Ebastyna DOC

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

EBASTINA DOC 10 mg tabletki orodyspersyjne, 20 mg tabletki orodyspersyjne

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. (Zobacz punkt 4).

Zawartość niniejszej ulotki:
1. Co to jest EBASTINA DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EBASTINA DOC
3. Jak stosować EBASTINA DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EBASTINA DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest EBASTINA DOC i do czego służy
Ebastyna jest lekiem przeciwhistaminowym, który pomaga złagodzić objawy alergii, takie jak kichanie, ciekawość nosa, łzawienie oczu oraz swędzące wysypki na skórze.
U dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 12 lat, EBASTINA DOC stosuje się w celu złagodzenia objawów sezonowego (kataru siennego) i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa o podłożu alergicznym, w tym przypadków towarzyszących alergicznemu zapaleniu spojówek.
U dorosłych w wieku powyżej 18 lat, EBASTINA DOC 10 mg stosowana jest w celu złagodzenia swędzenia i powstawania pokładów przy pokrzywce.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem EBASTINA DOC

Nie przyjmuj EBASTINA DOC

• jeśli jesteś uczulony na ebastyne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem EBASTINA DOC:

• jeśli masz obniżony poziom potasu we krwi;
• jeśli przyjmujesz już pewne antybiotyki lub leki stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń: zobacz poniżej „Inne leki i EBASTINA DOC”;
• jeśli Twoja wątroba działa bardzo słabo (ciężka niewydolność wątroby).

EBASTINA DOC może powodować suchość w ustach. W przypadku długotrwałego leczenia ważne jest dbanie o higienę jamy ustnej (zęby należy myć dwa razy dziennie pastą fluorową), aby zmniejszyć ryzyko próchnicy.
Dzieci i młodzież
Ten lek może być stosowany wyłącznie przez dzieci w wieku co najmniej 12 lat. Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ w tej grupie wiekowej bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Inne leki i EBASTINA DOC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Jednoczesne stosowanie EBASTINA DOC i erytromycyny (antybiotyku) lub ketoconazolu, itrakonazolu (substancji czynnych stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych) może prowadzić do podwyższonego stężenia ebastyne we krwi. Jednoczesne podawanie ebastyne z ryfampycyną (lekiem przeciwbakteryjnym przeciwgruźliczym) może powodować obniżone stężenie ebastyne we krwi i tym samym osłabienie działania leku. Jednoczesne stosowanie EBASTINA DOC z klaritromycyną lub josamycyną (antybiotyki) nie jest zalecane.
EBASTINA DOC z pożywieniem i napojami
Możesz przyjmować EBASTINA DOC niezależnie od czasu posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Do chwili obecnej dane dotyczące bezpieczeństwa dla płodu u ludzi są ograniczone. Dlatego należy przyjmować EBASTINA DOC w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Nie przyjmuj EBASTINA DOC, jeśli karmisz piersią noworodka, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Większość pacjentów leczonych EBASTINA DOC może prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające dobrej reakcji. Niemniej jednak, jak w przypadku wszystkich leków, należy sprawdzić swoją indywidualną reakcję po zażyciu EBASTINA DOC przed prowadzeniem pojazdów lub wykonywaniem skomplikowanych czynności, ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub zawroty głowy.
EBASTINA DOC zawiera aspartam
EBASTINA DOC 10 mg zawiera 2,5 mg na każdą tabletę. EBASTINA DOC 20 mg zawiera 5 mg na każdą tabletę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, w której dochodzi do gromadzenia się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej odpowiednio wydalać.
EBASTINA DOC zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
EBASTINA DOC zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować EBASTINĘ DOC

Stosuj lek EBASTINA DOC zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Wskazanie Wiek Dawka
Alergiczne zapalenie nosa Dzieci w wieku od 12 lat i dorośli Jedna tabletka EBASTINA DOC 10 mg (10 mg ebastyne) dziennie
W przypadku ciężkich objawów Dwie tabletki EBASTINA DOC 10 mg lub jedna tabletka EBASTINA DOC 20 mg (20 mg ebastyne) jednorazowo dziennie
Koprzywka Dorośli powyżej 18 roku życia Jedna tabletka EBASTINA DOC 10 mg (10 mg ebastyne) jednorazowo dziennie

