Somingatim

Ulotka: informacje dla pacjenta

SOMINGATIM 15 mikrogramów/ml + 5 mg/ml

Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
tafluprost/timolol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SOMINGATIM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku SOMINGATIM
3. Jak stosować lek SOMINGATIM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SOMINGATIM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SOMINGATIM i do czego służy

SOMINGATIM krople do oczu zawierają tafluprost i timolol. Tafluprost należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn, a timolol należy do grupy leków zwanych blokerami beta. Tafluprost i timolol działają łącznie, obniżając ciśnienie wewnątrz oka. SOMINGATIM stosuje się, gdy ciśnienie wewnątrz oka jest zbyt wysokie.
SOMINGATIM stosuje się w leczeniu jednego z rodzajów jaskry, tzw. jaskry otwartej, oraz stanu znanego jako nadciśnienie oczne u dorosłych. Oba te stany są związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrz oka i mogą z czasem prowadzić do pogorszenia wzroku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SOMINGATIM

Nie stosuj SOMINGATIM

• jeśli jest nadwrażliwy na tafluprost, timolol, beta-bloker lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma lub miał wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel)
• jeśli ma zwolnione tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem SOMINGATIM.
Przed zastosowaniem tego leku powiadom lekarza, jeśli ma lub miał wcześniej:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie duszenia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak zwolnione tętno
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• chorobę charakteryzującą się słabą cyrkulacją krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda)
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy
• alergie lub reakcje anafilaktyczne dowolnego rodzaju
• ciężką miastenię (rzadką chorobę powodującą osłabienie mięśni)
• inne choroby oka; np. chorobę rogówki (przeźroczystej tkanki pokrywającej przednią część oka) lub chorobę wymagającą operacji okulistycznej.

Powiadom lekarza, jeśli ma

• problemy z nerkami
• problemy z wątrobą.

Pamiętaj, że SOMINGATIM może powodować następujące skutki, niektóre z nich mogą być
trwałe:

• SOMINGATIM może zwiększać długość, grubość, kolor i/lub liczbę rzęs oraz może powodować nietypowy wzrost owłosienia powiek.
• SOMINGATIM może powodować przebarwienie skóry wokół oczu. Usuwaj ewentualne resztki roztworu z powierzchni skóry. W ten sposób ograniczysz ryzyko przebarwienia skóry.
• SOMINGATIM może zmieniać kolor tęczówki (kolorowej części oka). Jeśli SOMINGATIM jest stosowany tylko w jednym oku, kolor tego oka może stać się trwale inny niż drugiego oka.
• SOMINGATIM może powodować wzrost włosów w miejscach, gdzie roztwór powtarzalnie styka się z powierzchnią skóry.

Przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu powiadom lekarza, że stosujesz SOMINGATIM,
ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie SOMINGATIM nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może
prowadzić do wykrycia dopingu w testach antydopingu.
Inne leki i SOMINGATIM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
SOMINGATIM może zmieniać działanie innych leków lub jego działanie może być zmienione przez
inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosuje lub planuje stosować:

• inne krople do oczu w leczeniu jaskry
• leki obniżające ciśnienie krwi
• leki na serce
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii)
• antydepresanty znane jako fluoksetyna i paroksetyna.

Jeśli stosuje inne leki do oka, zachowaj co najmniej 5-minutowy odstęp między podaniem
SOMINGATIM a zastosowaniem innego leku.
Soczewki kontaktowe
Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem kropli do oczu i odczekaj co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, w trakcie leczenia SOMINGATIM należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Nie stosuj SOMINGATIM, jeśli jesteś w ciąży. Nie stosuj SOMINGATIM, jeśli karmisz piersią.
Skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie SOMINGATIM może być związane z niepożądanymi skutkami ubocznymi, takimi jak zamazane widzenie, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i/lub korzystania z maszyn. Poczekaj, aż poczujesz się dobrze i aż Twoje widzenie stanie się ostre, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub korzystać z maszyn.
SOMINGATIM zawiera bufor fosforanowy
Ten lek zawiera około 0,04 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 1,3 mg/ml.
Jeśli ma ciężkie uszkodzenie zewnętrznego przeźroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować SOMINGATIM

