EBARIC

Ulotka: informacje dla użytkownika

Ebaric 10 mg tabletki orodyspersyjne

Lek równoważny.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ebaric i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ebaric
3. Jak stosować Ebaric
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebaric
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ebaric i do czego służy

Ebaric to lek łagodzący objawy reakcji alergicznych (lek przeciwalergicznego/antyhistaminowego działania).
Ebaric stosuje się:

• w leczeniu objawów sezonowego i nietrwalego nieżytu nosa alergicznego, z lub bez zapalenia spojówek alergicznego.
• w łagodzeniu swędzenia i powstawania pokrzywki o nieznanym pochodzeniu (pokrzywka).

2. Co powinien Pan/Pani wiedzieć przed zażyciem Ebaric

Nie przyjmuj Ebaric

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na ebastyne, mentol (składnik aromatu mięty pieprzowej) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Ebaric nie powinien być stosowany w leczeniu pokrzywki u nastolatków poniżej 18. roku życia, ponieważ doświadczenie w tej grupie pacjentów jest ograniczone lub nie ma doświadczenia u dzieci poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ebaric:
Należy zachować ostrożność przy zażywaniu ebastyyny:

• jeśli ma Pan/Pani niski poziom potasu we krwi
• w przypadku niektórych zaburzeń EKG (znanego wydłużenia odstępu QTc w EKG), które mogą występować przy niektórych chorobach serca
• jeśli jednocześnie przyjmuje Pan/Pani niektóre antybiotyki (makrolidy, np. erytromycyna) lub leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (przeciwdrgawkowe, np. ketokonazol lub itrakonazol) lub gruźlicy (np. ryfampycyna)
• jeśli ma Pan/Pani ciężkie zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby).

U niektórych pacjentów długotrwałe leczenie ebastyyną może zwiększyć ryzyko próchnicy zętów spowodowanej suchością jamy ustnej. Dlatego higiena jamy ustnej jest szczególnie ważna.
Inne leki i Ebaric
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani obecnie, przyjmował(a) niedawno lub może przyjmować inne leki.
Jednoczesne podawanie ebastyyny (substancji czynnej Ebaric) i niektórych antybiotyków (np. erytromycyna) lub leków stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol lub itrakonazol) może prowadzić do zwiększenia stężenia ebastyyny we krwi. W porównaniu z samodzielnym podawaniem ketokonazolu lub erytromycyny może to prowadzić do bardziej wyraźnych zmian w EKG (zwiększenie wydłużenia znanego odstępu QTc o około 10 ms).
Jednoczesne podawanie ebastyyny z ryfampycyną (substancją czynną stosowaną w leczeniu gruźlicy) może prowadzić do niższego stężenia ebastyyny we krwi i w konsekwencji do osłabienia jej działania.
Nie zaobserwowano interakcji między ebastyyną a

• teofiliną (substancją stosowaną w leczeniu astmy),
• warfaryną (lekiem przeciwwadzającym),
• cyklotydyną (substancją stosowaną w leczeniu wrzodu żołądka),
• diazepamem (substancją stosowaną w leczeniu lęku i stanu napięcia) lub
• alkoholem.

Ebaric i pokarmy oraz napoje
Gdy Ebaric jest przyjmowany z posiłkiem, stężenie we krwi aktywnego metabolitu ebastyyny (karbastyyny) wzrasta. Skuteczność kliniczna nie jest jednak wpływowana.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi Pan/Pani piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Do tej pory nie ma żadnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi w okresie ciąży. Z tego powodu Ebaric należy przyjmować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Nie należy przyjmować Ebaric podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Większość pacjentów leczonych Ebaric może prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające dobrej reakcji. Niemniej jednak, aby zidentyfikować osoby wrażliwe, u których mogą wystąpić nietypowe reakcje na Ebaric, należy sprawdzić swoją indywidualną reakcję przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub wykonywania skomplikowanych czynności. Może Pan/Pani odczuwać senność lub zawroty głowy. Prosimy również o zapoznanie się z punktem 4. „Możliwe działania niepożądane”.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Ebaric
Ebaric 10 mg tabletki zawiera 0,53 mg aspartamu w każdej tabletce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.
Ebaric zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę orodyspersyjną, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Ebaric

