Ebastina Doc Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

EBASTINA DOC 10 mg comprimidos orodispersables, 20 mg comprimidos orodispersables

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. (Véase sección 4).

Contenido de este prospecto:
1. Qué es EBASTINA DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar EBASTINA DOC
3. Cómo tomar EBASTINA DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EBASTINA DOC
6. Contenido del envase y otra información
1. Qué es EBASTINA DOC y para qué se utiliza
La ebastina es un antihistamínico que ayuda a aliviar los síntomas alérgicos como estornudos, escurrimiento nasal, lagrimeo de los ojos y erupciones cutáneas con picor.
En adultos y niños de 12 años o más, EBASTINA DOC se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y perenne, incluidos los casos con conjuntivitis alérgica.
En adultos mayores de 18 años, EBASTINA DOC 10 mg se utiliza para aliviar el picor y la aparición de ronchas en la urticaria.

2. Qué debe saber antes de tomar EBASTINA DOC

No tome EBASTINA DOC

• si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar EBASTINA DOC:

• si tiene niveles bajos de potasio en sangre;
• si ya está tomando ciertos antibióticos o medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas: consulte más adelante “ Otros medicamentos y EBASTINA DOC ”;
• si tiene una función hepática gravemente deteriorada (insuficiencia hepática).

EBASTINA DOC puede causar sequedad de boca. Por tanto, durante un tratamiento prolongado es importante mantener una buena higiene bucal (los dientes deben cepillarse dos veces al día con pasta de dientes con flúor) para reducir el riesgo de caries.
Niños y adolescentes
Este medicamento debe utilizarse únicamente en niños de 12 años o más. No administre este medicamento a niños menores de 12 años, ya que en este grupo de edad no se ha establecido su seguridad ni su eficacia.
Otros medicamentos y EBASTINA DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de EBASTINA DOC con eritromicina (antibiótico) o con ketoconazol, itraconazol (principios activos para el tratamiento de infecciones fúngicas) puede provocar niveles elevados de ebastina en sangre. La administración concomitante de ebastina con rifampicina (agente antituberculoso) puede provocar niveles bajos de ebastina en sangre y, por tanto, una reducción de su efecto. No se recomienda la administración concomitante de EBASTINA DOC con claritromicina o josamicina (antibióticos).
EBASTINA DOC con alimentos y bebidas
Puede tomar EBASTINA DOC independientemente de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Hasta la fecha, existen datos limitados en humanos sobre la seguridad para el feto. Por tanto, debe tomar EBASTINA DOC durante el embarazo solo si su médico considera que el beneficio esperado supera los posibles riesgos.
No tome EBASTINA DOC si está dando el pecho a un recién nacido, ya que no se sabe si el principio activo pasa a la leche materna.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de los pacientes tratados con EBASTINA DOC pueden conducir o realizar otras actividades que requieran una buena capacidad de reacción. Sin embargo, como con todos los medicamentos, debe comprobar su reacción individual tras tomar EBASTINA DOC antes de conducir o realizar actividades complejas, ya que algunos pacientes pueden experimentar somnolencia o mareo.
EBASTINA DOC contiene aspartamo
EBASTINA DOC 10 mg contiene 2,5 mg por comprimido. EBASTINA DOC 20 mg contiene 5 mg por comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
EBASTINA DOC contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
EBASTINA DOC contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar EBASTINA DOC

Tome EBASTINA DOC siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Indicación Edad Dosis
Rinitis alérgica Niños de 12 años o Una comprimido de EBASTINA DOC 10 mg (10 mg
mayores y adultos de ebastina) al día
En caso de síntomas graves Dos comprimidos de EBASTINA DOC 10 mg o un
comprimido de EBASTINA DOC 20 mg (20 mg de
ebastina) una vez al día
Urticaria Adultos mayores de 18 Una comprimido de EBASTINA DOC 10 mg (10 mg
años de ebastina) una vez al día
En pacientes con función renal comprometida, no se requiere ajuste de la dosis.
En pacientes con función hepática ligeramente o moderadamente comprometida, no se requiere
ajuste de la dosis.
En pacientes con insuficiencia hepática grave no existe experiencia con dosis superiores a 10 mg;
por lo tanto, en estos pacientes, la dosis no debe exceder los 10 mg.
No empuje la comprimido fuera de su compartimento para evitar que se rompa.
Cada blíster contiene comprimidos separados en compartimentos mediante perforaciones. Separe un
compartimento siguiendo las líneas discontinuas (figura 1).

Retire cuidadosamente la película protectora, comenzando por la esquina indicada por la flecha (figuras 2 y
3).

Con las manos secas, saque el comprimido de la tira.
Coloque el comprimido sobre la lengua, donde se disolverá: no se necesita agua ni otros líquidos.
Puede tomar EBASTINA DOC independientemente de las comidas.
Su médico determinará la duración del tratamiento.
Si toma más EBASTINA DOC de la que debe
No existe un antídoto específico para el principio activo ebastina.
Si sospecha una sobredosificación con EBASTINA DOC, informe a su médico. Dependiendo de la
gravedad de la intoxicación, el médico tomará las medidas adecuadas (monitorización de las funciones
vitales, incluido el control mediante ECG durante al menos 24 horas, tratamiento sintomático y lavado
gástrico), si es necesario.
Si olvida tomar EBASTINA DOC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar EBASTINA DOC y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano si se presenta la siguiente condición:
reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
dolor de cabeza,

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
somnolencia,
sequedad de boca,

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
dolor de garganta (faringitis), secreción nasal (rinitis), hemorragias nasales,

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:
nerviosismo, insomnio,
sensibilidad táctil alterada, sensibilidad táctil reducida,
sensación del gusto alterada,
mareo,
palpitaciones, pulso acelerado,
dolor abdominal, náuseas, indigestión,
vómitos,
pruebas de función hepática anormales,
inflamación del hígado,
problemas en la eliminación de la bilis que provocan picor, coloración amarillenta de la piel y de los ojos,
erupción cutánea, urticaria, inflamación de la piel,
trastornos menstruales,
edema (acumulación de agua en los tejidos),
debilidad (astenia).

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:
erupción cutánea generalizada, eccema,
menstruaciones dolorosas.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
aumento de peso,
aumento del apetito.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EBASTINA DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el estuche,
tras «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EBASTINA DOC
El principio activo es la ebastina.
EBASTINA DOC 10 mg: cada comprimido orodispersible contiene 10 mg de ebastina.
EBASTINA DOC 20 mg: cada comprimido orodispersible contiene 20 mg de ebastina.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz,
croscarmelosa sódica, aspartamo (E951), aroma de menta, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de EBASTINA DOC y contenido del envase
Comprimido orodispersible
Ebastina 10 mg: comprimidos blancos, biconvexos, redondos, con la inscripción «E10» grabada en un lado, lisos en el otro lado.
Ebastina 20 mg: comprimidos blancos, biconvexos, redondos, con la inscripción «E20» grabada en un lado, lisos en el otro lado.
Disponible en envases de:
10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 y 100 comprimidos orodispersibles.
20 mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 y 100 comprimidos orodispersibles.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Milán
Italia

Productores:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Ebateva
España: Ebastina ratiopharm
Italia: EBASTINA DOC