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kropla SOMINGATIM do oka lub do oczu, jeden raz dziennie.
Nie stosuj większej liczby kropli i nie używaj leku częściej niż zalecił lekarz. Może to zmniejszyć skuteczność SOMINGATIM.
SOMINGATIM stosuj w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz to zalecił. Zużyte opakowania jednorazowe oraz ewentualnie pozostały produkt usuń natychmiast po użyciu.
Stosować wyłącznie jako krople do oczu. Nie połykać.
Nie dopuszczaj do kontaktu opakowania jednorazowego z okiem lub obszarem wokół oka. Może to spowodować uszkodzenie oka. Opakowanie jednorazowe może również ulec zakażeniu bakteriami, które mogą wywołać infekcje oczu, prowadzące do poważnych uszkodzeń oka, a nawet do utraty wzroku. Aby uniknąć zanieczyszczenia opakowania jednorazowego, upewnij się, że końcówka opakowania nie dotyka żadnej powierzchni.
Instrukcja stosowania:
Gdy otwierasz nową torebkę:
Nie używaj opakowania jednorazowego, jeśli torebka jest uszkodzona. Otwórz torebkę wzdłuż przerywanej linii.
Zanotuj datę otwarcia torebki w odpowiednim miejscu na torebce.
Za każdym razem, gdy stosujesz SOMINGATIM:

1. Umij ręce.
2. Wyjmij z torebki paskiem opakowań.
3. Odczep jedno opakowanie jednorazowe od paska.
4. Umieść resztę paska z powrotem do torebki i zegnij brzeg torebki, aby ją zamknąć.
5. Aby otworzyć opakowanie, odkręć zakładkę. (Rysunek A).
6. Chwyć opakowanie między kciuk a wskazujący. Upewnij się, że końcówka opakowania nie wystaje więcej niż 5 mm ponad palec wskazujący. (Rysunek B).
7. Nachyl głowę do tyłu lub połóż się. Podpierając rękę na czole, ustaw palec wskazujący w linii z brwią lub opierając się o grzbiet nosa. Spójrz w górę. Drugą ręką odciągnij dolne powieki w dół. Uważaj, aby żadna część opakowania nie dotykała oka lub obszaru wokół oka. Delikatnie naciśnij na opakowanie i pozwól, aby jedna kropla wpadła do przestrzeni między powieką a okiem. (Rysunek C).
8. Zamknij oko i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez około dwie minuty. Pomoże to zapobiec wypływowi kropli do oczu przez przewód nosowy. (Rysunek D).
9. Usuń ewentualne resztki roztworu z powierzchni skóry wokół oka.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz czynność.
Jeśli lekarz zalecił stosowanie kropli do obu oczu, powtórz kroki od 7 do 9 dla drugiego oka.
Jedno opakowanie jednorazowe zawiera dawkę wystarczającą do obu oczu. Po użyciu natychmiast wyrzuć otwarte opakowanie razem z ewentualnie pozostałym lekiem.
Jeśli stosujesz inne leki do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między podaniem SOMINGATIM a zastosowaniem innego leku.
Jeśli użyjesz więcej SOMINGATIM niż powinieneś, możesz odczuwać zawroty głowy, ból głowy, objawy ze strony serca lub problemy z oddychaniem. W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli lek został przypadkowo połknięty, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować SOMINGATIM, zastosuj jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, pomij zapomnianą dawkę. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Nie przerywaj stosowania SOMINGATIM bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie SOMINGATIM, ciśnienie w oku wróci do stanu zwiększonego. Może to spowodować trwałe uszkodzenie oka.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. W większości przypadków działania niepożądane nie są poważne. Zazwyczaj można nadal stosować krople do oczu, jeśli działania niepożądane nie są poważne. Jeśli coś Panią/Pana niepokoi, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane z zastosowaniem SOMINGATIM:
Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Choroby oka
Świerzbienie oka. Podrażnienie oka. Ból oka. Zasinienie oka. Zmiany długości, grubości i liczby rzęs. Odczucie ciała obcego w oku. Zmiana koloru rzęs. Wrażliwość na światło. Rozmyta widoczność.
Niecześće działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Choroby układu nerwowego
Bóle głowy
Choroby oka
Susza oczna. Zasinienie powiek. Małe, punktowe obszary zapalenia na powierzchni oka. Zwiększone łzawienie. Obrzęk powiek. Przemęczone oczy. Zapalenie powiek. Zapalenie wewnątrz oka. Nieprzyjemne odczucia w oku. Alergia oczna. Zapalenie oka. Nieprawidłowa wrażliwość oka.
Następujące dodatkowe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leków
wchodzących w skład SOMINGATIM (tafluprost i timolol) i dlatego mogą również wystąpić przy
stosowaniu SOMINGATIM:
Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu tafluprostu:
Choroby oka
