LOYADA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Loyada 15 mikrogramów/ml + 5 mg/ml

krople do oczu, roztwór
tafluprost/timolol
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Loyada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Loyada
3. Jak stosować Loyada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Loyada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Loyada i do czego służy

Jaki to lek i jak działa?
Krople do oczu Loyada zawierają tafluprost i timolol. Tafluprost należy do grupy leków zwanej analogami prostaglandyn, a timolol należy do grupy leków zwanej beta-blokerami. Tafluprost i timolol działają łącznie, obniżając ciśnienie wewnątrz oka. Loyada stosuje się, gdy ciśnienie wewnątrz oka jest zbyt wysokie.
Do czego służy ten lek?
Loyada stosuje się w leczeniu jednego z rodzajów jaskry, tzw. jaskry otwartego kąta, oraz w stanie zwanym nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Oba stany są związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka, które z czasem może prowadzić do pogorszenia wzroku.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Loyada

Nie stosuj Loyada

• jeśli jest uczulony na tafluprost, timolol, beta-blokerów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli aktualnie masz lub miałeś w przeszłości problemy z oddychaniem, takie jak astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności z oddychaniem i/lub trwający kaszel)
• jeśli masz zwolnione tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Loyada.
Powiadom lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli aktualnie masz lub miałeś w przeszłości:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność lub uczucie zadławienia), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak zwolnione tętno
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• chorobę charakteryzującą się słabej krążeniem krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda)
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy
• alergie lub reakcje anafilaktyczne dowolnego rodzaju
• ciężką miastenię (rzadką chorobę powodującą osłabienie mięśni)
• inne choroby oka; np. chorobę rogówki (przejrzystej tkanki pokrywającej przednią część oka) lub chorobę wymagającą zabiegu chirurgicznego oka.

Powiadom lekarza, jeśli masz

• problemy z nerkami
• problemy z wątrobą.

Pamiętaj, że Loyada może powodować następujące skutki, z których niektóre mogą być trwałe:
Loyada może

• zwiększać długość, grubość, zabarwienie i/lub liczbę rzęs oraz powodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.
• Powodować przebarwienie skóry wokół oczu. Usuwaj ewentualne resztki roztworu z powierzchni skóry. W ten sposób ograniczysz ryzyko przebarwienia skóry.
• Zmieniać kolor tęczówki (kolorowej części oka). Jeśli Loyada jest stosowany tylko w jednym oku, kolor tego oka może stać się trwale inny niż drugiego oka.
• Powodować wzrost włosów w miejscach, gdzie roztwór powtarzalnie styka się z powierzchnią skóry.

Przed przeprowadzeniem zabiegu chirurgicznego powiadom lekarza, że stosujesz Loyada, ponieważ
timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Loyada nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na
brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może
prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingu.
Inne leki i Loyada
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki.
Loyada może zmieniać działanie innych leków lub jego działanie może być zmieniane przez przyjmowanie
innych leków.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz lub planujesz stosować:

• inne krople do oczu w leczeniu jaskry
• leki obniżające ciśnienie krwi
• leki na serce
• leki w leczeniu cukrzycy
• chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii)
• antydepresanty znane jako fluoksetyna i paroksetyna.

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między podaniem
Loyada a zastosowaniem innego leku.
Soczewki kontaktowe
Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem kropli do oczu i odczekaj co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Jeśli możesz zajść w ciążę, podczas leczenia Loyada należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Nie stosuj Loyada, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Nie stosuj Loyada, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Loyada może wiązać się z niepożdanymi skutkami, takimi jak zamazane widzenie, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i/lub obsługi maszyn. Odczekaj, aż poczujesz się dobrze i aż Twoje widzenie stanie się ostre, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.
Loyada zawiera fosforany
Ten lek zawiera 1,3 mg fosforanów w każdym ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego, przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Loyada

