Ебастину Тева

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ебастину Тева 10 мг дисперговані таблетки, 20 мг дисперговані таблетки

ебастину
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Ебастину Тева і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ебастину Тева
3. Як застосовувати Ебастину Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ебастину Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Ебастину Тева і для чого використовується
Ебастину — це антигістамінна речовина, яка допомагає полегшити алергічні симптоми, такі як чхання, виділення з носа, сльозотеча очей та сверблячі шкірні висипання.
У дорослих та дітей віком від 12 років і старше препарат Ебастину Тева застосовується для полегшення симптомів сезонного або круглогодинного алергічного риніту, включаючи випадки з алергічною кон’юнктивітою.
У дорослих віком понад 18 років препарат Ебастину Тева 10 мг застосовується для полегшення свербіння та усунення висипань із підвищеними вогнищами при кропив’янці.

2. Що потрібно знати перед прийомом Ебастини Тева

НЕ приймайте Ебастину Тева

• якщо у вас алергія на ебастину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Ебастини Тева, якщо:

• у вас низький рівень калію в крові;
• у вас порушений ритм серця (підтверджений подовжений інтервал QTc на ЕКГ), що може проявлятися при деяких типах серцевих захворювань;
• ви вже приймаєте певні антибіотики або ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій: див. розділ «Інші лікарські засоби та Ебастину Тева» нижче;
• у вас тяжко уражена функція печінки (печінкова недостатність).
• Ебастину Тева може спричиняти сухість у роті. При тривалому лікуванні важливо дотримуватися доброго догляду за порожниною рота (зуби слід чистити двічі на добу), щоб зменшити ризик розвитку карієсу.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише дітям віком від 12 років і старше. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.
Інші лікарські засоби та Ебастину Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Ебастину Тева може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на неї, зокрема на ті, що містять такі діючі речовини:

• кетоконазол, ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій);
• еритроміцин (антибіотик);
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу).

Ебастину Тева з їжею та напоями
Ви можете приймати Ебастину Тева незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Дані щодо безпеки для плода у людини обмежені. Тому Ебастину Тева слід приймати під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що очікувана користь перевищує можливі ризики.
Не приймайте Ебастину Тева, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина в материнське молоко.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Більшість пацієнтів, які отримують Ебастину Тева, можуть керувати транспортними засобами або виконувати інші види діяльності, що вимагають гарної реакції. Однак, як і при застосуванні будь-яких ліків, необхідно перевірити свою індивідуальну реакцію після прийому Ебастини Тева перед тим, як керувати транспортними засобами або виконувати складні завдання, оскільки у деяких пацієнтів може виникнути сонливість або запаморочення.
Ебастину Тева містить аспартам
Ебастину Тева 10 мг містить 2,5 мг аспартаму в кожній таблетці. Ебастину Тева 20 мг містить 5 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією — рідкісним генетичним захворюванням, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може його правильно вивести.
Ебастину Тева містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом Ебастини Тева.
Ебастину Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ебастину Тева

Застосовуйте Ебастину Тева строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

| Показання | Вік | Доза | |-----------|-----|------| | Алергійний риніт | Діти віком від 12 років і дорослі | Одна таблетка Ебастини Тева 10 мг (10 мг ебастину) на добу | | При тяжких симптомах | | Дві таблетки Ебастини Тева 10 мг або одна таблетка Ебастини Тева 20 мг (20 мг ебастину) один раз на добу | | Уртикарія | Дорослі віком понад 18 років | Одна таблетка Ебастини Тева 10 мг (10 мг ебастину) один раз на добу |

У пацієнтів із порушенням функції нирок коригування дози не потрібно.
У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки коригування дози не потрібно.
У пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки досвід застосування доз, що перевищують 10 мг, відсутній; тому у цих пацієнтів доза не повинна перевищувати 10 мг.

