Ебарік

Інструкція для користувача

Ебарік 10 мг таблетки оро-дисперсні

Лікарський засіб-еквівалент.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову прочитати її.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ебарік і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ебарік
3. Як застосовувати Ебарік
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ебарік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ебарік і для чого призначений цей засіб

Ебарік — це лікарський засіб, що полегшує симптоми алергічних реакцій (протиалергічний/антигістамінний).
Ебарік застосовують:

• для лікування симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту, з або без алергічної кон’юнктивіти.
• для зменшення свербіжів та висипань при кропив’янці невідомого походження (крапив’янка).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ебарік

Не приймайте Ебарік

• якщо Ви маєте алергію на ебастину, ментол (компонент аромату перцової м’яти) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Ебарік не повинен застосовуватися для лікування кропив’янки у підлітків молодше 18 років, оскільки досвід застосування у цій групі пацієнтів обмежений, а також не застосовується у дітей молодше 12 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ебарік:
Необхідно дотримуватися обережності під час прийому ебастини:

• якщо у Вас низький рівень калію в крові
• при певних змінах на ЕКГ (відоме подовження інтервалу QTc на ЕКГ), які можуть виникати при деяких формах захворювань серця
• якщо Ви одночасно приймаєте певні антибіотики (макролідні антибіотики, такі як еритроміцин) або ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (антимікотики, такі як кетоконазол або ітраконазол), або туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• якщо Ви страждаєте на тяжке ураження функції печінки (печінкову недостатність).

У деяких пацієнтів тривалий прийом ебастини може підвищити ризик розвитку карієсу через сухість у роті. Тому особливо важливою є гігієна порожнини рота.
Інші лікарські засоби та Ебарік
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли прийняти будь-які інші ліки.
Одночасне застосування ебастини (діючої речовини Ебарік) та певних антибіотиків (наприклад, еритроміцин) або ліків, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), може призвести до підвищення рівня ебастини в крові. У порівнянні з прийомом кетоконазолу або еритроміцину окремо це може спричинити більш виражені зміни на ЕКГ (збільшення подовження відомого інтервалу QTc приблизно на 10 мс).
Одночасне застосування ебастини з рифампіцином (діючою речовиною для лікування туберкульозу) може призвести до зниження рівня ебастини в крові та, відповідно, до зменшення її ефекту.
Взаємодії між ебастином та наступними речовинами не спостерігалися:

• Теофілін (речовина для лікування астми),
• Варфарин (антикоагулянт),
• Циметидин (речовина для лікування шлункової виразки),
• Діазепам (речовина для лікування тривоги та стану напруги) або
• Алкоголь.

Ебарік з їжею та напоями
Коли Ебарік приймається разом з їжею, концентрація в крові активного метаболіту ебастини (каребастини) зростає. Проте клінічна ефективність при цьому не змінюється.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Досі немає даних щодо безпеки застосування у людини для плоду. Тому Ебарік слід приймати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо Ваш лікар вважає, що очікувана користь переважає можливий ризик.
Годування груддю
Не приймайте Ебарік під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Більшість пацієнтів, які лікуються Ебаріком, можуть керувати транспортними засобами або виконувати інші дії, що вимагають гарної реакції. Проте для виявлення осіб, чутливих до Ебарік, з аномальними реакціями, необхідно перевірити свою індивідуальну реакцію перед тим, як керувати транспортним засобом або виконувати складні завдання. Можлива сонливість або запаморочення. Будь ласка, також прочитайте розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Важлива інформація щодо деяких компонентів Ебарік
Ебарік 10 мг таблетки містять 0,53 мг аспартаму в кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.
Ебарік містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну ородисперсну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ебарік

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив іншого, звичайна доза для дорослих та дітей від 12 років становить:

