Albunorm 25%

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO ALBUNORM 20% ALBUNORM 25%

Composizione:

principio attivo: albumina umana;

1000 ml di soluzione per infusione contengono 200 g o 250 g di proteine plasmatiche con un contenuto di albumina umana non inferiore al 96%;

eccipienti: sodio, N-acetil-DL-triptofano, acido caprilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido, leggermente viscoso; quasi incolore, giallo, ambrato o verde.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti emoderivati. Sostituti del sangue e frazioni proteiche del plasma. Albumina. Codice ATC B05A A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'albumina umana costituisce, in termini quantitativi, oltre la metà delle proteine totali nel plasma sanguigno e rappresenta circa il 10 % dell'attività di sintesi proteica epatica.

L'albumina umana 200 o 250 g/l ha un corrispondente effetto iperoncotico.

La funzione fisiologica più importante dell'albumina consiste nel mantenimento della pressione oncoticа del sangue e nella funzione di trasporto. L'albumina stabilizza il volume del sangue circolante e trasporta ormoni, enzimi, farmaci e tossine.

Farmacocinetica.

In condizioni normali, il pool totale di scambio dell'albumina è di circa 4–5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40–45 % si trova nello spazio intravascolare e il 55–60 % nello spazio extravascolare. In condizioni patologiche, come gravi ustioni o shock settico, la distribuzione normale dell'albumina è alterata, a causa dell'aumentata permeabilità capillare e dei cambiamenti nella cinetica dell'albumina.

In condizioni normali, la semivita media dell'albumina è di circa 19 giorni. L'equilibrio tra sintesi e degradazione viene generalmente raggiunto tramite un meccanismo di regolazione a feedback. L'eliminazione avviene principalmente a livello intracellulare, con il coinvolgimento delle proteasi lisosomiali.

In volontari sani, meno del 10 % dell'albumina somministrata per via endovenosa viene eliminata dal circolo vascolare entro le prime 2 ore dopo l'infusione. Esistono significative variazioni individuali, correlate all'influenza sul volume plasmatico. In alcuni pazienti, il volume plasmatico può rimanere aumentato per diverse ore. Tuttavia, pazienti gravemente malati possono perdere una quantità significativa di albumina dal circolo vascolare con velocità imprevedibile.

L'albumina umana è un componente normale del plasma sanguigno umano e agisce come albumina fisiologica. Finora non sono stati riportati dati riguardo a eventuali effetti teratogeni o tossici dell'albumina umana sul feto o sullo sviluppo embrionale, né riguardo a potenziale oncogeno o mutageno. Nessun segno di tossicità acuta è stato osservato negli studi condotti su modelli sperimentali animali.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ripristino e mantenimento del volume ematico circolante in caso di deficit di volume, quando è indicato l'uso di un colloide.

La scelta dell'albumina rispetto ad un colloide sintetico deve essere effettuata in base alle raccomandazioni ufficiali, a seconda delle condizioni cliniche del singolo paziente.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai prodotti proteici del sangue o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri farmaci.

Quando l'albumina viene somministrata contemporaneamente ad inibitori dell'ACE (enzima convertitore dell'angiotensina) in pazienti sottoposti a plasmaferesi, il rischio di ipotensione arteriosa aumenta.

Caratteristiche d'uso.

Tracciabilità

Per migliorare il tracciamento dei medicinali biologici, si raccomanda di registrare chiaramente, ad ogni somministrazione del medicinale Albunorm 20% e 25%, il nome del prodotto e il numero di lotto, in modo da poter tracciare l'effetto del prodotto di un determinato lotto sul paziente.

Il medicinale contiene potassio, componente del plasma umano, non aggiunto intenzionalmente come eccipiente.

La sospetta reazione allergica o anafilattica richiede l'immediata interruzione dell'infusione. In caso di shock, deve essere praticato il trattamento medico standard dello shock.

L'albumina deve essere utilizzata con cautela in caso di rischio particolare di ipervolemia e delle sue conseguenze o di emodiluizione per il paziente, ad esempio in presenza di:

• insufficienza cardiaca scompensata;
• ipertensione;
• varici esofagee;
• edema polmonare;
• diatesi emorragica;
• anemia grave;
• anuria renale o post-renale.

Nei pazienti in condizioni critiche con trauma cranico, la reidratazione con albumina è associata a un rischio maggiore di mortalità rispetto alla reidratazione con soluzione salina. Si raccomanda cautela nell'uso dell'albumina nei pazienti con grave trauma cranico.

L'effetto colloido-osmotico dell'albumina umana a 200 o 250 g/l è approssimativamente quattro volte superiore a quello del plasma sanguigno. Pertanto, durante la somministrazione di albumina concentrata, è necessario prestare cautela e garantire un'adeguata idratazione (ripristino della perdita di liquidi) del paziente. I pazienti devono essere attentamente monitorati per prevenire il sovraccarico circolatorio e l'iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana a 200–250 g/l hanno un contenuto relativamente basso di elettroliti rispetto alle soluzioni di albumina umana a 40–50 g/l. Durante l'uso dell'albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere monitorato e devono essere adottate misure adeguate per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò potrebbe causare emolisi nei pazienti.

Se vengono somministrati grandi volumi, il medicinale deve essere riscaldato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell'uso.

Non devono essere utilizzate soluzioni torbide o contenenti sedimenti. Ciò potrebbe indicare instabilità proteica o contaminazione della soluzione.

Non appena aperta, il contenuto della fiala deve essere utilizzato immediatamente.

Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità con i requisiti della normativa locale.