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kropla Loyada do oka lub oczu, raz dziennie. Nie stosuj większej liczby kropli i nie używaj leku częściej niż zalecił lekarz.
Może to spowodować zmniejszenie skuteczności Loyada. Stosuj Loyada w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci.
Stosować wyłącznie jako krople do oczu. Nie połykać.
Nie dopuszczaj do dotknięcia końcówką pojemnika oka lub obszarów wokół oka. Może to spowodować uraz oka. Może również dojść do zakażenia bakteriami, które mogą wywołać infekcje oczne, powodując poważne uszkodzenia oczu, w tym utratę wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia pojemnika wielokrotnego użytku, trzymaj końcówkę pojemnika z dala od kontaktu z jakąkolwiek powierzchnią.
Instrukcja użycia
Gdy po raz pierwszy używasz leku, przed włączeniem kropli do oka, powinieneś najpierw poćwiczyć korzystanie z flakoniku, naciskając go powoli, aby wydobyć kroplę poza okiem.
Gdy poczujesz się pewnie i będziesz w stanie wydobyć pojedynczą kroplę, wybierz najwygodniejszą dla siebie pozycję do włączenia kropli do oczu (możesz usiąść, położyć się na plecach lub stanąć przed lustrem).
Gdy rozpoczynasz korzystanie z nowego flakoniku:
Nie używaj flakoniku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli pierścień zabezpieczający przy korku jest uszkodzony lub brakuje. Otwórz opakowanie wzdłuż linii przerywanej. Zapisz datę otwarcia flakoniku w odpowiednim miejscu na opakowaniu zewnętrznym.
Za każdym razem, gdy używasz Loyada:

1. Umij ręce.
2. Gdy po raz pierwszy używasz flakoniku, usuń pierścień zabezpieczający z korka, pociągając za język.
3. Otwórz flakonik, odłączając korek.

4. Gdy po raz pierwszy używasz flakoniku, wylej jedną kroplę na zużycie.
5. Trzymaj flakonik między kciukiem a palcem środkowym.
6. Odchyl głowę do tyłu lub połóż się. Połóż dłoń na czole. Twój palec wskazujący powinien znajdować się na linii brwi.

Zwróć szczególną uwagę, aby końcówka kroplarki
nie dotykała oka, skóry wokół oka
ani Twoich palców, aby zapobiec możliwemu
zanieczyszczeniu roztworu.

7. Drugą ręką odciągnij dolne powieko w dół i spojrzyj w górę. Delikatnie naciśnij flakonik i wlej jedną kroplę do przestrzeni między dolnym powiekem a okiem. Pamiętaj, że może wystąpić lekkie opóźnienie między naciśnięciem a wydobywaniem kropli. Nie naciskaj zbyt mocno.

8. Zamknij oko i uciskaj wewnętrzny kąt oka palcem przez około minutę. Dzięki temu zapobiegniesz odpływowi kropli do przewodu łzowego.
9. Usuń nadmiar roztworu z skóry wokół oka, aby zmniejszyć ryzyko przebarwień skóry powiek.
10. Potrząśnij flakonikiem raz w dół, aby usunąć ewentualne resztki roztworu z końcówki. Nie dotykaj ani nie czyść końcówki.
11. Załóż ponownie korek i dobrze zamknij flakonik.

