Альбувен

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства АЛЬБУВЕН (ALBUVEN)

Состав:

действующее вещество: human albumin;

1 л раствора содержит 100 г общего белка, не менее 96 % которого составляет альбумин человека;

вспомогательные вещества: натрия каприлат, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Содержание натрия не превышает 160 ммоль/л.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, слегка вязкая, почти бесцветная жидкость желтоватого, янтарного или зеленоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Кровь и препараты, влияющие на кроветворение. Заменители крови и белковые фракции плазмы крови. Альбумин.

Код АТХ В05А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альбумин человека количественно составляет более половины всего белка плазмы крови и около 10 % от общего количества белка, синтезированного печенью.

Альбумин человека, 100 г/л, оказывает соответствующее среднее онкотическое действие.

Наиболее важной физиологической функцией альбумина является участие в онкотическом давлении крови и транспортная функция. Альбумин стабилизирует циркулирующий объем крови и является переносчиком гормонов, ферментов, лекарственных средств и токсинов.

Фармакокинетика.

При нормальных условиях общий обменный пул альбумина составляет 4–5 г/кг массы тела, из которых 40–45 % находится во внутри сосудистом и 55–60 % — во внеклеточном пространстве. Повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина, и при таких состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, возможен аномальный распределение.

В нормальных условиях средний период полувыведения альбумина составляет приблизительно 19 дней. Равновесие между синтезом и распадом обычно достигается посредством регуляции с обратной связью. Элиминация происходит преимущественно внутриклеточно с участием лизосомальных протеаз.

У здоровых лиц менее 10 % введенного альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых 2 часов после введения. Отмечается значительная индивидуальная вариабельность влияния на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться повышенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критическом состоянии альбумин может выводиться из сосудистого пространства в значительных количествах с непредсказуемой скоростью.

Данные доклинических исследований безопасности.

Альбумин человека является обычным компонентом плазмы крови человека и действует как физиологический альбумин.

Исследования токсичности однократной дозы на животных малозначимы и не позволяют оценить токсические или летальные дозы, а также соотношение доза/эффект. Исследования токсичности повторных доз невозможны из-за выработки антител к гетерологичному белку в моделях на животных.

До настоящего времени не поступало сообщений о связи между альбумином человека и эмбрио- или фетотоксичностью, онкогенным или мутагенным потенциалом.

На экспериментальных моделях животных не наблюдалось никаких признаков острой токсичности.

Клинические характеристики.

Показания.

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при признаках гиповолемии и необходимости применения коллоидов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препаратам альбумина или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специфические взаимодействия человеческого альбумина с другими лекарственными средствами неизвестны.

Особенности применения.

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекций, а также применение эффективных методов вирусинактивации/удаления вирусов в процессе производства. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить риск передачи инфекционных агентов. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других патогенов.

Отсутствуют данные, подтверждающие передачу вирусов с альбумином, полученным надлежащим образом в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи.

Прослеживаемость

Рекомендуется записывать название и номер серии препарата в первичную медицинскую документацию каждый раз при введении пациенту АЛЬБУВЕНА, с целью обеспечения прослеживаемости связи между состоянием пациента и применением конкретной серии данного лекарственного средства.

Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует проводить стандартную противошоковую терапию.

Альбумин следует применять с осторожностью при наличии гиперволемии и её последствий или гемодилюции, которые могут представлять особый риск для пациента, например:

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отек лёгких;
• геморрагический диатез;
• тяжелая анемия;
• почечная и постпочечная анурия.

Раствор человеческого альбумина 100 г/л имеет относительно низкое содержание электролитов по сравнению с раствором человеческого альбумина 40–50 г/л. При введении альбумина необходимо регулярно контролировать электролитный баланс пациента (см. раздел «Способ применения и дозы») и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного равновесия.

Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у реципиентов.

При необходимости замены относительно больших объемов крови следует контролировать показатели коагуляции и гематокрит.

Необходимо обеспечить адекватную замену других компонентов крови (факторов свёртывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Если дозировка и скорость инфузии не соответствуют состоянию кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, расширение шейных вен) или при повышенном артериальном давлении, повышенном центральном венозном давлении и отеке лёгких необходимо немедленно прекратить введение.

Содержание общего натрия (Na+) в препарате не превышает 160 ммоль/л. Это необходимо учитывать при лечении пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

При введении больших объемов препарат следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела перед применением.

Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок. Это может указывать на нестабильность белков или загрязнение раствора.

Не использовать при повреждении упаковки. Уничтожить при обнаружении утечки.

После открытия флакона препарат следует использовать немедленно! Все неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы в соответствии с требованиями местного законодательства.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Безопасность применения препарата АЛЬБУВЕН у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не выявил вредного влияния на течение беременности, плод и новорождённого.

Исследования влияния препарата АЛЬБУВЕН на фертильность у животных не проводились.

Экспериментальные исследования на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и послеродового развития.

Однако человеческий альбумин является обычным компонентом человеческой крови.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы.

Концентрацию препарата альбумина, дозировку и скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, степени тяжести травмы или заболевания, а также от степени потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует использовать показатели адекватности циркулирующего объёма, а не уровня альбумина в плазме.

При введении альбумина человека необходимо регулярно контролировать гемодинамические характеристики, включая:

• артериальное давление крови и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания лёгочной артерии;
• диурез;
• концентрацию электролитов;
• гематокрит/гемоглобин.

Альбумин человека можно вводить непосредственно внутривенно или разводить изотоническим раствором (например, 5 % раствором глюкозы или 0,9 % раствором натрия хлорида).

Скорость введения должна устанавливаться в зависимости от клинического состояния конкретного пациента.

При плазмаферезе скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии со скоростью выведения.

Дети.

Данные по применению альбумина человека у детей ограничены.

Передозировка.

Если доза или скорость инфузии слишком высоки, возможно развитие гиперволемии. При первых клинических признаках симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, расширение яремных вен) или при повышении артериального и/или центрального венозного давления и развитии отёка лёгких необходимо немедленно прекратить введение препарата и тщательно контролировать гемодинамические показатели пациента.

Побочные реакции.

Незначительные реакции, такие как приливы, крапивница, лихорадка и тошнота, возникают редко. Эти реакции обычно быстро исчезают после замедления скорости инфузии или прекращения введения препарата. Очень редко могут возникать серьезные реакции, такие как шок. При тяжелых реакциях инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1000 до <1/100); единичные (≥1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000).

Информацию о предотвращении передачи инфекционных агентов с помощью препарата см. в разделе «Особенности применения».

Сообщение о предполагаемых нежелательных реакциях

Сообщение о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата является важным. Это позволяет проводить мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного препарата. Врачей просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях производителю и/или в регулирующий орган.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить во флаконе в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Альбумин человека не следует смешивать с другими лекарственными средствами (кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы»), цельной кровью и эритроцитарной массой.

Кроме того, альбумин человека не следует смешивать с гидролизатами белка (например, парентеральное питание) или растворами, содержащими спирт, поскольку такие комбинации могут вызвать преципитацию белка.

Упаковка.

По 50 мл, 100 мл препарата во флаконах. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В