Альбунорм 5 %

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства АЛЬБУНОРМ 5 %

Состав:

действующее вещество: альбумин человека;

1000 мл раствора для инфузий содержит 50 г белков плазмы с содержанием альбумина человека

не менее 96 %;

вспомогательные вещества: натрий, N-ацетил-DL-триптофан, капроновая кислота, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, слегка вязкая жидкость; почти бесцветная, желтая, янтарная или зеленая.

Фармакотерапевтическая группа. Кровь и препараты, влияющие на кровь. Заменители плазмы и белковые фракции плазмы. Альбумин. Код АТХ В05А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альбумин человека составляет количественно более половины общего белка плазмы крови и отвечает приблизительно за 10 % активности синтеза белка в печени.

Альбумин человека 40 или 50 г/л оказывает соответствующее гипоонкотическое действие.

Наиболее важная физиологическая функция альбумина заключается в поддержании онкотического давления крови и транспортной функции. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и обеспечивает транспорт гормонов, ферментов, лекарственных препаратов и токсинов.

Фармакокинетика.

В норме общий обменный пул альбумина составляет 4–5 г/кг массы тела, из которых 40–45 % находятся во внутрисосудистом, а 55–60 % — во внесосудистом пространстве. При патологических состояниях, таких как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано с увеличением проницаемости капилляров и изменением кинетики альбумина.

В норме средний период полувыведения альбумина составляет приблизительно 19 дней. Равновесие между синтезом и распадом обычно достигается путем регуляции с обратной связью. Выведение происходит в основном внутриклеточно с участием лизосомальных протеаз.

У здоровых добровольцев менее 10 % введенного внутривенно альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 часов после инфузии. Существуют значительные индивидуальные колебания, связанные с влиянием на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако у критически больных пациентов может происходить потеря значительного количества альбумина из сосудистого русла с непредсказуемой скоростью.

Альбумин человека является обычным компонентом плазмы крови человека и действует как физиологический альбумин. До настоящего времени не поступало сообщений о связи между альбумином человека и эмбрио- и фетотоксичностью, о канцерогенном или мутагенном потенциале. При проведении исследований на экспериментальных моделях животных никаких признаков острой токсичности не наблюдалось.

Клинические характеристики.

Показания.

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при его дефиците, когда показано применение коллоида.

Выбор альбумина вместо синтетического коллоида следует осуществлять на основании официальных рекомендаций с учетом клинического состояния конкретного пациента.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к белковым препаратам крови или к любой из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

О специфических взаимодействиях человеческого альбумина с другими лекарственными средствами неизвестно.

При одновременном применении альбумина с ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающий фермент) у пациентов, получающих плазмаферез, возрастает риск артериальной гипотензии.

Особенности применения.

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств рекомендуется при каждом введении препарата Альбунорм 5 % четко фиксировать название препарата и номер серии, чтобы можно было отследить действие препарата конкретной серии у пациента.

В состав лекарственного средства входит калий, который является компонентом плазмы крови человека и не добавляется как вспомогательное вещество.

Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарата. В случае шока следует провести стандартное медицинское лечение.

Альбумин необходимо применять с осторожностью, если у пациента имеется особый риск гиперволемии и её последствий или гемодилюции, например, при:

• декомпенсированной сердечной недостаточности;
• гипертензии;
• варикозном расширении пищевода;
• отеке лёгких;
• геморрагическом диатезе;
• тяжелой анемии;
• почечной или постренальной анурии.

У пациентов в критическом состоянии с черепно-мозговой травмой регидратация с применением альбумина связана с более высоким риском смерти, чем регидратация с применением солевого раствора. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении альбумина у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой.

Растворы альбумина человека 200–250 г/л имеют относительно низкое содержание электролитов по сравнению с растворами альбумина человека 40–50 г/л. При применении альбумина следует контролировать электролитный баланс пациента и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного равновесия.

Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у пациентов.

Если вводятся большие объёмы, препарат следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела перед его использованием.

Нельзя применять растворы, которые помутнели или содержат осадок. Это может указывать на нестабильность белка или загрязнение раствора.

Как только флакон открыт, его содержимое следует немедленно использовать.