Показання Вік Доза
Алергійний риніт Діти віком від 12 років та 1 ородисперсна таблетка
дорослі (еквівалент 10 мг
ебастину) один раз на добу
У разі важких симптомів 2 ородисперсні таблетки
(еквівалент 20 мг ебастину)
один раз на добу
Персистуючий алергійний Діти віком від 12 років та 1–2 ородисперсні таблетки
риніт дорослі (еквівалент
10–20 мг ебастину)
один раз на добу
Уртиця Дорослі віком понад 18 років 1 ородисперсна таблетка
(еквівалент 10 мг ебастину)
один раз на добу
У разі важких симптомів
2 ородисперсні таблетки
(еквівалент 20 мг ебастину)
один раз на добу

Пацієнти з порушенням функції печінки
Корекція дози не потрібна у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки.
У пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки доза ебастину не повинна перевищувати 10 мг.

Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок корекція дози не потрібна при лікуванні тривалістю до 5 днів.

Спосіб застосування
Ебарік можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вийміть лікарський засіб із блистерної упаковки безпосередньо перед застосуванням. Обережно виштовхте ородисперсну таблетку з блистера сухими руками та помістіть її на язик. Ородисперсна таблетка розчиниться безпосередньо у роті, і її можна легко проковтнути. Для прийому цього лікарського засобу не потрібні вода чи інші рідини.

Тривалість лікування
Тривалість терапії визначає лікар.
Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що дія Ебаріку надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Ебаріку, ніж потрібно
Специфічного антидоту для активної речовини ебастину не існує.
Якщо ви підозрюєте передозування Ебаріком, негайно повідомте лікаря. Залежно від тяжкості отруєння лікар вжеватиме відповідних заходів (моніторинг життєвих функцій, зокрема моніторинг ЕКГ із оцінкою інтервалу QT принаймні протягом 24 годин, симптоматичне лікування та промивання шлунка), якщо це необхідно.

Якщо ви забули прийняти Ебарік
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Ебаріком
Якщо ви припините або раніше часу завершите лікування, імовірно, симптоми захворювання скоро повернуться.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти повідомлялися дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• Головний біль

Наступні побічні ефекти повідомлялися часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Сухість у роті
• Сонливість

Наступні побічні ефекти повідомлялися рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Алергічні реакції (наприклад, анафілаксія (серйозна алергійна реакція, небезпечна для життя, що вимагає негайного медичного лікування) та набряк, наприклад, горла, губ або рук (ангіоедема))
• Загальна нервозність, безсоння
• Запаморочення, знижена чутливість до дотику або відчуттів, зміна смаку
• Серцебиття, прискорене серцебиття
• Біль у животі, блювота, нудота, диспепсія
• Порушення функції печінки, холестаз, підвищені показники функції печінки у крові (підвищення трансаміназ, гамма-ГТ, лужної фосфатази та білірубіну)
• Кропив’янка, висип, запалення шкіри
• Порушення менструального циклу
• Набряки (набряки тканин), втому

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Збільшення ваги
• Посилення апетиту

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ебарік

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці/блистері після надпису
«ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Заходи щодо зберігання
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати ліки,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ебарік

• Діюча речовина: ебастин. 1 ородисперсна таблетка містить 10 мг ебастину.
• Інші компоненти: манітол (Ph. Eur.), кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний силіцій діоксид, натрію стеарилфумарат (Ph. Eur.), аспартам (E 951), ароматизатор перця піперкового

Опис зовнішнього вигляду Ебарік та вміст упаковки
Ородисперсні таблетки Ебарік є білого кольору та круглі.
Блистери з алюмінію-PVC/PVDC
Доступні упаковки по 10, 20, 30, 50 та 100 ородисперсних таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 - 10
13435 Берлін, Німеччина
Виробник
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
C/Solana, 26, Torrejón de Ardoz, 28850 Мадрид
Іспанія
Концесіонер з продажу
Aristo Pharma Italy S.r.l.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія: Ebastin Aristo
Німеччина: Ebastin Aristo 10 mg Schmelztabletten
Італія: Ебарік
Іспанія: Ebastine Aristo 10 mg comprimido bucodispersable EFG

