Loyada

Folleto informativo: información para el paciente

Loyada 15 microgramos/ml + 5 mg/ml

colirio, solución
tafluprost/timolol
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Loyada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Loyada
3. Cómo usar Loyada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Loyada
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Loyada y para qué sirve

Qué tipo de medicamento es y cómo actúa
Loyada colirio contiene tafluprost y timolol. El tafluprost pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de las prostaglandinas, y el timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. El tafluprost y el timolol actúan juntos para reducir la presión dentro del ojo. Loyada se utiliza cuando la presión dentro del ojo es demasiado elevada.
¿Para qué sirve este medicamento?
Loyada se utiliza para tratar un tipo de glaucoma denominado glaucoma de ángulo abierto, así como una afección conocida como hipertensión ocular en adultos. Ambas afecciones están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo y, con el tiempo, pueden afectar la vista.

2. Qué debe saber antes de usar Loyada

No use Loyada

• si es alérgico a tafluprost, a timolol, a los beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis crónica obstructiva grave (una enfermedad pulmonar grave que puede provocar silbidos al respirar, dificultad para respirar y/o tos persistente)
• si tiene el pulso lento, insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco (latidos irregulares).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Loyada.
Informe a su médico antes de usar este medicamento si padece o ha padecido en el pasado:

• cardiopatía isquémica (los síntomas pueden incluir dolor o sensación de opresión en el pecho, falta de aire o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja
• trastornos del ritmo cardíaco, como pulso lento
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• enfermedad caracterizada por una mala circulación sanguínea (por ejemplo, enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre
• hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de enfermedad tiroidea
• alergias o reacciones anafilácticas de cualquier tipo
• miastenia grave (una enfermedad rara que causa debilidad muscular)
• otras enfermedades oculares; por ejemplo, enfermedad de la córnea (el tejido transparente que recubre la parte anterior del ojo) o una enfermedad que requiera cirugía oftálmica.

Informe a su médico si padece

• problemas renales
• problemas hepáticos.

Tenga en cuenta que Loyada puede tener los siguientes efectos, algunos de los cuales pueden ser permanentes:
Loyada puede

• aumentar la longitud, grosor, coloración y/o número de pestañas, y puede provocar un crecimiento inusual de vello en los párpados.
• provocar oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos. Elimine cualquier residuo de la solución sobre la piel. De esta forma, reducirá el riesgo de oscurecimiento de la piel.
• modificar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Si Loyada se aplica en un solo ojo, el color del ojo tratado puede volverse irreversible e irreversiblemente diferente al del otro ojo.
• provocar crecimiento de vello en áreas donde la solución entra repetidamente en contacto con la superficie de la piel.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está utilizando Loyada, ya que el timolol puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Niños y adolescentes
El uso de Loyada no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Loyada
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Loyada puede modificar el efecto de otros medicamentos o su efecto puede verse modificado por la toma de otros medicamentos.
En particular, informe a su médico si está utilizando o prevé utilizar:

• otros colirios para el tratamiento del glaucoma
• medicamentos para reducir la presión arterial
• medicamentos para el corazón
• medicamentos para tratar la diabetes
• quinidina (utilizada para tratar afecciones cardíacas y algunos tipos de malaria)
• antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.

Si aplica otros medicamentos en el ojo, espere al menos 5 minutos entre la administración de Loyada y la aplicación del otro medicamento.
Lentes de contacto
Retire las lentes de contacto antes de usar el colirio y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Si puede quedar embarazada, durante el tratamiento con Loyada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. No use Loyada si está embarazada, a menos que su médico le haya indicado hacerlo. No use Loyada si está en período de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de Loyada puede asociarse a efectos adversos, como visión borrosa, que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos y/o utilizar máquinas. Espere a sentirse bien y hasta que su visión recupere la nitidez antes de conducir o utilizar máquinas.
Loyada contiene fosfatos
Este medicamento contiene 1,3 mg de fosfatos por ml. Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Loyada