Не виштовхуйте таблетку з відповідного відсіку, щоб уникнути її руйнування.
Кожна блистерна упаковка містить таблетки, розділені на відсіки за допомогою перфорації. Відокремте один відсік по пунктирних лініях (малюнок 1).

Обережно зніміть захисну плівку, починаючи з кута, позначеного стрілкою (малюнки 2 і 3).

Вийміть таблетку з плівки сухими руками.
Покладіть таблетку на язик, де вона розчиниться: вода чи інші рідини не потрібні.
Ебастину Тева можна приймати незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування визначає лікар.

Якщо ви прийняли Ебастину Тева у дозі, що перевищує рекомендовану
Специфічного антидоту до активної речовини ебастин не існує.
Якщо ви підозрюєте передозування Ебастини Тева, повідомте лікареві. Залежно від тяжкості отруєння лікар застосує відповідні заходи (моніторинг життєвих функцій, включаючи моніторинг за допомогою ЕКГ принаймні протягом 48 годин, симптоматичне лікування та промивання шлунка), якщо це необхідно.

Якщо ви забули прийняти Ебастину Тева
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Не приймайте Ебастину Тева і негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо
виникнуть такі симптоми:

• Свербіж, кропив’янка та набряк обличчя, язика або горла, що можуть призводити до утруднення ковтання або дихання. Це може означати розвиток гіперчутливості до Ебастини Тева, наприклад анафілаксії та ангіоедеми, які є рідкісними побічними ефектами (можуть виникати у до 1 людини з 1 000).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часті побічні ефекти — можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10
Головний біль
Часті побічні ефекти — можуть виникати у до 1 людини з 10
Сонливість
Сухість у роті
Нечасті побічні ефекти — можуть виникати у до 1 людини з 100
Носові кровотечі
Біль у горлі (фарингіт)
Течі з носа (риніт)
Рідкісні побічні ефекти — можуть виникати у до 1 людини з 1 000
Нервозність
Несправжній сон (інсомнія)
Сонливість
Запаморочення
Зниження чутливості дотику
Порушення смаку
Пульсація (прискорене серцебиття, нерегулярний серцевий ритм)
Прискорене серцебиття
Біль у животі
Блювота
Нудота
Нестравність
Гепатит (запалення печінки)
Холестаз (порушення відтоку жовчі)
Аномальні показники функції печінки
Висип, почервоніння зі свербіжом, поширений шкірний висип
Порушення менструального циклу
Набряк (накопичення рідини в тканинах)
Слабкість (астенія)
Дуже рідкісні побічні ефекти — можуть виникати у до 1 людини з 10 000
Порушення чутливості дотику
Екзема, запалення шкіри
Біль під час менструації
Невідома частота: частоту не можна визначити на основі наявних даних
Збільшення ваги
Збільшення апетиту
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ебастину Тева

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначення «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ебастину Тева
Діючою речовиною є ебастин.
Ебастин 10 мг: кожна ородисперсна таблетка містить 10 мг ебастину.
Ебастин 20 мг: кожна ородисперсна таблетка містить 20 мг ебастину.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний,
натрію кроскармелоза, аспартам (Е951), ароматизатор м’ята, силіцій діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Ебастини Тева та вміст упаковки
Ородисперсна таблетка.
Ебастин 10 мг: білі таблетки, двоопуклі, круглі, з написом «E10», відтиснутим на одному боці, гладкі з іншого боку.
Ебастин 20 мг: білі таблетки, двоопуклі, круглі, з написом «E20», відтиснутим на одному боці, гладкі з іншого боку.
Доступні упаковки містять:
10 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 та 100 ородисперсних таблеток.
20 мг: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 та 100 ородисперсних таблеток.
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
Виробники
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
P.O. Box 552
2003 RN Haarlem (Нідерланди)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt. 13
H-4042 Debrecen (Угорщина)
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305,
747 70 Opava
Komárov (Чеська Республіка)
Teva Pharma, S.L.U.
C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza (Іспанія)