Сомінгатім

Інструкція: інформація для пацієнта

СОМІНГАТІМ 15 мікрограмів/мл + 5 мг/мл

Очний розчин у контейнері одноразового застосування
тафлупрост/тимолол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке СОМІНГАТІМ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням СОМІНГАТІМ
3. Як застосовувати СОМІНГАТІМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СОМІНГАТІМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сомінгатім і для чого його застосовують

Сомінгатім краплі для очей містить тафлупрост і тимолол. Тафлупрост належить до групи
лікарських засобів, які називаються аналогами простагландинів, а тимолол належить до групи
лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Тафлупрост і тимолол діють спільно для зниження тиску всередині
ока. Сомінгатім застосовують у разі, коли тиск усередині ока занадто підвищений.
Сомінгатім використовують для лікування форми глаукоми, яку називають глаукома відкритого кута, а також стану, відомого як очна гіпертензія у дорослих. Обидва ці стани пов’язані з підвищенням тиску всередині ока і з часом можуть призводити до порушення зору.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сомінгатім

Не застосовуйте Сомінгатім

• якщо Ви маєте алергію на тафлупрост, тимолол, бета-блокатори або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, важка хронічна обструктивна хвороба легень (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднене дихання і/або тривалу кашлю)
• якщо у Вас уповільнений серцевий ритм, серцева недостатність або порушення ритму серця (неправильні серцеві скорочення).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Сомінгатім.
Повідомте лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо у Вас є або були раніше:

• ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або відчуття тиску в грудях, задишка або відчуття удушення), серцева недостатність, низький кров’яний тиск
• порушення частоти серцевих скорочень, такі як уповільнений серцевий ритм
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
• захворювання, що характеризуються поганим кровопостачанням (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові
• гіпертиреоз, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювання щитоподібної залози
• алергії або анафілактичні реакції будь-якого типу
• міастенію важку (рідкісне захворювання, що спричиняє слабкість м’язів)
• інші захворювання очей; наприклад, захворювання рогівки (прозора тканина, що вкриває передню частину ока) або захворювання, що вимагає хірургічного втручання на оці.

Повідомте лікаря, якщо у Вас є

• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою.

Майте на увазі, що Сомінгатім може мати такі побічні ефекти, деякі з яких можуть бути постійними:

• Сомінгатім може збільшувати довжину, товщину, забарвлення і/або кількість вій і може спричинити незвичайний ріст волосся на повіках.
• Сомінгатім може спричинити потемніння шкіри навколо очей. Видаліть залишки розчину зі шкіри. Це зменшить ризик потемніння шкіри.
• Сомінгатім може змінювати колір райдужної оболонки (кольорової частини ока). Якщо Сомінгатім застосовується тільки в одному оці, колір цього ока може стати необоротно відмінним від іншого ока.
• Сомінгатім може спричинити ріст волосся в ділянках шкіри, які повторно контактують з розчином.

Перед хірургічним втручанням повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Сомінгатім, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
Діти та підлітки
Застосування Сомінгатім не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності в цій віковій групі.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.
Інші лікарські засоби та Сомінгатім
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Сомінгатім може змінювати дію інших ліків або його дія може змінюватися при прийомі інших ліків.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати:

• інші краплі для очей для лікування глаукоми
• ліки для зниження кров’яного тиску
• ліки для серця
• ліки для лікування діабету
• хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань та деяких форм малярії)
• антидепресанти, відомі як флуоксетин та пароксетин.

Якщо Ви застосовуєте інші ліки в око, залиште інтервал не менше 5 хвилин між застосуванням Сомінгатім та іншого лікарського засобу.
Контактні лінзи
Зніміть контактні лінзи перед застосуванням крапель і почекайте щонайменше 15 хвилин перед тим, як знову їх вставити.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви можете завагітніти, під час лікування Сомінгатім Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Не застосовуйте Сомінгатім, якщо Ви вагітні. Не застосовуйте Сомінгатім, якщо Ви годуєте груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Сомінгатім може супроводжуватися побічними ефектами, такими як розмите зору, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми. Зачекайте, доки Ви почуваєтеся добре, і доки зір стане чітким, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Сомінгатім містить фосфатний буфер
Цей лікарський засіб містить приблизно 0,04 мг фосфатів у кожній краплі, що еквівалентно 1,3 мг/мл.
Якщо у Вас є серйозне ураження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких випадках спричинити непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Сомінгатім

