Ебастин Сандоз

Інструкція: інформація для пацієнта

Ебастин Сандоз 10 мг дисперговані таблетки, 20 мг дисперговані таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок — можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Ебастин Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ебастин Сандоз
3. Як застосовувати Ебастин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ебастин Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ебастин Сандоз і для чого його застосовують

Ебастин — це антигістамінний засіб, який допомагає полегшити алергічні симптоми, такі як чхання, риніт, сльозотеча очей та сверблячі висипання на шкірі.
У дорослих та дітей віком 12 років і старше препарат Ебастин Сандоз застосовується для полегшення симптомів сезонного та круглогодового алергічного риніту (сенна гарячка), включаючи випадки з алергічною кон’юнктивітою.
У дорослих віком понад 18 років препарат Ебастин Сандоз 10 мг застосовується для полегшення сверблячки та утворення плям (крурчів) (уртикарії).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ебастин Сандоз

НЕ приймайте Ебастин Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на ебастин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Ебастину Сандоз, якщо:
Ви вже приймаєте певні антибіотики або ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій: дивіться розділ «Інші ліки та Ебастин Сандоз» нижче;
у Вас тяжко уражена функція печінки (печінкова недостатність).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб може застосовуватися лише дітьми віком від 12 років і старше. Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені для цієї вікової групи.
Інші ліки та Ебастин Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Одночасний прийом Ебастину Сандоз та еритроміцину (антибіотик) або кетоконазолу, ітраконазолу (діючі речовини для лікування грибкових інфекцій) може призвести до підвищення рівня ебастину в крові. Одночасне застосування ебастину з рифампіцином (протитуберкульозний засіб) може призвести до зниження рівня ебастину в крові та, як наслідок, до зменшення його ефекту. Одночасний прийом Ебастину Сандоз з кларитроміцином або йосаміцином (антибіотики) не рекомендується.
Ебастин Сандоз з їжею та напоями
Ви можете приймати Ебастин Сандоз незалежно від часу прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
На сьогоднішній день досвід щодо безпеки для людини щодо плоду обмежений. Тому Ви можете приймати Ебастин Сандоз під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що очікувана користь перевищує можливі ризики.
Не приймайте Ебастин Сандоз під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина в грудне молоко.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Більшість пацієнтів, які лікуються Ебастином Сандоз, можуть керувати транспортними засобами або виконувати інші дії, що вимагають гарної реакції. Однак, як і при застосуванні будь-яких інших ліків, Ви повинні переконатися у своїй індивідуальній реакції після прийому Ебастину Сандоз, перш ніж керувати транспортними засобами або виконувати складні дії, оскільки деякі пацієнти можуть відчувати сонливість або запаморочення.
Ебастин Сандоз містить лактозу, аспартам та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Оро-дисперсні таблетки 10 мг містять 2,5 мг аспартаму (Е 951), а оро-дисперсні таблетки 20 мг містять 5 мг аспартаму (Е 951). Аспартам є джерелом фенілаланіну.
Це може бути шкідливим для Вас, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію (phenylketonuria, PKU) — рідкісне генетичне захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, який організм не може правильно вивести.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну оро-дисперсну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ебастин Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза така:

У пацієнтів із порушенням функції нирок коригування дози не потрібно.
У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки коригування дози не потрібно.
Досвід застосування доз, що перевищують 10 мг, у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки відсутній, тому у цих пацієнтів доза не повинна перевищувати 10 мг.
Не виштовхуйте таблетку з відсіку, щоб уникнути її руйнування.
Кожен блистер містить таблетки, розділені на відсіки за допомогою перфорації. Відокремте один відсік уздовж пунктирних ліній (малюнок 1).

Обережно зніміть захисну плівку, починаючи з кута, вказаного стрілкою (малюнки 2 і 3).

Вийміть таблетку зі стрічки сухими руками.
Покладіть таблетку на язик, де вона розчиниться протягом кількох секунд: вода або інші рідини не потрібні.
Таблетки Ебастин Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.
Тривалість застосування визначає лікар.
Якщо ви прийняли більше Ебастину Сандоз, ніж потрібно
Специфічного антидоту до активної речовини ебастини не існує.
Якщо ви підозрюєте передозування Ебастином Сандоз, повідомте лікареві. Залежно від тяжкості отруєння, лікар застосує відповідні заходи (моніторинг життєвих функцій, включаючи моніторинг за допомогою ЕКГ принаймні протягом 24 годин, симптоматичне лікування та промивання шлунка), якщо це необхідно.
Якщо ви забули прийняти Ебастин Сандоз
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Ебастин Сандоз і негайно зверніться до лікаря або відправтеся до
найближчої лікарні, якщо виникнуть такі симптоми:
серйозна алергічна реакція, що призводить до свербіжі та набряку обличчя, язика або горла, що може спричинити
труднощі з ковтанням або диханням. Серйозні алергічні реакції на Ебастин Сандоз є рідкісними
(можуть виникати у до 1 із 1000 людей).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені побічні ефекти — можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей:
Головний біль

Поширені побічні ефекти — можуть виникати у до 1 із 10 людей:
Сонливість
Сухість у роті

Рідкісні побічні ефекти — можуть виникати у до 1 із 1000 людей:
Нервозність, безсоння
Запаморочення, знижена чутливість шкіри, зміни смаку
Посилене серцебиття, прискорення пульсу
Біль у животі, блювота, нудота, погане травлення
Запалення печінки (гепатит), порушення виведення жовчі (холестаз),
зміни в результатах тестів функції печінки
Висипання на шкірі, кропив’янка, запалення шкіри
Порушення менструального циклу
Набряки (накопичення рідини в тканинах), слабкість (астенія)

Невідома частота: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Збільшення ваги
Підвищений апетит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ебастин Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ебастин Сандоз

• Діюча речовина — ебастин. Кожна оро-дисперсна таблетка містить 10 мг ебастину. Кожна оро-дисперсна таблетка містить 20 мг ебастину.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, аспартам (Е951), ароматизатор м’ята, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Ебастину Сандоз та вміст упаковки
Оро-дисперсні таблетки 10 мг
Білі, двоопуклі, круглі таблетки діаметром приблизно 6,7 мм із гравіюванням «E10»
на одній стороні, з гладенькою поверхнею на іншій стороні.
Оро-дисперсні таблетки 20 мг
Білі, двоопуклі, круглі таблетки діаметром приблизно 9,2 мм із гравіюванням «E20» на
одній стороні, з гладенькою поверхнею на іншій стороні.
Оро-дисперсні таблетки упаковані у блістери з OPA/Al/PVC/Al та розміщені в картонній упаковці.
Упаковки:
Оро-дисперсні таблетки 10 мг:
10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 та 100 оро-дисперсних таблеток.
Оро-дисперсні таблетки 20 мг:
10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 та 100 оро-дисперсних таблеток.
Можливо, що не всі упаковки присутні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Виробники
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Угорщина
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Іспанія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, SI-1526, Ljubljana, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими найменуваннями:
Швеція Ebastine Sandoz
Іспанія Ebastina Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Ebastina Sandoz 20 mg comprimidos bucodispersables EFG
Італія Ебастин Сандоз
Бельгія Ebastine Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten
Ebastine Sandoz 20 mg orodispergeerbare tabletten