Ебарик

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ебарик 10 мг таблетки ородисперсионные

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату.
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ебарик и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ебарика
3. Как принимать Ебарик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ебарик
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ебарик и для чего он применяется

Ебарик — это лекарственное средство, которое снимает симптомы аллергических реакций (антиаллергическое/антигистаминное).
Ебарик применяется:

• для лечения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита, с аллергическим конъюнктивитом или без него.
• для уменьшения зуда и образования волдырей при крапивнице неизвестного происхождения (хроническая крапивница).

2. Что следует знать перед применением Ебарик

Не принимайте Ебарик

• если у вас аллергия на эбастин, ментол (компонент ароматизатора перечной мяты) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Ебарик не должен применяться для лечения крапивницы у подростков в возрасте до 18 лет, поскольку опыт применения у этой группы пациентов ограничен, а также у детей в возрасте до 12 лет, соответственно.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ебарик:
Следует соблюдать осторожность при приеме эбастинa:

• при низком уровне калия в крови
• при наличии определенных изменений на ЭКГ (известное удлинение интервала QTc на ЭКГ), которые могут проявляться при некоторых формах заболеваний сердца
• если вы одновременно принимаете некоторые антибиотики (макролидные антибиотики, такие как эритромицин) или лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций (противогрибковые средства, такие как кетоконазол или итраконазол), или туберкулеза (например, рифампицин)
• если у вас тяжелое нарушение функции печени (печеночная недостаточность).

У некоторых пациентов длительный прием эбастинa может повысить риск развития кариеса из-за сухости во рту. Поэтому особенно важна гигиена полости рта.
Другие лекарственные средства и Ебарик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременное применение эбастинa (действующее вещество Ебарик) с некоторыми антибиотиками (например, эритромицин) или лекарственными средствами, применяемыми для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол или итраконазол), может привести к повышению уровня эбастинa в крови. По сравнению с приемом кетоконазола или эритромицина в отдельности, это может вызвать более выраженные изменения на ЭКГ (увеличение удлинения известного интервала QTc примерно на 10 мсек).
Одновременное применение эбастинa с рифампицином (действующее вещество для лечения туберкулеза) может привести к снижению уровня эбастинa в крови и, соответственно, к уменьшению его эффекта.
Взаимодействия между эбастином и следующими препаратами не выявлено:

• Теофиллин (вещество для лечения бронхиальной астмы),
• Варфарин (антикоагулянт),
• Циметидин (вещество для лечения язвы желудка),
• Диазепам (вещество для лечения тревожных состояний и напряжения) или
• Алкоголь.

Ебарик с пищей и напитками
При приеме Ебарик вместе с пищей концентрация в крови активного метаболита эбастинa (каребастинa) повышается. Однако клиническая эффективность при этом не изменяется.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
На данный момент отсутствует информация о безопасности применения у человека в отношении плода. По этой причине принимать Ебарик во время беременности следует только в том случае, если ваш врач считает, что ожидаемая польза превышает возможный риск.
Кормление грудью
Не следует принимать Ебарик при кормлении грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Большинство пациентов, получающих лечение Ебариком, могут управлять транспортными средствами или выполнять другие виды деятельности, требующие хорошей реакции. Однако для выявления чувствительных лиц с необычной реакцией на Ебарик, необходимо проверить свою индивидуальную реакцию перед тем, как управлять транспортным средством или выполнять сложные действия. Возможно появление сонливости или головокружения. Также внимательно ознакомьтесь с разделом 4 «Возможные нежелательные эффекты».
Важная информация о некоторых компонентах Ебарик
Ебарик 10 мг таблетки ородисперсные содержит 0,53 мг аспартама в каждой таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вредным при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку тело не может его правильно вывести.
Ебарик содержит натрий.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну ородисперсную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ебарик