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — 1 крапля Сомінгатіму в око або обидва очі один раз на добу.
Не застосовуйте більше крапель і не використовуйте ліки частіше, ніж призначив лікар. Це може зменшити ефективність Сомінгатіму.
Застосовуйте Сомінгатім в обох очах тільки у разі, якщо це призначив лікар. Викидайте одноразові контейнери та залишки препарату відразу після використання.
Застосовувати виключно як краплі для очей. Не проковтувати.
Уникайте дотику одноразового контейнера до ока або навколишніх ділянок. Це може призвести до пошкодження ока. Одноразовий контейнер може також забруднитися бактеріями, які можуть викликати інфекції очей, що призводять до серйозних ушкоджень ока і навіть до втрати зору. Щоб уникнути забруднення одноразового контейнера, не дозволяйте кінчику контейнера торкатися будь-якої поверхні.

Інструкція з використання:
Коли ви розпочинаєте використання нового пакета:
Не використовуйте одноразовий контейнер, якщо пакет пошкоджено. Відкрийте пакет по пунктирній лінії.
Зазначте дату відкриття пакета у спеціально відведенному місці на пакеті.
Щоразу, коли ви використовуєте Сомінгатім:

1. Вимийте руки.
2. Вийміть із пакета смужку з контейнерами.
3. Відокремте один одноразовий контейнер від смужки.
4. Поверніть решту смужки назад у пакет і загніть край пакета, щоб закрити його.
5. Щоб відкрити контейнер, відірвіть язичок, повертаючи його. (Малюнок А).
6. Візьміть контейнер між великий і вказівний пальці. Переконайтеся, що кінчик контейнера не виступає більше ніж на 5 мм над вказівним пальцем. (Малюнок Б).
7. Запрокиньте голову назад або ляжте. Покладіть руку на чоло. Вказівний палець має бути вирівняний із бровою або спиратися на перенісся. Дивіться вгору. Іншою рукою відтягніть нижнє повіко вниз. Уважно стежте, щоб жодна частина контейнера не торкалася ока або ділянки навколо ока. Акуратно стисніть контейнер і капніть одну краплю в простір між повікою і оком. (Малюнок В).
8. Закрийте око і натисніть пальцем на внутрішній кут ока приблизно на два хвилини. Це допоможе запобігти витіканню крапель через сльозовий каналець. (Малюнок Г).
9. Видаліть залишки розчину з шкіри навколо ока.

Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.
Якщо лікар призначив вам краплі в обидва очі, повторіть кроки з 7 по 9 для іншого ока.
Одноразовий контейнер містить дозу, достатню для обох очей. Після використання відразу викиньте відкритий контейнер із залишками препарату.
Якщо ви застосовуєте інші ліки для очей, залиште інтервал не менше 5 хвилин між застосуванням Сомінгатіму та іншого лікарського засобу.
Якщо ви застосували Сомінгатім у більшій кількості, ніж потрібно, ви можете відчувати запаморочення, головний біль, симптоми з боку серця або проблеми з диханням. У разі необхідності зверніться до лікаря.
Якщо препарат випадково проковтнутий, зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Сомінгатім, викапайте одну краплю одразу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати препарат у звичайний час. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Не припиняйте застосування Сомінгатіму без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Сомінгатімом, тиск усередині ока знову підвищиться. Це може призвести до постійного ушкодження ока.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. У більшості випадків побічні ефекти не є серйозними.
Зазвичай можна продовжувати використовувати краплі для очей, якщо побічні ефекти не є тяжкими. Якщо вас щось турбує, зверніться до лікаря або фармацевта.
Нижче наведено відомі побічні ефекти, пов’язані з використанням Сомінгатім:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
Захворювання очей
Свербіж у очах. Подразнення очей. Біль у очах. Покрасніння очей. Зміни в довжині, товщині та кількості вій. Відчуття інородного тіла в оці. Зміна кольору вій. Світлочутливість. Нечітке зорове сприйняття.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):
Захворювання нервової системи
Головний біль
Захворювання очей
Сухість очей. Покрасніння повік. Дрібні точкові ділянки запалення на поверхні ока. Підвищене сльозовиділення. Пухирі повік. Втомлені очі. Запалення повік. Запалення всередині ока. Неприємні відчуття в оці. Очна алергія. Запалення очей. Підвищена чутливість очей.
Наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися під час застосування лікарських засобів,
що входять до складу Сомінгатім (тафлупрост і тимолол), і тому можуть виникати також при застосуванні Сомінгатім:
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні тафлупросту:
Захворювання очей
Зниження здатності ока розрізняти деталі. Зміна кольору райдужної оболонки (іноді постійна). Зміна кольору шкіри навколо очей. Набряк поверхневих оболонок ока. Виділення з очей. Пігментація поверхневих оболонок ока. Фолікули на поверхневих оболонках ока. Втягнуте око. Ірити/увеїти (запалення кольорової частини ока). Макулярний набряк/цистозний макулярний набряк (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору).
Захворювання шкіри
Незвичайне відростання волосся на повіках.
Ефекти на дихальну систему
Погіршення астми, задишка.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні тимололу:
Порушення імунної системи
Алергічні реакції, включаючи набряк підшкірних тканин, кропив’янку та висип. Раптове виникнення тяжкої алергічної реакції, небезпечної для життя. Свербіж.
Порушення обміну речовин і харчування
Низький рівень цукру в крові.
Психіатричні захворювання
Депресія. Труднощі заснути. Кошмари. Втрата пам’яті. Нервовість. Галюцинації.
Захворювання нервової системи
Запаморочення. Втрати свідомості. Незвичайні відчуття (наприклад, відчуття уколів голкою). Посилення ознак і симптомів м’язової слабкості (міастенії), що вже існує. Інсульт. Зниження притоку крові до мозку.
Захворювання очей
Запалення рогівки. Зниження чутливості рогівки. Порушення зору, включаючи зміни рефракції (іноді через припинення міотичної терапії). Опущена верхня повіка. Подвійне зорове сприйняття. Нечітке зорове сприйняття та відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої хірургічної операції, що може призвести до подальших порушень зору. Ерозія рогівки.
Захворювання вуха
Шум у вухах (тинітус).
Захворювання серця
Уповільнений серцевий ритм. Біль у грудях. Серцебиття. Набряк (накопичення рідини). Зміни у ритмі або швидкості серцебиття. Застійна серцева недостатність (серцеве захворювання, що характеризується задишкою та набряками ніг і стоп через накопичення рідини). Один із типів порушень серцевого ритму. Інфаркт міокарда. Серцева недостатність.
Судинні захворювання
Низький кров’яний тиск. Хромота. Феномен Рейно, холодні руки та ноги.
Захворювання дихальної системи
Звуження дихальних шляхів (переважно у пацієнтів із наявним захворюванням). Утруднене дихання. Кашель.
Шлунково-кишкові захворювання
Нудота. Нерозароблення. Діарея. Сухість у роті. Зміни смаку. Біль у животі. Блювота.
Захворювання шкіри
Випадіння волосся. Висип біло-сріблястого вигляду (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу. Висип.
М’язово-скелетні захворювання
Біль у м’язах, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями. Біль у суглобах.
Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз
Хвороба Пейроні (може призводити до викривлення статевого члена). Статева дисфункція. Зниження лібідо.
Загальні захворювання
Слабкість м’язів/втомування. Сильна спрага.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сомінгатім

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на однодозовому контейнері, на пакеті та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте пакети з алюмінієвої фольги, ще запечатані, у холодильнику (2°C – 8°C). Не відкривайте пакет до моменту, коли настане час почати використовувати краплі для очей, оскільки неиспользовані контейнери, що залишилися в уже відкритому пакеті, мають бути викинуті через 28 днів після першого відкриття пакета.
Після відкриття алюмінієвого пакета:

• Зберігайте однодозові контейнери в оригінальному алюмінієвому пакеті, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Викидайте всі неиспользовані однодозові контейнери через 28 днів після дати першого відкриття алюмінієвого пакета.
• Викидайте відкриті однодозові контейнери та залишок розчину безпосередньо після використання.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сомінгатім

• Діючими речовинами є тафлупрост і тимолол. 1 мл розчину містить 15 мікрограмів тафлупросту та 5 мг тимололу.
• Інші компоненти: гліцерол, динатрію фосфат додекагідрат, динатрію едетат, полісорбат 80, хлоридна кислота та/або натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Сомінгатіму та вміст упаковки
Сомінгатім — це прозора безбарвна рідина (розчин), яка постачається в однодозових пластикових контейнерах, кожен з яких містить 0,3 мл розчину. У кожному пакетику міститься по 10 однодозових контейнерів. Сомінгатім постачається в упаковках по 30 або 90 однодозових контейнерів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Фінляндія
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Фінляндія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті AIFA