Pozostanie około 1 ml objętości resztkowej, której nie można dozować. Nie próbuj opróżnić flakoniku.
Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.
Jeśli lekarz zalecił stosowanie kropli w obu oczach, powtórz kroki od 7 do 9 dla drugiego oka.
Jeśli stosujesz inne leki do oczu, zachowaj co najmniej 5-minutową przerwę między zastosowaniem Loyada a innym lekiem.
Jeśli użyjesz więcej Loyada niż powinieneś, możesz odczuwać zawroty głowy, ból głowy, objawy ze strony serca lub problemy z oddychaniem. W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli lek zostanie przypadkowo połknięty, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Loyada, zastosuj jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu. Jeśli jednak czas na następną dawkę jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Nie przerywaj stosowania Loyada bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Loyada, ciśnienie wewnątrz oka wzrośnie ponownie. Może to spowodować trwałe uszkodzenie oka.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Większość działań niepożądanych nie jest poważna.
Zazwyczaj można nadal stosować krople do oczu, jeśli działania niepożądane nie są poważne. Jeśli
cokolwiek niepokoi, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane z użyciem Loyada:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):
Choroby oka
Świąd oczu. Podrażnienie oczu. Ból oczu. Zasinienie oczu. Zmiany długości, grubości i liczby rzęs.
Odczucie ciała obcego w oku. Zmiana koloru rzęs. Wrażliwość na światło. Rozmyta wizja.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):
Choroby układu nerwowego
Bóle głowy
Choroby oka
Susza oczna. Zasinienie powiek. Małe, punktowe obszary zapalenia na powierzchni oka. Zwiększone
łzawienie. Opuchnięte powieki. Zmęczone oczy. Zapalenie powiek. Zapalenie wewnątrz oka. Nieprzyjemne
uczucie w oku. Alergia oczna. Zapalenie oka. Nieprawidłowa wrażliwość oczu.
Następujące dodatkowe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leków
zawartych w Loyada (tafluprost i timolol) i dlatego mogą również wystąpić przy stosowaniu
Loyada:
Następujące działania niepożądane obserwowano z tafluprostem:
Choroby oka
Zmniejszenie zdolności oka do widzenia szczegółów. Zmiana koloru tęczówki (czasem trwała). Zmiana
koloru skóry wokół oczu. Opuchlizna błon powierzchniowych oka. Wydzielina z oka. Pigmentacja błon
powierzchniowych oka. Folikule na błonach powierzchniowych oka. Zapadnięte oko. Iryty/uweity
(zapalenie kolorowej części oka). Edemę plamicy/edemę plamicy cystoidalnej (opuchlizna siatkówki w
środku oka, prowadząca do pogorszenia wzroku).
Choroby skóry
Nieprawidłowy wzrost owłosienia na powiekach.
Działania na układ oddechowy
Pogorszenie astmy, duszność.
Następujące działania niepożądane obserwowano z timololem:
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje alergiczne, w tym obrzęk tkanek podskórnych, pokrzywka i wysypka. Nagłe wystąpienie ciężkiej,
życiozagrożonej reakcji alergicznej. Świąd.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niski poziom cukru we krwi.
Zaburzenia psychiczne
Depresja. Trudności ze snem. Koszmary. Utrata pamięci. Nerwowość. Halucynacje.
Choroby układu nerwowego
Zawroty głowy. Omdlenia. Nieprzyjemne uczucia (np. uczucie ukłuć). Wzrost nasilenia objawów miastenii
gravis (choroby mięśni). Udar mózgu. Zmniejszenie dopływu krwi do mózgu.
Choroby oka
Zapalenie rogówki. Zmniejszenie wrażliwości rogówki. Zaburzenia wzroku, w tym zmiany refrakcji (czasem
spowodowane odstawieniem terapii miotycznej). Opadnięcie powieki górnej. Podwójne widzenie. Rozmyta
wizja oraz odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu chirurgii
filtracyjnej, co może prowadzić do dalszych zaburzeń wzroku. Erozja rogówki.
Choroby ucha
Dzwonienie w uszach (tinnitus).
Choroby serca
Spowolnione tętno. Ból w klatce piersiowej. Kołatanie serca. Obrzęk (nagromadzenie płynu). Zmiany rytmu
lub szybkości bicia serca. Przewlekła niewydolność serca (choroba serca charakteryzująca się dusznością
oraz obrzękami stóp i nóg spowodowanymi nagromadzeniem płynu). Jeden z rodzajów zaburzeń rytmu
serca. Zawał serca. Niewydolność serca.
Choroby naczyń
Obniżone ciśnienie krwi. Kulecie. Zespół Raynauda, zimne ręce i stopy.
Choroby układu oddechowego
Zwężenie dróg oddechowych płucnych (głównie u pacjentów z chorobą współistniejącą). Trudności z
oddychaniem. Kaszel.
Choroby przewodu pokarmowego
Nudności. Trudności trawienne. Biegunka. Suchość w ustach. Zaburzenia smaku. Ból brzucha. Wymioty.
Choroby skóry
Łysienie. Wysypka o srebrzysto-białym wyglądzie (wysypka psoriasiformna) lub nasilenie łuszczycy.
Wysypka.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
Ból mięśni niezwiązany z wysiłkiem fizycznym. Ból stawów.
Choroby układu rozrodczego i gruczołu piersiowego
Choroba Peyroniego (może powodować zakrzywienie penisa). Dysfunkcja seksualna. Spadek pożądania
seksualnego.
Choroby układu ogólnego
Osłabienie mięśni/uczucie zmęczenia. Pragnienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym
ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pomocą systemu krajowego zgłaszania pod adresem:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Loyada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki, na opakowaniu foliowym i na pudełku po „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj zamknięte fiolki w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj.
Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.

