, jeśli ma pan/pani

problemy z nerkami
problemy z wątrobą.

Należy pamiętać, że Taflodim może powodować następujące skutki, niektóre z nich mogą być trwałe,
Taflodim może::

zwiększać długość, grubość, zabarwienie i/lub liczbę rzęs oraz powodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.
powodować przebarwienie skóry wokół oczu. Należy usuwać ewentualne resztki roztworu z powierzchni skóry. W ten sposób ograniczy się ryzyko przebarwienia skóry.
zmieniać kolor tęczówki (kolorowej części oka). Jeśli Taflodim jest stosowany tylko w jednym oku, kolor tego oka może stać się trwale inny niż drugiego oka.
powodować wzrost włosów w miejscach, gdzie roztwór powtarzalnie styka się z powierzchnią skóry.

Przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu należy poinformować lekarza, że stosuje się Taflodim, ponieważ
timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Taflodim nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia dopingu w testach antydopingowych.
Inne leki i Taflodim
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani stosuje, stosował/a ostatnio lub może zacząć stosować inne leki.
Taflodim może zmieniać działanie innych leków lub jego działanie może być zmieniane przez inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub planuje stosować:

inne krople do oczu do leczenia jaskry
leki obniżające ciśnienie krwi
leki na serce
leki stosowane w leczeniu cukrzycy
chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii)
antydepresanty znane jako fluoksetyna i paroksetyna.

Jeśli stosuje się inne leki do oka, należy zachować co najmniej 5 minut między podaniem Taflodim a zastosowaniem innego leku.
Soczewki kontaktowe
Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem kropli do oczu i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli ma się wiek rozrodczy, należy podczas leczenia Taflodim stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Nie należy stosować Taflodim w czasie ciąży. Nie należy stosować Taflodim w czasie karmienia piersią. Należy skonsultować się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Taflodim może wiązać się z niepożądane skutkami, takimi jak zamazane widzenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Należy poczekać, aż poczuje się pan/pani dobrze i aż wzrok stanie się ostry, zanim zacznie się kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.
Taflodim zawiera bufor fosforanowy
Ten lek zawiera około 0,04 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 1,3 mg/ml.
Jeśli ma się ciężkie uszkodzenie zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Taflodim

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kropla Taflodim do oka lub oczu, jeden raz dziennie. Nie stosuj większej liczby kropli ani nie używaj leku częściej niż zalecił lekarz. Może to zmniejszyć skuteczność działania Taflodim.
Stosuj Taflodim w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz tak zalecił. Natychmiast po użyciu usuń otwarte pojemniki i ewentualnie pozostałą zawartość produktu.
Stosować wyłącznie jako krople do oczu. Nie połykać.
Nie dopuszczaj do kontaktu końcówki jednorazowego pojemnika z okiem lub otaczającą okolicą. Może to spowodować uszkodzenie oka, a ponadto jednorazowy pojemnik może ulec zanieczyszczeniu bakteriami, które mogą wywołać infekcje oczu, powodując poważne uszkodzenia, w tym utratę wzroku. Aby uniknąć zanieczyszczenia jednorazowego pojemnika, należy zapobiegać kontaktowi końcówki pojemnika z jakąkolwiek powierzchnią.

Instrukcja stosowania:
Gdy otwierasz nową torebkę:
Nie używaj jednorazowego pojemnika, jeśli torebka jest uszkodzona. Otwórz torebkę wzdłuż przerywanej linii.
Zapisz datę otwarcia torebki w wyznaczonym miejscu na torebce.
Za każdym razem, gdy stosujesz Taflodim:

