Ebastyna TEVA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ebastina Teva 10 mg tabletki orodyspersyjne, 20 mg tabletki orodyspersyjne

ebastyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Ebastina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ebastina Teva
3. Jak stosować Ebastina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebastina Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Ebastina Teva i do czego służy
Ebastyna to lek przeciwhistaminowy, który pomaga złagodzić objawy alergii, takie jak kichanie, katar, łzawienie oczu oraz swędzące wysypki skórne.
U dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 12 lat Ebastina Teva stosowana jest w celu złagodzenia objawów sezonowego (gorączki sianowej) i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym przypadków z zapaleniem spojówek alergicznym.
U dorosłych w wieku powyżej 18 lat Ebastina Teva 10 mg stosowana jest w celu złagodzenia swędzenia oraz pojawiania się wypukłych wysypek skórnych w przypadku pokrzywki.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Ebastyna Teva

NIE przyjmuj Ebastyna Teva

• jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ebastyna Teva, jeśli:

• masz obniżony poziom potasu we krwi;
• masz nieprawidłowy rytm serca (stwierdzony wydłużony odcinek QTc w EKG), co może występować przy niektórych chorobach serca;
• przyjmujesz już określone antybiotyki lub leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych: zobacz „Inne leki i Ebastyna Teva” poniżej;
• masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby).
• Ebastyna Teva może powodować suchość w jamie ustnej. W przypadku długotrwałego leczenia ważne jest dbanie o higienę jamy ustnej (zęby należy myć dwa razy dziennie), aby zmniejszyć ryzyko próchnicy.

Dzieci i młodzież
Ten lek może być stosowany wyłącznie przez dzieci w wieku co najmniej 12 lat. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ w tej grupie wiekowej bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Inne leki i Ebastyna Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Ebastyna Teva może oddziaływać lub być oddziaływana przez niektóre leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
• erytromycyna (antybiotyk);
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).

Ebastyna Teva z pożywieniem i napojami
Możesz przyjmować Ebastyna Teva niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Dane u ludzi dotyczące bezpieczeństwa dla płodu są ograniczone. Dlatego Ebastyna Teva powinna być stosowana w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Nie przyjmuj Ebastyna Teva, jeśli karmisz piersią noworodka, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Większość pacjentów leczonych Ebastyna Teva może prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające dobrej sprawności reakcji. Niemniej jednak, jak w przypadku wszystkich leków, należy sprawdzić swoją indywidualną reakcję po zażyciu Ebastyna Teva przed prowadzeniem pojazdów lub wykonywaniem skomplikowanych czynności, ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub zawroty głowy.
Ebastyna Teva zawiera asparaginian sodu
Ebastyna Teva 10 mg zawiera 2,5 mg asparaginianu sodu w każdej tabletce. Ebastyna Teva 20 mg zawiera 5 mg asparaginianu sodu w każdej tabletce. Asparaginian sodu jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Ebastyna Teva zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem Ebastyna Teva.
Ebastyna Teva zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletce, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Ebastinę Teva

Stosuj Ebastinę Teva zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Wskazanie Wiek Dawkowanie
Alergiczne zapalenie nosa Dzieci w wieku od 12 lat i Jedna tabletka Ebastyny Teva 10 mg (10 mg
starsze oraz dorośli ebastyny) dziennie
W przypadku ciężkich objawów Dwie tabletki Ebastyny Teva 10 mg lub jedna
tabletka Ebastyny Teva 20 mg (20 mg ebastyny)
jednorazowo dziennie
Pokrzywka Dorośli powyżej 18 roku życia
Jedna tabletka Ebastyny Teva 10 mg (10 mg
ebastyny) jednorazowo dziennie
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek nie jest konieczna korekta dawki.
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna korekta
dawki.
U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby nie ma doświadczenia z dawkami przekraczającymi 10 mg;
dlatego u tych pacjentów dawka nie powinna przekraczać 10 mg.
Nie wyciskaj tabletki z opakowania, aby uniknąć jej uszkodzenia.
Każdy blister zawiera tabletki oddzielone przegródkami za pomocą linii perforowanych. Oddziel
przegródkę wzdłuż linii przerywanej (rysunek 1).