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek nie jest wymagana korekta dawki.
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzonymi funkcjami wątroby nie jest wymagana korekta dawki.
U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby nie ma doświadczenia z dawkami wyższymi niż 10 mg; dlatego u tych pacjentów dawka nie powinna przekraczać 10 mg.
Nie wyciskaj tabletek z opakowania, aby nie spowodować ich rozkruszenia.
Każdy blister zawiera tabletki oddzielone przegródkami, które można oddzielić wzdłuż linii przerywanej (rysunek 1).

Ostrożnie usuń folię ochronną, zaczynając od narożnika wskazanego strzałką (rysunek 2 i 3).

Wyjmij tabletkę z blistry suchymi rękami.
Połóż tabletkę na języku, gdzie rozpuści się ona sama: nie potrzeba wody ani innych płynów.
Lek EBASTINA DOC można przyjmować niezależnie od posiłków.
Lekarz ustali czas stosowania leku.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę EBASTINY DOC
Nie istnieje specyficzny antydotum na substancję czynną – ebastyne.
Jeśli podejrzewasz przedawkowanie leku EBASTINA DOC, powiadom lekarza. W zależności od ciężkości zatrucia lekarz podejmie odpowiednie działania (monitorowanie funkcji życiowych, w tym monitorowanie EKG przez co najmniej 24 godziny, leczenie objawowe oraz przemywanie żołądka), jeśli będzie to konieczne.
Jeśli zapomnisz przyjąć EBASTINĘ DOC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań przyjmować EBASTINĘ DOC i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do
najbliższego szpitala, jeśli wystąpi następujący stan:
ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, która może prowadzić do
trudności z połykaniem lub oddychaniem.
Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane bardzo częste mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:
ból głowy,
Działania niepożądane częste mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:
senność,
suchość w ustach,
Działania niepożądane nieczęste mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:
ból gardła (faryngita), kapiące z nosa (rinita), krwawienia z nosa,
Działania niepożądane rzadkie mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000:
niepokój, bezsenność,
zaburzony zmysł dotyku, osłabiony zmysł dotyku,
zaburzony zmysł smaku,
zawroty głowy,
kołatanie serca, przyspieszony puls,
ból brzucha, nudności, niestrawność,
wymioty,
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
zapalenie wątroby,
problemy z wydzielaniem żółci powodujące swędzenie, żółtaczkę skóry i oczu,
wysypka, pokrzywka, zapalenie skóry,
zaburzenia menstruacyjne,
obrzęk (nagromadzenie wody w tkankach),
osłabienie (astenia).
Działania niepożądane bardzo rzadkie mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:
rozległa wysypka, egzema,
bolesne miesiączkowanie.
Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych:
przyrost masy ciała,
zwiększony apetyt.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EBASTINĘ DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na folii blistrowej i na opakowaniu po słowie „SCAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EBASTINA DOC
Substancją czynną jest ebastyna.
EBASTINA DOC 10 mg: każda tabletka orodyspersyjna zawiera 10 mg ebastyny.
EBASTINA DOC 20 mg: każda tabletka orodyspersyjna zawiera 20 mg ebastyny.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,
sodowa croscarmellosa, aspartam (E951), aroma miętowe, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
Opis wyglądu EBASTINA DOC i zawartość opakowania
Tabletka orodyspersyjna
Ebastyna 10 mg: białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki z wygrawerowanym napisem „E10” po jednej stronie,
gładkie po drugiej stronie.
Ebastyna 20 mg: białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki z wygrawerowanym napisem „E20” po jednej stronie,
gładkie po drugiej stronie.
Dostępne w opakowaniach zawierających:
10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 i 100 tabletek orodyspersyjnych.
20 mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 i 100 tabletek orodyspersyjnych.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Mediolan
Włochy
Producenci:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Węgry
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n° 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Saragossa
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Szwecja: Ebateva
Hiszpania: Ebastina ratiopharm
Włochy: EBASTINA DOC