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota de Loyada en el ojo o en los ojos, una vez al día. No
aplique un número mayor de gotas ni utilice el medicamento con más frecuencia de la indicada por el médico.
Esto puede hacer que Loyada sea menos eficaz. Utilice Loyada en ambos ojos solo si el médico lo ha
prescrito.
Utilice exclusivamente como colirio. No trague.
Evite que la punta del envase multidosis toque el ojo o las zonas alrededor del ojo. Esto podría
causar lesiones oculares. Asimismo, podría contaminarse con bacterias capaces de provocar infecciones
oculares, causando daños graves en los ojos, incluso pérdida de la vista. Para evitar la posible
contaminación del envase multidosis, mantenga la punta del envase multidosis alejada de cualquier superficie.
Instrucciones para el uso
Cuando se utilice por primera vez, antes de instilar una gota en el ojo, debe practicar primero el uso del frasco presionándolo lentamente para liberar una gota lejos del ojo.
Cuando se sienta seguro de poder liberar una gota a la vez, elija la posición que le resulte más cómoda para la instilación del colirio (puede sentarse, tumbarse boca arriba o estar de pie frente a un espejo).
Cuando comience un nuevo frasco:
No utilice el frasco si el sobre está roto o si el anillo de plástico alrededor del cuello del frasco falta o está roto. Abra el sobre siguiendo la línea discontinua. Anote la fecha en que abrió el frasco en el espacio previsto en el envase exterior.
Cada vez que utilice Loyada:

1. Lávese las manos.
2. Cuando utilice el frasco por primera vez, retire el anillo de seguridad del tapón tirando de la lengüeta.
3. Abra el frasco retirando el tapón.

4. Cuando utilice el frasco por primera vez, deje caer una gota de desecho.
5. Sujete el frasco entre el pulgar y el dedo medio.
6. Incline la cabeza hacia atrás o tiéndase. Apoye la mano en la frente. Su dedo índice debe estar alineado con su ceja.

Tenga especial cuidado de que la punta del cuentagotas
no toque el ojo, la piel alrededor del ojo
o sus dedos para prevenir la posible contaminación
de la solución.

7. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo con la otra mano y mire hacia arriba. Presione suavemente el frasco y deje caer una gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo. Tenga en cuenta que puede haber un ligero retraso entre la presión y la salida de la gota. No presione demasiado fuerte.

8. Cierre el ojo y presione el ángulo interno del ojo con el dedo durante aproximadamente un minuto. De esta manera, puede evitar que el colirio drene por el conducto lagrimal.
9. Elimine el exceso de solución de la piel alrededor del ojo para reducir el riesgo de oscurecimiento de la piel palpebral.
10. Agite el frasco una vez hacia abajo para eliminar cualquier residuo de solución de la punta. No toque ni limpie la punta.
11. Vuelva a colocar el tapón y cierre bien el frasco.

