Albumina umana 200 g/l

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ALBUMINA UMANA 200 g/l (UMANALBUMIN 200 g/l)

Composizione:

principio attivo: Human Albumin Solution;

in 1000 ml di preparato sono contenuti:

proteine plasmatiche contenenti non meno del 95 % di albumina 200 g/l;

eccipienti:

cloruro di sodio

caprilato di sodio

acetiltriptofano (N-acetil-DL-triptofano)

acqua per preparazioni iniettabili

concentrazione totale di sodio 123,5–136,5 mmol/l.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido trasparente, leggermente viscoso, praticamente incolore, giallastro, ambrato o verdastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. Albumina. Codice ATC B05AA01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'albumina umana costituisce quantitativamente più della metà delle proteine totali nel plasma e circa il 10 % delle proteine sintetizzate dal fegato.

L'ALBUMINA UMANA 200 g/l esercita un effetto iperoncotico corrispondente.

La funzione fisiologica più importante dell'albumina è il contributo alla pressione oncoticа del sangue e alle sue funzioni di trasporto. L'albumina stabilizza il volume circolante, trasporta ormoni, enzimi, farmaci e tossine.

Farmacocinetica.

In condizioni normali, il volume totale di scambio dell'albumina è di circa 4–5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40–45 % è presente nell'ambito intravascolare e il 55–60 % nello spazio extravascolare. Un'aumentata permeabilità capillare altera la cinetica dell'albumina e in condizioni come gravi ustioni o shock settico può verificarsi una distribuzione anomala.

In condizioni normali, la semivita media di eliminazione dell'albumina è di circa 19 giorni. L'equilibrio tra sintesi e degradazione viene generalmente raggiunto tramite un meccanismo di regolazione a feedback. L'eliminazione avviene principalmente a livello intracellulare con il coinvolgimento delle proteasi lisosomiali.

In soggetti sani, meno del 10 % dell'albumina somministrata lascia lo spazio intravascolare entro le prime 2 ore dopo l'infusione. Si osserva una notevole variabilità individuale nell'effetto sul volume plasmatico. In alcuni pazienti, il volume plasmatico può rimanere aumentato per diverse ore. Tuttavia, in pazienti in condizioni critiche, l'albumina può fuoriuscire dal circolo vascolare in quantità significative e con velocità imprevedibile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Viene utilizzato per il ripristino e il mantenimento del volume ematico circolante in caso di deficit di volume effettivo e quando è indicato l'uso di un colloide.

L'uso dell'albumina o di un colloide sintetico dipende dallo stato clinico del singolo paziente, in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai farmaci contenenti albumina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Precauzioni particolari di sicurezza.

La soluzione può essere somministrata per via endovenosa sia non diluita che dopo diluizione con soluzione isotonica (ad esempio soluzione glucosata al 5 % o soluzione fisiologica allo 0,9 % di sodio cloruro).

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò potrebbe causare emolisi nei pazienti.

Quando si somministrano volumi elevati, il medicinale deve essere riscaldato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell'uso.

Non utilizzare la soluzione se è torbida o se contiene sedimenti. Ciò potrebbe indicare instabilità proteica o contaminazione della soluzione.

Dopo l'apertura della fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.

I medicinali non utilizzati o i loro residui devono essere eliminati in conformità con i requisiti locali.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri medicinali.

Caratteristiche particolari di impiego.

Tracciabilità

Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, si raccomanda di registrare ogni volta il nome e il numero di lotto del prodotto al momento della sua somministrazione al paziente.

In caso di sospetta reazione allergica o anafilattica, la somministrazione del prodotto deve essere immediatamente interrotta. In caso di sviluppo di shock, devono essere adottate le normali misure di emergenza.

L'albumina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con particolare rischio di sviluppare ipervolemia e le sue conseguenze o emodiluizione. Esempi di tali situazioni includono:

• insufficienza cardiaca scompensata;
• ipertensione arteriosa;
• varici esofagee;
• edema polmonare;
• diatesi emorragica;
• anemia grave;
• anuria renale e post-renale.

