Albunorm 5 %
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALBUNORM 5 %
Composición:
Principio activo: albúmina humana;
1000 ml de solución para perfusión contienen 50 g de proteínas plasmáticas con un contenido de albúmina humana
no inferior al 96 %;
Excipientes: sodio, N-acetil-DL-triptófano, ácido caprílico, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución para perfusión.
Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, ligeramente viscoso; casi incoloro, amarillo, ámbar o verde.
Grupo farmacoterapéutico. Sangre y agentes relacionados. Sustitutos de la sangre y fracciones proteicas plasmáticas. Albúmina. Código ATC B05AA01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La albúmina humana representa más de la mitad del contenido total de proteínas en el plasma sanguíneo y corresponde aproximadamente al 10 % de la actividad de síntesis proteica hepática.
La albúmina humana al 40 o 50 g/l tiene un efecto hiponcósmico adecuado.
La función fisiológica más importante de la albúmina consiste en mantener la presión oncótica sanguínea y en la función de transporte. La albúmina estabiliza el volumen de sangre circulante y transporta hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.
Farmacocinética.
En condiciones normales, el depósito total intercambiable de albúmina es de aproximadamente 4–5 g/kg de peso corporal, del cual el 40–45 % se encuentra en el espacio intravascular y el 55–60 % en el espacio extravascular. En estados patológicos, como quemaduras graves o shock séptico, la distribución normal de la albúmina se ve alterada, lo que se relaciona con el aumento de la permeabilidad capilar y cambios en la cinética de la albúmina.
En condiciones normales, el período medio de semivida de la albúmina es de aproximadamente 19 días. El equilibrio entre síntesis y degradación generalmente se logra mediante un mecanismo de regulación con retroalimentación. La eliminación se produce principalmente a nivel intracelular con participación de proteasas lisosomales.
En voluntarios sanos, menos del 10 % de la albúmina administrada por vía intravenosa se elimina del lecho vascular durante las primeras 2 horas tras la infusión. Existen variaciones individuales significativas relacionadas con el efecto sobre el volumen del plasma sanguíneo. En algunos pacientes, el volumen del plasma sanguíneo puede permanecer elevado durante varias horas. Sin embargo, los pacientes críticamente enfermos pueden perder una cantidad considerable de albúmina del lecho vascular a una velocidad impredecible.
La albúmina humana es un componente habitual del plasma sanguíneo humano y actúa como una albúmina fisiológica. Hasta la fecha, no se han notificado casos de relación entre la albúmina humana y toxicidad para el embrión o el feto, ni potencial oncogénico o mutagénico. No se han observado signos de toxicidad aguda durante estudios en modelos experimentales animales.
Características clínicas.
Indicaciones.
Restauración y mantenimiento del volumen sanguíneo circulante en caso de déficit, cuando esté indicado el uso de un coloide.
La elección de albúmina frente a un coloide sintético debe basarse en recomendaciones oficiales y dependerá del estado clínico individual del paciente.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los medicamentos proteicos sanguíneos o a cualquiera de los excipientes.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos.
Cuando se administra albúmina conjuntamente con inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina) en pacientes que reciben plasmaféresis, aumenta el riesgo de hipotensión arterial.
Características de uso.
Trazabilidad
Para mejorar el seguimiento de los medicamentos biológicos, se recomienda registrar claramente, en cada administración del medicamento Albunorm 5 %, el nombre del producto y el número de lote, a fin de poder rastrear el efecto del producto de un lote específico en el paciente.
El medicamento contiene potasio, que es un componente del plasma sanguíneo humano y no se añade como excipiente.
La sospecha de reacciones alérgicas o anafilácticas requiere la interrupción inmediata de la administración del medicamento. En caso de shock, se debe aplicar el tratamiento médico estándar.
La albúmina debe administrarse con precaución si existe un riesgo particular de hipervolemia y sus consecuencias o de hemodilución en el paciente, por ejemplo, en casos de:
- insuficiencia cardíaca descompensada;
- hipertensión;
- varices esofágicas;
- edema pulmonar;
- diatesis hemorrágica;
- anemia grave;
- anuria renal o posrenal.
