Ebastyna Sandoz

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Ebastina Sandoz 10 mg tabletki orodyspersyjne, 20 mg tabletki orodyspersyjne

Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt uboczny, w tym nie wymieniony w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Ebastina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ebastina Sandoz
3. Jak stosować Ebastina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebastina Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ebastyna Sandoz i do czego służy

Ebastyna to lek przeciwhistaminowy, który pomaga złagodzić objawy alergii, takie jak kichanie, katar,
łzawiące oczy oraz swędzące wysypki skórne.
U dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 12 lat Ebastyna Sandoz stosuje się w celu złagodzenia objawów
sezonowego i przewlekłego nieżytu alergicznego nosa, w tym przypadków z zapaleniem spojówek
alergicznym.
U dorosłych w wieku powyżej 18 lat Ebastynę Sandoz 10 mg stosuje się do złagodzenia swędzenia i
powstawania pokrzywki (koprzyca).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ebastina Sandoz

NIE przyjmuj Ebastina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na ebastyne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ebastina Sandoz, jeśli:
przyjmujesz już pewne antybiotyki lub leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji: zobacz
„Inne leki i Ebastina Sandoz” poniżej;
masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby).
Dzieci i młodzież
Ten lek należy stosować wyłącznie u dzieci w wieku od 12 lat i starszych. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Ebastina Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie Ebastina Sandoz i erytromycyny (antybiotyk) lub ketoconazolu, itraconazolu (substancje czynne stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) może prowadzić do wyższych stężeń ebastyyny we krwi. Jednoczesne podawanie ebastyyny z ryfampicyną (lek przeciwbóczkowy) może powodować obniżone stężenia ebastyyny we krwi i tym samym zmniejszać jej działanie. Jednoczesne przyjmowanie Ebastina Sandoz z klaritromycyną lub josamycyną (antybiotyki) nie jest zalecane.
Ebastina Sandoz z pokarmami i napojami
Możesz przyjmować Ebastina Sandoz niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Do chwili obecnej doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa u ludzi w okresie ciąży jest ograniczone. Dlatego możesz przyjmować Ebastina Sandoz w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że oczekiwana korzyść przewyższa możliwe ryzyko.
Nie przyjmuj Ebastina Sandoz, jeśli karmisz piersią noworodka, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna przechodzi do mleka matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Większość pacjentów leczonych Ebastina Sandoz może prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające dobrej reakcji. Jednakże, podobnie jak w przypadku wszystkich leków, należy sprawdzić swoją indywidualną reakcję po zażyciu Ebastina Sandoz przed prowadzeniem pojazdów lub wykonywaniem skomplikowanych czynności, ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub zawroty głowy.
Ebastina Sandoz zawiera laktozę, aspartam i sód
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Tabletki orodyspersyjne 10 mg zawierają 2,5 mg aspartamu (E 951), a tabletki orodyspersyjne 20 mg zawierają 5 mg aspartamu (E 951). Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię (phenylketonuria, PKU), rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej odpowiednio usuwać.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę orodyspersyjną, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ebastinę Sandoz

Stosuj ten lek zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek nie jest wymagana żadna korekta dawki.
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem funkcji wątroby nie jest wymagana żadna korekta dawki.
Nie ma doświadczenia z dawkami powyżej 10 mg u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby, dlatego u tych pacjentów dawka nie powinna przekraczać 10 mg.
Nie wyciskaj tabletki z otworu opakowania, aby nie dopuścić do jej rozkruszenia.
Każda folia blisterowa zawiera tabletki oddzielone komorami za pomocą linii perforowanych. Oddziel jedną komorę wzdłuż linii przerywanej (rysunek 1).

Delikatnie usuń warstwę ochronną, zaczynając od narożnika wskazanego strzałką (rysunek 2 i 3).

Na suchej ręce wyjmij tabletkę z folii.
Połóż tabletkę na języku, gdzie rozpuści się w ciągu kilku sekund: nie potrzeba wody ani innych płynów.
Ebastinę Sandoz można przyjmować niezależnie od czasu posiłku.
Lekarz ustali czas trwania leczenia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ebastyny Sandoz
Nie istnieje specyficzny antydotum na substancję czynną – ebastynę.
Jeśli podejrzewasz przedawkowanie Ebastyny Sandoz, powiadom lekarza. W zależności od ciężkości zatrucia lekarz podejmie odpowiednie środki (monitorowanie funkcji życiowych, w tym monitorowanie EKG przez co najmniej 24 godziny, leczenie objawowe i przemywanie żołądka), jeśli będzie to konieczne.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ebastynę Sandoz
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Ebastina Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się
do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie jedna z następujących reakcji:
ciężka reakcja alergiczna powodująca swędzenie oraz obrzęk twarzy, języka lub gardła, które może prowadzić
do trudności z połykaniem lub oddychaniem. Ciężkie reakcje alergiczne na Ebastina Sandoz są rzadkie
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000).
Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane bardzo częste mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:
Bóle głowy
Działania niepożądane częste mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:
Senność
Suchość w ustach
Działania niepożądane rzadkie mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:
Niespokojność, bezsenność
Zawroty głowy, zmniejszone wrażliwość dotykowa, zaburzenia smaku
Zawroty serca, przyspieszenie tętna
Ból brzucha, wymioty, nudności, wzdęcia
Zapalenie wątroby (hepatyt), problemy z wydzielaniem żółci (cholestatyka),
zmiany wyników badań czynności wątroby
Wysypka skórna, pokrzywka, zapalenie skóry
Zaburzenia menstruacyjne
Obrzęk (nagromadzenie wody w tkankach), osłabienie (astenia)
Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Przyrost masy ciała
Zwiększone poczucie głodu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ebastynę Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ebastina Sandoz

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 10 mg ebastyny. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, croscarmellosa sodowa, aspartam (E951), aroma miętowe, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Ebastina Sandoz i zawartości opakowania
Tabletki orodyspersyjne 10 mg
Tabletki białe, dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy około 6,7 mm, z oznaczeniem „E10” wytrawionym po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Tabletki orodyspersyjne 20 mg
Tabletki białe, dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy około 9,2 mm, z oznaczeniem „E20” wytrawionym po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Tabletki orodyspersyjne są pakowane w blistry OPA/Al/PVC/Al i umieszczane w pudełku.
Opakowania:
Tabletki orodyspersyjne 10 mg:
10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 i 100 tabletek orodyspersyjnych.
Tabletki orodyspersyjne 20 mg:
10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 i 100 tabletek orodyspersyjnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Producenci
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Hiszpania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, SI-1526, Ljubljana, Słowenia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja Ebastine Sandoz
Hiszpania Ebastina Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Ebastina Sandoz 20 mg comprimidos bucodispersables EFG
Włochy Ebastina Sandoz
Belgia Ebastine Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten
Ebastine Sandoz 20 mg orodispergeerbare tabletten