Альбунорм 25 %

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЬБУНОРМ 20 % АЛЬБУНОРМ 25 %

Состав:

действующее вещество: альбумин человека;

1000 мл раствора для инфузий содержит 200 г или 250 г белков плазмы с содержанием альбумина человека не менее 96 %;

вспомогательные вещества: натрий, N-ацетил-DL-триптофан, кислота каприловая, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, слегка вязкая жидкость; почти бесцветная, желтая, янтарная или зеленоватая.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты крови. Заменители крови и белковые фракции плазмы. Альбумин. Код АТХ В05А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альбумин человека составляет количественно более половины общего белка в плазме крови и составляет приблизительно 10 % активности синтеза белка печени.

Альбумин человека 200 или 250 г/л оказывает соответствующий гиперонкотический эффект.

Наиболее важная физиологическая функция альбумина заключается в поддержании онкотического давления крови и транспортной функции. Альбумин стабилизирует объём циркулирующей крови и обеспечивает транспорт гормонов, ферментов, лекарственных препаратов и токсинов.

Фармакокинетика.

В норме общий обменный пул альбумина составляет 4–5 г/кг массы тела, из которых 40–45 % находятся во внутрисосудистом пространстве, а 55–60 % — в экстраваскулярном. При патологических состояниях, таких как тяжёлые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано с увеличением проницаемости капилляров и изменением кинетики альбумина.

В норме средний период полувыведения альбумина составляет приблизительно 19 дней. Равновесие между синтезом и распадом обычно достигается путём регуляции с обратной связью. Выведение происходит в основном внутриклеточно с участием лизосомальных протеаз.

У здоровых добровольцев менее 10 % введённого внутривенно альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 часов после инфузии. Существуют значительные индивидуальные колебания, связанные с влиянием на объём плазмы крови. У некоторых пациентов объём плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако у критически больных пациентов может происходить потеря значительного количества альбумина из сосудистого русла с непредсказуемой скоростью.

Альбумин человека является обычным компонентом плазмы крови человека и действует как физиологический альбумин. До настоящего времени не поступало сообщений о связи между альбумином человека и токсичностью для эмбриона и плода, онкогенным или мутагенным потенциалом. При проведении исследований на экспериментальных моделях животных признаков острой токсичности не наблюдалось.

Клинические характеристики.

Показания.

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при дефиците объема, если показано применение коллоида.

Выбор альбумина вместо синтетического коллоида следует осуществлять на основании официальных рекомендаций с учетом клинического состояния конкретного пациента.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к белковым препаратам крови или к любой из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специфические взаимодействия человеческого альбумина с другими лекарственными препаратами неизвестны.

При одновременном применении альбумина с ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающий фермент) у пациентов, получающих плазмаферез, риск артериальной гипотензии возрастает.

Особенности применения.

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств рекомендуется при каждом введении препарата Альбунорм 20 % и 25 % чётко фиксировать название препарата и номер серии, чтобы можно было отследить действие препарата конкретной серии на пациента.

В состав лекарственного средства входит калий, который является компонентом плазмы крови человека и не добавляется специально как вспомогательное вещество.

Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарата. В случае шока следует провести стандартное медицинское лечение шока.

Альбумин необходимо применять с осторожностью, если у пациента имеется особый риск гиперволемии и её последствий или гемодилюции, например, в случае:

• декомпенсированной сердечной недостаточности;
• гипертензии;
• варикозного расширения пищевода;
• отёка лёгких;
• геморрагического диатеза;
• тяжёлой анемии;
• почечной или постпочечной анурии.

У пациентов в критическом состоянии с черепно-мозговой травмой регидратация с применением альбумина связана с более высоким риском смерти по сравнению с регидратацией с применением физиологического раствора. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении альбумина пациентам с тяжёлой черепно-мозговой травмой.

Коллоидно-осмотическое действие человеческого альбумина 200 или 250 г/л примерно в 4 раза превышает коллоидно-осмотическое действие плазмы крови. Следовательно, при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность и обеспечивать надлежащую гидратацию (восполнение потерь жидкости) пациента. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением с целью предотвращения перегрузки кровообращения и гипергидратации.

Растворы человеческого альбумина 200–250 г/л имеют относительно низкое содержание электролитов по сравнению с растворами человеческого альбумина 40–50 г/л. При применении альбумина следует контролировать электролитный баланс пациента и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного равновесия.

Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у пациентов.

Если вводятся большие объёмы, препарат следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела перед его использованием.

Нельзя применять растворы, которые помутнели или содержат осадок. Это может указывать на нестабильность белка или на то, что раствор загрязнён.

Как только флакон открыт, его содержимое следует немедленно использовать.