Habrá un volumen residual de aproximadamente 1 ml que no puede ser dispensado. No intente vaciar completamente el frasco.
Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
Si el médico le ha prescrito aplicar el colirio en ambos ojos, repita los pasos del 7 al 9 para el otro ojo.
Si aplica otros medicamentos en el ojo, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Loyada y la aplicación del otro medicamento.
Si utiliza más Loyada de lo que debe, podría experimentar mareo o presentar cefalea, síntomas cardíacos o problemas respiratorios. Si es necesario, consulte al médico.
Si el medicamento se ingiere accidentalmente, consulte al médico.
Si olvida utilizar Loyada, aplique una sola gota tan pronto como lo recuerde y luego continúe con los horarios habituales de administración. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No interrumpa el uso de Loyada sin haber consultado antes al médico. Si interrumpe el tratamiento con Loyada, la presión dentro del ojo volverá a aumentar. Esto puede causar un daño permanente en el ojo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. La mayoría de los efectos adversos no son graves.
Generalmente, es posible continuar utilizando el colirio si los efectos no son graves. Si algo le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico.
A continuación se indican los efectos adversos conocidos asociados al uso de Loyada:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Trastornos oculares
Picor en el ojo. Irritación ocular. Dolor ocular. Enrojecimiento ocular. Cambios en la longitud, grosor y número de pestañas. Sensación de cuerpo extraño en el ojo. Cambio de color de las pestañas. Sensibilidad a la luz. Visión borrosa.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Trastornos del sistema nervioso
Cefalea
Trastornos oculares
Sequedad ocular. Enrojecimiento de los párpados. Pequeñas áreas puntuales de inflamación en la superficie del ojo. Aumento de la producción lagrimal. Párpados hinchados. Ojos cansados. Inflamación de los párpados. Inflamación dentro del ojo. Molestias oculares. Alergia ocular. Inflamación del ojo. Sensibilidad ocular anormal.
Los siguientes efectos adversos adicionales se han observado durante el uso de los medicamentos
contenidos en Loyada (tafluprost y timolol) y, por tanto, podrían producirse también con el uso de
Loyada:
Los siguientes efectos adversos se han observado con tafluprost:
Trastornos oculares
Reducción de la capacidad del ojo para ver detalles. Cambio en el color del iris (a veces permanente). Cambio en el color de la piel alrededor de los ojos. Hinchazón de las membranas superficiales del ojo. Secreción ocular. Pigmentación de las membranas superficiales del ojo. Folículos en las membranas superficiales del ojo. Ojo hundido. Iritis/uveítis (inflamación de la parte coloreada del ojo). Edema macular/edema macular cistoide (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión).
Trastornos de la piel
Crecimiento inusual de vello en los párpados.
Efectos sobre el sistema respiratorio
Empeoramiento del asma, dificultad para respirar.
Los siguientes efectos adversos se han observado con timololo:
Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de los tejidos subcutáneos, urticaria y erupción cutánea. Aparición repentina de una reacción alérgica grave potencialmente mortal. Picor.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Niveles bajos de azúcar en sangre.
Trastornos psiquiátricos
Depresión. Dificultad para dormir. Pesadillas. Pérdida de memoria. Nerviosismo. Alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso
Mareo. Desmayo. Sensaciones anormales (como pinchazos o agujas). Aumento de los signos y síntomas de miastenia grave (una enfermedad muscular). Ictus. Disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
Trastornos oculares
Inflamación de la córnea. Disminución de la sensibilidad corneal. Trastornos visuales, incluyendo cambios en la refracción (debidos en algunos casos a la interrupción del tratamiento miótico). Caída del párpado superior. Visión doble. Visión borrosa y desprendimiento de la capa situada debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos tras una intervención quirúrgica filtrante, con posibles trastornos visuales consecuentes. Erosión de la córnea.
Trastornos del oído
Tinnitus (percepción de un sonido agudo en los oídos).
Trastornos cardíacos
Latido cardiaco lento. Dolor en el pecho. Palpitaciones. Edema (acumulación de líquidos). Alteraciones del ritmo o de la velocidad del latido cardiaco. Insuficiencia cardíaca congestiva (una enfermedad cardiaca caracterizada por dificultad para respirar y hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquidos). Un tipo de trastorno del ritmo cardiaco. Infarto de miocardio. Insuficiencia cardíaca.
Trastornos vasculares
Presión sanguínea baja. Claudicación. Fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.
Trastornos respiratorios
Estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares (principalmente en pacientes con enfermedad preexistente). Dificultad para respirar. Tos.
Trastornos gastrointestinales
Náuseas. Indigestión. Diarrea. Boca seca. Alteraciones del gusto. Dolor abdominal. Vómitos.
Trastornos de la piel
Pérdida de cabello. Erupción cutánea de aspecto blanco-plateado (erupción cutánea psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis. Erupción cutánea.
Trastornos musculoesqueléticos
Dolor muscular no relacionado con el ejercicio físico. Dolor articular.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Enfermedad de Peyronie (puede causar curvatura del pene). Disfunción sexual. Disminución de la libido.
Trastornos sistémicos
Debilidad muscular/cansancio. Sed.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Loyada

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, en
el sobre y en la caja después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga los frascos cerrados en el frigorífico (2°C - 8°C). No congele.
Guarde el frasco en su envase original para protegerlo de la luz.

Después de la primera apertura del frasco:

• No lo conserve a una temperatura superior a 25°C. No congele.
• Mantenga el frasco sin el sobre dentro del envase original para proteger el medicamento de la luz.
• Después de la primera apertura, para prevenir infecciones, deseche el frasco pasados como máximo 3 meses. El frasco con un volumen de llenado de 3 mL está indicado para un período de uso de 1 mes, el frasco con un volumen de llenado de 5 mL para 2 meses y el frasco con un volumen de llenado de 7 mL para 3 meses.

No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Loyada

• Los principios activos son tafluprost y timolol. 1 ml de solución contiene 15 microgramos de tafluprost y 5 mg de timolol.
• Los demás componentes son glicerol, fosfato disódico dodecahidrato, edetato disódico, polisorbato 80, ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Loyada y contenido del envase
Loyada es un líquido (solución) claro e incoloro, prácticamente libre de partículas visibles. Se presenta
en un envase que contiene 1 frasco de plástico transparente con 3 mL, 5 mL o 7 mL, o 3 frascos de
plástico transparente con 3 mL de solución cada uno. Los frascos de plástico van cerrados con un tapón.
Cada frasco está envasado en una bolsa.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit, 8/10
20124 Milán
ITALIA
Fabricante
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
FINLANDIA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Taptiqom
Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia,
Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino
Unido, República Checa, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Hungría.
Taptiqom Multi: Polonia
Loyada: Italia
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Italiana del
medicamento.
Prospecto: información para el paciente