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если врач не назначил иное, обычная доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше составляет:
Показание Возраст Доза
Аллергический ринит Дети в возрасте от 12 лет и старше, взрослые 1 оро-диспергируемая таблетка (эквивалентна 10 мг эбастинa) один раз в день
При тяжелых симптомах 2 оро-диспергируемых таблетки (эквивалентны 20 мг эбастинa) один раз в день
Хронический аллергический ринит Дети в возрасте от 12 лет и старше, взрослые 1–2 оро-диспергируемых таблетки (эквивалентны 10–20 мг эбастинa) один раз в день
Крапивница Взрослые старше 18 лет 1 оро-диспергируемая таблетка (эквивалентна 10 мг эбастинa) один раз в день
При тяжелых симптомах 2 оро-диспергируемых таблетки (эквивалентны 20 мг эбастинa) один раз в день

Пациенты с нарушением функции печени
Коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью.
У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью доза эбастинa не должна превышать 10 мг.

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется при длительности лечения до 5 дней.

Способ применения
Ебарик можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Извлекайте препарат из блистера непосредственно перед применением. Осторожно вытолкните оро-диспергируемую таблетку из блистера сухими руками и поместите её на язык. Оро-диспергируемая таблетка быстро растворяется во рту и легко проглатывается. Для приёма этого препарата не требуется вода или другие жидкости.

Продолжительность лечения
Продолжительность терапии определяет врач.
Обратитесь к врачу, если почувствуете, что действие препарата Ебарик слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли Ебарик в дозе больше рекомендованной
Специфического антидота к действующему веществу — эбастину — не существует.
При подозрении на передозировку Ебариком сообщите об этом врачу. В зависимости от тяжести интоксикации врач примет соответствующие меры (контроль жизненно важных функций, включая мониторинг по ЭКГ с оценкой интервала QT в течение как минимум 24 часов, симптоматическое лечение и промывание желудка), если это необходимо.

Если вы забыли принять таблетку Ебарик
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекратили лечение препаратом Ебарик
Если вы прервали или преждевременно закончили лечение, симптомы заболевания, как правило, вскоре возвращаются.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Ебарик может вызывать побочные эффекты, хотя они
не наблюдаются у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы очень часто (могут встречаться более чем у 1
пациента из 10):

• Головная боль

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы часто (могут встречаться у 1 пациента из 10):

• Сухость во рту
• Сонливость

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы редко (могут встречаться у 1 пациента из 1000):

• Аллергические реакции (например, анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, угрожающая жизни, требующая немедленного медицинского вмешательства) и отёк, например, горла, губ или рук (ангионевротический отёк))
• Общее нервное напряжение, бессонница
• Головокружение, снижение чувствительности к осязанию или ощущениям, нарушение вкуса
• Ощущение сердцебиения, учащённый пульс
• Боли в животе, рвота, тошнота, диспепсия
• Поражение печени, холестаз, повышение показателей функции печени в крови (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
• Крапивница, кожная сыпь, воспаление кожи
• Нарушения менструального цикла
• Отёк (опухание тканей), усталость

Частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно определить частоту):

• Повышение массы тела
• Повышенный аппетит

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности
препарата Ебарик.

5. Как хранить Ебарик

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке/на блистере после надписи «СКАД». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Меры предосторожности при хранении
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ебарик

• Действующее вещество: эбастин. 1 оро-диспергируемая таблетка содержит 10 мг эбастин.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Ph. Eur.), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния безводный, фумарат натрия стеарила (Ph. Eur.), аспартам (Е 951), ароматизатор «мята перечная».

Описание внешнего вида Ебарик и содержимое упаковки
Оро-диспергируемые таблетки Ебарик — белые, круглые.
Блистеры из алюминия-PVC/PVDC.
Доступны в упаковках по 10, 20, 30, 50 и 100 оро-диспергируемых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 - 10
13435 Берлин, Германия

Производитель
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
C/Solana, 26, Торрехон-де-Ардос, 28850 Мадрид,
Испания

Компания-дистрибьютор
Aristo Pharma Italy S.r.l.
[email protected]

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Ebastin Aristo
Германия: Ebastin Aristo 10 mg Schmelztabletten
Италия: Ебарик
Испания: Ebastine Aristo 10 mg comprimido bucodispersable EFG

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ебарик 20 мг таблетки ородиспергируемые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ебарик и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Ебарика
3. Как принимать Ебарик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ебарик
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ебарик и для чего он применяется

Ебарик — это лекарственное средство, которое устраняет симптомы аллергических реакций (антиаллергическое/антигистаминное).
Ебарик применяется:

• для лечения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита, с аллергическим конъюнктивитом или без него.
• для уменьшения зуда и образования волдырей при крапивнице неизвестного происхождения (крапивница).

