Albunorm 5%

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO ALBUNORM 5%

Composizione:

principio attivo: albumina umana;

1000 ml di soluzione per infusione contengono 50 g di proteine plasmatiche con contenuto di albumina umana

non inferiore al 96 %;

eccipienti: sodio, N-acetil-DL-triptofano, acido caprilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido, leggermente viscoso; quasi incolore, giallo, ambrato o verde.

Gruppo farmacoterapeutico. Sangue e farmaci correlati. Sostituti del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. Albumina. Codice ATC B05A A01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L'albumina umana costituisce quantitativamente oltre la metà delle proteine totali nel plasma sanguigno e rappresenta circa il 10% dell'attività di sintesi proteica epatica.

L'albumina umana a 40 o 50 g/l esercita un corrispondente effetto ipooncotico.

La funzione fisiologica più importante dell'albumina consiste nel mantenimento della pressione oncotica del sangue e nella funzione di trasporto. L'albumina stabilizza il volume di sangue circolante e svolge un ruolo di trasporto per ormoni, enzimi, farmaci e tossine.

Farmacocinetica.

In condizioni normali, il pool totale di scambio dell'albumina è di circa 4–5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40–45% si trova nello spazio intravascolare e il 55–60% nello spazio extravascolare. In condizioni patologiche, come gravi ustioni o shock settico, la distribuzione normale dell'albumina viene alterata, a causa dell'aumentata permeabilità capillare e di modifiche alla sua cinetica.

In condizioni normali, la semivita media di eliminazione dell'albumina è di circa 19 giorni. L'equilibrio tra sintesi e degradazione viene generalmente raggiunto attraverso un meccanismo di regolazione a feedback. L'eliminazione avviene principalmente a livello intracellulare, con il coinvolgimento delle proteasi lisosomiali.

In volontari sani, meno del 10% dell'albumina somministrata per via endovenosa viene eliminata dal circolo vascolare entro le prime 2 ore dall'infusione. Esistono significative variazioni individuali, correlate all'influenza sul volume plasmatico. In alcuni pazienti, il volume plasmatico può rimanere aumentato per diverse ore. Tuttavia, pazienti gravemente malati possono perdere una quantità significativa di albumina dal circolo vascolare a una velocità imprevedibile.

L'albumina umana è un componente fisiologico normale del plasma sanguigno umano e agisce come albumina fisiologica. Finora non sono stati segnalati effetti di tossicità embrio-fetale, né potenziale oncogeno o mutageno legato all'albumina umana. Nessun segno di tossicità acuta è stato osservato negli studi condotti su modelli animali sperimentali.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ripristino e mantenimento del volume ematico circolante in caso di deficit, quando è indicato l'uso di un colloide.

La scelta dell'albumina rispetto a un colloide sintetico deve essere effettuata in base alle raccomandazioni ufficiali, a seconda delle condizioni cliniche del singolo paziente.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai farmaci proteici del sangue o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri farmaci.

Quando l'albumina viene somministrata contemporaneamente a inibitori dell'ACE (enzima di conversione dell'angiotensina) in pazienti sottoposti a plasmaferesi, aumenta il rischio di ipotensione arteriosa.

Caratteristiche di impiego.

Tracciabilità

Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, si raccomanda di registrare chiaramente il nome del prodotto e il numero di lotto ogni volta che viene somministrato il medicinale Albunorm 5%, in modo da poter tracciare l'effetto del prodotto di un determinato lotto sul paziente.

Il medicinale contiene potassio, componente del plasma umano, che non viene aggiunto come eccipiente.

La sospetta reazione allergica o anafilattica richiede l'immediata interruzione della somministrazione del prodotto. In caso di shock, deve essere effettuato il trattamento medico standard.

L'albumina deve essere utilizzata con cautela in caso di particolare rischio di ipervolemia e delle sue conseguenze o di emodiluizione nel paziente, ad esempio in presenza di:

• insufficienza cardiaca scompensata;
• ipertensione;
• varici esofagee;
• edema polmonare;
• diatesi emorragica;
• grave anemia;
• anuria renale o post-renale.

Nei pazienti in condizioni critiche con trauma cranico, la riedratazione con albumina è associata a un rischio maggiore di mortalità rispetto alla riedratazone con soluzione salina. Si raccomanda pertanto cautela nell'uso di albumina nei pazienti con grave trauma cranico.

Le soluzioni di albumina umana a 200–250 g/l hanno un contenuto relativamente basso di elettroliti rispetto alle soluzioni di albumina umana a 40–50 g/l. Durante il trattamento con albumina, è necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente e adottare le opportune misure per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò potrebbe causare emolisi nei pazienti.

Se vengono somministrati grandi volumi, il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell'uso.

Non devono essere utilizzate soluzioni torbide o contenenti sedimenti. Questo potrebbe indicare instabilità proteica o contaminazione della soluzione.

Non appena il flacone viene aperto, il suo contenuto deve essere utilizzato immediatamente.

Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità con i requisiti della legislazione locale.

Nel caso sia necessaria la sostituzione di volumi relativamente elevati, è necessario monitorare i parametri di coagulazione e l'ematocrito. Si deve prestare cautela nel garantire la sostituzione adeguata degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Può insorgere ipervolemia se il dosaggio e la velocità di infusione non sono adeguati alla condizione circolatoria del paziente. In caso di comparsa dei primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, ingorgo venoso giugulare) o di aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione venosa e edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

Questo medicinale contiene da 331 a 368 mg di sodio per 100 ml di soluzione di albumina, corrispondente fino al 18,4% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per l'adulto. Si raccomanda cautela nell'uso nei pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.

