Ebastina Teva

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ebastina Teva 10 mg comprimidos orodispersables, 20 mg comprimidos orodispersables

ebastina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:
1. Qué es Ebastina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ebastina Teva
3. Cómo tomar Ebastina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ebastina Teva
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ebastina Teva y para qué se utiliza
La ebastina es un antihistamínico que ayuda a aliviar los síntomas alérgicos como estornudos, escurrimiento nasal, lagrimeo de los ojos y erupciones cutáneas con picor.
En adultos y niños de 12 años o más, Ebastina Teva se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y perenne, incluidos los casos con conjuntivitis alérgica.
En adultos mayores de 18 años, Ebastina Teva 10 mg se utiliza para aliviar el picor y la aparición de erupciones cutáneas elevadas en la urticaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Ebastina Teva

NO tome Ebastina Teva

• si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Ebastina Teva si:

• tiene niveles bajos de potasio en sangre;
• padece un ritmo cardíaco anormal (alargamiento confirmado del intervalo QTc en el ECG), que puede presentarse en ciertos tipos de enfermedades cardíacas;
• ya está tomando ciertos antibióticos o medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas: véase «Otros medicamentos y Ebastina Teva» a continuación;
• tiene una función hepática gravemente afectada (insuficiencia hepática).
• Ebastina Teva puede causar sequedad de boca. En tratamientos de larga duración, es por tanto importante mantener una buena higiene bucal (los dientes deben cepillarse dos veces al día) para reducir el riesgo de caries.

Niños y adolescentes
Este medicamento solo debe utilizarse en niños de 12 años o más. No administre este medicamento a niños menores de 12 años, ya que en este grupo de edad no se ha establecido su seguridad ni eficacia.
Otros medicamentos y Ebastina Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ebastina Teva puede influir o verse influenciada por algunos medicamentos que contienen los siguientes principios activos:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• eritromicina (un antibiótico);
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis).

Ebastina Teva con alimentos y bebidas
Puede tomar Ebastina Teva independientemente de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Existen datos limitados en humanos sobre la seguridad para el feto. Por tanto, debe tomar Ebastina Teva durante el embarazo solo si su médico considera que el beneficio esperado supera los posibles riesgos.
No tome Ebastina Teva si está amamantando a un recién nacido, ya que no se sabe si el principio activo pasa a la leche materna.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La mayoría de los pacientes tratados con Ebastina Teva pueden conducir o realizar otras actividades que requieran una buena capacidad de reacción. Sin embargo, como con todos los medicamentos, debe comprobar su respuesta individual tras la toma de Ebastina Teva antes de conducir o realizar actividades complejas, ya que algunos pacientes pueden experimentar somnolencia o mareo.
Ebastina Teva contiene aspartamo
Ebastina Teva 10 mg contiene 2,5 mg de aspartamo por comprimido. Ebastina Teva 20 mg contiene 5 mg de aspartamo por comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
Ebastina Teva contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar Ebastina Teva.
Ebastina Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ebastina Teva

Tome Ebastina Teva siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Indicación Edad Dosis
Rinitis alérgica Niños de 12 años o Una comprimido de Ebastina Teva 10 mg (10 mg de
mayores y adultos ebastina) al día
En caso de síntomas graves Dos comprimidos de Ebastina Teva 10 mg o un
comprimido de Ebastina Teva 20 mg (20 mg de
ebastina) una vez al día
Urticaria Adultos mayores de
18 años
Un comprimido de Ebastina Teva 10 mg (10 mg de
ebastina) una vez al día
En pacientes con función renal alterada, no es necesario ningún ajuste de la dosis.
En pacientes con función hepática ligeramente a moderadamente alterada, no es necesario ningún
ajuste de la dosis.
En pacientes con alteración hepática grave no existe experiencia con dosis superiores a 10 mg; por
tanto, en estos pacientes, la dosis no debe superar los 10 mg.
No empuje la pastilla fuera de su compartimento para evitar que se rompa.
Cada blíster contiene comprimidos separados en compartimentos mediante perforaciones. Separe un
compartimento siguiendo las líneas de puntos (figura 1).

Retire cuidadosamente la película protectora, comenzando desde la esquina indicada por la flecha (figuras 2 y
3).

Con las manos secas, saque el comprimido de la tira.
Coloque el comprimido sobre la lengua, donde se disolverá: no se necesita agua ni otros líquidos.
Puede tomar Ebastina Teva independientemente de las comidas.
Su médico determinará la duración del tratamiento.
Si toma más Ebastina Teva de la que debe
No existe un antídoto específico para el principio activo ebastina.
Si sospecha una sobredosis con Ebastina Teva, informe a su médico. Dependiendo de la gravedad de
la intoxicación, el médico adoptará las medidas adecuadas (monitorización de las funciones vitales,
incluido el control mediante ECG durante al menos 48 horas, tratamiento sintomático y lavado gástrico),
si fuera necesario.
Si olvida tomar Ebastina Teva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
No tome Ebastina Teva y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital más
cercano si se presentan los siguientes síntomas:

• Picor, urticaria e hinchazón del rostro, de la lengua o de la garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar. Esto podría indicar el inicio de una reacción de hipersensibilidad a Ebastina Teva, como anafilaxia y angioedema, que son efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Dolor de cabeza
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Somnolencia
Boca seca
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Hemorragia nasal
Dolor de garganta (faringitis)
Secreción nasal (rinitis)
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Nerviosismo
Insomnio
Somnolencia
Vértigo
Disminución del sentido del tacto
Alteración del gusto
Palpitaciones (latido cardíaco acelerado, latido cardíaco irregular)
Pulso acelerado
Dolor abdominal
Vómitos
Náuseas
Indigestión
Hepatitis (inflamación del hígado)
Colestasis (flujo biliar comprometido)
Pruebas anormales de función hepática
Erupción cutánea, enrojecimiento con picor, erupción cutánea generalizada
Alteraciones menstruales
Edema (acumulación de líquido en los tejidos)
Debilidad (astenia)
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
Alteración del sentido del tacto
Eczema, inflamación de la piel
Dolor menstrual
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Aumento de peso
Aumento del apetito
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Ebastina Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche, tras la palabra SCAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ebastina Teva
El principio activo es la ebastina.
Ebastina 10 mg: cada comprimido orodispersible contiene 10 mg de ebastina.
Ebastina 20 mg: cada comprimido orodispersible contiene 20 mg de ebastina.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz,
croscarmelosa sódica, aspartamo (E951), aroma de menta, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Ebastina Teva y contenido del envase
Comprimido orodispersible.
Ebastina 10 mg: comprimidos blancos, biconvexos, redondos, con la inscripción 'E10' grabada en un lado, lisos en el otro lado.
Ebastina 20 mg: comprimidos blancos, biconvexos, redondos, con la inscripción 'E20' grabada en un lado, lisos en el otro lado.

Disponible en envases de:
10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 y 100 comprimidos orodispersibles.
20 mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 y 100 comprimidos orodispersibles.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milán (Italia)

Productores
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
P.O. Box 552
2003 RN Haarlem (Países Bajos)

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út. 13
H-4042 Debrecen (Hungría)

TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305,
747 70 Opava
Komárov (República Checa)

Teva Pharma, S.L.U.
C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza (España)