2. Что следует знать перед применением Ебарик

Не принимайте Ебарик

• если у вас аллергия на эбастин, ментол (компонент ароматизатора «мята перечная») или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Ебарик не следует применять для лечения крапивницы у подростков в возрасте до 18 лет, поскольку опыт применения у этой группы пациентов ограничен, а также у детей младше 12 лет — в связи с отсутствием опыта применения.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ебарик:
Следует соблюдать осторожность при приеме эбастинa

• при низком уровне калия в крови;
• при наличии определённых изменений на ЭКГ (известное удлинение интервала QTc на ЭКГ), которые могут наблюдаться при некоторых формах сердечных заболеваний;
• если вы одновременно принимаете некоторые антибиотики (макролиды, например эритромицин) или лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций (антимикотики, такие как кетоконазол или итраконазол), или туберкулёза (например, рифампицин);
• при тяжёлых нарушениях функции печени (печеночной недостаточности).

У некоторых пациентов длительный приём эбастинa может увеличить риск развития кариеса из-за сухости во рту. Поэтому особенно важна гигиена полости рта.
Другие лекарственные средства и Ебарик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременный приём эбастинa (действующего вещества Ебарик) с некоторыми антибиотиками (например, эритромицин) или препаратами, применяемыми для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол или итраконазол), может привести к повышению концентрации эбастинa в крови. По сравнению с приёмом кетоконазола или эритромицина в отдельности, это может вызвать более выраженные изменения на ЭКГ (увеличение известного удлинения интервала QTc примерно на 10 мсек).
Одновременный приём эбастинa с рифампицином (действующее вещество для лечения туберкулёза) может привести к снижению концентрации эбастинa в крови и, соответственно, к уменьшению его эффекта.
Взаимодействия между эбастином и следующими препаратами не наблюдались:

• Теофиллин (вещество для лечения бронхиальной астмы);
• Варфарин (антикоагулянт);
• Циметидин (вещество для лечения язвенной болезни желудка);
• Диазепам (вещество для лечения тревожных состояний и напряжения);
• Алкоголь.

Ебарик и пища, напитки
При приёме Ебарик вместе с пищей повышается концентрация активного метаболита эбастинa (каребастинa) в крови. Однако клиническая эффективность при этом не изменяется.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
На данный момент отсутствуют данные о безопасности применения препарата у человека в отношении плода. По этой причине принимать Ебарик во время беременности следует только в том случае, если врач сочтёт, что ожидаемая польза превышает возможный риск.
Грудное вскармливание
Не следует принимать Ебарик во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Большинство пациентов, получающих Ебарик, могут управлять транспортными средствами или выполнять другие виды деятельности, требующие хорошей реакции. Однако для выявления чувствительных пациентов с необычной реакцией на Ебарик, необходимо проверить свою индивидуальную реакцию перед тем, как начинать управлять транспортными средствами или выполнять сложные действия. Возможно появление сонливости или головокружения. Также ознакомьтесь с разделом 4 «Возможные побочные эффекты».
Важная информация о некоторых компонентах Ебарик
Таблетки Ебарик 20 мг содержат 1,06 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его вывести.
Ебарик содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну ородисперсионную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать препарат Ебарик

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если врач не предписал иное, обычная доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше составляет:

| Показание | Возраст | Доза | |---------------|-------------|----------| | Аллергический ринит | Дети в возрасте от 12 лет и взрослые | 10 мг эбастинa один раз в день* | | При тяжелых симптомах | Дети в возрасте от 12 лет и взрослые | 20 мг эбастинa один раз в день | | Хронический аллергический ринит | Дети в возрасте от 12 лет и взрослые | 10–20 мг эбастинa один раз в день | | Крапивница | Взрослые старше 18 лет | 10 мг эбастинa один раз в день* | | При тяжелых симптомах | Взрослые старше 18 лет | 20 мг эбастинa один раз в день |

* Для данной дозировки доступен препарат Ебарик 10 мг.

