Sommingatim

Folleto informativo: información para el paciente

SOMINGATIM 15 microgramos/ml + 5 mg/ml

Colirio, solución en envase unidosis
tafluprost/timolol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SOMINGATIM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SOMINGATIM
3. Cómo usar SOMINGATIM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SOMINGATIM
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es SOMINGATIM y para qué se utiliza?

SOMINGATIM colirio contiene tafluprost y timolol. El tafluprost pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de las prostaglandinas, y el timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. El tafluprost y el timolol actúan juntos para reducir la presión dentro del ojo. SOMINGATIM se utiliza cuando la presión dentro del ojo es demasiado elevada.
SOMINGATIM se emplea para tratar un tipo de glaucoma llamado glaucoma de ángulo abierto, así como una afección conocida como hipertensión ocular en adultos. Ambas afecciones están relacionadas con un aumento de la presión intraocular y, con el tiempo, pueden afectar la visión.

2. Qué debe saber antes de usar SOMINGATIM

No use SOMINGATIM

• si es alérgico a tafluprost, timolol, betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece o ha padecido problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (una enfermedad pulmonar grave que puede causar silbidos al respirar, dificultad para respirar y/o tos persistente)
• si tiene latidos cardíacos lentos, insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco (latidos irregulares).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar SOMINGATIM.
Informe a su médico antes de usar este medicamento si padece o ha padecido:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor o sensación de opresión en el pecho, falta de aire o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja
• trastornos del ritmo cardíaco como latidos lentos
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• enfermedad caracterizada por una mala circulación sanguínea (por ejemplo, enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre
• hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de enfermedad tiroidea
• alergias o reacciones anafilácticas de cualquier tipo
• miastenia grave (una enfermedad rara que causa debilidad muscular)
• otras enfermedades oculares; por ejemplo, enfermedad de la córnea (el tejido transparente que recubre la parte anterior del ojo) o una enfermedad que requiera cirugía oftálmica.

Informe a su médico si padece

• problemas renales
• problemas hepáticos.

Tenga en cuenta que SOMINGATIM puede tener los siguientes efectos, algunos de los cuales pueden ser
permanentes:

• SOMINGATIM puede aumentar la longitud, grosor, coloración y/o número de pestañas, y puede causar un crecimiento anómalo de vello en los párpados.
• SOMINGATIM puede provocar oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos. Elimine cualquier residuo de la solución sobre la piel. Así reducirá el riesgo de oscurecimiento cutáneo.
• SOMINGATIM puede modificar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Si SOMINGATIM se aplica en un solo ojo, el color de ese ojo puede volverse irreversiblemente diferente al del otro ojo.
• SOMINGATIM puede causar crecimiento de vello en áreas donde la solución entra repetidamente en contacto con la superficie de la piel.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está utilizando SOMINGATIM, ya que el timolol puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Niños y adolescentes
El uso de SOMINGATIM no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y SOMINGATIM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
SOMINGATIM puede modificar el efecto de otros medicamentos o su efecto puede verse alterado por la toma de otros medicamentos.
En particular, informe a su médico si está usando o prevé usar:

• otros colirios para el tratamiento del glaucoma
• medicamentos para reducir la presión arterial
• medicamentos para el corazón
• medicamentos para tratar la diabetes
• quinidina (usada para tratar afecciones cardíacas y algunos tipos de malaria)
• antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.

Si aplica otros medicamentos en el ojo, espere al menos 5 minutos entre la administración de SOMINGATIM y la aplicación del otro medicamento.
Lentillas
Retire las lentillas antes de usar el colirio y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está en edad fértil, durante el tratamiento con SOMINGATIM debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces. No use SOMINGATIM si está embarazada. No use SOMINGATIM si está en período de lactancia.
Consulte con su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de SOMINGATIM puede estar asociado a efectos adversos como visión borrosa, que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos y/o usar maquinaria. Espere a sentirse bien y a que su visión recupere la nitidez antes de conducir o usar maquinaria.
SOMINGATIM contiene tampón fosfato
Este medicamento contiene aproximadamente 0,04 mg de fosfatos por gota, equivalente a 1,3 mg/ml.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar SOMINGATIM

