Ебастин Сандоз

Инструкция по применению: информация для пациента

Ебастин Сандоз 10 мг таблетки ородисперсные, 20 мг таблетки ородисперсные

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Ебастин Сандоз и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом Ебастин Сандоз
3. Как принимать Ебастин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ебастин Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ебастин Сандоз и для чего он применяется

Ебастин — это антигистаминное средство, которое помогает уменьшить аллергические симптомы, такие как чихание, выделения из носа, слезотечение и зудящие кожные высыпания.
У взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше препарат Ебастин Сандоз применяется для облегчения симптомов сезонного аллергического ринита (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, включая случаи с аллергическим конъюнктивитом.
У взрослых в возрасте старше 18 лет препарат Ебастин Сандоз 10 мг используется для облегчения зуда и образования волдырей (крапивницы).

2. Что следует знать перед приемом Ебастин Сандоз

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ебастин Сандоз

• если у вас аллергия на ебастин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Ебастин Сандоз, если:
вы уже принимаете определённые антибиотики или лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций: см. раздел «Другие лекарственные средства и Ебастин Сандоз» ниже;
у вас тяжёлая печеночная недостаточность (нарушение функции печени).
Дети и подростки
Этот препарат следует применять только у детей в возрасте от 12 лет и старше. Не давайте этот препарат детям младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.
Другие лекарственные средства и Ебастин Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременный приём Ебастин Сандоз и эритромицина (антибиотик) или кетоконазола, итраконазола (действующие вещества для лечения грибковых инфекций) может привести к повышению концентрации ебастин в крови. Совместное применение ебастин с рифампицином (противотуберкулёзное средство) может вызвать снижение уровня ебастин в крови и, соответственно, уменьшить его эффект. Одновременный приём Ебастин Сандоз с кларитромицином или йосамицином (антибиотики) не рекомендуется.
Ебастин Сандоз с пищей и напитками
Вы можете принимать Ебастин Сандоз независимо от времени приёма пищи.
Беременность, кормление грудью и фертильность
На сегодняшний день клинический опыт по безопасности препарата у человека в отношении плода ограничен. Поэтому принимать Ебастин Сандоз во время беременности можно только в том случае, если врач посчитает, что ожидаемая польза превышает возможные риски.
Не принимайте Ебастин Сандоз при кормлении грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Большинство пациентов, получающих лечение Ебастин Сандоз, могут управлять автомобилем или выполнять другие виды деятельности, требующие хорошей реакции. Однако, как и при применении любых других лекарственных средств, вы должны убедиться в своей индивидуальной реакции после приёма Ебастин Сандоз перед тем, как садиться за руль или выполнять сложные задачи, поскольку у некоторых пациентов может возникать сонливость или головокружение.
Ебастин Сандоз содержит лактозу, аспартам и натрий
Этот препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Ородиспергируемые таблетки 10 мг содержат 2,5 мг аспартама (Е 951), а ородиспергируемые таблетки 20 мг содержат 5 мг аспартама (Е 951). Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия (phenylketonuria, PKU) — редкое генетическое заболевание, при котором происходит накопление фенилаланина, поскольку организм не может правильно его выводить.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну ородиспергируемую таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ебастин Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если
у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы также не требуется.
Опыт применения доз выше 10 мг у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует, поэтому у этих пациентов доза не должна превышать 10 мг.
Не выдавливайте таблетку из ячейчки, чтобы избежать её повреждения.
Каждая ячейковая упаковка содержит таблетки, разделённые на отсекы с помощью перфорации. Отделите один отсек по пунктирным линиям (рисунок 1).

Осторожно снимите защитную плёнку, начиная с угла, указанного стрелкой (рисунки 2 и 3).

Извлеките таблетку из полосы сухими руками.
Положите таблетку на язык, где она растворится в течение нескольких секунд: вода или другие жидкости для этого не требуются.
Ебастин Сандоз можно принимать независимо от приёма пищи.
Продолжительность применения определяет врач.
Если вы приняли больше Ебастин Сандоз, чем следует
Специфического антидота для активного вещества — ебастин — не существует.
При подозрении на передозировку Ебастин Сандоз сообщите об этом врачу. В зависимости от тяжести интоксикации врач примет соответствующие меры (наблюдение за жизненно важными функциями, включая мониторинг с помощью ЭКГ не менее 24 часов, симптоматическое лечение и промывание желудка), если это необходимо.
Если вы забыли принять Ебастин Сандоз
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут любые вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите приём Ебастин Сандоз и немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь
в ближайшую больницу, если у вас появятся следующие симптомы:
тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая зуд и отёк лица, языка или горла, что может привести к затруднениям при глотании или дыхании. Тяжёлые аллергические реакции на Ебастин Сандоз встречаются редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов).

Другие побочные эффекты включают:
Очень частые побочные эффекты — могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:
Головная боль

Частые побочные эффекты — могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов:
Сонливость
Сухость во рту

Редкие побочные эффекты — могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов:
Нервозность, бессонница
Головокружение, снижение чувствительности кожи, нарушения вкуса
Учащение сердцебиения, ускорение пульса
Боль в животе, рвота, тошнота, расстройство желудка
Воспаление печени (гепатит), нарушения выделения желчи (холестаз), изменения показателей функциональных проб печени
Высыпания на коже, крапивница, воспаление кожи
Нарушения менструального цикла
Отёк (накопление жидкости в тканях), слабость (астения)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Повышение массы тела
Повышенный аппетит.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ебастин Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ебастин Сандоз

• Действующее вещество — эбастин. Каждая ородиспергируемая таблетка содержит 10 мг эбастинa. Каждая ородиспергируемая таблетка содержит 20 мг эбастинa.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, аспартам (Е951), ароматизатор «мята», коллоидная кремнекислота безводная и магния стеарат.

Описание внешнего вида Ебастин Сандоз и содержимое упаковки
Ородиспергируемые таблетки 10 мг
Белые, двояковыпуклые, круглые таблетки диаметром около 6,7 мм, с гравировкой «E10» на одной стороне, с гладкой поверхностью на другой стороне.
Ородиспергируемые таблетки 20 мг
Белые, двояковыпуклые, круглые таблетки диаметром около 9,2 мм, с гравировкой «E20» на одной стороне, с гладкой поверхностью на другой стороне.
Ородиспергируемые таблетки упакованы в блистеры из ОРА/Al/PVC/Al и помещены в картонную пачку.
Упаковки:
Ородиспергируемые таблетки 10 мг:
10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 и 100 ородиспергируемых таблеток.
Ородиспергируемые таблетки 20 мг:
10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 и 100 ородиспергируемых таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A., Льго У. Боччиони, 1, 21040 Ориджео (VA), Италия
Производители
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллаги ут, 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
Teva Pharma, S.L.U.
Улица Си-си, д. 4, промышленная зона Мальпица, 50016 Сарагоса, Испания
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова, 57, СИ-1526, Любляна, Словения
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция Ebastine Sandoz
Испания Ebastina Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Ebastina Sandoz 20 mg comprimidos bucodispersables EFG
Италия Ебастин Сандоз
Бельгия Ebastine Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten
Ebastine Sandoz 20 mg orodispergeerbare tabletten