Albumin ludzki 200 g/l

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku ALBUMIN LUDZKI 200 g/l (UMANALBUMIN 200 g/l)

Skład:

substancja czynna: Human Albumin Solution;

w 1000 ml preparatu zawiera:

białka osocza zawierające nie mniej niż 95% albuminu 200 g/l;

substancje pomocnicze:

chlorek sodu

kaprylan sodu

acetylotryptofan (N-Acetylo-DL-tryptofan)

woda do wstrzykiwań

ogólna stężenie sodu 123,5–136,5 mmol/l.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, lekko lepka ciecz, praktycznie bezbarwna, żółtawa, bursztynowa lub zielonkawa.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki zastępcze krwi i frakcje białek osocza. Albuminy. Kod ATC B05A A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Albumin ludzki ilościowo stanowi więcej niż połowę całkowitej ilości białka osocza i około 10 % białka syntetyzowanego w wątrobie.

ALBUMIN LUDZKI 200 g/l wykazuje odpowiedni efekt hiperonkotyczny.

Najważniejszą funkcją fizjologiczną albuminy jest udział w ciśnieniu onkotycznym krwi oraz w funkcjach transportowych. Albumina stabilizuje krążący objętowy krwi, przenosi hormony, enzymy, leki oraz toksyny.

Farmakokinetyka.

W warunkach normalnych całkowity objętość wymiany albuminy wynosi 4–5 g/kg masy ciała, z czego 40–45 % znajduje się wewnątrzwabocznym, a 55–60 % – w przestrzeni pozanaczyniowej. Podwyższona przepuszczalność naczyń włosowatych zmienia kinetykę albuminy, a w stanach takich jak ciężkie oparzenia czy septyczny wstrząs może wystąpić nietypowy rozdział.

W warunkach normalnych średni okres półtrwania albuminy wynosi około 19 dni. Równowaga między syntezą a rozpadem osiągana jest zazwyczaj poprzez regulację z ujemnym sprzężeniem zwrotnym. Eliminacja odbywa się głównie wewnątrzkomórkowo z udziałem proteaz lizosomowych.

U zdrowych osób mniej niż 10 % podanej albuminy opuszcza przestrzeń wewnątrznaczyniową w ciągu pierwszych 2 godzin po infuzji. Obserwuje się znaczną indywidualną zmienność wpływu na objętość osocza. U niektórych pacjentów objętość osocza może pozostawać zwiększona przez kilka godzin. Jednak u pacjentów w stanie krytycznym albumina może być usuwana w dużych ilościach z krążenia z nieprzewidywalną szybkością.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Stosowany do przywrócenia i utrzymania objętości krwi krążącej w przypadku istniejącego niedoboru objętości oraz wtedy, gdy wskazane jest zastosowanie koloidu.

Zastosowanie albumin lub sztucznych koloidów zależy od stanu klinicznego konkretnego pacjenta zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na leki albuminowe lub na którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Szczególne środki ostrożności.

Roztwór można podawać dożylnie zarówno nieskuszony, jak i po rozcieńczeniu roztworem izotonicznym (np. 5 % roztworem glukozy lub 0,9 % roztworem chlorku sodu).

Roztworów albumin nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę u pacjentów.

W przypadku podawania dużych objętości należy ogrzać lek do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed zastosowaniem.

Nie należy stosować roztworu, jeśli jest on zamglony lub zawiera osad. Może to wskazywać na niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu.

Po otwarciu butelki jej zawartość należy natychmiast wykorzystać.

Nieużywany lek lub jego pozostałości należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie znane są specyficzne interakcje albumin ludzkich z innymi lekami.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Śledzenie produktu

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy jest on podawany pacjentowi.

W przypadku podejrzenia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie produktu. W przypadku rozwoju szoku należy podjąć standardowe działania przeciwszokowe.

Albuminę należy stosować z ostrożnością w przypadkach, gdy istnieje szczególne ryzyko rozwoju u pacjenta hiperwolemii i jej powikłań lub hemodylucji. Przykładami takich przypadków są:

• niewydolność serca w stadium dekompensacji;
• nadciśnienie tętnicze;
• żylaki przełyku;
• obrzęk płuc;
• morska krwawiwość (diatesis haemorrhagica);
• ciężka anemia;
• anuria nerkowa i pozanerkowa.