Umij ręce.
Wyjmij z torebki paski pojemników.
Odczep jeden jednorazowy pojemnik od paska (Rysunek 1).
Umieść resztę paska z powrotem do torebki i zegnij krawędź torebki, aby ją zamknąć.
Aby otworzyć pojemnik, obróć i usuń zakładkę (Rysunek 2).
Trzymaj pojemnik między kciukiem a palcem wskazującym. Upewnij się, że końcówka pojemnika wystaje nie więcej niż 5 mm ponad palec wskazujący (Rysunek 3).
Nachyl głowę do tyłu lub połóż się. Podaj rękę do czoła – palec wskazujący powinien być wyrównany z brwią lub opierać się na grzbiecie nosa. Spójrz w górę. Drugą ręką ostrożnie odciągnij dolne powieki w dół. Uważaj, aby żadna część pojemnika nie dotknęła oka lub okolic oka. Delikatnie naciśnij pojemnik i zakap kroplę do przestrzeni między powieką a okiem (Rysunek 3).
Zamknij oko i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez około dwie minuty. Pomoże to zapobiec odpływowi kropli do oczu przez przewód łzowy (Rysunek 4).
Usuń ewentualne resztki roztworu z powierzchni skóry wokół oka.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.
Jeśli lekarz zalecił stosowanie kropli do obu oczu, powtórz kroki od 7 do 9 dla drugiego oka.
Jednorazowy pojemnik zawiera dawkę wystarczającą do obu oczu. Po użyciu natychmiast wyrzuć otwarty pojemnik razem z ewentualnie pozostałym lekiem.
Jeśli stosujesz inne leki do oczu, zachowaj co najmniej 5-minutową przerwę między podaniem Taflodim a innym lekiem.
Jeśli użyjesz więcej Taflodim niż powinieneś, możesz odczuwać zawroty głowy, ból głowy, objawy ze strony serca lub problemy z oddychaniem. W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli lek zostanie przypadkowo połknięty, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Taflodim, natychmiast po zażyciu pamięci zastosuj jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, pomij zapomnianą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Nie przerywaj stosowania Taflodim bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz leczyć się Taflodim, ciśnienie w oku ponownie wzrośnie. Może to spowodować trwałe uszkodzenie oka.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują. W większości przypadków działania niepożądane nie są poważne.
Zazwyczaj można nadal stosować krople do oczu, jeśli działania niepożądane nie są poważne. Jeśli
cokolwiek Pana/Pani niepokoi, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane z zastosowaniem Taflodim:
Działania niepożądane częste
Następujące działania niepożądane mogą występować u do 1 osoby na 10:
Choroby oka
Świerzbienie oka. Podrażnienie oka. Ból oka. Zasinienie oka. Zmiany długości, grubości i liczby rzęs.
Odczucie ciała obcego w oku. Zmiana koloru rzęs. Wrażliwość na światło. Zamazane widzenie.
Działania niepożądane nieczęste
Następujące działania niepożądane mogą występować u do 1 osoby na 100:
Choroby układu nerwowego
Bóle głowy
Choroby oka
Susza oczna. Zasinienie powiek. Małe punktowe ogniska zapalenia na powierzchni oka. Zwiększone
łzawienie. Obrzęk powiek. Zmęczone oczy. Zapalenie powiek. Zapalenie wewnątrz oka. Nieprzyjemne
uczucie w oku. Alergia oczna. Zapalenie oka. Nieprawidłowa wrażliwość oka.
Następujące dodatkowe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leków
zawartych w Taflodim (tafluprost i timolol) i dlatego mogą również występować przy stosowaniu
Taflodim:
Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu tafluprostu:
Choroby oka
Zmniejszenie zdolności oka do widzenia szczegółów. Zmiana koloru tęczówki (czasem trwała). Zmiana
koloru skóry wokół oczu. Obrzęk błon powierzchniowych oka. Wydzielina z oka. Pigmentacja błon
powierzchniowych oka. Folikuly na błonach powierzchniowych oka. Wsuniecie oka. Zapalenie tęczówki/
zapalenie tuniczki naczyniowej oka (zapalenie barwnej części oka). Edemę plamki/edemę plamki
cystoidową (opuchlizna siatkówki wewnątrz oka prowadząca do pogorszenia wzroku).
Choroby skóry
Nieprawidłowy wzrost owłosienia na powiekach.
Działania na układ oddechowy
Nasilenie astmy, duszność.
Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu timololu:
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje alergiczne, w tym obrzęk tkanek podskórnych, pokrzywka i wysypka. Nagłe pojawienie się
ciężkiej, grożącej życiu reakcji alergicznej. Świąd.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Obniżenie poziomu cukru we krwi.
Zaburzenia psychiczne
Depresja. Trudności ze snem. Koszmary. Utrata pamięci. Niespokojność. Halucynacje.
Choroby układu nerwowego
Zawroty głowy. Omdlenia. Nietypowe uczucia (np. uczucie ukłuć). Wzrost nasilenia objawów i objawów
ciężkiej miastenii (choroby mięśniowej). Udar mózgu. Obniżenie przepływu krwi do mózgu.
Choroby oka
Zapalenie rogówki. Obniżenie wrażliwości rogówki. Zaburzenia wzroku, w tym zmiany w załamaniu
światła (czasem spowodowane odstawieniem terapii miotykami). Opadanie górnej powieki. Podwójne
widzenie. Zamazane widzenie oraz odwarstwienie warstwy znajdującej się pod siatkówką i zawierającej
naczynia krwionośne po zabiegu chirurgicznym filtrującym, co może prowadzić do dalszych zaburzeń
wzroku. Erozja rogówki.
Choroby ucha
Szumy w uszach (tinnitus).
Choroby serca
Spowolnienie rytmu serca. Ból w klatce piersiowej. Kołatanie serca. Obrzęk (nagromadzenie płynu).
Zmiany rytmu lub szybkości bicia serca. Przewlekła niewydolność serca (choroba serca charakteryzująca
się dusznością oraz obrzękami stóp i nóg spowodowanymi nagromadzeniem płynu). Jeden z rodzajów
zaburzeń rytmu serca. Zawał serca. Niewydolność serca.
Choroby naczyniowe
Obniżone ciśnienie krwi. Kulawienie. Zjawisko Raynauda, zimne ręce i stopy.
Choroby układu oddechowego
Światrzenie dróg oddechowych płucnych (głównie u pacjentów z chorobą współistniejącą). Trudności
w oddychaniu. Kaszel.
Choroby przewodu pokarmowego
Nudności. Trudności trawienne. Biegunka. Suchość w ustach. Zaburzenia smaku. Ból brzucha. Wymioty.
Choroby skóry
Wypadanie włosów. Wysypka o barwie biało-srebrnej (wysypka typu trądzikowe) lub nasilenie trądziku.
Wysypka.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
Ból mięśni niezwiązany z wysiłkiem fizycznym. Ból stawów.
Choroby układu rozrodczego i gruczołu piersiowego
Choroba Peyroniego (może powodować wygięcie prącia). Dysfunkcja seksualna. Spadek libidum.
Choroby układowe
Osłabienie mięśni/osłabienie. Pragnienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej
ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Taflodim