Po pierwszym otwarciu fiolki:

• Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolkę bez folii w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Po pierwszym otwarciu, w celu zapobiegania infekcjom, wyrzuć fiolkę nie później niż po 3 miesiącach. Fiolka o pojemności 3 mL jest przeznaczona do użytku przez okres 1 miesiąca, fiolkę o pojemności 5 mL należy wyrzucić po 2 miesiącach, a fiolkę o pojemności 7 mL po 3 miesiącach.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Loyada

• Substancje czynne to tafluprost i timolol. 1 ml roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu i 5 mg timololu.
• Pozostałe składniki to glikol, dwunadtlenek fosforanu sodu dwunastowodnego, EDTA disodowa, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu preparatu Loyada i zawartości opakowania
Loyada to klarowny, bezbarwny płyn (roztwór), praktycznie pozbawiony widocznych cząstek. Dostarczany jest w opakowaniu zawierającym 1 buteleczkę z przezroczystej plastiku o pojemności 3 ml, 5 ml lub 7 ml albo 3 przezroczyste plastikowe buteleczki po 3 ml roztworu każda. Buteleczki z tworzywa sztucznego są zamknięte kapslem. Każda buteleczka jest opakowana w torebkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie formy opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit, 8/10
20124 Milano
WŁOCHY
Producent
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
FINLANDIA
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Taptiqom
Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja,
Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania,
Republika Czeska, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Węgry.
Taptiqom Multi: Polska
Loyada: Włochy
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej włoskiej Agencji Leków (Agenzia Italiana del farmaco).
Ulotka: informacje dla pacjenta

Loyada 15 mikrogramów/ml + 5 mg/ml

Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Tafluprost/Timolol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, również tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

7. Co to jest Loyada i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Loyada
9. Jak stosować Loyada
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Loyada
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Loyada i do czego służy

Jaki to lek i jak działa?
Loyada w postaci kropli do oczu zawiera tafluprost i timolol. Tafluprost należy do grupy leków zwanej analogami prostaglandyn, a timolol należy do grupy leków zwanych blokerami beta. Tafluprost i timolol działają łącznie, obniżając ciśnienie wewnątrz oka. Loyada jest stosowany, gdy ciśnienie wewnątrz oka jest zbyt wysokie.
Do czego służy ten lek?
Loyada jest stosowany w leczeniu jednego z rodzajów jaskry, tzw. jaskry otwartego kąta, oraz stanu zwanego nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Oba stany są związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka i mogą w czasie prowadzić do pogorszenia wzroku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Loyada

Nie stosuj leku Loyada

• jeśli jest nadwrażliwy na tafluprost, timolol, beta-blokerów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma lub miał wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc powodująca świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel)
• jeśli ma zwolnione tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Loyada.
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli ma się lub miał się wcześniej:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie duszenia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze
• zaburzenia częstości bicia serca, takie jak zwolnione tętno
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• chorobę charakteryzującą się słabej krążeniem krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda)
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy
• alergie lub reakcje anafilaktyczne dowolnego rodzaju
• ciężką miastenię (rzadką chorobę powodującą osłabienie mięśni)
• inne choroby oka; np. chorobę rogówki (przezroczystą tkankę pokrywającą przednią część oka) lub chorobę wymagającą operacji okulistycznej.

Należy poinformować lekarza, jeśli ma się

• problemy z nerkami
• problemy z wątrobą.

