Albuminorm 5 %

INSTRUKCJA dot. stosowania leku do celów medycznych ALBUMINORM 5 %

Skład:

substancja czynna: albumina ludzka;

1000 ml roztworu do wlewania zawiera 50 g białek osocza z zawartością albuminy ludzkiej
nie mniejszą niż 96 %;

substancje pomocnicze: sodu, N-acetylo-DL-tryptofan, kwas kaprylowy, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewania.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, nieco lepka ciecz; prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona.

Grupa farmakoterapeutyczna. Krew i leki pokrewne. Środki zastępcze krwi i frakcje białkowe osocza. Albumina. Kod ATC B05A A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Albumina ludzka stanowi ilościowo więcej niż połowę całkowitego białka osocza krwi i odpowiada mniej więcej za 10 % aktywności syntezy białka w wątrobie.

Albumina ludzka 40 lub 50 g/l wykazuje odpowiedni efekt hipoonkotyczny.

Najważniejszą funkcją fizjologiczną albuminy jest utrzymywanie ciśnienia onkotycznego krwi oraz funkcja transportowa. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej oraz umożliwia transport hormonów, enzymów, leków i toksyn.

Farmakokinetyka.

W warunkach prawidłowych całkowity pool wymienny albuminy wynosi 4–5 g/kg masy ciała, z czego 40–45 % znajduje się w przestrzeni wewnątrznaczyniowej, a 55–60 % – w przestrzeni pozanaczyniowej. W stanach patologicznych, takich jak ciężkie oparzenia lub szok septyczny, normalny rozkład albuminy jest zaburzony, co związane jest ze zwiększoną przepuszczalnością naczyń włosowatych oraz zmianą kinetyki albuminy.

W warunkach prawidłowych średni okres półtrwania albuminy wynosi około 19 dni. Równowagę między syntezą a rozpadem osiąga się zazwyczaj poprzez regulację z ujemnym sprzężeniem zwrotnym. Wydalanie odbywa się głównie wewnątrzkomórkowo, przy udziale proteaz lizosomalnych.

U zdrowych ochotników mniej niż 10 % podanej dożylnie albuminy wydostaje się z przestrzeni naczyniowej w ciągu pierwszych 2 godzin po wlewie. Istnieją istotne wahanie indywidualne związane z wpływem na objętość osocza krwi. U niektórych pacjentów objętość osocza krwi może pozostawać zwiększona przez kilka godzin. Jednak u pacjentów w ciężkim stanie chorobowym może dochodzić do utraty znacznej ilości albuminy z przestrzeni naczyniowej z nieprzewidywalną szybkością.

Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem osocza krwi człowieka i działa jako fizjologiczna albumina. Do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych doniesień o związku między albuminą ludzką a toksycznością dla embrionu i płodu, ani o działaniu onkogennym lub mutagennym. Podczas badań na eksperymentalnych modelach zwierzęcych nie zaobserwowano żadnych objawów ostrej toksyczności.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Odzyskanie i utrzymanie objętości krwi krążącej w przypadku jej niedoboru, gdy wskazane jest zastosowanie koloidu.

Wybór albuminy zamiast koloidu syntetycznego należy dokonywać na podstawie oficjalnych rekomendacji, w zależności od indywidualnego stanu klinicznego pacjenta.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na leki białkowe pochodzenia krwi lub na którykolwiek z substancji pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie znane są specyficzne interakcje ludzkiej albuminy z innymi lekami.

W przypadku jednoczesnego stosowania albuminy z inhibitorem ACE (enzym konwertujący angiotensynę) u pacjentów poddawanych plazmaferezie, zwiększa się ryzyko hipotensji tętniczej.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych zaleca się, aby przy każdym podaniu leku Albuminorm 5 % dokładnie odnotować nazwę produktu oraz numer serii, umożliwiając tym samym śledzenie wpływu serii produktu na pacjenta.

Skład leku zawiera potas, który jest składnikiem osocza krwi człowieka i nie jest dodawany jako substancja pomocnicza.

Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania podawania leku. W przypadku wystąpienia szoku należy zastosować standardowe leczenie medyczne.

Albuminę należy stosować z ostrożnością, jeśli u pacjenta istnieje szczególne ryzyko hipervolemii i jej powikłań lub hemodylucji, na przykład w przypadku:

• niewydolności serca w dekom­pensacji;
• nadciśnienia;
• żylaków przełyku;
• obrzęku płuc;
• diatezy krwotocznej;
• ciężkiej anemii;
• niewydolności nerek lub postrzykowej anurii.

U pacjentów w ciężkim stanie ze skojarzonym urazem głowy rehydratacja z zastosowaniem albuminy wiąże się z wyższym ryzykiem zgonu niż rehydratacja z zastosowaniem roztworu soli fizjologicznej. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu albuminy u pacjentów z ciężkim urazem głowy.

Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200–250 g/l mają stosunkowo niską zawartość elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej o stężeniu 40–50 g/l. W trakcie stosowania albuminy należy monitorować stan elektrolitowy pacjenta i podejmować odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej.

Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę u pacjentów.

Jeśli podaje się duże objętości, lek należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed jego zastosowaniem.

Nie wolno stosować roztworów, które są zmętniałe lub zawierają osad. Może to wskazywać na niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu.

Natychmiast po otwarciu fiolki jej zawartość należy użyć niezwłocznie.

Nieużywany roztwór należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami prawa.

W razie konieczności uzupełnienia stosunkowo dużych objętości konieczna jest kontrola wskaźników krzepnięcia krwi oraz hematokrytu. Należy zachować ostrożność podczas odpowiedniego uzupełniania innych składników krwi (czynników krzepnięcia, elektrolitów, płytek krwi oraz czerwonych krwinek).