Efekt koloido-osmotyczny ALBUMINU CZŁOWIECZEGO 200 g/l jest około 4 razy wyższy niż odpowiedni efekt osocza krwi. Dlatego przy podawaniu stężonego albuminu należy zachować ostrożność i odpowiednio zapewnić nawodnienie pacjenta. Należy dokładnie monitorować stan pacjenta, aby zapobiec przeciążeniu krążenia i nadmiernemu nawodnieniu.

Roztwór albuminu ludzkiego o stężeniu 200 g/l ma stosunkowo niską zawartość elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminu ludzkiego o stężeniu 40–50 g/l. Podczas podawania albuminu należy monitorować stan elektrolitowy pacjentów (patrz sekcja „Sposób podania i dawka”) oraz podjąć niezbędne działania w celu przywrócenia i utrzymania równowagi elektrolitowej.

Roztworów albuminu nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę u pacjentów.

W razie potrzeby zastąpienia stosunkowo dużych objętości krwi należy monitorować krzepliwość krwi i hematokryt. Należy zachować ostrożność przy odpowiednim uzupełnianiu innych składników krwi (czynników krzepnięcia, elektrolitów, płytek krwi i erytrocytów).

Jeśli hematokryt spadnie poniżej 30%, należy podać masę osoczową wzbogaconą o erytrocyty w celu utrzymania zdolności krwi do transportu tlenu.

Jeśli dawka i szybkość infuzji nie są dostosowane do stanu krążenia pacjenta, może rozwinąć się hiperwolemia. W przypadku pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, napełnienie żył szyjnych) lub przy wzroście ciśnienia tętniczego, wzroście ciśnienia w żyłach centralnych i obrzęku płuc należy natychmiast przerwać podawanie produktu.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych ALBUMINU CZŁOWIECZEGO 200 g/l

Ten lek zawiera do 157 mg sodu w fiolce o pojemności 50 ml oraz 314 mg sodu w fiolce o pojemności 100 ml, co stanowi odpowiednio 7,85% i 15,7% zalecanego dziennego maksymalnego spożycia sodu dla dorosłych według WHO, wynoszącego 2 g.

Bezpieczeństwo wirusowe

Standardowe środki zapobiegające przeniesieniu infekcji przy stosowaniu leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego obejmują staranne doborze dawców, badania przesiewowe (screening) indywidualnych partii osocza dawcy oraz puli osocza pod kątem obecności specyficznych markerów infekcji oraz skuteczne metody inaktywacji/usuwania wirusów stosowane w trakcie produkcji. Mimo to, przy podawaniu leków wytworzonych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów oraz innych patogenów.

Nie ma danych potwierdzających przeniesienie wirusów z albuminą odpowiednio wyprodukowaną zgodnie z wymaganiami Europejskiej Farmakopei.

Zdecydowanie zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy podaje się pacjentowi ALBUMIN CZŁOWIECZY 200 g/l, w celu ustalenia związku pomiędzy pacjentem a serią produktu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania ALBUMINU CZŁOWIECZEGO 200 g/l u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednak doświadczenie kliniczne zastosowania albuminy nie wykazało szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód ani noworodka.

Ogólnie należy zachować szczególną ostrożność, gdy zastępuje się objętość krążącą u pacjentki w ciąży.

Nie przeprowadzono badań wpływu ALBUMINU CZŁOWIECZEGO 200 g/l na funkcję rozrodczą u zwierząt.

Jednocześnie albumina ludzka jest naturalnym składnikiem krwi ludzkiej.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

ALBUMIN CZŁOWIECZY 200 g/l nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki

Stężenie albumin, dawkę oraz szybkość infuzji należy dobrać indywidualnie, w zależności od potrzeb pacjenta.

Dawkowanie

Niezbędna dawka zależy od masy ciała pacjenta, stopnia ciężkości urazu lub choroby oraz od czasu trwania utraty płynów i białka. Podczas obliczania wymaganej dawki leku należy kierować się wystarczającym objętością krwi krążącej, a nie stężeniem albumin w osoczu krwi.