Неиспользованный раствор следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

При необходимости замещения относительно больших объёмов требуется контроль показателей коагуляции и гематокрита. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующей замены других компонентов крови (факторов свёртывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость инфузии не скорректированы в соответствии с состоянием кровообращения пациента. При появлении первых клинических признаков сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, застой в яремной вене) или при повышении артериального давления, венозного давления и развитии отёка лёгких инфузию необходимо немедленно прекратить.

Данный лекарственный препарат содержит 331–368 мг натрия на 100 мл раствора альбумина, что эквивалентно до 18,4 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы 2 г натрия для взрослого человека. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Лекарственное средство содержит максимум 1 ммоль калия на один флакон объёмом 100 мл раствора альбумина 200 г/л и максимум 1,25 ммоль калия на один флакон объёмом 100 мл альбумина 250 г/л. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов со сниженной функцией почек или у тех, кто соблюдает диету с контролируемым содержанием калия.

Стандартные меры по профилактике инфекций, передающихся при использовании препаратов, полученных из крови человека или плазмы крови, включают отбор доноров, проверку отдельных порций крови и пулов плазмы крови на наличие специфических маркеров инфекций, а также включение в производственный процесс эффективных этапов инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, полученных из крови человека или плазмы крови, невозможно полностью исключить вероятность передачи инфекционных агентов. Это касается неизвестных или новых вирусов, а также других патогенных микроорганизмов.

Нет сообщений, подтверждающих факт передачи вирусов при применении альбумина, изготовленного в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи.

Рекомендуется при каждом введении препарата Альбунорм регистрировать название препарата и номер серии, чтобы можно было отследить действие препарата конкретной серии на пациента.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Безопасность применения препарата Альбунорм у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Однако клинический опыт применения альбумина указывает на то, что не следует ожидать вредного влияния на течение беременности или на плод и новорождённого.

Исследования влияния препарата Альбунорм на репродуктивную функцию у животных не проводились, поскольку человеческий альбумин является обычным компонентом плазмы крови человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять транспортным средством и пользоваться другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Концентрацию альбумина, дозы и скорость введения следует корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Дозирование

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, степени тяжести травмы или заболевания, а также от степени потери жидкости и белков. Для определения необходимой дозы следует измерять объем циркулирующей крови, а не уровни альбумина в плазме крови.

При назначении альбумина человека необходимо регулярно контролировать гемодинамические показатели, включая:

• артериальное кровяное давление и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания в легочной артерии;
• диурез;
• концентрацию электролитов;
• гематокрит/гемоглобин;
• клинические проявления кардиальной/респираторной недостаточности (например, одышка);
• клинические проявления повышения внутричерепного давления (например, головная боль).

Альбумин человека можно вводить непосредственно внутривенно или разводить в изотоническом растворе (например, в 5 % растворе глюкозы или 0,9 % растворе натрия хлорида).

Скорость инфузии следует корректировать в зависимости от состояния больного, показателей и показаний к применению у конкретного пациента.

При замещении плазмы скорость инфузии следует корректировать в соответствии со скоростью кровопотери.

При введении больших объемов препарат следует нагреть до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.

Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок. Это может указывать на нестабильность белков или загрязнение раствора.

Не использовать при повреждении упаковки. Уничтожить, если обнаружено вытекание.

После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно! Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Данные по применению препарата у детей ограничены. Лекарственное средство следует назначать только в том случае, если польза несомненно превышает потенциальные риски.

Передозировка.

Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость введения слишком велики. При появлении первых клинических признаков сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышения артериального давления, при увеличении центрального венозного давления и отеке легких необходимо немедленно прекратить введение препарата и тщательно контролировать гемодинамические показатели.

Побочные реакции.

Редко возникают незначительные аллергические реакции, такие как покраснение лица (приливы), крапивница, лихорадка и тошнота. Такие реакции обычно быстро исчезают при замедлении скорости инфузии или прекращении введения препарата. Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. В случае тяжелых реакций инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию.

В пострегистрационный период при применении растворов альбумина человека наблюдались нижеперечисленные нежелательные побочные реакции, появление которых также можно ожидать при применении препарата.

* Не возможно оценить по имеющимся данным.

Информацию о предотвращении передачи инфекционных агентов с препаратом смотрите в разделе «Особенности применения».

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 3 года. После открытия флакона раствор использовать немедленно.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в картонной коробке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Раствор альбумина человека нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, цельной кровью, массой эритроцитов и водой для инъекций.

Упаковка. По 50 или 100 мл раствора в флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

1. Октапharma АВ.
2. Октапharma.
3. Октапharma Фармацевтика Продуктионсгес. м.б.Х.
4. Октапharma Продуктионсгеселшафт Дойчланд мбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

1. Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеция.
2. 72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лингольсхайм, Франция.
3. Оберлааер Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия.
4. Вольфганг-Маргуэрре-Аллее 1, Шпринге, Нижняя Саксония, 31832, Германия.