Albuvien

I N S T R U K C J A dla zastosowania leczniczego leku ALBUVIEN (ALBUVEN)

Skład:

substancja czynna: albuminum humanum;

1 l roztworu zawiera 100 g białka ogólnego, z czego nie mniej niż 96 % stanowi albumina ludzka;

substancje pomocnicze: natrium caprylatum, natrium chloridum, natrium hydroxidum, aqua pro injectione.

Zawartość sodu nie przekracza 160 mmol/l.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, lekko lepka, prawie bezbarwna ciecz o zabarwieniu żółtym, bursztynowym lub zielonym.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Krew i leki pokrewne. Środki zastępcze krwi i frakcje białkowe osocza krwi. Albumina.

Kod ATX B05A A01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Albumina ludzka stanowi ilościowo więcej niż połowę całkowitej ilości białka osocza krwi i około 10 % całkowitej ilości białka syntetyzowanego w wątrobie.

Albumina ludzka, 100 g/l, wykazuje odpowiedni średnioonkotyczny efekt.

Najważniejszą funkcją fizjologiczną albuminy jest udział w ciśnieniu onkotycznym krwi oraz w funkcjach transportowych. Albumina stabilizuje objętość krążącą i pełni rolę nośnika hormonów, enzymów, leków oraz toksyn.

Farmakokinetyka.

W warunkach normalnych całkowity wymienny pułap albuminy wynosi 4–5 g/kg masy ciała, z czego 40–45 % znajduje się w przestrzeni wewnątrznaczyniowej, a 55–60 % – w przestrzeni zewnątrznaczyniowej. Zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych zmienia kinetykę albuminy i w stanach takich jak ciężkie oparzenia czy szok septyczny może wystąpić anomalny rozdział.

W warunkach normalnych średni czas półtrwania albuminy wynosi około 19 dni. Równowagę między syntezą a rozpadem osiąga się zazwyczaj poprzez regulację ze sprzężeniem zwrotnym. Eliminacja odbywa się głównie wewnątrzkomórkowo, z udziałem proteaz lizosomalnych.

U zdrowych osób mniej niż 10 % podanej albuminy opuszcza przestrzeń wewnątrznaczyniową w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu. Obserwuje się znaczną indywidualną zmienność wpływu na objętość osocza krwi. U niektórych pacjentów objętość osocza krwi może pozostawać zwiększoną przez kilka godzin. Jednak u pacjentów w stanie krytycznym albumina może być usuwana z przestrzeni naczyniowej w znacznej ilości i w nieprzewidywalnym tempie.

Dane badań przedklinicznych dotyczące bezpieczeństwa.

Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem osocza krwi człowieka i działa jako fizjologiczna albumina.

Badania toksyczności pojedynczej dawki na zwierzętach są mało istotne i nie pozwalają na ocenę dawek toksycznych lub śmiertelnych ani zależności dawka–efekt. Badania toksyczności powtarzanych dawek są niemożliwe ze względu na wytwarzanie przeciwciał przeciwko heterologicznemu białku w modelach zwierzęcych.

Do chwili obecnej nie otrzymano doniesień o związku między albuminą ludzką a toksycznością dla embrionu i płodu, potencjałem onkogennym ani mutagennym.

Nie zaobserwowano żadnych objawów ostra toksyczności w modelach eksperymentalnych na zwierzętach.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Odzyskiwanie i utrzymywanie objętości krwi krążącej w przypadku objawów niedociśnienia oraz konieczności zastosowania środków koloidowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na leki zawierające albuminę lub dowolny składnik pomocniczy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie znane są specyficzne interakcje ludzkiej albuminy z innymi lekami.

Szczególne środki ostrożności.

Standardowe środki zapobiegania przenoszeniu infekcji podczas stosowania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie indywidualnych porcji dawczej osocza i pul osocza pod kątem specyficznych markerów infekcji oraz stosowanie skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów w trakcie produkcji. Pomimo tych środków nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników infekcyjnych podczas podawania leków wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów oraz innych patogenów.

Nie ma danych potwierdzających przeniesienie wirusów wraz z albuminą odpowiednio wyprodukowaną zgodnie z wymaganiami Europejskiej Farmakopei.

Śledzenie produktu

Zaleca się notowanie nazwy i numeru serii leku w dokumentacji medycznej pacjenta za każdym razem, gdy podaje się pacjentowi ALBUVIEN, aby umożliwić śledzenie związku między stanem pacjenta a zastosowaniem konkretnej serii tego leku.

Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania podawania leku. W przypadku rozwoju szoku należy podjąć standardową terapię przeciwszokową.

Albuminę należy stosować z ostrożnością w przypadku wystąpienia hipervolemii i jej powikłań lub hemodylucji, które mogą stanowić szczególny ryzyko dla pacjenta, na przykład:

• niedostateczność serca w stanie dekompensacji;
• nadciśnienie tętnicze;
• rozszerzenie wenealne żołądka;
• obrzęk płuc;
• morskość krwotoczną;
• ciężką anemię;
• niewydolność nerek oraz postrzenną anurię.

Roztwór albuminy ludzkiej 100 g/l ma stosunkowo niską zawartość elektrolitów w porównaniu z roztworem albuminy ludzkiej 40–50 g/l. Podczas podawania albuminy należy regularnie kontrolować stan elektrolitowy pacjenta (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”) oraz podejmować niezbędne działania w celu przywrócenia i utrzymania równowagi elektrolitowej.