Może dojść do hipervolemii, jeśli dawka i szybkość wlewu nie są odpowiednio dostosowane do stanu krążenia pacjenta. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, zastój w żyłach szyjnych) lub wzrostu ciśnienia tętniczego, wzrostu ciśnienia w żyłach centralnych oraz obrzęku płuc należy natychmiast przerwać wlew.

Ten lek zawiera 331–368 mg sodu na 100 ml roztworu albuminy, co odpowiada do 18,4 % rekomendowanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki sodu wynoszącej 2 g dla dorosłego człowieka. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Lek zawiera maksymalnie 1,25 mmol potasu w jednej fiolce o pojemności 500 ml roztworu albuminy. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z obniżoną funkcją nerek oraz u tych, którzy przestrzegają diety z kontrolowaną zawartością potasu.

Standardowe środki ostrożności mające na celu zapobieganie infekcjom przenoszonym drogą leków pochodzących z krwi lub osocza człowieka obejmują dobór dawców, badanie indywidualnych porcji krwi i pul osocza pod kątem obecności specyficznych markerów infekcji oraz włączenie do procesu produkcyjnego skutecznych etapów inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tych środków, przy stosowaniu leków pochodzących z krwi lub osocza człowieka, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników infekcyjnych. Dotyczy to nieznanych lub nowych wirusów, jak również innych patogennych mikroorganizmów.

Nie ma doniesień potwierdzających przeniesienie wirusów w wyniku stosowania albuminy wytwarzanej zgodnie z wymaganiami Europejskiej Farmakopei.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania leku Albuminorm 5 % u kobiet w ciąży nie zostało zbadane w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne ze stosowania albuminy wskazuje jednak, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na przebieg ciąży ani na płód i noworodka.

Nie przeprowadzono badań wpływu leku Albuminorm 5 % na funkcję rozrodczą u zwierząt, ponieważ albumina ludzka jest naturalnym składnikiem osocza krwi człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki

Stężenie albuminy, dawkę oraz szybkość podawania należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta.

Dawkowanie

Wymaganą dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta, stopnia ciężkości urazu lub choroby oraz do stopnia utraty płynów i białek. Do ustalenia odpowiedniej dawki należy zmierzyć objętość krwi krążącej, a nie poziom albuminy w osoczu krwi.

W przypadku stosowania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować parametry hemodynamiczne, w tym:

• ciśnienie tętnicze krwi i częstość pulsu;
• ciśnienie w żyłach centralnych;
• ciśnienie wyrzutowe w tętnicy płucnej;
• diurezę;
• stężenie elektrolitów;
• hematokryt/hemoglobinę;
• objawy kliniczne niewydolności sercowo-płucnej (np. duszność);
• objawy kliniczne podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. ból głowy).

Albuminorm 5 % można podawać bezpośrednio dożylnie lub rozcieńczyć w roztworze izotonicznym (np. w 5 % roztworze glukozy lub 0,9 % roztworze chlorku sodu).

Szybkość infuzji należy dostosować do stanu chorego, wskazań oraz potrzeb pacjenta.

W przypadku wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości utraty krwi.

Podczas podawania dużych objętości lek należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed zastosowaniem.

Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad. Może to wskazywać na niestabilność białek lub zanieczyszczenie roztworu.

Nie należy stosować w przypadku uszkodzenia opakowania. Zniszczyć, jeśli stwierdzono wyciek.

Po otwarciu fiolki lek należy użyć natychmiast! Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy zutylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Dzieci.

Dane dotyczące stosowania leku u dzieci są ograniczone. Środek leczniczy należy stosować wyłącznie wtedy, gdy korzyści zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko.

Przedawkowanie.

Może wystąpić hipervolemia, jeśli dawka lub szybkość podawania są zbyt duże. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, napięcie żył szyjnych) lub wzrostu ciśnienia tętniczego, wzrostu ciśnienia w żyłach centralnych oraz obrzęku płuc należy natychmiast przerwać podawanie leku i dokładnie monitorować parametry hemodynamiczne.

Działania niepożądane.

Rzadko występują nieznaczne reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie twarzy (rumień), pokrzywka, gorączka i nudności. Reakcje te zazwyczaj szybko ustępują po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po zakończeniu podawania leku. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak wstrząs. W przypadku ciężkich reakcji infuzję należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednią terapię.

W okresie pogromnym stosowania roztworów ludzkiego albuminu obserwowano poniższe niepożądane działania uboczne, których wystąpienie można również oczekiwać podczas stosowania leku.

* Nie można ocenić na podstawie dostępnych danych.

Informacje dotyczące zapobiegania przeniesieniu patogenów za pośrednictwem leku znajdują się w sekcji „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 3 lata. Po otwarciu fiolki roztwór należy użyć natychmiast.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać we wkładniku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Roztworu albuminy ludzkiej nie wolno mieszać z innymi lekami, krwią pełną, masą osoczową erytrocytów ani wodą do wstrzykiwań.

Opakowanie. 100 ml, 250 ml lub 500 ml roztworu w fiolce. Po 1 fiolce w pudełku tekturowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent.

1. Octapharma AB.
2. Octapharma.
3. Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
4. Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

1. Lars Forssells gata 23, Sztokholm, 11275, Szwecja.
2. 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francja.
3. Oberlaaer Straße 235, 1100 Wiedeń, Austria.
4. Wolfgang-Marguerre-Allee 1, Springe, Dolna Saksonia, 31832, Niemcy.