Albúmina humana 200 g/l

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALBÚMINA HUMANA 200 g/l (UMANALBUMIN 200 g/l)

Composición:

Principio activo: Solución de albúmina humana;

en 1000 ml del preparado contiene:

proteínas plasmáticas que contienen no menos del 95 % de albúmina 200 g/l;

Sustancias auxiliares:

cloruro de sodio
caprilato de sodio
acetiltriptófano (N-acetil-DL-triptófano)
agua para preparaciones inyectables

concentración total de sodio 123,5–136,5 mmol/l.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades fisicoquímicas principales: líquido transparente, ligeramente viscoso, prácticamente incoloro, amarillento, ámbar o verdoso.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos de la sangre y fracciones proteicas plasmáticas. Albúmina. Código ATC B05A A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La albúmina humana representa cuantitativamente más de la mitad de toda la proteína plasmática y aproximadamente el 10 % de la proteína sintetizada por el hígado.

La ALBÚMINA HUMANA 200 g/l ejerce un efecto hipercósmico adecuado.

La función fisiológica más importante de la albúmina consiste en participar en la presión oncótica sanguínea y en las funciones de transporte. La albúmina estabiliza el volumen sanguíneo circulante y transporta hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.

Farmacocinética.

En condiciones normales, el volumen total de intercambio de albúmina es de 4–5 g/kg de peso corporal, del cual el 40–45 % se encuentra intravascularmente y el 55–60 % en el espacio extravascular. La permeabilidad capilar aumentada altera la cinética de la albúmina, y en estados como quemaduras graves o shock séptico puede producirse una distribución anómala.

En condiciones normales, el período medio de semivida de la albúmina es de aproximadamente 19 días. El equilibrio entre síntesis y degradación generalmente se logra mediante regulación con retroalimentación negativa. La eliminación ocurre principalmente a nivel intracelular con participación de proteasas lisosomales.

En individuos sanos, menos del 10 % de la albúmina administrada abandona el espacio intravascular durante las primeras 2 horas tras la infusión. Se observa una marcada variabilidad individual en el efecto sobre el volumen plasmático. En algunos pacientes, el volumen plasmático puede permanecer elevado durante varias horas. Sin embargo, en pacientes en estado crítico, la albúmina puede salirse en cantidades significativas del lecho vascular a una velocidad impredecible.

Características clínicas.

Indicaciones.

Se utiliza para la restauración y mantenimiento del volumen sanguíneo circulante en caso de déficit de volumen presente y cuando esté indicado el uso de un coloide.

La elección entre albúmina o un coloide sintético depende del estado clínico del paciente específico, de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al albúmina o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Precauciones especiales de uso.

La solución puede administrarse por vía intravenosa sin diluir o después de diluir con solución isotónica (por ejemplo, solución de glucosa al 5 % o solución de cloruro de sodio al 0,9 %).

Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyección, ya que esto podría provocar hemólisis en los pacientes.

Al administrar grandes volúmenes, se debe calentar el medicamento a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de su uso.

No utilizar la solución si está turbia o contiene sedimento. Esto podría indicar inestabilidad de la proteína o contaminación de la solución.

Después de abrir el frasco, su contenido debe utilizarse inmediatamente.

Los medicamentos no utilizados o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos.

Características de aplicación.

Trazabilidad

Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se recomienda registrar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se administre a un paciente.

En caso de sospecha de reacciones alérgicas o anafilácticas, la administración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente. Si se desarrolla un shock, deben aplicarse las medidas estándar contra el shock.

La albúmina debe administrarse con precaución en casos en que exista un riesgo particular de hipervolemia y sus consecuencias o de hemodilución. Ejemplos de tales situaciones incluyen:

• Insuficiencia cardíaca descompensada;
• Hipertensión arterial;
• Varices esofágicas;
• Edema pulmonar;
• Diatesis hemorrágica;
• Anemia grave;
• Anuria renal y posrenal.

