Albuviren

I S T R U Z I O N E per l'uso medicinale del medicinale A L B U V E N (ALBUVEN)

Composizione:

principio attivo: albumina umana;

1 l di soluzione contiene 100 g di proteine totali, di cui almeno il 96 % è costituito da albumina umana;

eccipienti: caprato di sodio, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Il contenuto di sodio non supera 160 mmol/l.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido, leggermente viscoso, quasi incolore, di colore giallastro, ambrato o verde.

Gruppo farmacoterapeutico.

Sangue e medicinali connessi. Sostituti del sangue e frazioni proteiche del plasma. Albumina.

Codice ATC B05AA01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'albumina umana costituisce più della metà della proteina totale del plasma sanguigno e circa il 10% della quantità totale di proteine sintetizzate dal fegato.

L'albumina umana, 100 g/l, esercita un effetto oncotic medio appropriato.

La funzione fisiologica più importante dell'albumina è il contributo alla pressione oncotic del sangue e alle sue funzioni di trasporto. L'albumina stabilizza il volume circolante ed agisce da trasportatore per ormoni, enzimi, farmaci e tossine.

Farmacocinetica.

In condizioni normali, il pool totale di scambio dell'albumina è di 4–5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40–45% si trova nello spazio intravascolare e il 55–60% nello spazio extravascolare. Un'aumentata permeabilità capillare altera la cinetica dell'albumina e in condizioni come gravi ustioni o shock settico può verificarsi una distribuzione anomala.

In condizioni normali, la semivita media di eliminazione dell'albumina è di circa 19 giorni. L'equilibrio tra sintesi e degradazione viene generalmente raggiunto tramite un meccanismo di regolazione a feedback. L'eliminazione avviene principalmente a livello intracellulare con il coinvolgimento delle proteasi lisosomiali.

In soggetti sani, meno del 10% dell'albumina somministrata lascia lo spazio intravascolare entro le prime 2 ore dopo l'infusione. Si osserva una notevole variabilità individuale nell'effetto sul volume plasmatico. In alcuni pazienti, il volume plasmatico può rimanere elevato per diverse ore. Tuttavia, in pazienti in condizioni critiche, l'albumina può fuoriuscire dallo spazio vascolare in quantità significative e con velocità imprevedibile.

Dati preclinici di sicurezza.

L'albumina umana è un componente fisiologico normale del plasma umano e agisce come albumina fisiologica.

Gli studi sulla tossicità della dose singola negli animali sono di scarsa rilevanza e non consentono di valutare dosi tossiche o letali né rapporti dose-effetto. Gli studi sulla tossicità delle dosi ripetute non sono possibili a causa della produzione di anticorpi contro la proteina eterologa nei modelli animali.

Finora non sono stati riportati casi di correlazione tra albumina umana e tossicità per l'embrione o il feto, potenziale oncogeno o mutageno.

Nessun segno di tossicità acuta è stato osservato nei modelli sperimentali animali.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ripristino e mantenimento del volume di circolazione ematica in caso di manifestazioni di ipovolemia e necessità di utilizzo di colloidi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al farmaco albume o a qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

Non sono note interazioni specifiche dell’albumina umana con altri medicinali.

Caratteristiche particolari di impiego.

Le misure standard per prevenire la trasmissione di agenti infettivi nell'uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo di singole unità di plasma donato e di pool di plasma per marcatori specifici di infezione, nonché l'applicazione di efficaci procedure di inattivazione/rimozione virale durante il processo produttivo. Tuttavia, nonostante tali misure, non può essere completamente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi con l'uso di medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano. Ciò include anche virus sconosciuti o nuovi e altri patogeni.

Non esistono dati che confermino la trasmissione di virus con albumina prodotta correttamente in conformità alle specifiche della Farmacopea Europea.

Tracciabilità

Si raccomanda di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale nella documentazione clinica primaria ogni volta che viene somministrato ALBUVIREN al paziente, al fine di garantire la tracciabilità tra la condizione del paziente e l'uso di un particolare lotto di questo medicinale.

La sospetta comparsa di reazioni allergiche o anafilattiche richiede l'immediata interruzione della somministrazione del medicinale. In caso di insorgenza di shock, deve essere avviata una terapia antishock standard.

L'albumina deve essere utilizzata con cautela in caso di ipervolemia e delle sue conseguenze o di emodiluizione, che possono rappresentare un rischio particolare per il paziente, ad esempio:

• insufficienza cardiaca scompensata;
• ipertensione arteriosa;
• varici esofagee;
• edema polmonare;
• diatesi emorragica;
• anemia grave;
• anuria renale e post-renale.

La soluzione di albumina umana 100 g/l ha un contenuto relativamente basso di elettroliti rispetto alla soluzione di albumina umana 40–50 g/l. Durante la somministrazione di albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere controllato regolarmente (vedere il paragrafo «Modalità di somministrazione e dosi») e devono essere adottate le misure necessarie per ripristinare e mantenere l'equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili poiché ciò potrebbe causare emolisi nel ricevente.

