Альбумин человека 200 г/л

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ 200 г/л (UMANALBUMIN 200 г/л)

Состав:

действующее вещество: Human Albumin Solution;

в 1000 мл препарата содержится:

белки плазмы, содержащие не менее 95 % альбумина — 200 г/л;

вспомогательные вещества:

натрия хлорид
натрия каприлат
ацетилтриптофан (N-Ацетил-DL-триптофан)
вода для инъекций

общая концентрация натрия — 123,5–136,5 ммоль/л.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, слегка вязкая жидкость, практически бесцветная, желтоватая, янтарная или с зеленоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа. Заменители крови и белковые фракции плазмы крови. Альбумин. Код АТХ В05А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альбумин человека количественно составляет более половины всего белка в плазме и около 10 % белка, синтезированного печенью.

АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ 200 г/л оказывает соответствующий гиперонкотический эффект.

Наиболее важной физиологической функцией альбумина является участие в онкотическом давлении крови и транспортная функция. Альбумин стабилизирует циркулирующий объем крови, переносит гормоны, ферменты, лекарственные средства и токсины.

Фармакокинетика.

В норме общий объем обмена альбумина составляет 4–5 г/кг массы тела, из которых 40–45 % представлено интраваскулярно и 55–60 % — в экстраваскулярном пространстве. Повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина, и при таких состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, может возникнуть аномальное распределение.

В норме средний период полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается посредством регуляции с обратной связью. Элиминация происходит преимущественно внутриклеточно с участием лизосомальной протеазы.

У здоровых лиц менее 10 % введенного альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых 2 часов после инфузии. Наблюдается значительная индивидуальная вариабельность в влиянии на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться повышенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критическом состоянии альбумин может выводиться из сосудистого русла в значительных количествах с непредсказуемой скоростью.

Клинические характеристики.

Показания.

Применяется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови при наличии дефицита объема и если показано применение коллоида.

Применение альбумина или искусственного коллоида зависит от клинического состояния конкретного пациента в соответствии с официальными рекомендациями.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препаратам альбумина или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Особые меры безопасности.

Раствор можно вводить внутривенно как неразбавленным, так и после разбавления изотоническим раствором (например, 5 % раствором глюкозы или 0,9 % раствором натрия хлорида).

Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у пациентов.

При введении больших объемов препарат следует нагреть до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.

Не применять раствор при помутнении или наличии в нем осадка. Это может указывать на нестабильность белка или загрязнение раствора.

После открытия флакон следует использовать немедленно.

Неиспользованное лекарственное средство или его остатки следует уничтожить в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специфические взаимодействия человеческого альбумина с другими лекарственными средствами неизвестны.

Особенности применения.

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при его введении пациенту.

При подозрении на аллергические или анафилактические реакции введение препарата следует немедленно прекратить. При развитии шока необходимо провести стандартные противошоковые мероприятия.

Альбумин следует с осторожностью применять в случаях наличия особого риска развития у пациента гиперволемии и её последствий или гемодилюции. Примерами таких случаев являются:

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отёк лёгких;
• геморрагический диатез;
• тяжёлая анемия;
• почечная и постпочечная анурия.

Коллоидно-осмотическое действие АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО 200 г/л приблизительно в 4 раза превышает аналогичный эффект плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность и обеспечить должную гидратацию пациента. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, чтобы предотвратить циркуляторную перегрузку и гипергидратацию.

Раствор человеческого альбумина с концентрацией 200 г/л имеет относительно низкое содержание электролитов по сравнению с растворами человеческого альбумина с концентрацией 40–50 г/л. При введении альбумина следует контролировать электролитный баланс пациентов (см. раздел «Способ применения и дозы») и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного равновесия.

Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у пациентов.

При необходимости замены относительно больших объёмов крови необходимо контролировать коагуляцию и гематокрит. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующей замены других компонентов крови (факторов свёртывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Если гематокрит опускается ниже 30 %, необходимо ввести массу эритроцитов для поддержания способности крови к транспорту кислорода.

Если дозировка и скорость инфузии не соответствуют состоянию кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления, повышении венозного давления и отёке лёгких следует немедленно прекратить введение препарата.

Важная информация о вспомогательных веществах АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО 200 г/л

Этот лекарственный препарат содержит до 157 мг натрия в флаконе объёмом 50 мл и 314 мг натрия в флаконе объёмом 100 мл, что составляет соответственно 7,85 % и 15,7 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослых, равной 2 г.