El efecto coloidosmótico de la ALBÚMINA HUMANA 200 g/l es aproximadamente 4 veces mayor que el de plasma sanguíneo. Por lo tanto, al administrar albúmina concentrada, debe tenerse precaución para garantizar una hidratación adecuada del paciente. Es necesario controlar cuidadosamente el estado del paciente para prevenir la sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación.

La solución de albúmina humana con una concentración de 200 g/l tiene un contenido relativamente bajo de electrolitos en comparación con las soluciones de albúmina humana con concentraciones de 40–50 g/l. Durante la administración de albúmina, debe vigilarse el estado electrolítico del paciente (véase la sección «Modo de administración y dosis») y tomar las medidas necesarias para restablecer y mantener el equilibrio electrolítico.

Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyección, ya que esto podría provocar hemólisis en los pacientes.

Cuando sea necesario reemplazar volúmenes relativamente grandes de sangre, debe controlarse la coagulación y el hematocrito. Debe tenerse precaución para garantizar la sustitución adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).

Si el hematocrito desciende por debajo del 30 %, debe administrarse masa eritrocitaria para mantener la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre.

Si la dosis y la velocidad de infusión no son adecuadas al estado circulatorio del paciente, puede desarrollarse hipervolemia. En caso de primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, distensión de las venas yugulares) o en caso de aumento de la presión arterial, elevación de la presión venosa y edema pulmonar, la administración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente.

Información importante sobre los excipientes de ALBÚMINA HUMANA 200 g/l

Este medicamento contiene hasta 157 mg de sodio por vial de 50 ml y 314 mg de sodio por vial de 100 ml, lo que equivale al 7,85 % y al 15,7 %, respectivamente, de la dosis diaria máxima recomendada de sodio por la OMS para adultos, que es de 2 g.

Seguridad viral

Las medidas estándar para prevenir la transmisión de infecciones mediante medicamentos derivados de sangre o plasma humano incluyen una cuidadosa selección de donantes, el cribado (análisis) de muestras individuales de plasma donado y de los lotes de plasma para detectar marcadores específicos de infección, así como la aplicación de procedimientos eficaces de inactivación/eliminación de virus durante el proceso de fabricación. A pesar de ello, no puede descartarse completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos al administrar medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano. Esto incluye virus desconocidos o emergentes y otros patógenos.

No existen datos que demuestren la transmisión de virus mediante albúmina producida adecuadamente según las especificaciones de la Farmacopea Europea.

Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se administre ALBÚMINA HUMANA 200 g/l, con el fin de establecer un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La seguridad del uso de ALBÚMINA HUMANA 200 g/l en mujeres embarazadas no ha sido establecida en estudios clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con la albúmina no ha revelado efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, el feto ni el recién nacido.

En general, se requiere especial atención cuando se realiza la sustitución del volumen sanguíneo circulante en una paciente embarazada.

No se han realizado estudios sobre el efecto de ALBÚMINA HUMANA 200 g/l en la función reproductiva en animales.

No obstante, la albúmina humana es un componente habitual de la sangre humana.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

ALBÚMINA HUMANA 200 g/l no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

La concentración del fármaco de albúmina, la dosificación y la velocidad de infusión deben ajustarse según las necesidades individuales del paciente.

Dosificación

La dosis necesaria depende del peso corporal del paciente, del grado de gravedad del traumatismo o de la enfermedad, así como de la duración de la pérdida de líquidos y proteínas. Al calcular la dosis necesaria del fármaco, debe guiarse por la suficiencia del volumen sanguíneo circulante y no por el nivel de albúmina en el plasma sanguíneo.

Durante la administración de albúmina humana, deben controlarse regularmente los parámetros hemodinámicos, que incluyen:

• presión arterial y frecuencia del pulso;
• presión venosa central;
• presión de enclavamiento de la arteria pulmonar;
• diuresis;
• concentración de electrolitos;
• hematocrito/hemoglobina.