En pacientes críticos con traumatismo craneoencefálico, la rehidratación con albúmina se ha asociado con un mayor riesgo de mortalidad en comparación con la rehidratación con solución salina. Se recomienda extremar la precaución al administrar albúmina a pacientes con traumatismo craneoencefálico grave.
Las soluciones de albúmina humana a 200–250 g/l tienen un contenido relativamente bajo de electrolitos en comparación con las soluciones de albúmina humana a 40–50 g/l. Durante la administración de albúmina, debe controlarse el estado electrolítico del paciente y tomar las medidas adecuadas para restablecer o mantener el equilibrio electrolítico.
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyección, ya que esto podría provocar hemólisis en los pacientes.
Si se administran grandes volúmenes, el medicamento debe calentarse a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de su uso.
No deben utilizarse soluciones que estén turbias o que contengan sedimentos. Esto podría indicar inestabilidad proteica o contaminación del producto.
Tan pronto como se abra el frasco, su contenido debe usarse inmediatamente.
Cualquier solución no utilizada debe eliminarse de acuerdo con los requisitos de la legislación local.
Cuando sea necesario reemplazar volúmenes relativamente grandes, se requiere el control de los parámetros de coagulación y del hematocrito. Debe tenerse precaución al asegurar la reposición adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
Puede desarrollarse hipervolemia si la dosis y la velocidad de infusión no se ajustan adecuadamente al estado circulatorio del paciente. Si aparecen los primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, ingurgitación venosa yugular) o si se observa aumento de la presión arterial, aumento de la presión venosa o edema pulmonar, la infusión debe interrumpirse inmediatamente.
Este medicamento contiene entre 331 y 368 mg de sodio por cada 100 ml de solución de albúmina, lo que equivale hasta al 18,4 % de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para adultos. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta con contenido controlado de sodio.
El medicamento contiene un máximo de 1,25 mmol de potasio por frasco de 500 ml de solución de albúmina. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes con función renal reducida o a aquellos que sigan una dieta con contenido controlado de potasio.
Las medidas estándar para prevenir infecciones transmitidas por medicamentos elaborados a partir de sangre humana o plasma incluyen la selección de donantes, la prueba de lotes individuales de sangre y de pools de plasma para detectar marcadores específicos de infección, así como la inclusión en el proceso de fabricación de etapas eficaces de inactivación/eliminación viral. A pesar de ello, al usar medicamentos elaborados a partir de sangre humana o plasma, no puede excluirse completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto incluye virus desconocidos o nuevos, así como otros microorganismos patógenos.
No existen informes que confirmen la transmisión de virus con el uso de albúmina fabricada de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea Europea.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se han realizado estudios clínicos controlados sobre la seguridad del uso del medicamento Albunorm 5 % en mujeres embarazadas. Sin embargo, la experiencia clínica con la albúmina indica que no se espera ningún efecto perjudicial sobre el curso del embarazo ni sobre el feto o el recién nacido.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento Albunorm 5 % en la función reproductiva en animales, ya que la albúmina humana es un componente habitual del plasma sanguíneo humano.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Vía y dosis de administración.
La concentración de albúmina, la dosis y la velocidad de administración deben ajustarse según las necesidades individuales del paciente.
Dosificación
La dosis necesaria depende del peso corporal del paciente, del grado de gravedad del traumatismo o enfermedad, así como del grado de pérdida de líquidos y proteínas. Para determinar la dosis necesaria, se debe medir el volumen sanguíneo circulante, y no los niveles de albúmina en el plasma sanguíneo.
Cuando se administre albúmina humana, se deben controlar regularmente los parámetros hemodinámicos, que incluyen:
- presión arterial y frecuencia del pulso;
- presión venosa central;
- presión de enclavamiento en la arteria pulmonar;
- diuresis;
- concentración de electrolitos;
- hematocrito/hemoglobina;
- manifestaciones clínicas de insuficiencia cardíaca/respiratoria (por ejemplo, disnea);
- manifestaciones clínicas de aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, cefalea).
