Сомингатим

Инструкция по применению: информация для пациента

СОМИНГАТИМ 15 мкг/мл + 5 мг/мл

Глазные капли, раствор в однодозовом контейнере
тафлупрост/тимолол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое СОМИНГАТИМ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением СОМИНГАТИМ
3. Как применять СОМИНГАТИМ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить СОМИНГАТИМ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сомингатим и для чего он применяется

Сомингатим глазные капли содержит тафлупрост и тимолол. Тафлупрост относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами простагландинов, а тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Тафлупрост и тимолол совместно действуют для снижения внутриглазного давления. Сомингатим применяется, когда внутриглазное давление слишком повышено.
Сомингатим используется для лечения формы глаукомы, называемой открытоугольной глаукомой, а также при состоянии, известном как окулярная гипертензия, у взрослых. Оба состояния связаны с повышением внутриглазного давления и при отсутствии лечения могут со временем привести к нарушению зрения.

2. Что нужно знать перед применением Сомингатим

Не используйте Сомингатим

• если у вас аллергия на тафлупрост, тимолол, бета-блокаторы или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или постоянный кашель)
• если у вас медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием Сомингатим.
Сообщите врачу до начала применения этого лекарственного средства, если у вас есть или ранее были:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сжатия в груди, одышку или ощущение удушья), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление
• нарушения сердечного ритма, такие как медленный сердечный ритм
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких
• заболевание, характеризующееся нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно)
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы
• аллергии или анафилактические реакции любого типа
• тяжёлая миастения (редкое заболевание, вызывающее мышечную слабость)
• другие заболевания глаз; например, заболевания роговицы (прозрачной ткани, покрывающей переднюю часть глаза) или заболевание, при котором требуется хирургическое вмешательство на глазах.

Сообщите врачу, если у вас есть

• проблемы с почками
• проблемы с печенью.

Имейте в виду, что Сомингатим может вызывать следующие эффекты, некоторые из которых могут быть постоянными:

• Сомингатим может увеличить длину, толщину, пигментацию и/или количество ресниц, а также вызвать необычный рост волос на веках.
• Сомингатим может вызвать потемнение кожи вокруг глаз. Удаляйте остатки раствора с кожи. Это поможет снизить риск потемнения кожи.
• Сомингатим может изменить цвет радужной оболочки (окрашенной части глаза). Если Сомингатим применяется только в одном глазу, цвет обработанного глаза может стать необратимо отличным от другого глаза.
• Сомингатим может вызвать рост волос в тех областях, где раствор многократно контактирует с кожей.

Перед хирургической операцией сообщите врачу, что вы используете Сомингатим, поскольку тимолол может повлиять на действие некоторых лекарственных средств, применяемых во время анестезии.
Дети и подростки
Применение Сомингатим не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности у этой возрастной группы.
Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без терапевтической необходимости является допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.
Другие лекарственные средства и Сомингатим
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сомингатим может изменять действие других лекарственных средств, а его действие может изменяться при одновременном приёме других препаратов.
В частности, сообщите врачу, если вы используете или планируете использовать:

• другие глазные капли для лечения глаукомы
• лекарства для снижения артериального давления
• препараты для сердца
• лекарства для лечения диабета
• хинидин (применяется для лечения сердечных заболеваний и некоторых форм малярии)
• антидепрессанты, известные как флуоксетин и пароксетин.

Если вы применяете другие лекарственные средства в глаза, соблюдайте интервал не менее 5 минут между закапыванием Сомингатим и другим препаратом.
Контактные линзы
Снимите контактные линзы перед использованием глазных капель и подождите не менее 15 минут перед тем, как снова их надеть.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы находитесь в репродуктивном возрасте, во время лечения Сомингатим необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Не используйте Сомингатим во время беременности. Не используйте Сомингатим во время лактации.
Проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение Сомингатим может сопровождаться побочными эффектами, такими как нечёткое зрение, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и/или работать с механизмами. Подождите, пока вы не почувствуете себя хорошо, и пока зрение не станет чётким, прежде чем садиться за руль или использовать механизмы.
Сомингатим содержит фосфатный буфер
Это лекарственное средство содержит около 0,04 мг фосфатов в каждой капле, что эквивалентно 1,3 мг/мл.
Если у вас тяжёлое повреждение наружного прозрачного слоя глаза (роговицы), фосфаты в очень редких случаях могут вызвать помутнение роговицы из-за отложения кальция во время лечения.