Delikatnie usuń warstwę ochronną, zaczynając od narożnika wskazanego strzałką (rysunek 2 i
3).

Wyjmij tabletkę z folii suchymi rękami.
Umieść tabletkę na języku, gdzie się rozpuści: nie są potrzebne woda ani inne płyny.
Ebastinę Teva można przyjmować niezależnie od czasu posiłku.
Lekarz ustali długość trwania leczenia.
Jeśli wziąłeś więcej Ebastyny Teva niż powinieneś
Nie istnieje specyficzny antydotum na substancję czynną – ebastynę.
Jeśli podejrzewasz przedawkowanie Ebastyny Teva, powiadom lekarza. W zależności od ciężkości
zatrucia lekarz podejmie odpowiednie środki (monitorowanie funkcji życiowych, w tym monitorowanie
ECG przez co najmniej 48 godziny, leczenie objawowe i przewodowe przemywanie żołądka), jeśli
będzie to konieczne.
Jeśli zapomniałeś wziąć Ebastynę Teva
Nie wciągaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadczy.
Nie przyjmuj Ebastyny Teva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Swędzenie, pokrzywka oraz obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Może to oznaczać wystąpienie reakcji nadwrażliwości na Ebastynę Teva, takiej jak anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy (angioedem), które są rzadkimi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000).

Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane bardzo częste mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Bóle głowy
Działania niepożądane częste mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Senność
Suchość w ustach
Działania niepożądane nieczęste mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Krwawienie z nosa
Ból gardła (faryngity)
Kapiący nos (rzężenie)
Działania niepożądane rzadkie mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
Niespokojność
Bezsenność
Senność
Zawroty głowy
Zaburzony wrażliwość dotykowa
Zaburzenia smaku
Zawroty serca (przyspieszone tętno, nieregularne bicie serca)
Przyspieszone tętno
Ból brzucha
Wymioty
Nudności
Trudności trawienne
Hepatytę (zapalenie wątroby)
Cholestazę (zaburzony odpływ żółci)
Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Wysypkę, zaczerwienienie z swędzeniem, ogólną wysypkę
Zaburzenia menstruacyjne
Obrzęki (nagromadzenie wody w tkankach)
Słabość (astenia)
Działania niepożądane bardzo rzadkie mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000
Zaburzona wrażliwość dotykowa
Egzema, zapalenie skóry
Ból menstruacyjny
Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Przyrost masy ciała
Zwiększony apetyt
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ebastynę Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania wskazanej na folii blisterowej i opakowaniu po oznaczeniu „ZAMKNIĘTE”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ebastina Teva
Substancją czynną jest ebastyna.
Ebastina 10 mg: każda tabletka orodyspersyjna zawiera 10 mg ebastyny.
Ebastina 20 mg: każda tabletka orodyspersyjna zawiera 20 mg ebastyny.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,
sodowa croscarmelloza, aspartam (E951), aroma miętowe, krzemionka dwutlenek koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
Wygląd zewnętrzny Ebastina Teva i zawartość opakowania
Tabletka orodyspersyjna.
Ebastina 10 mg: tabletki białe, dwuwypukłe, okrągłe, z oznaczeniem „E10” wygrawerowanym po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Ebastina 20 mg: tabletki białe, dwuwypukłe, okrągłe, z oznaczeniem „E20” wygrawerowanym po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Dostępne w opakowaniach zawierających:
10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 i 100 tabletek orodyspersyjnych.
20 mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 i 100 tabletek orodyspersyjnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
Producenci
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
P.O. Box 552
2003 RN Haarlem (Holandia)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt. 13
H-4042 Debrecen (Węgry)
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305,
747 70 Opava
Komárov (Republika Czeska)
Teva Pharma, S.L.U.
C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza (Hiszpania)