Ebaric

Folleto informativo: información para el usuario

Ebaric 10 mg comprimidos orodispersables

Medicamento equivalente.
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ebaric y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ebaric
3. Cómo tomar Ebaric
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ebaric
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ebaric y para qué se utiliza

Ebaric es un medicamento que alivia los síntomas de reacciones alérgicas (antialérgico/antihistamínico).
Ebaric se utiliza:

• para el tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica estacional y perenne, con o sin conjuntivitis alérgica.
• para la reducción del picor y la formación de ronchas en la urticaria de origen desconocido (urticaria).

2. Qué debe saber antes de tomar Ebaric

No tome Ebaric

• si es alérgico a la ebastina, al mentol (componente del aroma de menta piperita) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Ebaric no debe utilizarse para el tratamiento de la urticaria en adolescentes menores de 18 años, ya que la experiencia en este grupo de pacientes es limitada, ni en niños menores de 12 años, respectivamente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ebaric:
Debe tener especial precaución al tomar ebastina:

• si tiene niveles bajos de potasio en sangre
• en caso de ciertas alteraciones en el ECG (prolongación conocida del intervalo QTc en el ECG), que pueden presentarse en algunas formas de enfermedades del corazón
• si está tomando simultáneamente ciertos antibióticos (antibióticos macrólidos como la eritromicina) o medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (antifúngicos como el ketoconazol o el itraconazol) o la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• si padece una alteración grave de la función hepática (insuficiencia hepática).

En algunos pacientes, un tratamiento prolongado con ebastina puede aumentar el riesgo de caries dental debido a la sequedad bucal. Por lo tanto, la higiene bucal es especialmente importante.
Otros medicamentos y Ebaric
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La administración concomitante de ebastina (principio activo de Ebaric) y ciertos antibióticos (por ejemplo, eritromicina) o medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol o itraconazol) puede provocar un aumento de los niveles de ebastina en sangre. En comparación con la administración de ketoconazol o eritromicina por separado, esto puede provocar alteraciones más marcadas en el ECG (aumento del prolongamiento conocido del intervalo QTc de aproximadamente 10 ms).
La administración concomitante de ebastina con rifampicina (principio activo para tratar la tuberculosis) puede provocar niveles más bajos de ebastina en sangre y, por tanto, reducir su efecto.
No se han observado interacciones entre ebastina y

• Teofilina (sustancia para el tratamiento del asma),
• Warfarina (anticoagulante),
• Cimetidina (sustancia para el tratamiento de la úlcera gástrica),
• Diazepam (sustancia para el tratamiento de la ansiedad y el estado de tensión) o
• Alcohol.

Ebaric con alimentos y bebidas
Cuando Ebaric se toma con alimentos, aumenta la concentración en sangre del metabolito activo de la ebastina (carebastina). Sin embargo, la eficacia clínica no se ve afectada.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Hasta ahora no existe experiencia sobre la seguridad en humanos respecto al feto. Por este motivo, debe tomar Ebaric durante el embarazo solo si su médico considera que el beneficio esperado supera el riesgo potencial.
Lactancia
No debe tomar Ebaric si está amamantando, ya que no se sabe si el principio activo pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La mayoría de los pacientes tratados con Ebaric pueden conducir o realizar otras actividades que requieran una buena capacidad de reacción. Sin embargo, para identificar a los sujetos sensibles que puedan presentar reacciones anómalas a Ebaric, es necesario comprobar su respuesta individual antes de conducir o realizar actividades complejas. Podría experimentar somnolencia o mareo. Lea también el apartado 4. "Posibles efectos adversos".
Información importante sobre algunos componentes de Ebaric
Ebaric 10 mg comprimidos contiene 0,53 mg de aspartamo en cada comprimido.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el organismo no es capaz de eliminarla adecuadamente.
Ebaric contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido orodispersable, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Ebaric

