Decastin

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Decastin 10 mg comprimidos orodispersables, 20 mg comprimidos orodispersables

Ebastina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto

1. Qué es Decastin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Decastin
3. Cómo tomar Decastin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Decastin
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es DECASTIN y para qué se utiliza

Decastin es un antihistamínico que ayuda a aliviar los síntomas de la alergia, como estornudos, escurrimiento nasal, lagrimeo y erupciones cutáneas con picazón.
En adultos y niños de 12 años o más, Decastin se utiliza para aliviar los síntomas de rinitis estacional (fiebre del heno) y de rinitis alérgica crónica, incluso cuando se presenta conjuntivitis alérgica.
En adultos mayores de 18 años, Decastin 10 mg también se utiliza para aliviar el prurito y la aparición de ronchas en la urticaria.

2. Qué debe saber antes de tomar DECASTIN

NO tome Decastin

• Si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Decastin si:

• tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• padece algún tipo de arritmia (prolongación del QTc en el ECG), que tiende a manifestarse en presencia de enfermedades cardíacas.
• ya está tomando antibióticos o medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas: véase "Otros medicamentos y DECASTIN" más adelante.
• tiene una función hepática gravemente comprometida (insuficiencia hepática).

Niños y adolescentes
Este medicamento solo debe administrarse a niños de 12 años o más. No administre este medicamento a niños menores de 12 años, ya que la seguridad y eficacia en este grupo de edad aún no han sido confirmadas.

Otros medicamentos y DECASTIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La toma de Decastin puede interferir con algunos medicamentos que contienen el siguiente principio activo:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• eritromicina (antibiótico).
• rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis).

DECASTIN con alimentos y bebidas
Puede tomar Decastin independientemente de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Actualmente existen datos limitados en humanos sobre la seguridad para el feto. Por este motivo, solo debería tomar Decastin durante el embarazo si su médico considera que el beneficio esperado supera los posibles riesgos.
No tome Decastin si está dando el pecho, ya que no se conocen los posibles efectos del paso del principio activo a la leche materna.
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La mayoría de los pacientes tratados con Decastin pueden conducir o realizar otras actividades que requieran una buena capacidad de reacción. Sin embargo, como con todos los medicamentos, debe observar su respuesta tras la toma de Decastin antes de conducir o realizar actividades que requieran atención; algunos pacientes pueden experimentar somnolencia o mareo.

DECASTIN contiene aspartamo
Un comprimido de Decastin 10 mg contiene 2,5 mg de aspartamo. Un comprimido de Decastin 20 mg contiene 5 mg de aspartamo. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.

DECASTIN contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

DECASTIN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que puede considerarse "exento de sodio".

3. Cómo tomar DECASTIN

Tome Decastin siempre siguiendo las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:

No es necesaria ninguna modificación de la dosis en pacientes con función renal reducida.
No es necesaria ninguna modificación de la dosis en pacientes con función hepática reducida o
comprometida.
Hasta la fecha no se dispone de estudios clínicos que permitan evaluar el perfil de seguridad de dosis superiores a 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática grave; por tanto, la dosis no debe superar los 10 mg en estos pacientes.
No empuje la pastilla fuera de su compartimento para evitar que se rompa. Cada blíster contiene pastillas separadas en compartimentos mediante perforaciones. Separe un compartimento siguiendo las líneas discontinuas (figura 1). (Figura 1)

Retire cuidadosamente la película protectora, comenzando por la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y 3).

Con las manos secas, extraiga la pastilla de la tira.
Coloque la pastilla sobre la lengua, donde se disolverá en pocos segundos: no es necesario utilizar agua ni otros líquidos.
Puede tomar Decastin independientemente del horario de las comidas.
Su médico determinará la duración del tratamiento.
Si toma más Decastin del que debe
No existe un antídoto específico para el principio activo ebastina.
Si cree que ha tomado una dosis excesiva de Decastin, informe a su médico. Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, el médico adoptará, si es necesario, las medidas que considere oportunas (monitorización de las funciones vitales, incluida la monitorización mediante ECG con evaluación del intervalo QT durante al menos 24 horas, tratamiento sintomático y lavado gástrico).
Si olvida tomar Decastin
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre el uso de este medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este también puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa la toma de Decastin y contacte inmediatamente con su médico, o acuda al hospital más cercano,
si se presenta alguna de las siguientes condiciones:
Picor, urticaria e hinchazón de la cara, lengua o garganta que pueden causar dificultad para respirar y tragar. Podría tratarse de manifestaciones de hipersensibilidad a Decastin, como anafilaxia y angioedema, que son efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).
Otros posibles efectos adversos son:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10
Dolor de cabeza
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10
Insomnio
Sequedad de boca
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100
Hemorragia nasal
Dolor de garganta (faringitis)
Secreción nasal (rinitis)
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000
Nerviosismo
Insomnio
Somnolencia
Vértigo
Disminución del sentido del tacto
Alteración del gusto
Palpitaciones (latido cardiaco acelerado, irregular)
Taquicardia
Dolor abdominal
Vómitos
Náuseas
Indigestión
Hepatitis (inflamación del hígado)
Colestasis (alteración del flujo biliar)
Alteración de los valores de función hepática
Erupción cutánea, urticaria, erupción cutánea generalizada
Trastornos menstruales
Edema (acumulación de líquido en los tejidos)
Debilidad (astenia)
Efectos adversos muy raros: pueden afectar a menos de 1 paciente de cada 10.000
Alteración del tacto
Eczema, inflamación de la piel
Dolores menstruales
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Aumento de peso
Aumento del apetito
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DECASTIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase,
tras la indicación "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Decastin
El principio activo es ebastina. Cada comprimido orodispersable de 10 mg contiene 10 mg de
ebastina. Cada comprimido orodispersable de 20 mg contiene 20 mg de ebastina.
Los demás ingredientes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz,
croscarmelosa sódica, aspartamo (E951), aroma de menta piperita, sílice coloidal anhidra y
estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de DECASTIN y contenido del envase
Comprimido orodispersable
Decastin 10 mg: comprimidos blancos, biconvexos, redondos, de diámetro aproximado de 7 mm, con la inscripción "E10" grabada en un lado y liso en el otro.
Decastin 20 mg: comprimidos blancos, biconvexos, redondos, de diámetro aproximado de 9 mm, con la inscripción "E20" grabada en un lado y liso en el otro.
Disponible en envases de:
10 mg: 20 comprimidos orodispersables
20 mg: 20 comprimidos orodispersables
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani S.r.l.
Via Giotto 1, 30172 Venecia
Italia
Productor
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (Teva, HU)
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042, Hungría