3. Как применять Сомингатим

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 каплю Сомингатима в глаз или глаза один раз в день.
Не применяйте большее количество капель и не используйте препарат чаще, чем это предписано врачом. Это может снизить эффективность Сомингатима.
Применяйте Сомингатим в обоих глазах только в том случае, если это предписано врачом. Сразу после использования утилизируйте открытые контейнеры и остаток препарата.
Для наружного применения в качестве глазных капель. Не глотать.
Избегайте контакта однодозового контейнера с глазом или окружающей областью. Это может привести к повреждению глаза. Однодозовый контейнер также может быть загрязнён бактериями, способными вызвать глазные инфекции, которые могут привести к серьёзным повреждениям глаза и даже к потере зрения. Чтобы избежать загрязнения однодозового контейнера, не допускайте, чтобы наконечник контейнера касался какой-либо поверхности.

Инструкции по применению:
Когда вы начинаете использовать новый пакет:
Не используйте однодозовый контейнер, если упаковка повреждена. Откройте пакет по пунктирной линии.
Запишите дату вскрытия пакета в отведённое для этого место на упаковке.

Каждый раз при использовании Сомингатима:

1. Вымойте руки.
2. Достаньте из пакета полоску с контейнерами.
3. Отделите один однодозовый контейнер от полоски.
4. Поместите оставшуюся часть полоски обратно в пакет и загните край пакета, чтобы закрыть его.
5. Чтобы открыть контейнер, поверните и снимите язычок. (Рисунок А).
6. Возьмите контейнер между большим и указательным пальцами. Убедитесь, что наконечник контейнера выступает не более чем на 5 мм над указательным пальцем. (Рисунок Б).
7. Запрокиньте голову назад или лягте. Положите руку на лоб. Указательный палец должен быть выровнен с бровью или касаться спинки носа. Смотрите вверх. Другой рукой оттяните нижнее веко вниз. Следите за тем, чтобы никакая часть контейнера не касалась глаза или окружающей области. Аккуратно надавите на контейнер и закапайте одну каплю в пространство между веком и глазом. (Рисунок В).
8. Закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза примерно на две минуты. Это поможет предотвратить вытекание глазных капель через слёзный проток. (Рисунок Г).
9. Удалите остатки раствора с кожи вокруг глаза.

Если капля не попала в глаз, повторите процедуру.
Если врач предписал вам закапывать капли в оба глаза, повторите шаги с 7 по 9 для другого глаза.
Однодозовый контейнер содержит достаточное количество препарата для обоих глаз. После использования немедленно утилизируйте открытый контейнер вместе с оставшимся препаратом.
Если вы применяете другие глазные лекарственные препараты, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением Сомингатима и другого препарата.
Если вы случайно применили Сомингатим в большем количестве, чем нужно, вы можете почувствовать головокружение, головную боль, сердечные симптомы или проблемы с дыханием. При необходимости обратитесь за консультацией к врачу.
Если препарат был случайно проглочен, обратитесь за консультацией к врачу.
Если вы забыли применить Сомингатим, закапайте одну каплю сразу, как только вспомните, а затем продолжайте применять препарат в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Не прекращайте применение Сомингатима без консультации с врачом. Если вы прекратите лечение Сомингатимом, внутриглазное давление снова начнёт повышаться. Это может привести к необратимому повреждению глаза.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. В большинстве случаев побочные эффекты не являются серьезными. Как правило, можно продолжать использовать глазные капли, если побочные эффекты не выражены сильно. Если вас что-то беспокоит, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ниже перечислены известные побочные эффекты, связанные с применением Сомингатим:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Заболевания глаз
Зуд глаз. Раздражение глаз. Боль в глазу. Покраснение глаз. Изменения длины, толщины и количества ресниц. Ощущение инородного тела в глазу. Изменение цвета ресниц. Повышенная чувствительность к свету. Расплывчатое зрение.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Заболевания нервной системы
Головная боль

Заболевания глаз
Сухость глаз. Покраснение век. Небольшие точечные участки воспаления на поверхности глаза. Повышенное слезотечение. Отекшие веки. Усталость глаз. Воспаление век. Воспаление внутри глаза. Дискомфорт в глазу. Аллергия глаз. Воспаление глаз. Повышенная чувствительность глаз.

