Albumorn 25 %

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku ALBUMONORM 20 % ALBUMONORM 25 %

Sk³ad:

substancja czynna: albumina ludzka;

1000 ml roztworu do wstrzykiwañ zawiera 200 g lub 250 g bia³ek osocza z zawartoœci¹ albuminy ludzkiej nie mniejsz¹ ni¿ 96 %;

substancje pomocnicze: sodu, N-acetylo-DL-tryptofan, kwas kaprylowy, woda do wstrzykiwañ.

Postaæ farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwañ.

G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: przeœcierna, trochê lepka ciecz; prawie bezbarwna, ¿ó³ta, bursztynowa lub zielona.

Grupa farmakoterapeutyczna. Preparaty krwiopochodne. Zastêpniki krwi i frakcje bia³kowe osocza. Albumina. Kod ATC B05A A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Albumina ludzka stanowi ilościowo więcej niż połowę całkowitego białka osocza krwi i odpowiada za około 10 % aktywności syntezy białek w wątrobie.

Albumina ludzka 200 lub 250 g/l wykazuje odpowiedni efekt hiperonkotyczny.

Najważniejszą funkcją fizjologiczną albuminy jest utrzymywanie ciśnienia onkotycznego krwi oraz funkcja transportowa. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej oraz odpowiada za transport hormonów, enzymów, leków i toksyn.

Farmakokinetyka.

W warunkach fizjologicznych całkowity wymienny pułap albuminy wynosi 4–5 g/kg masy ciała, z czego 40–45 % znajduje się w przestrzeni wewnątrzwiąskowej, a 55–60 % – w przestrzeni pozawiąskowej. W stanach patologicznych, takich jak ciężkie oparzenia lub szok septyczny, normalny rozkład albuminy jest zaburzony, co związane jest ze zwiększonym przesączaniem się przez naczynia włosowate oraz zmianami kinetyki albuminy.

W warunkach fizjologicznych średni okres półtrwania albuminy wynosi około 19 dni. Równowagę między syntezą a rozpadem osiąga się zazwyczaj poprzez regulację z ujemnym sprzężeniem zwrotnym. Eliminacja odbywa się głównie w sposób wewnątrzkomórkowy przy udziale proteaz lizosomalnych.

U zdrowych ochotników mniej niż 10 % podanej dożylnie albuminy wydostaje się z przestrzeni naczyniowej w ciągu pierwszych 2 godzin po infuzji. Obserwuje się istotne wahania indywidualne związane z wpływem na objętość osocza krwi. U niektórych pacjentów objętość osocza krwi może pozostawać zwiększona przez kilka godzin. Jednak pacjenci w ciężkim stanie mogą tracić znaczną ilość albuminy z przestrzeni naczyniowej z nieprzewidywalną szybkością.

Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem osocza krwi człowieka i działa jako fizjologiczna albumina. Dotychczas nie stwierdzono żadnych doniesień o związku między albuminą ludzką a toksycznością dla embrionu i płodu, potencjałem onkogennym ani mutagennym. Podczas badań na eksperymentalnych modelach zwierzęcych nie zaobserwowano żadnych objawów ostrej toksyczności.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Odzyskiwanie i utrzymanie objętości krążącej krwi w przypadku niedoboru objętości, gdy wskazane jest zastosowanie koloidu.

Wybór albuminy zamiast koloidu syntetycznego należy dokonać na podstawie oficjalnych rekomendacji, biorąc pod uwagę indywidualny stan kliniczny pacjenta.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na leki białkowe pochodzące z krwi lub na którykolwiek z substancji pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie znane są specyficzne interakcje ludzkiej albuminy z innymi lekami.

W przypadku jednoczesnego stosowania albuminy z inhibitorami ACE (enzym konwertujący angiotensynę) u pacjentów poddawanych plazmaferezie, zwiększa się ryzyko hipotensji tętniczej.

Właściwości stosowania.

Śledzenie

W celu poprawienia śledzenia produktów biologicznych zaleca się, aby przy każdym podaniu leku Albumonorm 20 % oraz 25 % dokładnie rejestrować nazwę produktu i numer serii, aby możliwe było śledzenie wpływu serii produktu na pacjenta.