L'effetto colloido-osmotico dell'Albumina umana 200 g/l è circa 4 volte superiore a quello del plasma sanguigno. Pertanto, durante la somministrazione di albumina concentrata, è necessario prestare attenzione all'idratazione adeguata del paziente. Lo stato del paziente deve essere attentamente monitorato per prevenire sovraccarico circolatorio e iperidratazione.

La soluzione di albumina umana con concentrazione di 200 g/l ha un contenuto relativamente basso di elettroliti rispetto alle soluzioni di albumina umana con concentrazione di 40–50 g/l. Durante la somministrazione di albumina, è necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia») e adottare le misure necessarie per ripristinare e mantenere l'equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò potrebbe causare emolisi nei pazienti.

Nel caso sia necessaria la sostituzione di volumi elevati di sangue, è necessario monitorare la coagulazione e l'ematocrito. È necessario prestare attenzione per garantire la sostituzione adeguata degli altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se l'ematocrito scende al di sotto del 30%, è necessario somministrare massa eritrocitaria per mantenere la capacità del sangue di trasportare ossigeno.

Se il dosaggio e la velocità di infusione non sono adatti allo stato circolatorio del paziente, può svilupparsi ipervolemia. Alla comparsa dei primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, distensione delle vene giugulari) o all'aumento della pressione arteriosa, della pressione venosa e dell'edema polmonare, la somministrazione del prodotto deve essere immediatamente interrotta.

Informazioni importanti sulle eccipienti dell'Albumina umana 200 g/l

Questo medicinale contiene fino a 157 mg di sodio in una fiala da 50 ml e 314 mg di sodio in una fiala da 100 ml, pari rispettivamente al 7,85% e al 15,7% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS per gli adulti, pari a 2 g.

Sicurezza virale

Le misure standard per prevenire la trasmissione di infezioni con medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano comprendono una rigorosa selezione dei donatori, lo screening (verifica) delle singole unità di plasma donato e dei pool di plasma per specifici marcatori infettivi, nonché l'impiego di efficaci procedure di inattivazione/rimozione dei virus durante la produzione. Tuttavia, nonostante queste misure, non si può escludere completamente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi con l'uso di medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano, compresi virus sconosciuti o nuovi e altri patogeni.

Non esistono dati che dimostrino la trasmissione di virus con albumina prodotta correttamente secondo le specifiche della Farmacopea Europea.

È fortemente raccomandato registrare ogni volta il nome e il numero di lotto del prodotto al momento della somministrazione di Albumina umana 200 g/l, al fine di stabilire un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

La sicurezza dell’uso di Albumina umana 200 g/l in donne in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con l'albumina non ha evidenziato effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

In generale, è necessaria particolare attenzione quando si effettua la sostituzione del volume circolante in una paziente in gravidanza.

Non sono stati condotti studi sull'effetto di Albumina umana 200 g/l sulla funzione riproduttiva negli animali.

Tuttavia, l'albumina umana è un componente normale del sangue umano.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Albumina umana 200 g/l non ha effetti oppure ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

La concentrazione del farmaco albumina, la dose e la velocità di infusione devono essere scelte in base alle esigenze individuali del paziente.

Dosaggio

La dose necessaria dipende dal peso corporeo del paziente, dal grado di gravità del trauma o della malattia e dalla durata delle perdite di liquidi e proteine. Nel calcolo della dose richiesta, occorre fare riferimento al volume ematico circolante sufficiente, piuttosto che al livello plasmatico di albumina.

Durante la somministrazione di albumina umana, è necessario monitorare regolarmente i parametri emodinamici, che includono:

• pressione arteriosa e frequenza del polso;
• pressione venosa centrale;
• pressione di occlusione dell’arteria polmonare;
• diuresi;
• concentrazione degli elettroliti;
• ematocrito/emoglobina.