Loyada 15 microgramos/ml + 5 mg/ml

Colirio, solución en envase unidosis
Tafluprost/Timolol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es Loyada y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de usar Loyada
9. Cómo usar Loyada
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Loyada
12. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Loyada y para qué sirve

¿Qué tipo de medicamento es y cómo funciona?
Loyada colirio contiene tafluprost y timolol. El tafluprost pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de las prostaglandinas y el timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. El tafluprost y el timolol actúan conjuntamente para reducir la presión dentro del ojo. Loyada se utiliza cuando la presión dentro del ojo es demasiado alta.
¿Para qué se usa este medicamento?
Loyada se utiliza para tratar un tipo de glaucoma llamado glaucoma de ángulo abierto, así como una afección conocida como hipertensión ocular en adultos. Ambas afecciones están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo y, con el tiempo, pueden afectar la visión.

2. Qué debe saber antes de usar Loyada

No use Loyada

• si es alérgico a tafluprost, a timolol, a los beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (una enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente)
• si tiene un ritmo cardíaco lento, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Loyada.
Informe a su médico antes de usar este medicamento si padece o ha padecido en el pasado:

• cardiopatía isquémica (los síntomas pueden incluir dolor o sensación de opresión en el pecho, falta de aire o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja
• alteraciones del ritmo cardíaco, como un ritmo cardíaco lento
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• enfermedad caracterizada por una mala circulación sanguínea (por ejemplo, enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre
• hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de enfermedad tiroidea
• alergias o reacciones anafilácticas de cualquier tipo
• miastenia grave (una enfermedad rara que causa debilidad muscular)
• otras enfermedades oculares; por ejemplo, enfermedad de la córnea (el tejido transparente que recubre la parte anterior del ojo) o una enfermedad que requiera cirugía oftálmica.

Informe a su médico si padece

• problemas renales
• problemas hepáticos.

Tenga en cuenta que Loyada puede tener los siguientes efectos, algunos de los cuales pueden ser permanentes:

• Loyada puede aumentar la longitud, grosor, coloración y/o número de pestañas, y puede causar un crecimiento anómalo de vello en los párpados.
• Loyada puede provocar oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos. Elimine cualquier residuo de la solución en la piel. Así reducirá el riesgo de oscurecimiento cutáneo.
• Loyada puede modificar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Si Loyada se aplica en un solo ojo, el color de ese ojo puede volverse irreversiblemente diferente al del otro ojo.
• Loyada puede causar crecimiento de vello en áreas donde la solución entra repetidamente en contacto con la superficie de la piel.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está utilizando Loyada, ya que el
timolol puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Loyada en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Loyada
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Loyada puede modificar el efecto de otros medicamentos o su efecto puede verse alterado por la toma de otros medicamentos.
En particular, informe a su médico si está usando o prevé usar:

• otros colirios para el tratamiento del glaucoma
• medicamentos para reducir la presión arterial
• medicamentos para el corazón
• medicamentos para tratar la diabetes
• quinidina (utilizada para tratar afecciones cardíacas y algunos tipos de malaria)
• antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.

Si aplica otros medicamentos en el ojo, espere al menos 5 minutos entre la administración de
Loyada y la aplicación del otro medicamento.
Lentes de contacto
Retire las lentes de contacto antes de usar el colirio y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está en edad fértil, durante el tratamiento con Loyada debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces. No use
Loyada si está embarazada. No use Loyada si está en periodo de lactancia. Consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de Loyada puede estar asociado a efectos adversos, como visión borrosa, que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos y/o usar maquinaria. Espere hasta sentirse bien y hasta que su visión recupere la nitidez antes de conducir o usar maquinaria.

3. Cómo utilizar Loyada

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota de Loyada en el ojo o en los ojos, una vez al día. No aplique un número mayor de gotas ni utilice el medicamento más frecuentemente de lo indicado por el médico.
Esto podría hacer que Loyada fuera menos eficaz.
Utilice Loyada en ambos ojos solo si así se lo ha indicado el médico. Elimine inmediatamente después de su uso los envases abiertos y cualquier producto que quede.
Solo para uso como colirio. No trague.