Інструкція: інформація для користувача

Ебарік 20 мг таблетки ородисперсні

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ебарік і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ебаріка
3. Як приймати Ебарік
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ебарік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ебарік і для чого він призначений

Ебарік — це лікарський засіб, що зменшує симптоми алергічних реакцій (протиалергійний/антигістамінний).
Ебарік застосовується:

• для лікування симптомів сезонного та круглорічного алергічного риніту, з або без алергічної кон’юнктивіти.
• для зменшення свербіжів та утворення висипу при кропив’янці невідомого походження (кропив’янка).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ебаріка

Не приймайте Ебарік

• якщо Ви маєте алергію на ебастину, ментол (компонент аромату перцової м’яти) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ебарік не повинен застосовуватися для лікування уртикарії у підлітків молодше 18 років, оскільки досвід застосування у цій групі пацієнтів обмежений, а також не застосовується у дітей віком до 12 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ебаріка:
Необхідно бути обережним при прийомі ебастини

• якщо у Вас низький рівень калію в крові;
• при наявності певних змін на ЕКГ (відоме подовження інтервалу QTc на ЕКГ), які можуть проявлятися при деяких формах захворювань серця;
• якщо Ви одночасно приймаєте певні антибіотики (макроліди, наприклад еритроміцин) або лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові засоби, наприклад кетоконазол або ітраконазол), або туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• якщо Ви маєте тяжке порушення функції печінки (печінкову недостатність).

У деяких пацієнтів тривалий прийом ебастини може підвищити ризик розвитку карієсу через сухість у роті. Тому особливо важливою є гігієна порожнини рота.
Інші лікарські засоби та Ебарік
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/приймали, нещодавно приймали/прийняли або могли б прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Одночасне застосування ебастини (діючої речовини Ебаріка) з певними антибіотиками (наприклад, еритроміцин) або ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), може призвести до підвищення рівня ебастини в крові. У порівнянні з прийомом кетоконазолу або еритроміцину окремо, це може спричинити більш виражені зміни на ЕКГ (збільшення подовження відомого інтервалу QTc приблизно на 10 мс).
Одночасне застосування ебастини з рифампіцином (діючою речовиною для лікування туберкульозу) може призвести до зниження рівня ебастини в крові і, відповідно, до зменшення її ефекту.
Взаємодії між ебастином і наступними засобами не спостерігалися:

• Теофіліном (речовина для лікування астми);
• Варфарином (антикоагулянт);
• Циметидином (речовина для лікування шлункової виразки);
• Діазепамом (речовина для лікування тривоги та стану напруження);
• Або алкоголем.

Ебарік та їжа, напої
Коли Ебарік приймається разом з їжею, концентрація активного метаболіту ебастини (каребастини) у крові зростає. Проте клінічна ефективність при цьому не змінюється.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Досі немає досвіду щодо безпеки застосування у людини для плоду. Тому Ебарік слід приймати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо Ваш лікар вважає, що очікувана користь перевищує можливий ризик.
Годування груддю
Не слід приймати Ебарік під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Більшість пацієнтів, які лікуються Ебаріком, можуть керувати транспортними засобами або виконувати інші дії, що вимагають гарної реакції. Проте для виявлення чутливих осіб із аномальними реакціями на Ебарік, слід перевірити свою індивідуальну реакцію перед тим, як керувати транспортним засобом або виконувати складні дії. Можлива сонливість або запаморочення. Будь ласка, також прочитайте розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Важлива інформація щодо деяких компонентів Ебаріка
Ебарік 20 мг таблетки містить 1,06 мг аспартаму в кожній таблетці оро-дисперсній. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.
Ебарік містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну оро-дисперсну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ебарік

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, звичайна доза для дорослих та дітей від 12 років становить:
Показання Вік Доза
Алергійний риніт Діти віком від 12 років та 10 мг ебастини один раз на день*
дорослі
У разі важких симптомів 20 мг ебастини один раз на день
Персистуючий алергійний Діти віком від 12 років та 10–20 мг ебастини один раз на день
риніт дорослі
Уртичка Дорослі віком понад 18 років 10 мг ебастини один раз на день*
У разі важких симптомів 20 мг ебастини один раз на день
* Для цієї дози доступний препарат Ебарік 10 мг.