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Salvo prescripción médica contraria, la dosis habitual para adultos y niños a partir de 12 años es:

| Indicación | Edad | Dosis | |----------------|----------|-----------| | Rinitis alérgica | Niños de 12 años y adultos | 1 comprimido orodispersable (equivalente a 10 mg de ebastina) una vez al día | | En caso de síntomas graves | Niños de 12 años y adultos | 2 comprimidos orodispersables (equivalente a 20 mg de ebastina) una vez al día | | Rinitis alérgica perenne | Niños de 12 años y adultos | 1-2 comprimidos orodispersables (equivalente a 10-20 mg de ebastina) una vez al día | | Urticaria | Adultos mayores de 18 años | 1 comprimido orodispersable (equivalente a 10 mg de ebastina) una vez al día | | En caso de síntomas graves | Adultos | 2 comprimidos orodispersables (equivalente a 20 mg de ebastina) una vez al día |

Pacientes con función hepática comprometida
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
En pacientes con insuficiencia hepática grave, la dosis de ebastina no debe superar los 10 mg.

Pacientes con función renal comprometida
En pacientes con función renal alterada, no es necesario ningún ajuste de la dosis para periodos de tratamiento de hasta 5 días.

Instrucciones de uso
Ebaric puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Extraiga el medicamento del blíster inmediatamente antes de su uso. Saque con cuidado el comprimido orodispersable del blíster con las manos secas y coloque el comprimido sobre la lengua. El comprimido orodispersable se desintegra directamente en la boca y puede tragarlo fácilmente. No es necesario tomar agua ni ningún otro líquido para ingerir este medicamento.

Duración del tratamiento
Su médico determinará la duración del tratamiento.
Consulte a su médico si tiene la impresión de que los efectos de Ebaric son demasiado intensos o demasiado débiles.

Si toma más Ebaric de lo que debe
No existe un antídoto específico para el principio activo ebastina.
Si sospecha una sobredosis con Ebaric, informe a su médico. Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, el médico adoptará las medidas adecuadas (monitorización de las funciones vitales, incluido el control mediante ECG con evaluación del intervalo QT durante al menos 24 horas, tratamiento sintomático y lavado gástrico), si fuera necesario.

Si olvida tomar Ebaric
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe el tratamiento según lo habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Ebaric
Si interrumpe o finaliza prematuramente el tratamiento, es probable que los síntomas típicos de la enfermedad reaparezcan rápidamente.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Posibles efectos adversos
Los siguientes efectos adversos se han notificado muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

• Dolor de cabeza

Los siguientes efectos adversos se han notificado frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• Boca seca
• Somnolencia

Los siguientes efectos adversos se han notificado raramente (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000):

• Reacciones alérgicas (como anafilaxia (reacción alérgica grave, potencialmente mortal que requiere tratamiento médico inmediato) e hinchazón, por ejemplo, de la garganta, los labios o las manos (angioedema))
• Nerviosismo general, insomnio
• Mareo, disminución de la sensibilidad al tacto o alteración de la sensación, alteración del gusto
• Palpitaciones, pulso acelerado
• Dolor abdominal, vómitos, náuseas, dispepsia
• Trastornos hepáticos, colestasis, aumento de los parámetros hepáticos en sangre (aumento de las transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina)
• Urticaria, erupción cutánea, inflamación de la piel
• Alteraciones menstruales
• Edema (hinchazón de los tejidos), fatiga

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento de peso
• Aumento del apetito

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ebaric

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/en el blíster, tras
“CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Precauciones para la conservación
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que
ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ebaric

• El principio activo es: ebastina. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de ebastina.
• Los demás componentes son: manitol (Ph. Eur.), almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico (Ph. Eur.), aspartamo (E 951), aroma de menta piperita.