Неиспользованный раствор следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

При необходимости замещения относительно больших объёмов требуется контроль показателей коагуляции и гематокрита. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующей замены других компонентов крови (факторов свёртывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость инфузии не скорректированы в соответствии с состоянием кровообращения пациента. При появлении первых клинических признаков сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, застой в яремной вене) или при повышении артериального давления, повышении венозного давления и отеке лёгких инфузию необходимо немедленно прекратить.

Данный лекарственный препарат содержит 331–368 мг натрия на 100 мл раствора альбумина, что эквивалентно до 18,4 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы 2 г натрия для взрослого человека. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Лекарственное средство содержит максимум 1,25 ммоль калия на один флакон объёмом 500 мл раствора альбумина. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с нарушением функции почек и у тех, кто соблюдает диету с контролируемым содержанием калия.

Стандартные меры по профилактике инфекций, передающихся при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку отдельных партий крови и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекций, а также включение в производственный процесс эффективных этапов инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить вероятность передачи инфекционных агентов. Это касается неизвестных или новых вирусов, а также других патогенных микроорганизмов.

Нет сообщений, подтверждающих факт передачи вирусов при применении альбумина, изготовленного в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Безопасность применения препарата Альбунорм 5 % у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Однако клинический опыт применения альбумина указывает на то, что не следует ожидать вредного влияния на течение беременности или на плод и новорождённого.

Исследования влияния препарата Альбунорм 5 % на репродуктивную функцию у животных не проводились, поскольку альбумин человека является обычным компонентом плазмы крови человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять транспортным средством и пользоваться другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Концентрацию альбумина, дозы и скорость введения следует корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Дозирование

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, степени тяжести травмы или заболевания, а также от степени потери жидкости и белков. Для определения необходимой дозы следует измерять объем циркулирующей крови, а не уровни альбумина в плазме крови.

При назначении альбумина человека необходимо регулярно контролировать гемодинамические показатели, включающие:

• артериальное кровяное давление и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания в легочной артерии;
• диурез;
• концентрацию электролитов;
• гематокрит/гемоглобин;
• клинические проявления кардиологической/респираторной недостаточности (например, одышка);
• клинические проявления повышения внутричерепного давления (например, головная боль).

Альбумин человека можно вводить непосредственно внутривенно или растворить в изотоническом растворе (например, в 5 % растворе глюкозы или 0,9 % растворе натрия хлорида).

Скорость инфузии следует корректировать в зависимости от состояния больного, показателей и показаний к применению для конкретного пациента.

При замещении плазмы скорость инфузии следует корректировать в соответствии со скоростью выведения.

При введении больших объемов препарат следует нагреть до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.

Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок. Это может указывать на нестабильность белков или загрязнение раствора.

Не использовать при повреждении упаковки. Уничтожить, если обнаружено вытекание.

После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно! Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Данные по применению препарата у детей ограничены. Лекарственное средство следует назначать только в случае, когда польза безусловно превышает потенциальные риски.

Передозировка.

Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость введения слишком велики. При появлении первых клинических признаков сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышения артериального давления, при увеличении центрального венозного давления и отеке легких необходимо немедленно прекратить введение препарата и тщательно контролировать гемодинамические показатели.

Побочные реакции.

Редко возникают незначительные аллергические реакции, такие как покраснение лица (приливы), крапивница, лихорадка и тошнота. Такие реакции обычно быстро исчезают при замедлении скорости инфузии или прекращении введения препарата. Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. В случае тяжелых реакций инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию.

В пострегистрационный период применения растворов альбумина человека наблюдались нижеперечисленные нежелательные побочные реакции, появление которых также можно ожидать при применении препарата.

* Не удается оценить по имеющимся данным.

Информацию о профилактике передачи инфекционных агентов с препаратом смотрите в разделе «Особенности применения».

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 3 года. После открытия флакона раствор использовать немедленно.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить во вложенной картонной коробке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Раствор альбумина человека нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, цельной кровью, массой эритроцитов и водой для инъекций.

Упаковка. По 100 мл, 250 мл или 500 мл раствора в флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

1. Октапharma AB.
2. Октапharma.
3. Октапharma Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.
4. Октапharma Продуктионсгеселшафт Дойчланд мбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

1. Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеция.
2. 72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лингольгейм, Франция.
3. Оберлааер Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия.
4. Вольфганг-Маргуэрре-Аллее 1, Шпринге, Нижняя Саксония, 31832, Германия.