Podczas podawania albumin ludzkich należy regularnie kontrolować wskaźniki hemodynamiczne, w tym:

• ciśnienie tętnicze krwi i częstość pulsu;
• ciśnienie w żyłach centralnych;
• ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej;
• diurezę;
• stężenie elektrolitów;
• hematokryt/hemoglobinę.

Albumin ludzki 200 g/l można podawać pacjentom dializowanym, ponieważ zawartość glinu w gotowym leku nie przekracza 200 μg/l.

Sposób podania

Albumin ludzki można podawać bezpośrednio dożylnie lub może być rozcieńczony roztworem izotonicznym (np. 5 % roztworem glukozy lub 0,9 % roztworem chlorku sodu).

Szybkość infuzji należy dobrać indywidualnie, w zależności od sytuacji klinicznej i wskazań.

Podczas wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości usuwania.

Albumin ludzki 200 g/l podaje się dożylnie przez lekarza lub wykwalifikowaną pielęgniarkę.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Albuminu ludzkiego u dzieci nie zostały ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Bezpieczeństwo stosowania Albuminu ludzkiego 20 % u noworodków nie zostało ustalone.

Przedawkowanie

Jeśli dawkowanie i szybkość podania są zbyt wysokie, może dojść do hiperwolemii. W przypadku pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, napełnienie żył szyjnych) lub podwyższenia ciśnienia tętniczego, wzrostu ciśnienia w żyłach centralnych i obrzęku płuc należy natychmiast przerwać podawanie leku i dokładnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne pacjenta. Ponadto diurezę lub rzut serca należy zwiększyć w zależności od ciężkości stanu klinicznego.

Efekty niepożądane.

Krótki opis profilu bezpieczeństwa

Rzadko występują niewielkie reakcje, takie jak zaczerwienienie twarzy (zawroty krwi), pokrzywka, podwyższenie temperatury ciała (gorączka) oraz nudności. Zazwyczaj reakcje te szybko ustępują po spowolnieniu tempa podawania leku lub po przerwaniu infuzji.

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak wstrząs. W takich przypadkach należy przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Tabela efektów niepożądanych

Efekty niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania roztworów albumin ludzkich, przedstawiono w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów narządów wg MedDRA oraz terminami preferowanymi MedDRA.

Częstotliwość została oszacowana według następujących kategorii umownych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); nieczęsto (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Potwierdzone dane dotyczące częstotliwości działań niepożądanych w badaniach klinicznych są nieobecne.

Poniższe dane oparte są na profilu bezpieczeństwa albumin ludzkich i potwierdzone są doświadczeniem zastosowania leku w okresie pogwarancyjnym (doświadczenie pogwarancyjne). Ponieważ doniesienia o działaniach niepożądanych w okresie pogwarancyjnym są dobrowolne i dotyczą populacji o nieznanej liczebności, niemożliwe jest oszacowanie częstotliwości tych reakcji.

Informacja dotycząca bezpieczeństwa w zakresie czynników przenoszących się z krwi znajduje się w punkcie „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważne, ponieważ pozwala na dalsze monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności.

3 lata od daty produkcji, pod warunkiem że opakowanie nie było uszkodzone i warunki przechowywania zostały w pełni zachowane.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać!

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku!

Warunki przechowywania należy ściśle przestrzegać!

Niezgodność.

Albumin ludzki 200 g/l nie może być mieszany z innymi lekami (z wyjątkiem tych wskazanych w punkcie „Sposób i dawka stosowania”), pełną krwią ani masą osoczową z erytrocytami.

Opakowanie.

50 ml lub 100 ml roztworu w butelce; 1 butelka w pudełku z tektury z etykietą w języku ukraińskim.

Warunki sprzedaży.

Na receptę.

Producent.

KEDRION S.P.A.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Via Provinciale (lok. Bolognana) – 55027 Gallicano (LU), Włochy

Wnioskodawca.

KEDRION S.P.A.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy.

Località Ai Conti, Castelvecchio Pascoli, 55051 Barga, Lucca (LU), Włochy