Evite que el envase monodosis entre en contacto con el ojo o con la zona circundante. Puede causar daño ocular. El envase monodosis también podría contaminarse con bacterias capaces de provocar infecciones oculares que podrían causar lesiones graves en el ojo e incluso pérdida de la vista. Para evitar la contaminación del envase monodosis, asegúrese de que la punta del envase no entre en contacto con ninguna superficie.
Instrucciones de uso:
Cuando inicie una nueva bolsa:
No utilice el envase monodosis si la bolsa está rota. Abra la bolsa siguiendo la línea de puntos. Anote la fecha de apertura de la bolsa en el espacio previsto para ello en la bolsa.
Cada vez que utilice Loyada:

1. Lávese las manos.
2. Saque de la bolsa la tira de envases.
3. Separe un envase monodosis de la tira.
4. Guarde el resto de la tira en la bolsa y doble el borde de la bolsa para volver a cerrarla.
5. Para abrir el envase, retire la lengüeta girándola. (Figura A).
6. Sujete el envase entre el pulgar y el índice. Asegúrese de que la punta del envase no sobresalga más de 5 mm por encima del índice. (Figura B).
7. Incline la cabeza hacia atrás o acuéstese. Apoye la mano en la frente. El índice debe estar alineado con la ceja o apoyado sobre el dorso de la nariz. Mire hacia arriba. Con la otra mano, tire suavemente del párpado inferior hacia abajo. Tenga cuidado de evitar que cualquier parte del envase entre en contacto con el ojo o con la zona alrededor del ojo. Presione suavemente el envase y deje caer una gota en el espacio entre el párpado y el ojo. (Figura C).
8. Cierre el ojo y presione con el dedo sobre el ángulo interno del ojo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayudará a evitar que el colirio drene a través del conducto lagrimal. (Figura D).
9. Elimine cualquier resto de solución presente en la piel alrededor del ojo. Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.