Roztworów albuminy nie należy rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę u biorców.

W razie konieczności zastąpienia stosunkowo dużych objętości krwi należy kontrolować krzepliwość krwi i hematokryt.

Należy zapewnić odpowiednie uzupełnienie innych składników krwi (czynników krzepnięcia, elektrolitów, płytek krwi oraz erytrocytów).

Jeśli dawkowanie i szybkość infuzji nie odpowiadają stanowi krążenia pacjenta, może rozwinąć się hipervolemia. Przy pierwszych objawach klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, rozszerzenie żył szyjnych) lub przy podwyższonym ciśnieniu tętniczym, podwyższonym ciśnieniu centralnym żylnym i obrzęku płuc należy natychmiast przerwać podawanie.

Zawartość ogólna sodu (Na+) w leku nie przekracza 160 mmol/l. Należy to uwzględnić podczas leczenia pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Podczas podawania dużych objętości należy podgrzać lek do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed zastosowaniem.

Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad. Może to wskazywać na niestabilność białek lub zanieczyszczenie roztworu.

Nie należy stosować w przypadku uszkodzenia opakowania. Zniszczyć w przypadku stwierdzenia wycieku.

Po otwarciu fiolki lek należy natychmiast wykorzystać! Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy zutylizować zgodnie z wymaganiami lokalnego przepisu prawa.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania leku ALBUVIEN u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednak doświadczenie kliniczne stosowania albuminy nie wykazało szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód ani noworodka.

Badania wpływu leku ALBUVIEN na płodność u zwierząt nie były prowadzone.

Badania doświadczalne na zwierzętach są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w zakresie funkcji rozrodczych, rozwoju embrionalnego lub płodowego, przebiegu ciąży oraz rozwoju okołoporodowego i poporodowego.

Jednak albumina ludzka jest naturalnym składnikiem ludzkiej krwi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Stężenie albuminy, dawkowanie oraz szybkość wlewania należy dobrać w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

Niezbędną dawkę należy ustalić na podstawie masy ciała pacjenta, stopnia ciężkości urazu lub choroby, a także stopnia utraty płynu i białka. Do określania wymaganej dawki należy stosować wskaźniki adekwatności objętości krążącej, a nie poziomu albuminy w osoczu.

Podczas podawania ludzkiej albuminy należy regularnie kontrolować parametry hemodynamiczne, w tym:

• ciśnienie tętnicze krwi i częstość pulsu;
• ciśnienie w centralnej żyłach;
• ciśnienie wstrząsłowe tętnicy płucnej;
• diurezę;
• stężenie elektrolitów;
• hematokryt/hemoglobinę.

Ludzką albuminę można podawać bezpośrednio dożylnie lub rozcieńczać roztworem izotonicznym (np. 5 % roztworem glukozy lub 0,9 % roztworem chlorku sodu).

Szybkość podawania należy ustalić w zależności od stanu klinicznego danego pacjenta.

Podczas plazmaferezy szybkość wlewu należy dobrać odpowiednio do szybkości wypływu.

Dzieci.

Dane dotyczące stosowania ludzkiej albuminy u dzieci są ograniczone.

Przedawkowanie.

W przypadku zbyt wysokiej dawki lub zbyt dużej szybkości wlewu może dojść do rozwoju hiperwolemii. Przy pierwszych objawach klinicznych przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, poszerzenie żył szyjnych) lub przy wzroście ciśnienia tętniczego i/lub centralnego ciśnienia w żyłach oraz rozwoju obrzęku płuc należy natychmiastowo przerwać podawanie leku i dokładnie monitorować parametry hemodynamiczne pacjenta.

Niepożądane działania.

Niezbyt poważne reakcje, takie jak napływy ciepła, pokrzywka, gorączka i nudności, występują rzadko. Reakcje te zazwyczaj szybko ustępują po zmniejszeniu szybkości wlewu lub po przerwaniu podawania leku. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak wstrząs. W przypadku ciężkich reakcji wlew należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednią terapię.

Kryteria oceny częstości występowania niepożądanych działań leku: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100); pojedyncze (≥1/10000 do <1/1000); rzadkie (<1/10000).

Informacja dotycząca zapobiegania przenoszeniu patogenów przez lek znajduje się w punkcie „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Lekarzy prosi się o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych producentowi i/lub organowi regulacyjnemu.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Albuminę ludzką nie należy mieszać z innymi lekami (z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie „Sposób i dawka stosowania”), pełną krwią oraz masą osocza czerwonych krwinek.

Ponadto albuminę ludzką nie należy mieszać z hydrolizatami białek (np. żywieniem dożylnej) ani z roztworami zawierającymi alkohol, ponieważ takie kombinacje mogą prowadzić do wytrącania się białka.

Opakowanie.

50 ml, 100 ml leku w fiolkach. Po 1 fiolce w pudełku z tektury.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „BIOFARMA PLAZMA”, Ukraina.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Adres siedziby: Ukraina, 09100, obwód kijowski, miasto Biała Cerkiew, ul. Kijewska 37-W

Adres miejsca wykonywania działalności:

Ukraina, 09100, obwód kijowski, miasto Biała Cerkiew, ul. Kijewska 37-W