Descripción del aspecto de Ebaric y contenido del envase
Los comprimidos bucodispersables de Ebaric son blancos y redondos.
Blísters de aluminio-PVC/PVDC.
Disponible en envases de 10, 20, 30, 50 y 100 comprimidos bucodispersables.
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 - 10
13435 Berlín, Alemania
Fabricante
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
C/Solana, 26, Torrejón de Ardoz, 28850 Madrid
España
Distribuidor
Aristo Pharma Italy S.r.l.
[email protected]
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Dinamarca: Ebastin Aristo
Alemania: Ebastin Aristo 10 mg Schmelztabletten
Italia: Ebaric
España: Ebastine Aristo 10 mg comprimido bucodispersable EFG

Folleto informativo: información para el usuario

Ebaric 20 mg comprimidos orodispersables

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ebaric y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ebaric
3. Cómo tomar Ebaric
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ebaric
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ebaric y para qué se utiliza

Ebaric es un medicamento que alivia los síntomas de reacciones alérgicas (antialérgico/antihistamínico).
Ebaric se utiliza:

• para el tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica estacional y perenne, con o sin conjuntivitis alérgica.
• para aliviar el picor y la aparición de ronchas en la urticaria de origen desconocido (urticaria).

2. Qué debe saber antes de tomar Ebaric

No tome Ebaric

• si es alérgico a la ebastina, al mentol (componente del aroma de menta piperita) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Ebaric no debe utilizarse para el tratamiento de la urticaria en adolescentes menores de 18 años, ya que la experiencia en este grupo de pacientes es limitada, ni en niños menores de 12 años, respectivamente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ebaric:
Debe tener precaución al tomar ebastina

• si tiene niveles bajos de potasio en sangre,
• si padece ciertas alteraciones en el ECG (prolongación conocida del intervalo QTc en el ECG), que pueden presentarse en algunas formas de enfermedades del corazón,
• si está tomando simultáneamente ciertos antibióticos (antibióticos macrólidos como la eritromicina) o medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (antifúngicos como el ketoconazol o el itraconazol) o la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• si padece una alteración grave de la función hepática (insuficiencia hepática).

En algunos pacientes, un tratamiento prolongado con ebastina puede aumentar el riesgo de caries dental debido a la sequedad bucal. Por lo tanto, la higiene bucal es especialmente importante.
Otros medicamentos y Ebaric
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración concomitante de ebastina (principio activo de Ebaric) y ciertos antibióticos (por ejemplo, eritromicina) o medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol o itraconazol) puede provocar un aumento de los niveles de ebastina en sangre. En comparación con la administración de ketoconazol o eritromicina por separado, esto puede provocar alteraciones más marcadas en el ECG (aumento del alargamiento conocido del intervalo QTc de aproximadamente 10 ms).
La administración concomitante de ebastina con rifampicina (principio activo para tratar la tuberculosis) puede provocar niveles más bajos de ebastina en sangre y, por tanto, reducir su efecto.
No se han observado interacciones entre la ebastina y

• teofilina (sustancia para el tratamiento del asma),
• warfarina (anticoagulante),
• cimetidina (sustancia para el tratamiento de la úlcera gástrica),
• diazepam (sustancia para el tratamiento de la ansiedad y el estado de tensión) o
• alcohol.

Ebaric con alimentos y bebidas
Cuando Ebaric se toma con alimentos, aumenta la concentración en sangre del metabolito activo de la ebastina (carebastina). Sin embargo, la eficacia clínica no se ve afectada.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Hasta ahora no existe experiencia sobre la seguridad en humanos respecto al feto. Por este motivo, solo debe tomar Ebaric durante el embarazo si su médico considera que el beneficio esperado supera el posible riesgo.
Lactancia
No debe tomar Ebaric si está amamantando, ya que no se sabe si el principio activo pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La mayoría de los pacientes tratados con Ebaric pueden conducir o realizar otras actividades que requieran una buena capacidad de reacción. Sin embargo, para identificar a los sujetos sensibles que puedan presentar reacciones anómalas a Ebaric, es necesario verificar su propia reacción individual antes de conducir o realizar actividades complejas. Podría sentir somnolencia o mareo. Lea también la sección 4. "Posibles efectos adversos".
Información importante sobre algunos componentes de Ebaric
Ebaric 20 mg comprimidos contiene 1,06 mg de aspartamo por comprimido. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el organismo no es capaz de eliminarla adecuadamente.
Ebaric contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido orodispersable, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ebaric

