Albunorm 25 %
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALBUNORM 20 % ALBUNORM 25 %
Composición:
Principio activo: albúmina humana;
1000 ml de solución para perfusión contienen 200 g o 250 g de proteínas plasmáticas con un contenido de albúmina humana no inferior al 96 %;
Excipientes: sodio, N-acetil-DL-triptófano, ácido caprílico, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución para perfusión.
Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, ligeramente viscoso; casi incoloro, amarillo, ámbar o verde.
Grupo farmacoterapéutico. Preparados hemáticos. Sustitutos de la sangre y fracciones proteicas del plasma. Albúmina. Código ATC B05A A01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La albúmina humana constituye, en términos cuantitativos, más de la mitad de la proteína total en el plasma sanguíneo y representa aproximadamente el 10 % de la actividad de síntesis proteica hepática.
La albúmina humana al 200 o 250 g/l posee un efecto hiperoncótico adecuado.
La función fisiológica más importante de la albúmina consiste en mantener la presión oncótica sanguínea y la función de transporte. La albúmina estabiliza el volumen de la sangre circulante y realiza el transporte de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.
Farmacocinética.
En condiciones normales, el pool total de albúmina en intercambio es de 4–5 g/kg de peso corporal, del cual el 40–45 % se encuentra en el espacio intravascular y el 55–60 % en el espacio extravascular. En estados patológicos, tales como quemaduras graves o shock séptico, la distribución normal de la albúmina se altera, lo cual está relacionado con el aumento de la permeabilidad capilar y cambios en la cinética de la albúmina.
En condiciones normales, el período medio de semivida de la albúmina es de aproximadamente 19 días. El equilibrio entre síntesis y degradación generalmente se alcanza mediante un mecanismo de regulación con retroalimentación negativa. La eliminación se produce principalmente a nivel intracelular mediante la participación de proteasas lisosomales.
En voluntarios sanos, menos del 10 % de la albúmina administrada por vía intravenosa se elimina del lecho vascular durante las primeras 2 horas tras la infusión. Existen variaciones individuales significativas relacionadas con el efecto sobre el volumen del plasma sanguíneo. En algunos pacientes, el volumen del plasma sanguíneo puede permanecer aumentado durante varias horas. Sin embargo, los pacientes gravemente enfermos pueden perder una cantidad considerable de albúmina del lecho vascular a una velocidad impredecible.
La albúmina humana es un componente habitual del plasma sanguíneo humano y actúa como una albúmina fisiológica. Hasta la fecha, no se han notificado casos de relación entre la albúmina humana y toxicidad para el embrión o el feto, ni potencial oncogénico o mutagénico. No se han observado signos de toxicidad aguda en estudios realizados en modelos experimentales animales.
Características clínicas.
Indicaciones.
Restauración y mantenimiento del volumen sanguíneo circulante en caso de déficit de volumen, cuando esté indicado el uso de un coloide.
La elección de albúmina frente a un coloide sintético debe basarse en recomendaciones oficiales, según el estado clínico individual del paciente.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al albúmina o a cualquiera de los excipientes.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos.
Cuando se administra albúmina conjuntamente con inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina) en pacientes sometidos a plasmaféresis, el riesgo de hipotensión arterial aumenta.
Características de uso.
Trazabilidad
Para mejorar el seguimiento de los medicamentos biológicos, se recomienda registrar claramente, en cada administración del medicamento Albunorm al 20 % y al 25 %, el nombre del producto y el número de lote, con el fin de poder rastrear el efecto del producto de un lote específico en el paciente.
El medicamento contiene potasio, que es un componente del plasma sanguíneo humano y no se añade intencionadamente como excipiente.
La sospecha de reacciones alérgicas o anafilácticas requiere la interrupción inmediata de la administración del medicamento. En caso de shock, debe iniciarse el tratamiento médico estándar para el shock.
La albúmina debe administrarse con precaución si existe un riesgo particular de hipervolemia y sus consecuencias o de hemodilución para el paciente, por ejemplo en los siguientes casos:
- Insuficiencia cardíaca descompensada;
- Hipertensión;
- Varices esofágicas;
- Edema pulmonar;
- Diatesis hemorrágica;
- Anemia grave;
- Anuria renal o posrenal.