Следующие дополнительные побочные эффекты наблюдались при применении препаратов, входящих в состав Сомингатим (тафлупрост и тимолол), и, следовательно, могут возникать и при использовании Сомингатим:

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении тафлупроста:
Заболевания глаз
Снижение способности глаза различать детали. Изменение цвета радужной оболочки (иногда необратимое). Изменение цвета кожи вокруг глаз. Отек поверхностных оболочек глаза. Выделения из глаза. Пигментация поверхностных оболочек глаза. Образование фолликулов на поверхностных оболочках глаза. Впадение глаза. Ирит/увеит (воспаление окрашенной части глаза). Макулярный отек/кистозный макулярный отек (отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения).

Заболевания кожи
Необычный рост волос на веках.

Побочные эффекты со стороны дыхательной системы
Ухудшение течения астмы, одышка.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении тимолола:

Заболевания иммунной системы
Аллергические реакции, включая отек подкожных тканей, крапивницу и кожную сыпь. Внезапное появление тяжелой аллергической реакции, опасной для жизни. Зуд.

Нарушения обмена веществ и питания
Снижение уровня сахара в крови.

Психиатрические расстройства
Депрессия. Трудности со сном. Кошмары. Потеря памяти. Нервозность. Галлюцинации.

Заболевания нервной системы
Головокружение. Обморок. Необычные ощущения (например, ощущение уколов булавок и игл). Усиление симптомов миастении (мышечного заболевания). Инсульт. Снижение притока крови к мозгу.

Заболевания глаз
Воспаление роговицы. Снижение чувствительности роговицы. Нарушения зрения, включая изменения рефракции (иногда вследствие прекращения миотической терапии). Опущение верхнего века. Двоение в глазах. Расплывчатое зрение и отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей хирургии глаза, что может привести к нарушениям зрения. Эрозия роговицы.

Заболевания уха
Шум в ушах (восприятие высокого звука в ушах).

Заболевания сердца
Замедление сердцебиения. Боль в груди. Потливость. Отеки (накопление жидкости). Нарушения ритма или частоты сердцебиения. Застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, характеризующееся одышкой и отеками ног и стоп из-за накопления жидкости). Определенный тип нарушения сердечного ритма. Инфаркт миокарда. Сердечная недостаточность.

Сосудистые заболевания
Снижение артериального давления. Хромота. Синдром Рейно, холодные руки и ноги.

Заболевания дыхательной системы
Сужение дыхательных путей легких (в основном у пациентов с уже существующим заболеванием). Затрудненное дыхание. Кашель.

Заболевания желудочно-кишечного тракта
Тошнота. Расстройство желудка. Диарея. Сухость во рту. Изменение вкуса. Боли в животе. Рвота.

Заболевания кожи
Выпадение волос. Кожная сыпь беловато-серебристого вида (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза. Кожная сыпь.

Заболевания костно-мышечной системы
Боль в мышцах, не связанная с физической нагрузкой. Боли в суставах.

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы
Болезнь Пейрони (может вызывать искривление полового члена). Сексуальная дисфункция. Снижение либидо.

Общие заболевания
Слабость мышц/усталость. Повышенная жажда.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Сомингатим

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на однодозовой упаковке,
на пакете и на коробке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните запечатанные алюминиевые пакеты в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не вскрывайте пакет до тех пор,
пока не наступит время начать использовать глазные капли, поскольку неиспользованные флаконы, содержащиеся в уже открытом пакете, должны быть утилизированы через 28 дней после первого вскрытия пакета.

После вскрытия алюминиевого пакета:

• Храните однодозовые флаконы в оригинальном алюминиевом пакете, чтобы защитить препарат от света.
• Не храните при температуре выше 25 °C.
• Утилизируйте все неиспользованные однодозовые флаконы через 28 дней с даты первого вскрытия алюминиевого пакета.
• Утилизируйте открытые однодозовые флаконы и оставшийся раствор сразу же после применения.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Сомингатим

• Действующие вещества — тафлупрост и тимолол. 1 мл раствора содержит 15 мкг тафлупроста и 5 мг тимолола.
• Вспомогательные компоненты: глицерол, додекагидрат фосфата динатрия, динатрия эдетат, полисорбат 80, соляная кислота и/или гидроксид натрия (для корректировки pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Сомингатим и состав упаковки
Сомингатим — это прозрачный бесцветный раствор, поставляемый в однодозовых контейнерах из пластика, каждый объёмом 0,3 мл раствора. В каждой пачке содержится 10 однодозовых контейнеров. Сомингатим выпускается в упаковках по 30 или 90 однодозовых контейнеров.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Тампере
Финляндия
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Тампере
Финляндия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте AIFA