Вирусная безопасность

Стандартные меры по профилактике передачи инфекций при применении лекарственных средств из крови или плазмы человека включают тщательный отбор доноров, скрининг (проверку) отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций, а также применение эффективных методов инактивации/удаления вирусов в процессе производства. Несмотря на это, при введении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.

Нет данных, подтверждающих передачу вирусов с правильно произведённым альбумином, соответствующим требованиям Европейской фармакопеи.

Настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО 200 г/л с целью установления связи между пациентом и серией препарата.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Безопасность применения АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО 200 г/л у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не выявил вредного влияния на течение беременности, плод и новорождённого.

В целом требуется особое внимание при замещении циркулирующего объёма крови у беременной пациентки.

Исследований влияния АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО 200 г/л на репродуктивную функцию животных не проводилось.

В то же время альбумин человека является обычным компонентом человеческой крови.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ 200 г/л не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Концентрацию препарата альбумина, дозировку и скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Дозировка

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, степени тяжести травмы или заболевания, а также от продолжительности потерь жидкости и белка. При расчете требуемой дозы препарата следует руководствоваться достаточностью объема циркулирующей крови, а не уровнем альбумина в плазме крови.

При введении альбумина человека необходимо регулярно контролировать гемодинамические показатели, включающие:

• артериальное давление крови и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания легочной артерии;
• диурез;
• концентрацию электролитов;
• гематокрит/гемоглобин.

АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕКА 200 г/л можно вводить пациентам, находящимся на диализе, поскольку содержание алюминия в готовом лекарственном средстве составляет не более 200 мкг/л.

Способ введения

Альбумин человека можно вводить непосредственно внутривенно или он может быть разведен изотоническим раствором (например, 5 % раствором глюкозы или 0,9 % раствором натрия хлорида).

Скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии с индивидуальными особенностями и показаниями.

При замещении плазмы скорость инфузии необходимо корректировать в зависимости от скорости выведения.

АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕКА 200 г/л вводится внутривенно врачом или квалифицированной медицинской сестрой.

Дети.

Безопасность и эффективность применения АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА детям в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Безопасность применения АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА 20 % у новорождённых детей не установлена.

Передозировка.

Если дозировка и скорость введения слишком высоки, может возникнуть гиперволемия. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления и отеке легких необходимо немедленно прекратить введение препарата и тщательно контролировать гемодинамические показатели пациента. Кроме того, диурез или сердечный выброс должны быть увеличены в зависимости от тяжести клинической ситуации.

Побочные реакции.

Краткое описание профиля безопасности

Редко наблюдаются незначительные реакции, такие как покраснение лица (приливы крови), крапивница, повышение температуры тела (лихорадка) и тошнота. Обычно эти реакции быстро исчезают при замедлении скорости введения препарата или прекращении инфузии.

Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. В таких случаях инфузию следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Побочные реакции в виде таблицы

Побочные эффекты, которые могут возникать при применении растворов альбумина человека, представлены в таблице ниже в соответствии с классификацией систем органов по MedDRA и терминами предпочтительного использования MedDRA.

Частота оценивалась по следующим условным категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Подтверждённые данные о частоте побочных реакций в клинических исследованиях отсутствуют.

Нижеуказанные данные основаны на профиле безопасности альбумина человека и подтверждаются опытом применения препарата в постмаркетинговый период (постмаркетинговый опыт применения препарата). Поскольку сообщения о постмаркетинговых побочных реакциях поступают на добровольной основе и касаются популяции неизвестной численности, оценить частоту этих реакций невозможно.

Информацию о безопасности в отношении трансмиссивных агентов см. в разделе «Особенности применения».

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение, поскольку позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности.

3 года с даты производства, если упаковка не была повреждена и полностью соблюдены условия хранения.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей!

Необходимо строго соблюдать условия хранения!

Несовместимость.

АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ 200 г/л нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы»), цельной кровью и эритроцитарной массой.

Упаковка.

По 50 мл или по 100 мл раствора в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КЕДРИОН С.П.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ВИА ПРОВИНСИАЛЕ (лок. БОЛОНЬЯНА) – 55027 ГАЛЛИКАНО (ЛУ), ИТАЛИЯ

Заявитель.

КЕДРИОН С.П.А.

Местонахождение заявителя.

Локалити Ай Конті, Кастельвеккьо Пасколи, 55051 Барга, Лукка (ЛУ), Италия