Należy pamiętać, że Loyada może powodować następujące skutki, z których niektóre mogą być trwałe:

• Loyada może powodować wydłużenie, zgrubienie, zmianę koloru i/lub zwiększenie liczby rzęs oraz niezwykły wzrost owłosienia na powiekach.
• Loyada może powodować przebarwienie skóry wokół oczu. Należy usuwać ewentualne resztki roztworu z powierzchni skóry. W ten sposób ograniczy się ryzyko przebarwienia skóry.
• Loyada może zmieniać kolor tęczówki (kolorowej części oka). Jeśli Loyada jest stosowany w jednym oku, kolor tego oka może stać się trwale inny niż kolor drugiego oka.
• Loyada może powodować wzrost włosów w miejscach, gdzie roztwór powtarzalnie styka się z powierzchnią skóry.

Przed przeprowadzeniem zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza, że stosuje się Loyada, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Loyada nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznego wskazania stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia dopingowych substancji w testach antydopingowych.
Inne leki i Loyada
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Loyada może zmieniać działanie innych leków lub działanie Loyada może być zmieniane przez inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub planuje stosować:

• inne krople do oczu w leczeniu jaskry
• leki obniżające ciśnienie tętnicze
• leki stosowane w chorobach serca
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii)
• antydepresanty takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Jeśli stosuje się inne leki do oka, należy zachować co najmniej 5-minutowy odstęp między podaniem Loyada a zastosowaniem innego leku.
Soczewki kontaktowe
Przed zastosowaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, w czasie leczenia lekiem Loyada należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Nie należy stosować Loyada w czasie ciąży. Nie należy stosować Loyada w czasie karmienia piersią. Należy skonsultować się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie leku Loyada może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych, takich jak zamazane widzenie, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i/lub obsługiwanie maszyn. Należy poczekać, aż poczuje się się się dobrze i aż powrót do ostrego widzenia, zanim zacznie się kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Loyada

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kropla Loyada w jedno lub oba oczy, jeden raz dziennie. Nie stosuj większej liczby kropli ani nie używaj leku częściej niż zalecił lekarz. Może to zmniejszyć skuteczność działania Loyada.
Stosuj Loyada w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz to zalecił. Natychmiast po użyciu usuń otwarte pojemniki i ewentualnie pozostałą zawartość produktu.
Stosować wyłącznie jako krople do oczu. Nie połykać.

Unikaj kontaktu jednorazowego pojemnika z okiem lub obszarem wokół oka. Może to spowodować uszkodzenie oka. Pojemnik jednorazowy może również ulec zakażeniu bakteriami, które mogą wywołać infekcje oczne, prowadzące do poważnych uszkodzeń oka, a nawet do utraty wzroku. Aby uniknąć zanieczyszczenia pojemnika jednorazowego, upewnij się, że końcówka pojemnika nie dotyka żadnej powierzchni.
Instrukcja stosowania:
Gdy otwierasz nową torebkę:
Nie używaj pojemnika jednorazowego, jeśli torebka jest uszkodzona. Otwórz torebkę wzdłuż przerywanej linii. Zapisz datę otwarcia torebki w wyznaczonym miejscu na torebce.
Za każdym razem, gdy stosujesz Loyada:

1. Umij ręce.
2. Wyjmij z torebki paski pojemników.
3. Oderwij jeden pojemnik jednorazowy od paska.
4. Umieść pozostałą część paska z powrotem do torebki i zagiń krawędź torebki, aby ją zamknąć.
5. Aby otworzyć pojemnik, obróć zakładkę. (Rysunek A).
6. Chwyć pojemnik między kciuk a palec wskazujący. Upewnij się, że końcówka pojemnika wystaje nie więcej niż 5 mm ponad palec wskazujący. (Rysunek B).
7. Nachyl głowę do tyłu lub połóż się. Opierając rękę o czoło, ustaw palec wskazujący w linii z brwią lub opierając go na grzbiecie nosa. Spójrz w górę. Drugą ręką odciągnij dolne powieki w dół. Uważaj, aby żadna część pojemnika nie dotykała oka lub obszaru wokół oka. Delikatnie naciśnij pojemnik i wprowadź jedną kroplę do przestrzeni między powieką a okiem. (Rysunek C).
8. Zamknij oko i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez około dwie minuty. Pomogło to zapobiec odpływowi kropli do nosa przez przewód nosowo-słzowy. (Rysunek D).
9. Usuń ewentualne resztki roztworu z powierzchni skóry wokół oka. Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.