Si su médico le ha indicado que aplique el colirio en ambos ojos, repita los pasos del 7 al 9 para el otro ojo.
Un envase monodosis contiene una dosis suficiente para ambos ojos. Tras su uso, deseche inmediatamente el envase abierto junto con cualquier medicamento que quede.
Si utiliza otros medicamentos oculares, espere al menos 5 minutos entre la administración de Loyada y la aplicación del otro medicamento.
Si utiliza más Loyada de lo que debe, podría experimentar mareo, dolor de cabeza, síntomas cardíacos o problemas respiratorios. Si es necesario, consulte a su médico.
Si el medicamento se ingiere accidentalmente, consulte a su médico.
Si olvida utilizar Loyada, aplique una sola gota tan pronto como se acuerde, y luego continúe con su horario habitual. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No interrumpa el uso de Loyada sin haber consultado antes a su médico. Si interrumpe el tratamiento con Loyada, la presión dentro del ojo volverá a aumentar. Esto podría causar un daño permanente en el ojo.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. En la mayoría de los casos, los efectos adversos no son graves.
Generalmente, es posible continuar utilizando el colirio si los efectos no son graves. Si algo le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico.
A continuación se indican los efectos adversos conocidos asociados al uso de Loyada:
Efectos adversos frecuentes
Los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
Enfermedades oculares
Picor ocular. Irritación ocular. Dolor ocular. Enrojecimiento ocular. Cambios en la longitud, grosor y número de pestañas. Sensación de cuerpo extraño en el ojo. Cambio de color de las pestañas. Sensibilidad a la luz. Visión borrosa.
Efectos adversos no frecuentes
Los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
Enfermedades del sistema nervioso
Cefalea
Enfermedades oculares
Sequedad ocular. Enrojecimiento de los párpados. Pequeñas áreas puntuales de inflamación en la superficie del ojo. Aumento de la lagrimeo. Párpados hinchados. Ojos cansados. Inflamación de los párpados. Inflamación dentro del ojo. Molestias oculares. Alergia ocular. Inflamación del ojo. Sensibilidad ocular anormal.
Los siguientes efectos adversos adicionales se han observado durante el uso de los medicamentos
contenidos en Loyada (tafluprost y timolol) y, por tanto, podrían producirse también con el uso de
Loyada:
Los siguientes efectos adversos se han observado con tafluprost:
Enfermedades oculares
Disminución de la capacidad del ojo para ver detalles. Cambio del color del iris (a veces permanente). Cambio del color de la piel alrededor de los ojos. Hinchazón de las membranas superficiales del ojo. Secreción ocular. Pigmentación de las membranas superficiales del ojo. Folículos en las membranas superficiales del ojo. Ojo hundido. Iritis/uveítis (inflamación de la parte coloreada del ojo). Edema macular/edema macular quístico (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión).
Enfermedades de la piel
Crecimiento anormal de vello en los párpados.
Efectos sobre el sistema respiratorio
Empeoramiento del asma, dificultad para respirar.
Los siguientes efectos adversos se han observado con timololo:
Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de los tejidos subcutáneos, urticaria y erupción cutánea. Aparición repentina de una reacción alérgica grave potencialmente mortal. Picor.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Niveles bajos de azúcar en sangre.
Trastornos psiquiátricos
Depresión. Dificultad para dormir. Pesadillas. Pérdida de memoria. Nerviosismo. Alucinaciones.
Enfermedades del sistema nervioso
Mareo. Desmayo. Sensaciones anormales (como pinchazos). Aumento de los signos y síntomas de miastenia grave (una enfermedad muscular). Ictus. Disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
Enfermedades oculares
Inflamación de la córnea. Disminución de la sensibilidad corneal. Trastornos visuales incluyendo cambios en la refracción (debido en algunos casos a la interrupción del tratamiento miótico). Caída del párpado superior. Visión doble. Visión borrosa y desprendimiento de la capa situada debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante, con posibles trastornos visuales subsiguientes. Erosión de la córnea.
Enfermedades del oído
Tinnitus (percepción de un sonido agudo en los oídos).
Enfermedades cardíacas
Latido cardíaco lento. Dolor en el pecho. Palpitaciones. Edema (acumulación de líquido). Alteraciones del ritmo o de la velocidad del latido cardíaco. Insuficiencia cardíaca congestiva (una enfermedad cardíaca caracterizada por dificultad respiratoria y hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquido). Un tipo de trastorno del ritmo cardíaco. Infarto de miocardio. Insuficiencia cardíaca.
Enfermedades vasculares
Presión sanguínea baja. Cojera. Fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.
Enfermedades respiratorias
Estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares (principalmente en pacientes con enfermedad previa). Dificultad para respirar. Tos.
Enfermedades gastrointestinales
Náuseas. Indigestión. Diarrea. Boca seca. Alteraciones del gusto. Dolor abdominal. Vómitos.
Enfermedades de la piel
Caída del cabello. Erupción cutánea de aspecto blanco-plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis. Erupción cutánea.
Enfermedades musculoesqueléticas
Dolor muscular no relacionado con el ejercicio físico. Dolor articular.
Enfermedades del aparato reproductor y de la mama
Enfermedad de Peyronie (puede causar curvatura del pene). Disfunción sexual. Disminución de la libido.
Enfermedades sistémicas
Debilidad muscular/cansancio. Sed.
En casos muy raros, algunos pacientes con lesiones graves de la capa transparente en la parte frontal del ojo (la córnea) han desarrollado manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Loyada

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase unidosis, en el
sobre y en la caja, tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga los sobres de aluminio aún sellados en nevera (2°C - 8°C). No abra el sobre hasta el momento
en que vaya a comenzar a utilizar el colirio, ya que los envases no utilizados contenidos en un sobre
abierto deben desecharse pasados 28 días desde la primera apertura del sobre.
Después de abrir el sobre de aluminio:

• Guarde los envases unidosis dentro del sobre de aluminio original para proteger el medicamento de la luz.
• No lo conserve a una temperatura superior a 25°C.
• Deseche todos los envases unidosis no utilizados tras 28 días desde la fecha de la primera apertura del sobre de aluminio.
• Deseche inmediatamente después de su uso los envases unidosis abiertos y cualquier solución que pudiera quedar.

No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Loyada

• Los principios activos son tafluprost y timolol. 1 ml de solución contiene 15 microgramos de tafluprost y 5 mg de timolol.
• Los demás componentes son glicerol, fosfato disódico dodecahidrato, edetato disódico, polisorbato 80, ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Loyada y contenido del envase
Loyada es un líquido (solución) transparente e incoloro, suministrado en envases unidosis de plástico, cada uno
conteniendo 0,3 ml de solución. Cada bolsa contiene 10 envases unidosis. Loyada se presenta en envases de 30 o 90 envases unidosis.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit, 8/10
20124 Milán (ITALIA)

Productor
Santen Oy- Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlandia
Laboratoire Unither – ZI de la Guérie, 50211 Coutances Cedex, Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Taptiqom:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia,
Irlanda, Islandia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Hungría
Loyada: Italia

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la AIFA.