Obniżona zdolność oka do widzenia szczegółów. Zmiana koloru tęczówki (czasem trwała). Zmiana koloru skóry wokół oczu. Obrzęk błon powierzchniowych oka. Wydzielina z oka. Odbarwienie błon powierzchniowych oka. Follicule na błonach powierzchniowych oka. Wsuniecie się oka. Iryty/uweity (zapalenie barwnikowej części oka). Edemat plamicy/edemat plamicy cisty (opuchlizna siatkówki wewnątrz oka prowadząca do pogorszenia wzroku).
Choroby skóry
Nieprawidłowy wzrost owłosienia na powiekach.
Działania na układ oddechowy
Narastanie astmy, duszność.
Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu timololu:
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje alergiczne, w tym obrzęk tkanek podskórnych, pokrzywka i wysypka. Nagłe pojawienie się ciężkiej reakcji alergicznej zagrożonej życiem. Świerzbienie.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Obniżony poziom cukru we krwi.
Zaburzenia psychiczne
Depresja. Trudności ze snem. Koszmary. Utrata pamięci. Nerwowość. Halucynacje.
Choroby układu nerwowego
Zawroty głowy. Omdlenia. Nieprzyjemne odczucia (np. uczucie ukłucia szpilką lub igłą). Nasilenie objawów miastenii ciężkiej (choroby mięśniowej). Udar mózgu. Obniżenie dopływu krwi do mózgu.
Choroby oka
Zapalenie rogówki. Obniżona wrażliwość rogówki. Zaburzenia wzroku, w tym zmiany refrakcji (czasem spowodowane przerwaniem terapii miotycznej). Opadanie powieki górnej. Podwójne widzenie. Rozmyta widoczność oraz odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu chirurgicznym filtrującym, co może prowadzić do dalszych zaburzeń wzroku. Erozja rogówki.
Choroby ucha
Szum w uszach (tinnitus).
Choroby serca
Spowolnione bicie serca. Ból w klatce piersiowej. Palpitacje. Obrzęk (nagromadzenie płynu). Zaburzenia rytmu lub częstości bicia serca. Ostra niewydolność serca (choroba serca charakteryzująca się dusznością oraz obrzękami stóp i nóg spowodowanymi nagromadzeniem płynu). Pewien rodzaj zaburzenia rytmu serca. Zawał serca. Niewydolność serca.
Choroby naczyniowe
Obniżone ciśnienie krwi. Kulawizna. Zespół Raynauda, zimne ręce i stopy.
Choroby układu oddechowego
Zacieśnienie dróg oddechowych płucnych (głównie u pacjentów z chorobą współistniejącą). Trudności w oddychaniu. Kaszel.
Choroby przewodu pokarmowego
Nudności. Wzdęcia. Biegunka. Suchość w ustach. Zaburzenia smaku. Ból brzucha. Wymioty.
Choroby skóry
Upośledzenie wzrostu włosów. Wysypka o barwie biało-srebrnej (wysypka typu psoriazowego) lub nasilenie się psoriazu. Wysypka.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
Ból mięśni niezwiązany z wysiłkiem fizycznym. Ból stawów.
Choroby układu rozrodczego i piersi
Choroba Peyroniego (może powodować wygięcie penisa). Dysfunkcja seksualna. Spadek pożądania seksualnego.
Choroby systemowe
Osłabienie mięśni/osłabienie. Pragnienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać SOMINGATIM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu jednodawkowym, na folii aluminiowej i na pudełku po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nieotwarte folie aluminiowe przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie otwieraj folii aluminiowej, zanim nie nadejdzie czas rozpoczęcia stosowania kropli do oczu, ponieważ niewykorzystane pojemniki znajdujące się w otwartej folii należy wyrzucić 28 dni po pierwszym otwarciu folii.

Po otwarciu folii aluminiowej:

• Przechowuj pojemniki jednodawkowe w oryginalnej folii aluminiowej, aby chronić lek przed światłem.
• Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
• Usuń wszystkie niewykorzystane pojemniki jednodawkowe 28 dni po pierwszym otwarciu folii aluminiowej.
• Natychmiast po użyciu usuń otwarte pojemniki jednodawkowe oraz ewentualnie pozostałym roztwór.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SOMINGATIM

• Substancje czynne to tafluprost i timolol. 1 ml roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu i 5 mg timololu.
• Pozostałe składniki to glikol, dwunadtlenek sodu dwunadtlenek sodu, chlorek sodu, polisorbat 80, kwas solny i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku SOMINGATIM i zawartość opakowania
SOMINGATIM to klarowny, bezbarwny płyn (roztwór) dostarczany w pojemnikach jednodawkowych z tworzywa sztucznego, z których każdy zawiera 0,3 ml roztworu. W każdej folijce znajduje się 10 jednostek jednodawkowych. SOMINGATIM jest dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 90 jednostek jednodawkowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Więcej informacji na temat tego leku jest dostępnych na stronie internetowej AIFA