La albúmina humana puede administrarse directamente por vía intravenosa o diluirse en una solución isotónica (por ejemplo, en solución de glucosa al 5 % o solución de cloruro de sodio al 0,9 %).
La velocidad de infusión debe ajustarse según el estado del paciente, los parámetros clínicos y las indicaciones específicas para cada paciente.
En la sustitución del plasma, la velocidad de infusión debe ajustarse según la velocidad de eliminación.
Al administrar volúmenes grandes, el medicamento debe calentarse hasta temperatura ambiente o hasta la temperatura corporal antes de su uso.
No utilizar si la solución está turbia o contiene un sedimento. Esto podría indicar inestabilidad proteica o contaminación de la solución.
No utilizar si el envase está dañado. Desechar si se detecta fugas.
Tras abrir el frasco, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Todos los restos no utilizados de la solución deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Niños.
Los datos sobre la administración del medicamento en niños son limitados. El producto debe administrarse únicamente cuando el beneficio claramente supere los riesgos potenciales.
Sobredosis.
Puede producirse hipervolemia si la dosis y la velocidad de administración son excesivas. En caso de aparición de los primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, ingurgitación de las venas yugulares) o aumento de la presión arterial, elevación de la presión venosa central o edema pulmonar, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y controlar cuidadosamente los parámetros hemodinámicos.
Reacciones adversas.
Rara vez ocurren reacciones alérgicas leves, tales como enrojecimiento facial (oleadas de calor), urticaria, fiebre y náuseas. Tales reacciones suelen desaparecer rápidamente al disminuir la velocidad de infusión o al interrumpir la administración del medicamento. Muy raramente pueden presentarse reacciones graves, como el shock. En caso de reacciones graves, se debe interrumpir inmediatamente la infusión y comenzar el tratamiento adecuado.
Durante el período poscomercialización del uso de soluciones de albúmina humana, se han observado las siguientes reacciones adversas, cuya aparición también podría esperarse con el uso del medicamento.
| Sistemas de órganos |
Reacciones (frecuencia desconocida)* |
| Del sistema inmunitario |
choque anafiláctico reacción anafiláctica hipersensibilidad reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas, angioedema, urticaria |
| Del estado psíquico |
confusión |
| Del sistema nervioso |
dolor de cabeza |
| Del corazón |
taquicardia bradicardia |
| De los vasos sanguíneos |
hipotensión arterial hipertensión arterial enrojecimiento facial (sofocos) |
| Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino |
disnea edema pulmonar aumento de la frecuencia respiratoria |
| Del aparato gastrointestinal |
náuseas vómitos |
| De la piel y tejidos subcutáneos |
urticaria angioedema erupción eritematosa hiperhidrosis picazón reacciones en el lugar de administración, incluyendo hinchazón, dolor, erupción cutánea, hiperemia, sensación de ardor |
| Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración |
hipertermia escalofríos fiebre sensación de calor o frío entumecimiento temblor de extremidades edemas debilidad dolor en la espalda, músculos, abdomen y tórax sudor frío |
* No se puede evaluar con los datos disponibles.
Para información sobre la prevención de la transmisión de agentes infecciosos mediante el medicamento, véase la sección «Instrucciones de uso».
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.
Período de validez. 3 años. Después de abrir el frasco, utilizar inmediatamente la solución.
Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.
Conservar en la caja de cartón para protegerla de la luz.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
La solución de albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos, sangre entera, concentrado de glóbulos rojos ni agua para inyección.
Envase. 100 ml, 250 ml o 500 ml de solución en un frasco. Un frasco por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
- Octapharma AB.
- Octapharma.
- Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H.
- Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
- Lars Forssells gata 23, Estocolmo, 11275, Suecia.
- 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francia.
- Oberlaaer Straße 235, 1100 Viena, Austria.
- Wolfgang-Marguerre-Allee 1, Springe, Baja Sajonia, 31832, Alemania.