Składnikami leku są potas, który jest naturalnym składnikiem osocza krwi człowieka i nie jest celowo dodawany jako substancja pomocnicza.

Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania podania leku. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie wstrząsu.

Albuminę należy stosować z ostrożnością, jeśli istnieje szczególne ryzyko hipervolemii i jej skutków ubocznych lub hemodylucji u pacjenta, np. w przypadku:

• niewydolności serca w stanie dekompensacji;
• nadciśnienia;
• żylaków przełyku;
• obrzęku płuc;
• morszczycy krwotocznej;
• ciężkiej anemii;
• niewydolności nerek lub postrzeganej anurii.

U pacjentów w stanie krytycznym z urazem głowy rehydratacja z użyciem albuminy wiąże się z wyższym ryzykiem zgonu niż rehydratacja z użyciem roztworu soli fizjologicznej. Zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu albuminy u pacjentów z ciężkim urazem głowy.

Efekt koloido-osmotyczny ludzkiej albuminy 200 lub 250 g/l jest około 4 razy wyższy niż efekt koloido-osmotyczny osocza krwi. W związku z tym przy podawaniu stężonej albuminy należy zachować ostrożność, zapewniając odpowiednie nawodnienie (uzupełnienie utraty płynu) pacjenta. Pacjenci powinni być poddawani dokładnej obserwacji w celu zapobiegania przeciążeniu krążenia i hiperhydracji.

Roztwory ludzkiej albuminy 200–250 g/l mają stosunkowo niską zawartość elektrolitów w porównaniu z roztworami ludzkiej albuminy 40–50 g/l. Podczas stosowania albuminy należy monitorować stan elektrolitowy pacjenta i podejmować odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej.

Roztworów ludzkiej albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę u pacjentów.

Jeśli podaje się duże objętości, lek należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed jego użyciem.

Nie wolno stosować roztworów, które są zmętniałe lub zawierają osad. Może to wskazywać na niestabilność białka lub na zanieczyszczenie roztworu.

Natychmiast po otwarciu fiolki jej zawartość należy natychmiast wykorzystać.

Nieużywany roztwór należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami prawnymi.

W razie potrzeby zastąpienia stosunkowo dużych objętości konieczna jest kontrola wskaźników krzepnięcia i hematokrytu. Należy zachować ostrożność podczas odpowiedniego uzupełniania innych składników krwi (czynników krzepnięcia, elektrolitów, płytek krwi oraz erytrocytów).

Może wystąpić hipervolemia, jeśli dawkę i szybkość infuzji nie dostosowano odpowiednio do stanu krążenia pacjenta. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, zastój w żyłach szyjnych) lub wzrostu ciśnienia krwi, wzrostu ciśnienia w żyłach centralnych oraz obrzęku płuc należy natychmiast przerwać infuzję.

Ten lek zawiera 331–368 mg sodu na 100 ml roztworu albuminy, co odpowiada 18,4 % rekomendowanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu dla dorosłego. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Lek zawiera maksymalnie 1 mmol potasu na fiolkę o pojemności 100 ml roztworu albuminy 200 g/l oraz maksymalnie 1,25 mmol potasu na fiolkę o pojemności 100 ml albuminy 250 g/l. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z obniżoną funkcją nerek lub u tych, którzy przestrzegają diety z kontrolowaną zawartością potasu.

Standardowe środki ostrożności mające na celu zapobieganie infekcjom przenoszonym przez leki pochodzące z krwi lub osocza człowieka obejmują dobór dawców, badanie poszczególnych partii krwi i pul osocza pod kątem obecności specyficznych markerów infekcji oraz włączenie do procesu produkcyjnego skutecznych etapów inaktywacji/usuwania wirusów. Mimo to, przy stosowaniu leków pochodzących z krwi lub osocza człowieka, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to nieznanych lub nowych wirusów, jak również innych patogennych mikroorganizmów.

Nie ma doniesień potwierdzających przekazanie wirusów podczas stosowania albuminy wytwarzanej zgodnie z wymaganiami Europejskiej Farmakopei.