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawka dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 12 lat jest następująca:
Wskazanie Wiek Dawka
Alergiczne zapalenie nosa Dzieci w wieku co najmniej 1 tabletka orodyspersyjna
12 lat i dorośli (równoważna 10 mg
ebastyyny) raz dziennie
W przypadku ciężkich objawów 2 tabletki orodyspersyjne
(równoważne 20 mg
ebastyyny) raz dziennie
Przewlekłe alergiczne zapalenie nosa Dzieci w wieku co najmniej 1–2 tabletki
12 lat i dorośli orodyspersyjne (równoważne
10–20 mg ebastyyny)
raz dziennie
Kopczyce Dorośli w wieku powyżej 18 lat 1 tabletka orodyspersyjna
(równoważna 10 mg
ebastyyny) raz dziennie
W przypadku ciężkich objawów
2 tabletki orodyspersyjne
(równoważne 20 mg
ebastyyny) raz dziennie
Pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby
Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby od lekkiego do umiarkowanego stopnia.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby dawka ebastyyny nie powinna przekraczać 10 mg.
Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek nie jest wymagana korekta dawki w trakcie leczenia trwającego do 5 dni.
Sposób stosowania
Ebaric można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od czasu ich spożycia.
Wyjmij lek natychmiast przed użyciem z blistra. Ostrożnie wyciśnij tabletkę orodyspersyjną z blistra suchymi rękami i połóż ją na języku. Tabletka orodyspersyjna rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej i może być łatwo połknięta. Nie jest wymagana woda ani inne płyny do zażycia tego leku.
Czas trwania leczenia
Lekarz ustali czas trwania terapii.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wrażenie, że działanie Ebaric jest zbyt słabe lub zbyt silne.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ebaric
Nie istnieje specyficzny antydotum na substancję czynną ebastyne.
Jeśli podejrzewasz przedawkowanie Ebaric, powiadom lekarza. W zależności od ciężkości zatrucia lekarz podejmie odpowiednie działania (monitorowanie funkcji życiowych, w tym monitorowanie EKG z oceną odstępu QT przez co najmniej 24 godziny, leczenie objawowe i przemywanie żołądka), jeśli będzie to konieczne.
Jeśli zapomnisz zażyć Ebaric
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie w sposób zwykły.
Jeśli przerwiesz leczenie Ebaric
Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie przedwcześnie, istnieje duże prawdopodobieństwo, że typowe objawy choroby szybko powrócą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Możliwe działania niepożądane
Następujące działania niepożądane były bardzo często zgłaszane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Bóle głowy

Następujące działania niepożądane były często zgłaszane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Suchość w ustach
• Senność

Następujące działania niepożądane były rzadko zgłaszane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna zagrażająca życiu, wymagająca natychmiastowego leczenia medycznego) oraz obrzęk np. gardła, warg lub rąk (angioedem))
• Ogólne pobudzenie, bezsenność
• Omdlenia, zmniejszone wrażliwość na dotyk lub uczucie, zaburzenia smaku
• Kołatanie serca, przyspieszony puls
• Ból brzucha, wymioty, nudności, wzdęcia
• Zaburzenia wątroby, cholestaza, podwyższone parametry wątroby we krwi (zwiększenie transaminaz, GGTP, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry
• Zaburzenia menstruacyjne
• Edem (opuchlizna tkanek), zmęczenie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• przyrost masy ciała
• zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ebaric

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu/pasku po wyrazie „WYDANO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zasady przechowywania
Lek należy przechowywać w opakowaniu oryginalnym, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ebaric

• Substancja czynna to: ebastyna – 1 tabletka orodyspersyjna zawiera 10 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki to: mannitol (Ph. Eur.), skrobia kukuryczna, krzemionka bezwodna, stearylofumaran sodu (Ph. Eur.), aspartam (E 951), aroma mięty pieprzowej