ALBUMINA UMANA 200 g/l può essere somministrata a pazienti in dialisi, poiché il contenuto di alluminio nel medicinale finito non supera i 200 µg/l.

Modalità di somministrazione

L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa oppure può essere diluita con soluzione isotonica (ad esempio soluzione glucosata al 5% o soluzione sodica allo 0,9% di cloruro di sodio).

La velocità di infusione deve essere adattata alle singole condizioni e alle indicazioni cliniche.

Nel caso di sostituzione del plasma, la velocità di infusione deve essere aggiustata in base alla velocità di eliminazione.

ALBUMINA UMANA 200 g/l deve essere somministrata per via endovenosa da un medico o da un’infermiera professionale.

Bambini.

La sicurezza e l’efficacia dell’uso di ALBUMINA UMANA nei bambini non sono state stabilite negli studi clinici controllati. La sicurezza d’uso di ALBUMINA UMANA al 20% nei neonati non è stata stabilita.

Sovradosaggio.

Se il dosaggio e la velocità di somministrazione sono troppo elevati, può insorgere ipervolemia. Nei primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, distensione delle vene giugulari) o in caso di aumento della pressione arteriosa, aumento della pressione venosa centrale e edema polmonare, la somministrazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e i parametri emodinamici del paziente devono essere attentamente monitorati. Inoltre, la diuresi o l’emissione cardiaca devono essere aumentate in base alla gravità della situazione clinica.

Effetti indesiderati.

Descrizione sintetica del profilo di sicurezza

Raramente si osservano reazioni lievi, come arrossamento del viso (afflusso di sangue), orticaria, aumento della temperatura corporea (febbre) e nausea. Tali reazioni di solito scompaiono rapidamente rallentando la velocità di somministrazione del medicinale o interrompendo l'infusione.

Molto raramente possono verificarsi reazioni gravi, come lo shock. In tali casi l'infusione deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento adeguato.

Effetti indesiderati riportati in forma di tabella

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con l'uso di soluzioni di Albumina umana 200 g/l sono riportati nella tabella seguente, classificati secondo la classificazione degli organi e dei sistemi MedDRA e i termini preferenziali MedDRA.

La frequenza è stata classificata nelle seguenti categorie convenzionali: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1 000 a < 1/100); raro (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Non sono disponibili dati confermati sulla frequenza degli effetti indesiderati negli studi clinici.

I dati riportati di seguito si basano sul profilo di sicurezza dell'Albumina umana 200 g/l e sono supportati dall'esperienza nell'uso del medicinale nel periodo post-marketing (esperienza post-marketing). Poiché le segnalazioni di effetti indesiderati nel periodo post-marketing sono effettuate su base volontaria e riguardano una popolazione di dimensioni sconosciute, non è possibile stimare la frequenza di tali reazioni.

Informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili sono disponibili nella sezione «Informazioni particolari di impiego».

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità.

3 anni dalla data di produzione, se l'imballaggio non è stato danneggiato e le condizioni di conservazione sono state pienamente rispettate.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 ºC.

Conservare nell'imballaggio originale al riparo dalla luce.

Non congelare!

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini e fuori dalla loro vista!

È necessario rispettare scrupolosamente le condizioni di conservazione!

Incompatibilità.

Albumina umana 200 g/l non deve essere mescolata con altri medicinali (tranne quelli indicati nella sezione «Modalità e dosi di somministrazione»), sangue intero ed emazie concentrate.

Confezione.

50 ml o 100 ml di soluzione in flacone; 1 flacone per confezione in cartone con etichettatura in lingua ucraina.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

KEDRION S.P.A.

Indirizzo del produttore e sede legale.

VIA PROVINCIALE (LOC. BORGANNA) – 55027 GALLICANO (LU), ITALIA

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

KEDRION S.P.A.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Località Ai Conti, Castelvecchio Pascoli, 55051 Barga, Lucca (LU), Italia