Zaleca się, aby przy każdym podaniu leku Albumonorm rejestrować nazwę produktu i numer serii, aby możliwe było śledzenie wpływu serii produktu na pacjenta.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania leku Albumonorm u kobiet w ciąży nie było badane w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne zastosowania albuminy wskazuje jednak, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na przebieg ciąży ani na płód i noworodka.

Badania wpływu leku Albumonorm na funkcję rozrodczą u zwierząt nie były prowadzone, ponieważ ludzka albumina jest naturalnym składnikiem osocza krwi człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Stężenie albuminy, dawkę oraz szybkość podania należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Dozowanie

Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, stopnia ciężkości urazu lub choroby oraz od stopnia utraty płynów i białek. Aby określić niezbędną dawkę, należy zmierzyć objętość krwi krążącej, a nie poziom albuminy w osoczu krwi.

W przypadku stosowania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować parametry hemodynamiczne, w tym:

• ciśnienie tętnicze krwi i częstość pulsacji;
• ciśnienie w żyłach centralnych;
• ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej;
• diurezę;
• stężenie elektrolitów;
• hematokryt/hemoglobinę;
• objawy niewydolności kardiologicznej/oddechowej (np. duszność);
• objawy podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy).

Albuminę ludzką można podawać bezpośrednio dożylnie lub rozcieńczyć w roztworze izotonicznym (np. w 5 % roztworze glukozy lub 0,9 % roztworze chlorku sodu).

Szybkość infuzji należy dostosować do stanu pacjenta, wskazań oraz potrzeb terapeutycznych danego pacjenta.

W przypadku wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości usuwania.

W przypadku podawania dużych objętości lek należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed zastosowaniem.

Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad. Może to wskazywać na niestabilność białek lub zanieczyszczenie roztworu.

Nie należy stosować w przypadku uszkodzenia opakowania. Należy zniszczyć, jeśli stwierdzono wyciek.

Po otwarciu fiolki lek należy użyć natychmiast! Wszystkie niewykorzystane pozostałości roztworu należy zutylizować zgodnie z lokalnymi wymogami.

Dzieci.

Dane dotyczące stosowania leku u dzieci są ograniczone. Środek leczniczy należy stosować tylko wtedy, gdy korzyść jednoznacznie przewyższa potencjalne ryzyko.

Przedawkowanie.

Może wystąpić hiperwolemia, jeśli dawka lub szybkość podania są zbyt duże. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, napięcie żył szyjnych) lub podwyższenia ciśnienia tętniczego, wzrostu ciśnienia w żyłach centralnych oraz obrzęku płuc należy natychmiast przerwać podawanie leku i dokładnie monitorować parametry hemodynamiczne.

Działania niepożądane.

Rzadko występują niewielkie reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie twarzy (napar), pokrzywka, gorączka i nudności. Reakcje te zazwyczaj szybko ustępują po spowolnieniu tempa infuzji lub po przerwaniu podawania leku. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak wstrząs. W przypadku ciężkich reakcji infuzję należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednią terapię.

W okresie pozarejestracyjnym stosowania roztworów albuminy ludzkiej obserwowano poniższe niepożądane działania uboczne, których wystąpienie można również oczekiwać przy stosowaniu leku.

* Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Informacje dotyczące zapobiegania przeniesieniu patogenów za pośrednictwem leku znajdują się w sekcji „Szczególne wskazania”.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 3 lata. Po otwarciu fiolki roztwór należy użyć natychmiast.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Roztworu albuminy ludzkiej nie wolno mieszać z innymi lekami, pełną krwią, masą erytrocytów ani wodą do wstrzykiwań.

Opakowanie. 50 lub 100 ml roztworu w fiolce. Po 1 fiolce w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

1. Octapharma AB.
2. Octapharma.
3. Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
4. Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

1. Lars Forssells gata 23, Sztokholm, 11275, Szwecja.
2. 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francja.
3. Oberlaaer Straße 235, 1100 Wiedeń, Austria.
4. Wolfgang-Marguerre-Allee 1, Springe, Dolna Saksonia, 31832, Niemcy.