En pacientes críticos con traumatismo craneoencefálico, la rehidratación con albúmina se ha asociado con un mayor riesgo de mortalidad en comparación con la rehidratación con solución salina. Se recomienda precaución al administrar albúmina a pacientes con traumatismo craneoencefálico grave.
El efecto coloidosmótico de la albúmina humana a 200 o 250 g/l es aproximadamente cuatro veces superior al efecto coloidosmótico del plasma sanguíneo. Por lo tanto, al administrar albúmina concentrada, debe tenerse precaución y asegurar una hidratación adecuada (reposición de pérdidas de líquidos) del paciente. Los pacientes deben mantenerse bajo estrecha vigilancia para prevenir la sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación.
Las soluciones de albúmina humana a 200–250 g/l tienen un contenido relativamente bajo de electrolitos en comparación con las soluciones de albúmina humana a 40–50 g/l. Durante la administración de albúmina, debe controlarse el estado electrolítico del paciente y tomar las medidas adecuadas para restaurar o mantener el equilibrio electrolítico.
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyección, ya que esto podría provocar hemólisis en los pacientes.
Si se administran grandes volúmenes, el medicamento debe calentarse a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de su uso.
No deben utilizarse soluciones que estén turbias o que contengan un sedimento, ya que esto podría indicar inestabilidad proteica o contaminación del producto.
Tan pronto como se abra el frasco, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
El medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos de la legislación local.
Si es necesario reponer volúmenes relativamente grandes, se requiere el control de los parámetros de coagulación y del hematocrito. Debe tenerse precaución al asegurar la reposición adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
Puede producirse hipervolemia si la dosis y la velocidad de infusión no se ajustan adecuadamente al estado circulatorio del paciente. Si aparecen los primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, ingurgitación venosa yugular) o si aumenta la presión arterial, la presión venosa o se desarrolla edema pulmonar, la infusión debe interrumpirse inmediatamente.
Este medicamento contiene entre 331 y 368 mg de sodio por cada 100 ml de solución de albúmina, lo que equivale hasta al 18,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para adultos. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta con contenido controlado de sodio.
El medicamento contiene un máximo de 1 mmol de potasio por frasco de 100 ml de solución de albúmina a 200 g/l y un máximo de 1,25 mmol de potasio por frasco de 100 ml de albúmina a 250 g/l. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes con función renal reducida o a aquellos que sigan una dieta con contenido controlado de potasio.
Las medidas estándar para prevenir infecciones transmitidas por medicamentos elaborados a partir de sangre humana o plasma incluyen la selección de donantes, la prueba de muestras individuales de sangre y de pools de plasma para detectar marcadores específicos de infección, y la inclusión en el proceso de fabricación de etapas eficaces de inactivación/eliminación viral. A pesar de ello, al utilizar medicamentos elaborados a partir de sangre humana o plasma, no puede excluirse completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos, incluyendo virus desconocidos o nuevos, u otros microorganismos patógenos.
No existen informes que confirmen la transmisión de virus con el uso de albúmina fabricada de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea Europea.
Se recomienda registrar, en cada administración del medicamento Albunorm, el nombre del producto y el número de lote, con el fin de poder rastrear el efecto del producto de un lote específico en el paciente.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se han realizado estudios clínicos controlados sobre la seguridad del uso del medicamento Albunorm en mujeres embarazadas. Sin embargo, la experiencia clínica con la albúmina indica que no se espera un efecto perjudicial sobre el curso del embarazo ni sobre el feto o el recién nacido.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento Albunorm sobre la función reproductiva en animales, ya que la albúmina humana es un componente habitual del plasma sanguíneo humano.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
La concentración de albúmina, la dosis y la velocidad de administración deben ajustarse según las necesidades individuales del paciente.
Dosificación
La dosis necesaria depende del peso del paciente, del grado de gravedad del traumatismo o enfermedad, así como del grado de pérdida de líquidos y proteínas. Para determinar la dosis necesaria, debe medirse el volumen sanguíneo circulante, y no los niveles de albúmina en el plasma sanguíneo.
Cuando se administre albúmina humana, deben controlarse regularmente los parámetros hemodinámicos, que incluyen:
- presión arterial y frecuencia del pulso;
- presión venosa central;
- presión de enclavamiento en la arteria pulmonar;
- diuresis;
- concentración de electrolitos;
- hematocrito/hemoglobina;
- manifestaciones clínicas de insuficiencia cardíaca/respiratoria (por ejemplo, disnea);
- manifestaciones clínicas de aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, cefalea).