Il medicinale contiene al massimo 1,25 mmol di potassio per flacone da 500 ml di soluzione di albumina. Si raccomanda cautela nell'uso nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli sottoposti a dieta con contenuto controllato di potassio.

Le misure standard per prevenire le infezioni trasmesse attraverso l'uso di medicinali prodotti da sangue umano o plasma comprendono la selezione dei donatori, il controllo di singole unità di sangue e pool di plasma per la presenza di marcatori specifici di infezione e l'inclusione, nel processo produttivo, di fasi efficaci di inattivazione/rimozione virale. Tuttavia, nonostante queste misure, non è possibile escludere completamente il rischio di trasmissione di agenti infettivi con l'uso di medicinali ottenuti da sangue umano o plasma. Ciò include virus sconosciuti o nuovi virus, nonché altri microrganismi patogeni.

Non ci sono segnalazioni che confermino il trasferimento di virus con l'uso di albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La sicurezza dell'uso del medicinale Albunorm 5% nelle donne in gravidanza non è stata studiata in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con l'albumina indica che non ci si deve attendere alcun effetto dannoso sul corso della gravidanza o sul feto e sul neonato.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale Albunorm 5% sulla funzione riproduttiva negli animali, poiché l'albumina umana è un componente normale del plasma umano.

Capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

La concentrazione di albumina, la dose e la velocità di somministrazione devono essere adattate in base alle esigenze individuali del paziente.

Dosaggio

La dose necessaria dipende dal peso corporeo del paziente, dal grado di gravità del trauma o della malattia, nonché dal livello di perdita di liquidi e proteine. Per determinare la dose necessaria, è necessario misurare il volume ematico circolante, piuttosto che i livelli plasmatici di albumina.

Quando si somministra albumina umana, è necessario monitorare regolarmente i parametri emodinamici, tra cui:

• pressione arteriosa e frequenza del polso;
• pressione venosa centrale;
• pressione di occlusione capillare polmonare;
• diuresi;
• concentrazione di elettroliti;
• ematocrito/emoglobina;
• manifestazioni cliniche di insufficienza cardiaca/respiratoria (ad esempio dispnea);
• manifestazioni cliniche di aumento della pressione intracranica (ad esempio cefalea).

L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa oppure può essere diluita in soluzione isotonica (ad esempio in soluzione glucosata al 5% o in soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio).

La velocità di infusione deve essere adattata in base alle condizioni del paziente, ai parametri emodinamici e alle indicazioni terapeutiche specifiche.

Nel caso di sostituzione del plasma, la velocità di infusione deve essere adattata in base alla velocità di eliminazione.

Quando si somministrano volumi elevati, il medicinale deve essere riscaldato a temperatura ambiente o alla temperatura corporea prima dell’uso.

Non utilizzare se la soluzione è torbida o contiene sedimenti. Ciò potrebbe indicare instabilità delle proteine o contaminazione della soluzione.

Non utilizzare se l’imballaggio è danneggiato. Eliminare se si riscontra fuoriuscita del contenuto.

Dopo l’apertura della fiala, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente! Tutti i residui non utilizzati della soluzione devono essere smaltiti secondo le normative locali.

Bambini.

I dati sull’uso del medicinale nei bambini sono limitati. Il prodotto deve essere somministrato solo quando il beneficio supera chiaramente i potenziali rischi.

Sovradosaggio.

Può verificarsi ipervolemia se la dose e la velocità di somministrazione sono eccessive. In caso di comparsa dei primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, distensione delle vene giugulari) o di aumento della pressione arteriosa, aumento della pressione venosa centrale o edema polmonare, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e i parametri emodinamici devono essere attentamente monitorati.

Effetti indesiderati

Raramente si verificano lievi reazioni allergiche, come arrossamento del viso (vasodilatazione), orticaria, febbre e nausea. Tali reazioni di solito scompaiono rapidamente rallentando la velocità di infusione o interrompendo la somministrazione del farmaco. Molto raramente possono verificarsi reazioni gravi, come shock. In caso di reazioni gravi, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata un'adeguata terapia.

Durante il periodo post-commercializzazione, nell'uso di soluzioni di albumina umana sono state osservate le seguenti reazioni avverse elencate di seguito, il cui insorgere potrebbe essere previsto anche con l'uso di questo medicinale.

* Non può essere valutato sulla base dei dati disponibili.

Per informazioni sulla prevenzione della trasmissione di agenti infettivi tramite il medicinale, vedere la sezione «Informazioni importanti per l’uso».

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della conservazione. 3 anni. Dopo l’apertura del flacone, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare nel contenitore esterno di cartone per proteggere dal contatto con la luce.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

La soluzione di albumina umana non deve essere miscelata con altri medicinali, sangue intero, massa eritrocitaria o acqua per preparazioni iniettabili.

Confezionamento. 100 ml, 250 ml o 500 ml di soluzione in un flacone. 1 flacone per confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

1. Octapharma AB.
2. Octapharma.
3. Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H.
4. Octapharma Produktionsgesellschaft mbH.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

1. Lars Forssellsgata 23, Stoccolma, 11275, Svezia.
2. 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francia.
3. Oberlaaer Straße 235, 1100 Vienna, Austria.
4. Wolfgang-Marguerre-Allee 1, Springe, Bassa Sassonia, 31832, Germania.