Jeśli lekarz zalecił stosowanie kropli w obu oczach, powtórz kroki od 7 do 9 dla drugiego oka.
Pojemnik jednorazowy zawiera dawkę wystarczającą na oba oczy. Po użyciu natychmiast wyrzuć otwarty pojemnik razem z ewentualnie pozostałym lekiem.
Jeśli stosujesz inne leki do oczu, zachowaj co najmniej 5 minut między podaniem Loyada a zastosowaniem innego leku.
Jeśli użyjesz więcej Loyada niż powinieneś, możesz odczuwać zawroty głowy, ból głowy, objawy ze strony serca lub problemy z oddychaniem. W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli lek został przypadkowo połknięty, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Loyada, zastosuj jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Jeśli jednak czas podania następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Nie przerywaj stosowania Loyada bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Loyada, ciśnienie w oku może wzrosnąć ponownie. Może to spowodować trwałe uszkodzenie oka.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. W większości przypadków działania niepożądane nie są poważne.
Zwykle można nadal stosować krople do oczu, jeśli działania nie są poważne. Jeśli coś Ciebie niepokoi, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane z użyciem leku Loyada:
Działania niepożądane częste
Następujące działania niepożądane mogą występować u do 1 osoby na 10:
Choroby oka
Świerzbienie oka. Podrażnienie oka. Ból oka. Zasinienie oka. Zmiany długości, grubości i liczby rzęs. Odczucie ciała obcego w oku. Zmiana koloru rzęs. Wrażliwość na światło. Zamazane widzenie.
Działania niepożądane nieczęste
Następujące działania niepożądane mogą występować u do 1 osoby na 100:
Choroby układu nerwowego
Bóle głowy
Choroby oka
Suchość oka. Zasinienie powiek. Małe punktowe ogniska zapalenia na powierzchni oka. Zwiększone łzawienie. Opuchlizna powiek. Przemęczone oczy. Zapalenie powiek. Zapalenie wewnątrz oka. Nieprzyjemne uczucie w oku. Alergia oczna. Zapalenie oka. Niezwykła wrażliwość oka.
Następujące dodatkowe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leków
zawartych w Loyada (tafluprost i timolol) i dlatego mogą również wystąpić przy stosowaniu
Loyada:
Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu tafluprostu:
Choroby oka
Obniżenie zdolności oka do widzenia szczegółów. Zmiana koloru tęczówki (czasem trwała). Zmiana koloru skóry wokół oczu. Opuchlizna błon powierzchniowych oka. Wydzielina z oka. Odstawienie pigmentu na błonach powierzchniowych oka. Folikule na błonach powierzchniowych oka. Wsuniecie się oka. Iryty/uweity (zapalenie barwnikowej części oka). Edemę plamicy/edemę plamicy cystoidalną (opuchlizna siatkówki wewnątrz oka prowadząca do pogorszenia wzroku).
Choroby skóry
Niezwykły wzrost owłosienia na powiekach.
Działania na układ oddechowy
Nasilenie astmy, duszność.
Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu timololu:
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje alergiczne, w tym opuchlizna tkanek podskórnych, pokrzywka i wysypka. Nagłe wystąpienie ciężkiej, groźnej dla życia reakcji alergicznej. Świerzbienie.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Obniżone stężenie cukru we krwi.
Zaburzenia psychiczne
Depresja. Trudności ze snem. Koszmary. Utrata pamięci. Niespokojność. Halucynacje.
Choroby układu nerwowego
Zawroty głowy. Omdlenia. Niezwykłe uczucia (np. ukłucia szpilkami i igłami). Wzrost nasilenia objawów miastenii gravis (choroby mięśniowej). Udar mózgu. Ograniczenie dopływu krwi do mózgu.
Choroby oka
Zapalenie rogówki. Obniżona wrażliwość rogówki. Zaburzenia wzroku, w tym zmiany refrakcji (czasem spowodowane odstawieniem terapii miotycznej). Opadanie powieki górnej. Podwójne widzenie. Zamazane widzenie i odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu chirurgicznym filtrującym, co może prowadzić do dalszych zaburzeń wzroku. Erozja rogówki.
Choroby ucha
Zwarcie (odczucie dźwięku w uszach).
Choroby serca
Spowolnione tętno. Ból w klatce piersiowej. Kołatanie serca. Opuchlizna (gromadzenie się płynu). Zmiany rytmu lub szybkości bicia serca. Ostra niewydolność serca (choroba serca charakteryzująca się dusznością i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi gromadzeniem się płynu). Pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca. Zawał serca. Niewydolność serca.
Choroby naczyniowe
Obniżone ciśnienie krwi. Kulawienie. Zjawisko Raynauda, zimne ręce i stopy.
Choroby układu oddechowego
Zwężenie dróg oddechowych płucnych (głównie u pacjentów z chorobą współistniejącą). Trudności w oddychaniu. Kaszel.
Choroby przewodu pokarmowego
Nudności. Wzdęcia. Biegunka. Suchość jamy ustnej. Zaburzenia smaku. Ból brzucha. Wymioty.
Choroby skóry
Utrata włosów. Wysypka o wyglądzie biało-srebrzystym (wysypka typu psoriazoidalna) lub nasilenie się łuszczycy. Wysypka.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
Ból mięśni niezwiązany z wysiłkiem fizycznym. Ból stawów.
Choroby układu rozrodczego i piersi
Choroba Peyroniego (może powodować wygięcie prącia). Dysfunkcja seksualna. Spadek pożądania seksualnego.
Choroby układowe
Osłabienie mięśniowe/ogólne zmęczenie. Pragnienie.
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej warstwy z przodu oka (rogówki) rozwinęli matowe plamy na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Loyada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu jednostkowym, na foliowej torebce i na pudełku po oznaczeniu „Wyg.”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj nieotwarte torebki aluminiowe w lodówce (2°C – 8°C). Nie otwieraj torebki przed momentem rozpoczęcia stosowania kropli do oczu, ponieważ niewykorzystane pojemniki znajdujące się w otwartej torebce należy wyrzucić 28 dni po pierwszym otwarciu torebki.