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu jednostkowym, na
foliowej torebce i na pudełku po oznaczeniu „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Niezadziewane torebki aluminiowe przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie otwieraj torebki przed momentem rozpoczęcia stosowania kropli do oczu, ponieważ niewykorzystane pojemniki znajdujące się w otwartej torebce należy wyrzucić 28 dni po pierwszym otwarciu torebki.
Po otwarciu torebki aluminiowej:

Przechowuj pojemniki jednostkowe w oryginalnej torebce aluminiowej, aby chronić lek przed światłem.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Wyrzuć wszystkie niewykorzystane pojemniki jednostkowe 28 dni po dacie pierwszego otwarcia torebki aluminiowej.
Natychmiast po użyciu wyrzuć otwarte pojemniki jednostkowe oraz ewentualnie pozostałym roztworem.

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Taflodim

Substancjami czynnymi są tafluprost i timolol. 1 ml roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu i 5 mg timololu.
Pozostałe składniki to glikol, dwunadtlenek sodu fosforanu dwusodowego, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy, polisorbat 80, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Taflodimu i zawartości opakowania
Taflodim to klarowny, bezbarwny płyn (roztwór) dostarczany w pojemnikach jednodawkowych z tworzywa sztucznego,
każdy zawiera 0,3 ml roztworu. W każdej folijce znajduje się 5 jednostek jednodawkowych.
Taflodim jest dostarczany w opakowaniach zawierających 30 lub 90 jednostek jednodawkowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano, Włochy.
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)