Opis wyglądu Ebaric i zawartości opakowania
Tabletki orodyspersyjne Ebaric są białe i okrągłe.
Opakowanie blisterowe z folii aluminiowej-PVC/PVDC
Dostępne w opakowaniach po 10, 20, 30, 50 i 100 tabletek orodyspersyjnych.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 - 10
13435 Berlin, Niemcy
Producent
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
C/Solana, 26, Torrejón de Ardoz, 28850 Madryt
Hiszpania
Dystrybutor
Aristo Pharma Italy S.r.l.
[email protected]
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Ebastin Aristo
Niemcy: Ebastin Aristo 10 mg Schmelztabletten
Włochy: Ebaric
Hiszpania: Ebastine Aristo 10 mg comprimido bucodispersable EFG

Ulotka: informacje dla użytkownika

Ebaric 20 mg tabletki orodyspersyjne

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ebaric i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ebaric
3. Jak stosować Ebaric
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebaric
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ebaric i do czego służy

Ebaric to lek łagodzący objawy reakcji alergicznych (lek przeciwalergiczny/przeciwhistaminowy).
Ebaric stosuje się:

• w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa sezonowego i całorocznego, z lub bez zapalenia spojówek alergicznego.
• w łagodzeniu świądu i powstawania pokładów przy pokrzywce o nieznanej przyczynie (pokrzywka).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ebaric

Nie przyjmuj Ebaric

• jeśli jesteś uczulony na ebastyne, mentol (składnik aromatu mięty pieprzowej) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Ebaric nie powinien być stosowany w leczeniu pokrzywki u nastolatków poniżej 18. roku życia, ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie pacjentów, a także nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ebaric:
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania ebastyne

• jeśli masz niski poziom potasu we krwi,
• w przypadku niektórych zaburzeń EKG (znanego wydłużenia odcinka QTc w EKG), które mogą występować przy niektórych chorobach serca,
• jeśli jednocześnie stosujesz niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna) lub leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (antymykotyki, takie jak ketokonazol lub itrakonazol) lub gruźlicy (np. ryfampicyna),
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby).

U niektórych pacjentów długotrwałe leczenie ebastyne może zwiększać ryzyko próchnicy zębów spowodowanej suchością jamy ustnej. Dlatego higiena jamy ustnej jest szczególnie ważna.
Inne leki i Ebaric
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Jednoczesne podawanie ebastyne (substancji czynnej Ebaric) i niektórych antybiotyków (np. erytromycyna) lub leków stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol lub itrakonazol) może prowadzić do wzrostu stężenia ebastyne we krwi. W porównaniu z samodzielnym podawaniem ketokonazolu lub erytromycyny może to prowadzić do bardziej wyraźnych zmian w EKG (zwiększenie wydłużenia znanego odcinka QTc o około 10 ms).
Jednoczesne podawanie ebastyne z ryfampicyną (substancją czynną stosowaną w leczeniu gruźlicy) może prowadzić do niższego stężenia ebastyne we krwi i w konsekwencji do osłabienia jej działania.
Nie zaobserwowano interakcji między ebastyne a

• teofiliną (substancją stosowaną w leczeniu astmy),
• warfaryną (lek przeciwzakrzepowy),
• cytemidyną (substancją stosowaną w leczeniu wrzodu żołądka),
• diazepamem (substancją stosowaną w leczeniu lęku i napięcia nerwowego) ani
• alkoholem.

Ebaric z pożywieniem i napojami
Gdy Ebaric jest przyjmowany z posiłkiem, stężenie aktywnego metabolitu ebastyne (carebastyny) we krwi wzrasta. Skuteczność kliniczna nie jest jednak wpływowana.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Do tej pory nie ma żadnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u ludzi w okresie ciąży. Z tego powodu należy przyjmować Ebaric w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Nie należy przyjmować Ebaric podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Większość pacjentów leczonych Ebaric może prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające dobrej sprawności reakcji. Niemniej jednak, aby wykluczyć osoby wrażliwe na nietypowe reakcje na Ebaric, należy sprawdzić swoją indywidualną reakcję przed kierowaniem pojazdem lub wykonywaniem skomplikowanych czynności. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Proszę również zapoznać się z punktem 4. „Możliwe działania niepożądane”.
Informacje ważne dotyczące niektórych składników Ebaric
Ebaric 20 mg tabletki zawiera 1,06 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.
Ebaric zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletce orodyspersyjną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ebaric