Po otwarciu torebki aluminiowej:

• Przechowuj pojemniki jednostkowe w oryginalnej torebce aluminiowej, aby ochronić lek przed światłem.
• Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
• Wyrzuć wszystkie niewykorzystane pojemniki jednostkowe 28 dni po dacie pierwszego otwarcia torebki aluminiowej.
• Natychmiast po użyciu wyrzuć otwarte pojemniki jednostkowe oraz ewentualnie pozostałego roztworu.

Nie wylewaj żadnych leków do kanalizacji ani nie wyrzucaj ich do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Loyada

• Substancje czynne to tafluprost i timolol. 1 ml roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu i 5 mg timololu.
• Pozostałe składniki to glikol, dwunadtlenek fosforanu sodu dwusodowego, EDTA disodowe, polisorbat 80, kwas solny i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Loyada i zawartość opakowania
Loyada to klarowny, bezbarwny płyn (roztwór) dostarczany w pojemnikach jednorazowych z tworzywa sztucznego, każdy zawiera 0,3 ml roztworu. W każdej torebce znajduje się 10 jednorazowych pojemników. Lek Loyada jest dostarczany w opakowaniach zawierających 30 lub 90 pojemników jednorazowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit, 8/10

• 20124 Milano (WŁOCHY)

Producent
Santen Oy- Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlandia
Laboratoire Unither – ZI de la Guérie, 50211 Coutances Cedex, Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Taptiqom:
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja,
Irlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania,
Republika Czeska, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Węgry
Loyada: Włochy
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej AIFA.