Ебастіна ДОК

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Ебастіна ДОК 10 мг ородисперсні таблетки, 20 мг ородисперсні таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. (Див. розділ 4).

Зміст цього листівка:
1. Що таке Ебастіна ДОК і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ебастіна ДОК
3. Як приймати Ебастіна ДОК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ебастіна ДОК
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Ебастіна ДОК і для чого використовується
Ебастіна є антигістамінним засобом, який допомагає полегшити алергічні симптоми, такі як чхання, виділення з носа, сльозотеча очей, сверблячі шкірні висипання.
У дорослих та дітей віком 12 років і старше препарат Ебастіна ДОК застосовується для полегшення симптомів сезонного або круглогодинного алергічного риніту, включаючи випадки з алергічною кон’юнктивою.
У дорослих віком понад 18 років Ебастіна ДОК 10 мг застосовується для полегшення сверблячки та утворення висипок при кропив’янці.

2. Що Вам потрібно знати перед прийняттям Ебастіна ДОК

Не приймайте Ебастіна ДОК

• якщо Ви маєте алергію на ебастину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийняттям Ебастіна ДОК:

• якщо у Вас низький рівень калію в крові;
• якщо Ви вже приймаєте певні антибіотики або ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій: див. нижче «Інші лікарські засоби та Ебастіна ДОК»;
• якщо у Вас тяжко уражена функція печінки (печінкова недостатність).

Ебастіна ДОК може спричиняти сухість у роті. Тому при тривалому лікуванні важливо дотримуватися доброго догляду за порожниною рота (зуби слід чистити двічі на день флуоридною пастою), щоб зменшити ризик розвитку карієсу.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб може застосовуватися лише дітьми віком від 12 років і старше. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність його застосування у цій віковій групі не встановлені.
Інші лікарські засоби та Ебастіна ДОК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Одночасне застосування Ебастіна ДОК та еритроміцину (антибіотик) або кетоконазолу, ітраконазолу (діючі речовини для лікування грибкових інфекцій) може призводити до підвищених рівнів ебастини в крові. Одночасне застосування ебастини з рифампіцином (протибактеріальний засіб) може призводити до зниження рівнів ебастини в крові і, як наслідок, до зниження ефекту. Одночасне застосування Ебастіна ДОК з кларитроміцином або йозаміцином (антибіотики) не рекомендоване.
Ебастіна ДОК з їжею та напоями
Ви можете приймати Ебастіна ДОК незалежно від часу прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
На сьогоднішній день дані про безпеку препарату для плоду у людини обмежені. Тому Ви повинні приймати Ебастіна ДОК під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що очікуваний користь перевищує можливі ризики.
Не приймайте Ебастіна ДОК, якщо Ви годуєте груддю новонародженого, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина в грудне молоко.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Більшість пацієнтів, які проходять лікування Ебастіна ДОК, можуть керувати транспортними засобами або виконувати інші дії, що вимагають доброї реакції. Проте, як і при застосуванні будь-яких інших лікарських засобів, слід перевірити свою індивідуальну реакцію після прийому Ебастіна ДОК перед тим, як керувати транспортними засобами або виконувати складні дії, оскільки деякі пацієнти можуть відчувати сонливість або запаморочення.
Ебастіна ДОК містить аспартам
Ебастіна ДОК 10 мг містить 2,5 мг на кожну таблетку. Ебастіна ДОК 20 мг містить 5 мг на кожну таблетку. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для Вас, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може правильно його виводити.
Ебастіна ДОК містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ебастіна ДОК містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ебастіну ДОК

Застосовуйте Ебастіну ДОК суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

| Показання | Вік | Доза | |----------|-----|------| | Алергійний риніт | Діти віком від 12 років і дорослі | Одна таблетка Ебастіни ДОК 10 мг (10 мг ебастину) на добу | | При тяжких симптомах | — | Дві таблетки Ебастіни ДОК 10 мг або одна таблетка Ебастіни ДОК 20 мг (20 мг ебастину) один раз на добу | | Уртикарія | Дорослі старше 18 років | Одна таблетка Ебастіни ДОК 10 мг (10 мг ебастину) один раз на добу |