La albúmina humana puede administrarse directamente por vía intravenosa o diluirse en una solución isotónica (por ejemplo, en solución glucosada al 5 % o solución de cloruro de sodio al 0,9 %).
La velocidad de infusión debe ajustarse según el estado del paciente, los parámetros y las indicaciones específicas para cada caso.
En la sustitución de plasma, la velocidad de infusión debe ajustarse según la velocidad de pérdida.
Al administrar volúmenes grandes, el medicamento debe calentarse a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de su uso.
No utilizar si la solución está turbia o contiene sedimentos. Esto podría indicar inestabilidad de las proteínas o contaminación de la solución.
No utilizar si el envase está dañado. Desechar si se detecta fugas.
Tras abrir el frasco, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Todos los restos no utilizados de la solución deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Niños.
Los datos sobre la administración del medicamento en niños son limitados. El medicamento debe administrarse únicamente cuando el beneficio supere claramente los riesgos potenciales.
Sobredosis.
Puede producirse hipervolemia si la dosis y la velocidad de administración son excesivas. En caso de aparición de los primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, ingurgitación de las venas yugulares) o aumento de la presión arterial, aumento de la presión venosa central o edema pulmonar, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y controlar cuidadosamente los parámetros hemodinámicos.
Reacciones adversas.
Rara vez ocurren reacciones alérgicas leves, tales como enrojecimiento facial (sensación de calor), urticaria, fiebre y náuseas. Tales reacciones generalmente desaparecen rápidamente al reducir la velocidad de la infusión o al interrumpir la administración del medicamento. Muy raramente pueden presentarse reacciones graves, como el shock. En caso de reacciones graves, se debe interrumpir inmediatamente la infusión y comenzar el tratamiento adecuado.
Durante el período poscomercialización del uso de soluciones de albúmina humana, se han observado las siguientes reacciones adversas no deseadas, cuya aparición también podría esperarse con el uso de este medicamento.
| Sistemas de órganos |
Reacciones (frecuencia desconocida)* |
| Del sistema inmunitario |
choque anafiláctico reacción anafiláctica hipersensibilidad reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas, angioedema, urticaria |
| Del sistema psíquico |
confusión mental |
| Del sistema nervioso |
dolor de cabeza |
| Del corazón |
taquicardia bradicardia |
| De los vasos sanguíneos |
hipotensión arterial hipertensión arterial enrojecimiento facial (sofocos) |
| Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino |
dificultad para respirar edema pulmonar aumento de la frecuencia respiratoria |
| Del tracto gastrointestinal |
náuseas vómitos |
| De la piel y tejidos subcutáneos |
urticaria angioedema erupción eritematosa hiperhidrosis picazón reacciones en el lugar de administración, incluyendo hinchazón, dolor, erupción cutánea, hiperemia, sensación de escozor |
| Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración |
hipertermia escalofríos fiebre sensación de calor o frío adormecimiento temblores en las extremidades hinchazos debilidad dolor en la espalda, músculos, abdomen y tórax sudor frío |
* No puede evaluarse con los datos disponibles.
Para obtener información sobre la prevención de la transmisión de agentes infecciosos mediante el medicamento, véase la sección «Instrucciones especiales de uso».
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.
Período de validez. 3 años. Después de la apertura del frasco, el contenido debe utilizarse inmediatamente.
Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.
Conservar en el embalaje exterior de cartón para protegerlo de la luz.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Incompatibilidades.
La solución de albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos, sangre entera, concentrado de eritrocitos ni agua para inyección.
Envase. 50 ml o 100 ml de solución en un frasco. 1 frasco por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
- Octapharma AB.
- Octapharma.
- Octapharma Pharmaceuticals Productions GmbH & Co. KG.
- Octapharma Productionsgesellschaft mbH.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
- Lars Forssells gata 23, Estocolmo, 11275, Suecia.
- 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francia.
- Oberlaaer Straße 235, 1100 Viena, Austria.
- Wolfgang-Marguerre-Allee 1, Sprange, Baja Sajonia, 31832, Alemania.