Ebastina Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Ebastina Sandoz 10 mg comprimidos orodispersables, 20 mg comprimidos orodispersables

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ebastina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ebastina Sandoz
3. Cómo tomar Ebastina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ebastina Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ebastina Sandoz y para qué se utiliza

La ebastina es un antihistamínico que ayuda a aliviar síntomas alérgicos como estornudos, escurrimiento nasal, lagrimeo de los ojos y erupciones cutáneas con picazón.
En adultos y niños de 12 años o más, Ebastina Sandoz se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y perenne, incluidos casos con conjuntivitis alérgica.
En adultos mayores de 18 años, Ebastina Sandoz 10 mg se utiliza para aliviar el picor y la aparición de ronchas (urticaria).

2. Qué debe saber antes de tomar Ebastina Sandoz

NO tome Ebastina Sandoz

• si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Ebastina Sandoz si:
está tomando ya ciertos antibióticos o medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas: véase
“Otros medicamentos y Ebastina Sandoz” más abajo;
tiene una función hepática gravemente comprometida (insuficiencia hepática).
Niños y adolescentes
Este medicamento solo debe utilizarse en niños de 12 años o más. No administre este medicamento a niños menores de 12 años, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ebastina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración concomitante de Ebastina Sandoz con eritromicina (antibiótico) o con ketoconazol, itraconazol (principios activos para el tratamiento de infecciones fúngicas) puede provocar niveles más altos de ebastina en sangre. La administración simultánea de ebastina con rifampicina (agente antituberculoso) puede causar niveles bajos de ebastina en sangre y, por tanto, reducir su efecto. No se recomienda la administración conjunta de Ebastina Sandoz con claritromicina o iosamicina (antibióticos).
Ebastina Sandoz con alimentos y bebidas
Puede tomar Ebastina Sandoz independientemente de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Hasta la fecha, la experiencia sobre la seguridad en humanos respecto al feto es limitada. Por tanto, solo debe tomar Ebastina Sandoz durante el embarazo si su médico considera que el beneficio esperado supera los posibles riesgos.
No tome Ebastina Sandoz si está amamantando a un recién nacido, ya que no se sabe si el principio activo pasa a la leche materna.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La mayoría de los pacientes tratados con Ebastina Sandoz pueden conducir o realizar otras actividades que requieran una buena capacidad de reacción. Sin embargo, como con todos los medicamentos, debe comprobar su respuesta individual tras tomar Ebastina Sandoz antes de conducir o realizar actividades complejas, ya que algunos pacientes pueden presentar somnolencia o mareo.
Ebastina Sandoz contiene lactosa, aspartamo y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los comprimidos orodispersables de 10 mg contienen 2,5 mg de aspartamo (E 951) y los comprimidos orodispersables de 20 mg contienen 5 mg de aspartamo (E 951). El aspartamo es una fuente de fenilalanina.
Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (phenylketonuria, PKU), una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido orodispersable, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Ebastina Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

En pacientes con función renal comprometida, no se requiere ajuste de la dosis.
En pacientes con función hepática ligeramente a moderadamente comprometida, no se requiere
ajuste de la dosis.
No existe experiencia con dosis superiores a 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática grave; por tanto, en
estos pacientes la dosis no debe superar los 10 mg.
No empuje el comprimido fuera de su compartimento para evitar que se rompa.
Cada blíster contiene comprimidos separados en compartimentos mediante perforaciones. Separe un compartimento
siguiendo las líneas discontinuas (figura 1).

Retire cuidadosamente la película protectora, comenzando por la esquina indicada por la flecha (figuras 2 y
3).

Con las manos secas, extraiga el comprimido de la tira.
Coloque el comprimido sobre la lengua, donde se disolverá en pocos segundos: no se necesitan agua ni
otros líquidos.
Puede tomar Ebastina Sandoz independientemente de la hora de las comidas.
Su médico determinará la duración del tratamiento.
Si toma más Ebastina Sandoz de lo que debe
No existe un antídoto específico para el principio activo ebastina.
Si sospecha una sobredosis con Ebastina Sandoz, informe a su médico. Dependiendo de la gravedad
de la intoxicación, el médico adoptará las medidas adecuadas (monitorización de las funciones vitales,
incluido el control mediante ECG durante al menos 24 horas, tratamiento sintomático y lavado gástrico),
si fuera necesario.
Si olvida tomar Ebastina Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Suspender la toma de Ebastina Sandoz y contactar inmediatamente con el médico o acudir
al hospital más cercano si presenta lo siguiente:
reacción alérgica grave que provoca picor e hinchazón en la cara, lengua o garganta que podría causar
dificultad para tragar o respirar. Las reacciones alérgicas graves a Ebastina Sandoz son raras
(pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000).
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10:
Dolor de cabeza
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10:
Somnolencia
Sequedad de boca
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000:
Nerviosismo, insomnio
Vértigo, disminución del sentido del tacto, alteraciones del gusto
Palpitaciones, aceleración del pulso
Dolor abdominal, vómitos, náuseas, indigestión
Inflamación del hígado (hepatitis), problemas con la eliminación de la bilis (colestasis),
alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
Erupción cutánea, urticaria, inflamación de la piel
Alteraciones menstruales
Edema (acumulación de agua en los tejidos), debilidad (astenia)
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Aumento de peso
Aumento del apetito.
Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no figuran en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ebastina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de
"Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ebastina Sandoz

• El principio activo es ebastina. Cada comprimido orodispersible contiene 10 mg de ebastina. Cada comprimido orodispersible contiene 20 mg de ebastina.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica (croscarmelosa sódica), aspartamo (E951), aroma de menta, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Ebastina Sandoz y contenido del envase
Comprimidos orodispersibles 10 mg
Comprimidos blancos, biconvexos, redondos, con un diámetro aproximado de 6,7 mm, con la inscripción «E10» grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Comprimidos orodispersibles 20 mg
Comprimidos blancos, biconvexos, redondos, con un diámetro aproximado de 9,2 mm, con la inscripción «E20» grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Los comprimidos orodispersibles van envasados en blísteres de OPA/Al/PVC/Al y colocados en una caja.
Envases:
Comprimidos orodispersibles 10 mg:
10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 y 100 comprimidos orodispersibles.
Comprimidos orodispersibles 20 mg:
10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 y 100 comprimidos orodispersibles.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Productores
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, España
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, SI-1526, Liubliana, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia Ebastine Sandoz
España Ebastina Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Ebastina Sandoz 20 mg comprimidos bucodispersables EFG
Italia Ebastina Sandoz
Bélgica Ebastine Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten
Ebastine Sandoz 20 mg orodispergeerbare tabletten