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota de SOMINGATIM en el ojo o en los ojos, una vez al día.
No aplique un número mayor de gotas ni utilice el medicamento con más frecuencia de lo indicado por el
médico. Esto podría hacer que SOMINGATIM sea menos eficaz.
Utilice SOMINGATIM en ambos ojos solo si así lo ha indicado el médico. Elimine los envases
unidosis y cualquier producto restante inmediatamente después de su uso.
Uso exclusivo como colirio. No tragar.
Evite que el envase unidosis entre en contacto con el ojo o con la zona circundante. Esto podría
causar daño ocular. El envase unidosis también podría contaminarse con bacterias capaces de
provocar infecciones oculares que podrían causar lesiones graves en el ojo e incluso pérdida de la vista. Para evitar la contaminación del envase unidosis, asegúrese de que la punta del envase no entre en contacto con ninguna superficie.
Instrucciones para el uso:
Cuando inicie una nueva bolsa:
No utilice el envase unidosis si la bolsa está rota. Abra la bolsa a lo largo de la línea de puntos.
Anote la fecha de apertura de la bolsa en el espacio previsto a tal fin en la bolsa.
Cada vez que utilice SOMINGATIM:

1. Lávese las manos.
2. Saque de la bolsa la tira de envases.
3. Separe un envase unidosis de la tira.
4. Guarde el resto de la tira en la bolsa y doble el borde de la bolsa para volver a cerrarla.
5. Para abrir el envase, retire la lengüeta girándola. (Figura A).
6. Sujete el envase entre el pulgar y el índice. Asegúrese de que la punta del envase no sobresalga más de 5 mm por encima del índice. (Figura B).
7. Incline la cabeza hacia atrás o acuéstese. Apoye la mano en la frente. El índice debe estar alineado con la ceja o apoyado sobre el dorso de la nariz. Mire hacia arriba. Con la otra mano, tire suavemente del párpado inferior hacia abajo. Tenga cuidado de evitar que cualquier parte del envase toque el ojo o la zona alrededor del ojo. Presione suavemente el envase y deje caer una gota en el espacio entre el párpado y el ojo. (Figura C).
8. Cierre el ojo y presione con un dedo en el ángulo interno del ojo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayudará a evitar que el colirio drene a través del conducto lagrimal. (Figura D).
9. Elimine cualquier resto de solución presente en la piel alrededor del ojo.

Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
Si el médico le ha indicado que aplique el colirio en ambos ojos, repita los pasos del 7 al
9 para el otro ojo.
Un envase unidosis contiene una dosis suficiente para ambos ojos. Después del uso, deseche inmediatamente el envase abierto con cualquier medicamento restante.
Si aplica otros medicamentos en el ojo, espere al menos 5 minutos entre la administración de
SOMINGATIM y la aplicación del otro medicamento.
Si utiliza más SOMINGATIM del indicado, podría experimentar mareo o presentar dolor de cabeza,
síntomas cardíacos o problemas respiratorios. Si es necesario, consulte al médico.
Si el medicamento se ingiere accidentalmente, consulte al médico.
Si olvida utilizar SOMINGATIM, aplique una sola gota tan pronto como lo recuerde, y luego
vuelva a su horario habitual de administración. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No interrumpa el uso de SOMINGATIM sin haber consultado al médico. Si interrumpe el
tratamiento con SOMINGATIM, la presión dentro del ojo volverá a aumentar. Esto podría
causar un daño permanente en el ojo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. En la mayoría de los casos, los efectos adversos no son graves.
Generalmente, es posible continuar utilizando el colirio si los efectos no son graves. Si algo le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico.
A continuación se indican los efectos adversos conocidos asociados al uso de SOMINGATIM:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Trastornos oculares
Picor ocular. Irritación ocular. Dolor ocular. Enrojecimiento ocular. Cambios en la longitud, grosor y número de pestañas. Sensación de cuerpo extraño en el ojo. Cambio de color de las pestañas. Sensibilidad a la luz. Visión borrosa.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Trastornos del sistema nervioso
Cefalea
Trastornos oculares
Sequedad ocular. Enrojecimiento de los párpados. Pequeñas áreas puntuales de inflamación en la superficie del ojo. Aumento de la lagrimeo. Párpados hinchados. Ojos cansados. Inflamación de los párpados. Inflamación dentro del ojo. Molestias oculares. Alergia ocular. Inflamación del ojo. Sensibilidad ocular anormal.
Los siguientes efectos adversos adicionales se han observado durante el uso de los medicamentos
contenidos en SOMINGATIM (tafluprost y timolol) y, por tanto, podrían producirse también con el
uso de SOMINGATIM:
Los siguientes efectos adversos se han observado con tafluprost:
Trastornos oculares
Disminución de la capacidad del ojo para ver detalles. Alteración del color del iris (a veces permanente). Alteración del color de la piel alrededor de los ojos. Hinchazón de las membranas superficiales del ojo. Secreción ocular. Pigmentación de las membranas superficiales del ojo. Folículos en las membranas superficiales del ojo. Ojo hundido. Iritis/uveítis (inflamación de la parte coloreada del ojo). Edema macular/edema macular quístico (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión).
Trastornos de la piel
Crecimiento inusual de vello en los párpados.
Efectos sobre el sistema respiratorio
Empeoramiento del asma, dificultad para respirar.
Los siguientes efectos adversos se han observado con timolol:
Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de los tejidos subcutáneos, urticaria y erupción cutánea. Aparición repentina de una reacción alérgica grave potencialmente mortal. Picor.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Niveles bajos de azúcar en sangre.
Trastornos psiquiátricos
Depresión. Dificultad para dormir. Pesadillas. Pérdida de memoria. Nerviosismo. Alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso
Mareo. Desmayo. Sensaciones inusuales (como pinchazos o agujas). Aumento de los signos y síntomas de miastenia grave (una enfermedad muscular). Ictus. Disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
Trastornos oculares
Inflamación de la córnea. Disminución de la sensibilidad corneal. Trastornos visuales incluyendo cambios en la refracción (debidos en algunos casos a la suspensión del tratamiento miótico). Caída del párpado superior. Visión doble. Visión borrosa y desprendimiento de la capa situada debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante, con posibles trastornos visuales subsiguientes. Erosión de la córnea.
Trastornos del oído
Tinnitus (percepción de un sonido agudo en los oídos).
Trastornos cardíacos
Latido cardíaco lento. Dolor en el pecho. Palpitaciones. Edema (acumulación de líquido). Alteraciones del ritmo o de la velocidad del latido cardíaco. Insuficiencia cardíaca congestiva (una enfermedad cardíaca caracterizada por dificultad para respirar y hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquido). Un tipo de trastorno del ritmo cardíaco. Infarto de miocardio. Insuficiencia cardíaca.
Trastornos vasculares
Presión sanguínea baja. Claudicación. Fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.
Trastornos respiratorios
Estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares (principalmente en pacientes con enfermedad previa). Dificultad para respirar. Tos.
Trastornos gastrointestinales
Náuseas. Indigestión. Diarrea. Boca seca. Alteraciones del gusto. Dolor abdominal. Vómitos.
Trastornos de la piel
Pérdida de cabello. Erupción cutánea de aspecto blanco plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis. Erupción cutánea.
Trastornos musculoesqueléticos
Dolor muscular no provocado por ejercicio físico. Dolor articular.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Enfermedad de Peyronie (puede causar curvatura del pene). Disfunción sexual. Disminución de la libido.
Trastornos sistémicos
Debilidad muscular/cansancio. Sed.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SOMINGATIM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase unidosis, en
la bolsa y en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga las bolsas de aluminio aún sin abrir en el frigorífico (2°C - 8°C). No abra la bolsa hasta el
momento de comenzar a utilizar el colirio, ya que los envases no utilizados contenidos en una bolsa
abierta deben desecharse 28 días después de la primera apertura de la bolsa.
Después de abrir la bolsa de aluminio:

• Mantenga los envases unidosis dentro de la bolsa de aluminio original para proteger el medicamento de la luz.
• No conserve a temperatura superior a 25°C.
• Deseche todos los envases unidosis no utilizados transcurridos 28 días desde la primera apertura de la bolsa de aluminio.
• Deseche inmediatamente después de su uso los envases unidosis abiertos y cualquier solución restante.

No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SOMINGATIM

• Los principios activos son tafluprost y timolol. 1 ml de solución contiene 15 microgramos de tafluprost y 5 mg de timolol.
• Los demás componentes son glicerol, fosfato disódico dodecahidrato, edetato disódico, polisorbato 80, ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SOMINGATIM y contenido del envase
SOMINGATIM es un líquido (solución) transparente e incoloro suministrado en envases unidosis de plástico, cada uno conteniendo 0,3 ml de solución. Cada bolsa contiene 10 envases unidosis. SOMINGATIM se presenta en envases de 30 o 90 envases unidosis.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la AIFA