ALBÚMINA HUMANA 200 g/l puede administrarse a pacientes en diálisis, ya que el contenido de aluminio en el medicamento listo para usar no supera los 200 µg/l.

Vía de administración

La albúmina humana puede administrarse directamente por vía intravenosa o puede diluirse con una solución isotónica (por ejemplo, solución de glucosa al 5 % o solución de cloruro de sodio al 0,9 %).

La velocidad de infusión debe ajustarse según las circunstancias individuales y las indicaciones.

En la sustitución de plasma, la velocidad de infusión debe ajustarse según la velocidad de eliminación.

ALBÚMINA HUMANA 200 g/l se administra por vía intravenosa por un médico o una enfermera profesional.

Niños.

La seguridad y eficacia del uso de ALBÚMINA HUMANA en niños no ha sido establecida en estudios clínicos controlados. La seguridad del uso de ALBÚMINA HUMANA al 20 % en recién nacidos no ha sido establecida.

Sobredosificación.

Si la dosificación y la velocidad de administración son demasiado elevadas, puede producirse hipervolemia. Ante los primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, distensión de las venas yugulares) o ante el aumento de la presión arterial, el aumento de la presión venosa central y el edema pulmonar, se debe interrumpir inmediatamente la administración del fármaco y controlar cuidadosamente los parámetros hemodinámicos del paciente. Además, la diuresis o el gasto cardíaco deben aumentarse según la gravedad de la situación clínica.

Reacciones adversas.

Descripción breve del perfil de seguridad

Raramente se observan reacciones leves, tales como enrojecimiento facial (rubor), urticaria, aumento de la temperatura corporal (fiebre) y náuseas. Habitualmente, estas reacciones desaparecen rápidamente al reducir la velocidad de administración del medicamento o al interrumpir la infusión.

Muy raramente pueden ocurrir reacciones graves, tales como shock. En tales casos, se debe interrumpir la infusión y comenzar el tratamiento adecuado.

Reacciones adversas en forma de tabla

Los efectos adversos que pueden presentarse con el uso de soluciones de albúmina humana se muestran en la tabla siguiente, clasificados según la clasificación de sistemas de órganos MedDRA y los términos de uso preferente de MedDRA.

La frecuencia se clasifica según las siguientes categorías convencionales: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1 000 a < 1/100); rara (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy rara (< 1/10 000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

No existen datos confirmados sobre la frecuencia de reacciones adversas en estudios clínicos.

Los datos siguientes se basan en el perfil de seguridad de la albúmina humana y están respaldados por la experiencia de uso del medicamento durante el período poscomercialización (experiencia poscomercialización). Dado que los informes de reacciones adversas poscomercialización se presentan de forma voluntaria y proceden de una población de tamaño desconocido, no es posible estimar la frecuencia de estas reacciones.

La información sobre seguridad relativa a agentes transmisibles está disponible en la sección «Precauciones de uso».

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite continuar con la vigilancia del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez.

3 años desde la fecha de fabricación, siempre que el envase no haya sido dañado y se hayan cumplido completamente las condiciones de almacenamiento.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a temperatura no superior a 30 ºC.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

¡No congelar!

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

¡Es imprescindible cumplir estrictamente las condiciones de almacenamiento!

Incompatibilidades.

La ALBÚMINA HUMANA 200 g/l no debe mezclarse con otros medicamentos (excepto los indicados en la sección «Modo de administración y dosis»), sangre total ni con masa eritrocitaria.

Envase.

50 ml o 100 ml de solución en frasco; 1 frasco por caja de cartón con etiquetado en ucraniano.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

KEDRION S.P.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

VIA PROVINCIALE (loc. BOLOGNANA) – 55027 GALLICANO (LU), ITALIA

Titular del medicamento.

KEDRION S.P.A.

Dirección del titular del medicamento.

Localidad Aí Conti, Castelvecchio Pascoli, 55051 Barga, Lucca (LU), Italia