In caso di sostituzione di volumi relativamente elevati, è necessario monitorare i parametri di coagulazione e l'ematocrito. È necessario prestare cautela nel garantire la sostituzione adeguata di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Può verificarsi ipervolemia se la dose e la velocità di infusione non sono adeguate allo stato circolatorio del paziente. In caso di comparsa dei primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, ingorgo venoso giugulare) o di aumento della pressione arteriosa, aumento della pressione venosa e edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

Questo medicinale contiene 331–368 mg di sodio per 100 ml di soluzione di albumina, pari al 18,4% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per l'adulto. Si raccomanda cautela nell'uso in pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.

Il medicinale contiene fino a 1 mmol di potassio per flacone da 100 ml di soluzione di albumina a 200 g/l e fino a 1,25 mmol di potassio per flacone da 100 ml di albumina a 250 g/l. Si raccomanda cautela nell'uso in pazienti con funzionalità renale ridotta o in pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di potassio.

Le misure standard per prevenire infezioni trasmesse da prodotti derivati dal sangue umano o dal plasma includono la selezione dei donatori, il test di singole unità di sangue e pool di plasma per la presenza di marcatori specifici di infezione e l'inclusione nel processo produttivo di fasi efficaci di inattivazione/rimozione virale. Tuttavia, nonostante queste misure, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi con l'uso di medicinali derivati dal sangue umano o dal plasma. Ciò include virus sconosciuti o nuovi virus e altri agenti patogeni.

Non ci sono segnalazioni che confermino la trasmissione di virus con l'uso di albumina prodotta in conformità con i requisiti della Farmacopea Europea.

Si raccomanda di registrare, ad ogni somministrazione del medicinale Albunorm, il nome del prodotto e il numero di lotto, in modo da poter tracciare l'effetto del prodotto di un determinato lotto sul paziente.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La sicurezza d'uso del medicinale Albunorm in donne in gravidanza non è stata studiata in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con l'albumina indica che non ci si deve attendere un effetto dannoso sul corso della gravidanza o sul feto e sul neonato.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale Albunorm sulla funzione riproduttiva negli animali, poiché l'albumina umana è un componente normale del plasma umano.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia.

La concentrazione di albumina, la dose e la velocità di somministrazione devono essere adattate in base alle esigenze individuali del paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dal grado di gravità del trauma o della malattia e dalla entità della perdita di liquidi e proteine. Per determinare la dose necessaria, si deve misurare il volume ematico circolante, piuttosto che i livelli plasmatici di albumina.

Nel caso di somministrazione di albumina umana, è necessario monitorare regolarmente i parametri emodinamici, tra cui:

• pressione arteriosa e frequenza cardiaca;
• pressione venosa centrale;
• pressione capillare polmonare occlusiva;
• diuresi;
• concentrazione degli elettroliti;
• ematocrito/emoglobina;
• manifestazioni cliniche di insufficienza cardiaca/respiratoria (ad esempio dispnea);
• manifestazioni cliniche di aumento della pressione intracranica (ad esempio cefalea).

L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa oppure diluita in soluzione isotonica (ad esempio in soluzione glucosata al 5% o in soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio).

La velocità di infusione deve essere adattata in base alle condizioni cliniche del paziente, ai parametri emodinamici e alle indicazioni specifiche per il singolo caso.

Nel caso di sostituzione del plasma, la velocità di infusione deve essere regolata in base alla velocità di eliminazione.

Quando si somministrano volumi elevati, il medicinale deve essere riscaldato a temperatura ambiente o alla temperatura corporea prima dell’uso.

Non utilizzare se la soluzione è torbida o contiene sedimenti. Ciò potrebbe indicare instabilità delle proteine o contaminazione della soluzione.

Non utilizzare se l’imballaggio è danneggiato. Eliminare se si rileva fuoriuscita del contenuto.

Dopo l’apertura della fiala, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente! Tutti i residui non utilizzati della soluzione devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali.

Bambini.

I dati sull’uso del medicinale nei bambini sono limitati. Il prodotto deve essere somministrato solo quando il beneficio supera chiaramente i potenziali rischi.

Sovradosaggio.

Può verificarsi ipervolemia se la dose e la velocità di somministrazione sono eccessive. In caso di comparsa dei primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, distensione delle vene giugulari) o di aumento della pressione arteriosa, aumento della pressione venosa centrale o edema polmonare, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente e i parametri emodinamici devono essere attentamente monitorati.

Effetti indesiderati.

Raramente si verificano lievi reazioni allergiche, come arrossamento del viso (vasodilatazione), orticaria, febbre e nausea. Tali reazioni di solito scompaiono rapidamente rallentando la velocità di infusione o interrompendo la somministrazione del medicinale. Molto raramente possono verificarsi reazioni gravi, come lo shock. In caso di reazioni gravi, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata un'appropriata terapia.

Durante il periodo post-commercializzazione, con l'uso di soluzioni di albumina umana, sono state osservate le seguenti reazioni avverse elencate di seguito, il cui insorgere potrebbe essere previsto anche con l'uso di Albunorm 20%.

* Non può essere valutato sulla base dei dati disponibili.

Per informazioni sulla prevenzione della trasmissione di agenti infettivi tramite il medicinale, si prega di consultare la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d'uso».

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Periodo di validità. 3 anni. Dopo l'apertura del flacone, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare nel contenitore di cartone per proteggere dalla luce.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

La soluzione di albumina umana non deve essere mescolata con altri medicinali, sangue intero, massa eritrocitaria o acqua per preparazioni iniettabili.

Confezione. 50 o 100 ml di soluzione in un flacone. 1 flacone per confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore.

1. Octapharma AB.
2. Octapharma.
3. Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H.
4. Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

1. Lars Forssells gata 23, Stoccolma, 11275, Svezia.
2. 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francia.
3. Oberlaaer Straße 235, 1100 Vienna, Austria.
4. Wolfgang-Marguerre-Allee 1, Springe, Bassa Sassonia, 31832, Germania.