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Salvo prescripción médica en sentido contrario, la dosis habitual para adultos y niños a partir de 12 años es la siguiente:
Indicación Edad Dosis
Rinitis alérgica Niños a partir de 10 mg de ebastina una vez
12 años y adultos al día*
En caso de síntomas graves 20 mg de ebastina una vez
al día
Rinitis alérgica perenne Niños a partir de 10 - 20 mg de ebastina una
12 años y adultos vez al día
Urticaria Adultos mayores de 18 10 mg de ebastina una vez
años al día*
20 mg de ebastina una vez
En caso de síntomas graves al día
* Para esta dosis, está disponible Ebaric 10 mg.
Pacientes con función hepática comprometida
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, la dosis de ebastina no debe superar los 10 mg.
Pacientes con función renal comprometida
En pacientes con función renal comprometida, no es necesario ningún ajuste de dosis para periodos de tratamiento de hasta 5 días.
Instrucciones de uso
Ebaric puede tomarse durante las comidas o independientemente de la hora de las mismas.
Extraiga el medicamento del blíster inmediatamente antes de su uso. Saque cuidadosamente la pastilla orodispersable del blíster con las manos secas y colóquela sobre la lengua. La pastilla orodispersable se desintegra directamente en la boca y puede tragarla fácilmente. No se necesita agua ni ningún otro líquido para tomar este medicamento.
Duración del tratamiento
Su médico determinará la duración del tratamiento.
Consulte a su médico si tiene la impresión de que los efectos de Ebaric son demasiado fuertes o demasiado débiles.
Si toma más Ebaric de lo que debe
No existe un antídoto específico para el principio activo ebastina.
Si sospecha una sobredosis con Ebaric, informe a su médico. Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, el médico adoptará las medidas adecuadas (vigilancia de las funciones vitales, incluido el control mediante ECG con evaluación del intervalo QT durante al menos 24 horas, tratamiento sintomático y lavado gástrico), si fuera necesario.
Si olvida tomar Ebaric
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe el tratamiento según lo habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Ebaric
Si interrumpe o finaliza prematuramente el tratamiento, es probable que los síntomas típicos del trastorno reaparezcan pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Posibles efectos adversos
Los siguientes efectos adversos se han notificado muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):
:

• Dolor de cabeza,

Los siguientes efectos adversos se han notificado frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):
:

• Boca seca
• Somnolencia

Los siguientes efectos adversos se han notificado raramente (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• Reacciones alérgicas (como anafilaxia (reacción alérgica grave, potencialmente mortal que requiere tratamiento médico inmediato) e hinchazón, por ejemplo, de la garganta, labios o manos (angioedema))
• Estado general de nerviosismo, Insomnio
• Mareo, disminución de la sensibilidad al tacto o sensación, alteración del sentido del gusto
• Palpitaciones, Pulso acelerado
• Dolor abdominal, vómitos, náuseas, dispepsia
• Trastornos hepáticos, colestasis, aumento de los parámetros hepáticos en sangre (aumento de las transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina)
• Urticaria, erupción cutánea, inflamación de la piel
• Alteraciones menstruales
• Edema (hinchazón de los tejidos), fatiga

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• Aumento de peso
• Aumento del apetito

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ebaric

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/almacenamiento en blíster después de
“CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Precauciones para la conservación
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que
ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ebaric
El principio activo es: ebastina
1 comprimido bucodispersable contiene 20 mg de ebastina.
Los demás componentes son:
mannitol (Ph. Eur.), almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico (Ph. Eur.)
aspartamo (E 951), aroma de menta piperita
Descripción del aspecto de Ebaric y contenido del envase
Los comprimidos bucodispersables de Ebaric son blancos y redondos.
Blíster de aluminio-PVC/PVDC
Disponible en envases de 10, 20, 30, 50 y 100 comprimidos bucodispersables.
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 - 10
13435 Berlín, Alemania
Fabricante
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
C/Solana, 26, Torrejón de Ardoz, 28850 Madrid
España
Responsable de la comercialización
Aristo Pharma Italy S.r.l.
[email protected]
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Ebastin Aristo
Alemania: Ebastin Aristo 20 mg Schmelztabletten
Italia: Ebaric
España: Ebastine Aristo 20 mg comprimido bucodispersable EFG