Nel caso di sostituzione di volumi ematici relativamente elevati, è necessario monitorare la coagulazione e l'emocrito.

È necessario assicurare un adeguato rimpiazzo degli altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se il dosaggio e la velocità di infusione non sono adeguati allo stato circolatorio del paziente, può svilupparsi ipervolemia. In caso di primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, distensione delle vene giugulari) o in presenza di pressione arteriosa elevata, pressione venosa centrale aumentata ed edema polmonare, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.

Il contenuto totale di sodio (Na+) nel medicinale non supera i 160 mmol/l. Ciò deve essere tenuto in considerazione nel trattamento di pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.

Quando vengono somministrati volumi elevati, il medicinale deve essere riscaldato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell'uso.

Non utilizzare se la soluzione è torbida o contiene sedimenti. Ciò potrebbe indicare instabilità delle proteine o contaminazione della soluzione.

Non utilizzare se l'imballaggio è danneggiato. Eliminare in caso di perdite.

Dopo l'apertura della fiala, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente! Tutti i residui non utilizzati della soluzione devono essere smaltiti secondo le normative locali vigenti.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La sicurezza d'uso del medicinale ALBUVIREN in donne in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con l'albumina non ha evidenziato effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Studi sull'effetto del medicinale ALBUVIREN sulla fertilità negli animali non sono stati condotti.

Gli studi sperimentali sugli animali non sono sufficienti per valutare la sicurezza riguardo alla funzione riproduttiva, allo sviluppo embrionale o fetale, al decorso della gravidanza e allo sviluppo peri- e postnatale.

Tuttavia, l'albumina umana è un componente normale del sangue umano.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

La concentrazione dell'albume, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere adattati in base alle esigenze individuali del paziente.

La dose necessaria dipende dal peso corporeo del paziente, dal grado di gravità del trauma o della malattia, nonché dal livello di perdita di liquidi e proteine. Per determinare la dose richiesta, si devono utilizzare parametri di adeguamento del volume circolante, piuttosto che il livello plasmatico di albumina.

Durante la somministrazione di albumina umana, è necessario monitorare regolarmente i parametri emodinamici, tra cui:

• pressione arteriosa e frequenza del polso;
• pressione venosa centrale;
• pressione di occlusione dell'arteria polmonare;
• diuresi;
• concentrazione degli elettroliti;
• ematocrito/emoglobina.

L'albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa oppure può essere diluita con soluzione isotonica (ad esempio soluzione glucosata al 5 % o soluzione sodica allo 0,9 %).

La velocità di somministrazione deve essere stabilita in base alle condizioni cliniche del singolo paziente.

Nel caso di plasmaferesi, la velocità di infusione deve essere regolata in base alla velocità di rimozione del plasma.

Pazienti pediatrici.

I dati sull'uso di albumina umana nei bambini sono limitati.

Sovradosaggio.

Se la dose o la velocità di infusione sono troppo elevate, può svilupparsi ipervolemia. Alla comparsa dei primi sintomi clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, distensione delle vene giugulari), oppure in caso di aumento della pressione arteriosa e/o della pressione venosa centrale e di sviluppo di edema polmonare, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e i parametri emodinamici del paziente devono essere attentamente monitorati.

Effetti indesiderati.

Reazioni lievi, come vampate di calore, orticaria, febbre e nausea, si verificano raramente. Queste reazioni di solito scompaiono rapidamente riducendo la velocità di infusione o interrompendo la somministrazione del farmaco. Molto raramente possono verificarsi reazioni gravi, come lo shock. In caso di reazioni gravi, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata un'adeguata terapia.

Criteri di valutazione della frequenza degli effetti indesiderati del medicinale: molto frequenti (≥1/10); frequenti (≥1/100 a <1/10); non frequenti (≥1/1000 a <1/100); rari (≥1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000).

Informazioni sulla prevenzione della trasmissione di agenti infettivi tramite il medicinale sono riportate nella sezione «Informazioni per l’uso».

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si prega pertanto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta al produttore e/o all’autorità competente.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dal contatto con la luce, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

L’albumina umana non deve essere mescolata con altri medicinali (tranne quelli indicati nella sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio»), sangue intero o emazie concentrate.

Inoltre, l’albumina umana non deve essere mescolata con idrolizzati proteici (ad esempio nutrizione parenterale) o soluzioni contenenti alcol, poiché tali combinazioni possono causare la precipitazione delle proteine.

Confezione.

50 ml, 100 ml di medicinale in flaconi. 1 flacone per confezione in cartone.

Categoria di prescrizione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «BIOFARMA PLASMA», Ucraina.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Indirizzo legale: Ucraina, 09100, Oblast’ di Kiev, città di Bila Tserkva, viale Kyivska, 37-V

Indirizzo del luogo di esercizio dell’attività:

Ucraina, 09100, Oblast’ di Kiev, città di Bila Tserkva, viale Kyivska, 37-V