У пацієнтів із порушенням функції нирок коригування дози не потрібне.
У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки коригування дози не потрібне.
У пацієнтів із тяжким печінковим захворюванням немає досвіду застосування доз, що перевищують 10 мг; тому у цих пацієнтів доза не повинна перевищувати 10 мг.
Не виштовхуйте таблетку з комірки, щоб уникнути її руйнування.
Кожен блистер містить таблетки, розділені на комірки за допомогою перфорації. Відокремте одну комірку уздовж пунктирних ліній (малюнок 1).

Обережно зніміть захисну плівку, починаючи з кута, вказаного стрілкою (малюнки 2 і 3).

Вийміть таблетку з плівки сухими руками.
Покладіть таблетку на язик, де вона розчиниться: вода або інші рідини не потрібні.
Ебастіну ДОК можна застосовувати незалежно від часу прийому їжі.
Тривалість застосування визначає лікар.

Якщо ви застосували більше Ебастіни ДОК, ніж потрібно
Специфічного антидоту для активної речовини ебастини не існує.
Якщо ви підозрюєте передозування Ебастіною ДОК, повідомте лікаря. Залежно від тяжкості отруєння лікар застосує відповідні заходи (моніторинг життєвих функцій, у тому числі моніторинг за допомогою ЕКГ принаймні 24 години, симптоматичне лікування та промивання шлунка), якщо це необхідно.

Якщо ви забули прийняти Ебастіну ДОК
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Ебастіни ДОК і негайно зверніться до лікаря або зверніться
до найближчої лікарні, якщо виникне такий стан:
серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика або горла, що може спричинити
труднощі з ковтанням або диханням.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені побічні ефекти — можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб:
головний біль,
Поширені побічні ефекти — можуть виникати у до 1 з 10 осіб:
сонливість,
сухість у роті,
Непоширені побічні ефекти — можуть виникати у до 1 з 100 осіб:
біль у горлі (фарингіт), виділення з носа (риніт), носові кровотечі,
Рідкісні побічні ефекти — можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб:
нестабільність, безсоння,
порушення відчуття дотику, знижене відчуття дотику,
порушення смаку,
запаморочення,
серцебиття, прискорений пульс,
біль у животі, нудота, розлад шлунку,
блювота,
аномальні результати тестів функції печінки,
запалення печінки,
проблеми з виведенням жовчі, що призводять до свербляку, жовтяниці шкіри та очей,
висипання, кропив’янка, запалення шкіри,
порушення менструального циклу,
набряки (накопичення води в тканинах),
слабкість (астенія).
Дуже рідкісні побічні ефекти — можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб:
поширене висипання, екзема,
болісні менструації.
Невідома частота: частота не може бути визначена на основі наявних даних:
збільшення ваги тіла,
підвищений апетит.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ебастіну ДОК

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері та упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ебастіна ДОК
Діючою речовиною є ебастин.
Ебастіна ДОК 10 мг: кожна оро-дисперсна таблетка містить 10 мг ебастину.
Ебастіна ДОК 20 мг: кожна оро-дисперсна таблетка містить 20 мг ебастину.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль,
натрію кроскармелоза, аспартам (Е951), ароматизатор м’ята, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Ебастіна ДОК та вміст упаковки
Оро-дисперсна таблетка
Ебастин 10 мг: білі, двоопуклі, круглі таблетки з гравіруванням «Е10» з одного боку, з гладкою поверхнею з іншого боку.
Ебастин 20 мг: білі, двоопуклі, круглі таблетки з гравіруванням «Е20» з одного боку, з гладкою поверхнею з іншого боку.
Доступні упаковки по:
10 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 та 100 оро-дисперсних таблеток.
20 мг: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 та 100 оро-дисперсних таблеток.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Мілано
Італія
Виробники:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Дебрецен
Угорщина
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n° 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Сарагоса
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Швеція: Ebateva
Іспанія: Ebastina ratiopharm
Італія: Ебастіна ДОК