Пацієнти з порушенням функції печінки
Корекція дози не потрібна у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки. У пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки доза ебастини не повинна перевищувати 10 мг.

Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок корекція дози не потрібна при терапії тривалістю до 5 днів.

Спосіб застосування
Ебарік можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вийміть препарат із блистерної упаковки безпосередньо перед застосуванням. Обережно витисніть оро-дисперсну таблетку з блистера сухими руками та покладіть її на язик. Оро-дисперсна таблетка розчиниться безпосередньо у роті, і її можна легко проковтнути. Для прийому цього лікарського засобу не потрібні вода чи інші рідини.

Тривалість лікування
Тривалість терапії визначає лікар.
Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що дія Ебаріку надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Ебаріку, ніж потрібно
Специфічного антидоту до активної речовини ебастини не існує.
Якщо ви підозрюєте передозування Ебаріком, негайно повідомте лікареві. Залежно від тяжкості отруєння, лікар застосує відповідні заходи (моніторинг життєвих функцій, включаючи ЕКГ-моніторинг із оцінкою інтервалу QT принаймні протягом 24 годин, симптоматичне лікування та промивання шлунка), якщо це необхідно.

Якщо ви забули прийняти Ебарік
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом. Продовжуйте лікування звичайним чином.

Якщо ви перервали лікування Ебаріком
Якщо ви перервете або припините лікування раніше строку, симптоми захворювання, ймовірно, швидко повернуться.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти були повідомлені дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):
:

• Головний біль,

Наступні побічні ефекти були повідомлені часто (можуть впливати до 1 людини з 10):
:

• Сухість у роті
• Сонливість

Наступні побічні ефекти були повідомлені рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• Алергічні реакції (наприклад, анафілаксія (серйозна алергійна реакція, небезпечна для життя, що вимагає негайного медичного лікування) та набряк, наприклад, горла, губ або рук (ангіоедема))
• Загальна нервозність, безсоння
• Запаморочення, знижена чутливість до дотику або відчуттів, зміна смаку
• Серцебиття, прискорене серцебиття
• Біль у животі, блювота, нудота, диспепсія
• Порушення функції печінки, холестаз, підвищені показники функції печінки у крові (підвищення трансаміназ, gamma-GT, лужної фосфатази та білірубіну)
• Кропив’янка, висипання, запалення шкіри
• Порушення менструального циклу
• Набряк (пухлиння тканин), втому

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Збільшення ваги
• Підвищений апетит

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ебарік

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці/блистері після напису
«TERМІН ДІЇ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Заходи щодо зберігання
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ебарік
Діюча речовина: ебастин
1 оро-дисперсна таблетка містить 20 мг ебастину.
Інші компоненти:
манітол (Ph. Eur.), кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат (Ph. Eur.),
аспартам (E 951), ароматизатор перцевої м’яти
Опис зовнішнього вигляду Ебарік та вміст упаковки
Оро-дисперсні таблетки Ебарік є білого кольору та круглої форми.
Блистери з алюмінію-PVC/PVDC
Упаковані по 10, 20, 30, 50 та 100 оро-дисперсних таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 - 10
13435 Берлін, Німеччина
Виробник
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
C/Solana, 26, Torrejón de Ardoz, 28850 Мадрид
Іспанія
Концесіонер з продажу
Aristo Pharma Italy S.r.l.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Данія: Ebastin Aristo
Німеччина: Ebastin Aristo 20 mg Schmelztabletten
Італія: Ебарік
Іспанія: Ebastine Aristo 20 mg comprimido bucodispersable EFG