Пациенты с нарушением функции печени
Коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью доза эбастинa не должна превышать 10 мг.

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется при продолжительности лечения до 5 дней.

Способ применения
Ебарик можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Извлеките таблетку из блистера непосредственно перед применением. Аккуратно вытолкните оро-диспергируемую таблетку из блистера сухими руками и поместите на язык. Оро-диспергируемая таблетка быстро растворяется во рту и легко проглатывается. Для приёма этого лекарственного препарата не требуется вода или другие жидкости.

Продолжительность лечения
Продолжительность терапии определяет врач.
Обратитесь к врачу, если почувствуете, что действие препарата Ебарик слишком слабое или, наоборот, слишком сильное.

Если вы приняли Ебарик в большей дозе, чем нужно
Специфического антидота для активного вещества эбастин не существует.
Если вы подозреваете передозировку препаратом Ебарик, немедленно сообщите об этом врачу. В зависимости от тяжести интоксикации врач примет соответствующие меры (наблюдение за жизненно важными функциями, включая мониторинг по данным ЭКГ с оценкой интервала QT в течение как минимум 24 часов, симптоматическое лечение и промывание желудка), если это необходимо.

Если вы забыли принять Ебарик
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение препаратом Ебарик
Если вы прервёте или преждевременно закончите лечение, симптомы заболевания, как правило, вскоре вновь появятся.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы очень часто (могут наблюдаться более чем у 1
человека из 10):
:

• Головная боль,

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы часто (могут наблюдаться у 1 человека из
10):
:

• Сухость во рту
• Сонливость

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы редко (могут наблюдаться у 1 человека из
1 000):

• Аллергические реакции (например, анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, опасная для жизни, требующая немедленного медицинского вмешательства) и отек, например, горла, губ или рук (ангионевротический отек))
• Общее напряжение, бессонница
• Головокружение, снижение чувствительности к прикосновениям или ощущениям, нарушение вкуса
• Учащенное сердцебиение, ускоренный пульс
• Боли в животе, рвота, тошнота, диспепсия
• Патологии печени, холестаз, повышенные показатели функции печени в крови (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
• Крапивница, кожная сыпь, воспаление кожи
• Нарушения менструального цикла
• Отеки (припухлость тканей), усталость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Повышенный вес
• Повышенный аппетит

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ебарик

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/на блистере после надписи «СКИД». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Меры предосторожности при хранении
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ебарик
Действующее вещество: эбастин
1 ородисперсионная таблетка содержит 20 мг эбастинa.
Вспомогательные вещества:
маннитол (Ph. Eur.), крахмал кукурузный, кремнекисьлый ангидрид коллоидный, натрия стеарилфумарат (Ph. Eur.),
аспартам (Е 951), ароматизатор «мята перечная».

Описание внешнего вида Ебарик и содержимое упаковки
Ородисперсионные таблетки Ебарик — белого цвета, круглые.
Блистеры из алюминия-PVC/PVDC.
В продаже имеются упаковки по 10, 20, 30, 50 и 100 ородисперсионных таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 - 10
13435 Берлин, Германия

Производитель
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
C/Solana, 26, Торреон-де-Ардос, 28850 Мадрид,
Испания

Организация, осуществляющая реализацию
Aristo Pharma Italy S.r.l.
[email protected]

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:
Дания: Ebastin Aristo
Германия: Ebastin Aristo 20 mg Schmelztabletten
Италия: Ебарик
Испания: Ebastine Aristo 20 mg comprimido bucodispersable EFG