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia jest następująca:
Wskazanie Wiek Dawka
Alergiczne zapalenie nosa Dzieci w wieku powyżej 10 mg ebastyny raz
i dorośli 12. roku życia dziennie*
W przypadku ciężkich objawów 20 mg ebastyny raz
dziennie
Przewlekłe alergiczne Dzieci w wieku powyżej 10–20 mg ebastyny raz
zapalenie nosa i dorośli 12. roku życia dziennie
Każenie Dorośli powyżej 18. roku życia 10 mg ebastyny raz
dziennie*
20 mg ebastyny raz
W przypadku ciężkich objawów dziennie
* Dostępna jest postać Ebaric 10 mg.
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
Nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby dawka ebastyny nie powinna przekraczać 10 mg.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek nie jest konieczna korekta dawki w okresie leczenia do 5 dni.
Sposób stosowania
Ebaric można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od czasu ich spożycia.
Wyciągnij lek z blistry tuż przed użyciem. Ostrożnie wyciśnij tabletkę orodyspersyjną z blistry suchymi rękami i połóż na języku. Tabletka orodyspersyjna rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej i może być łatwo połknięta. Nie jest konieczne stosowanie wody ani innych płynów do zażycia tego leku.
Czas trwania leczenia
Lekarz ustali czas trwania terapii.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wrażenie, że działanie Ebaric jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ebaric
Nie istnieje specyficzny antydotum na substancję czynną ebastynę.
W przypadku podejrzenia przedawkowania Ebaric, powiadom lekarza. W zależności od nasilenia zatrucia lekarz podejmie odpowiednie działania (monitorowanie funkcji życiowych, w tym monitorowanie EKG z oceną odstępu QT przez co najmniej 24 godziny, leczenie objawowe i przemywanie żołądka), jeśli będzie to konieczne.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ebaric
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie w sposób zwyczajowy.
Jeśli przerwiesz leczenie Ebaric
Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie przedwcześnie, istnieje prawdopodobieństwo szybkiego powrotu typowych objawów choroby.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe działania niepożądane
Następujące działania niepożądane były bardzo często zgłaszane (mogą dotyczyć więcej niż 1
osoby na 10):
:

• Bóle głowy,

Następujące działania niepożądane były często zgłaszane (mogą dotyczyć do 1 osoby na
10):
:

• Suchość w ustach
• Senność

Następujące działania niepożądane były rzadko zgłaszane (mogą dotyczyć do 1 osoby na
1 000):

• Reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna zagrażająca życiu, wymagająca natychmiastowego leczenia medycznego) i obrzęki, np. gardła, warg lub rąk (angioedem))
• Ogólne pobudzenie, bezsenność
• Omdlenia, zmniejszone wrażliwość na dotyk lub uczucie, zaburzenia smaku
• Kołatanie serca, przyspieszony puls
• Ból brzucha, wymioty, nudności, wzdęcia
• Zaburzenia wątroby, cholestaza, podwyższone parametry wątroby we krwi (zwiększenie transaminaz, GGTP, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk (puchnięcie tkanek), zmęczenie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Przyrost masy ciała
• Zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez system krajowy do raportowania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ebaric

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu/pośrodku folii po napisie „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zasady przechowywania
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ebaric
Substancją czynną jest: ebastyna
1 tabletka orodyspersyjna zawiera 20 mg ebastyny.
Inne składniki to:
mannitol (Ph. Eur.), skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu, stearylofumaryn sodu (Ph. Eur.)
aspartam (E 951), aroma miętowe
Wygląd Ebaric i zawartość opakowania
Tabletki orodyspersyjne Ebaric są białe i okrągłe.
Blistery z folii aluminiowej-PVC/PVDC
Dostępne w opakowaniach po 10, 20, 30, 50 i 100 tabletek orodyspersyjnych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 - 10
13435 Berlin, Niemcy
Producent
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
C/Solana, 26, Torrejón de Ardoz, 28850 Madryt
Hiszpania
Dystrybutor
Aristo Pharma Italy S.r.l.
[email protected]
Ten lek jest zarejestrowany w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Dania: Ebastin Aristo
Niemcy: Ebastin Aristo 20 mg Schmelztabletten
Włochy: Ebaric
Hiszpania: Ebastine Aristo 20 mg comprimido bucodispersable EFG