Alburen

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento ALBUVEN (ALBUVEN)

Composición:

principio activo: albúmina humana;

1 l de solución contiene 100 g de proteína total, de los cuales al menos un 96 % corresponde a albúmina humana;

excipientes: caprilato sódico, cloruro sódico, hidróxido sódico, agua para inyección.

El contenido de sodio no supera los 160 mmol/l.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, ligeramente viscoso, casi incoloro, de color amarillo pálido, ámbar o verde.

Grupo farmacoterapéutico.

Sangre y agentes relacionados. Sustitutos de la sangre y fracciones proteicas del plasma sanguíneo. Albúmina.

Código ATC B05AA01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La albúmina humana constituye cuantitativamente más de la mitad de toda la proteína del plasma sanguíneo y aproximadamente el 0,1 % de la cantidad total de proteína sintetizada por el hígado.

La albúmina humana al 100 g/l ejerce un efecto oncótico medio adecuado.

La función fisiológica más importante de la albúmina consiste en participar en la presión oncótica de la sangre y en sus funciones de transporte. La albúmina estabiliza el volumen sanguíneo circulante y actúa como transportadora de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.

Farmacocinética.

Bajo condiciones normales, la reserva total intercambiable de albúmina es de 4-5 g/kg de peso corporal, de la cual el 40-45 % se encuentra en el espacio intravascular y el 55-60 % en el espacio extravascular. La permeabilidad capilar aumentada altera la cinética de la albúmina, y en estados como quemaduras graves o shock séptico, puede producirse una distribución anómala.

En condiciones normales, el tiempo medio de semivida de la albúmina es de aproximadamente 19 días. El equilibrio entre síntesis y degradación se alcanza generalmente mediante un mecanismo de regulación con retroalimentación. La eliminación se produce principalmente a nivel intracelular con participación de proteasas lisosomales.

En individuos sanos, menos del 10 % de la albúmina administrada abandona el espacio intravascular durante las primeras 2 horas tras la administración. Se observa una variabilidad individual considerable respecto al efecto sobre el volumen del plasma sanguíneo. En algunos pacientes, el volumen del plasma sanguíneo puede permanecer elevado durante varias horas. Sin embargo, en pacientes en estado crítico, la albúmina puede salir del espacio vascular en cantidades significativas y a una velocidad impredecible.

Datos de estudios preclínicos de seguridad.

La albúmina humana es un componente habitual del plasma sanguíneo humano y actúa como albúmina fisiológica.

Los estudios de toxicidad de dosis única en animales tienen escasa relevancia y no permiten evaluar las dosis tóxicas o letales ni la relación dosis-efecto. Los estudios de toxicidad con dosis repetidas no son posibles debido a la formación de anticuerpos frente a la proteína heteróloga en los modelos animales.

Hasta la fecha no se han notificado casos de relación entre la albúmina humana y toxicidad para el embrión o el feto, ni potencial oncogénico o mutagénico.

No se han observado signos de toxicidad aguda en modelos experimentales con animales.

Características clínicas.

Indicaciones.

Restauración y mantenimiento del volumen sanguíneo circulante en casos de hipovolemia y cuando sea necesario el uso de coloides.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las preparaciones de albúmina o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos.

Características de aplicación.

Las medidas estándar para prevenir la transmisión de infecciones al utilizar medicamentos derivados de sangre o plasma humano incluyen la selección de donantes, la prueba de muestras individuales de plasma donado y de lotes de plasma para detectar marcadores específicos de infección, así como la aplicación de procedimientos eficaces de inactivación/eliminación de virus durante el proceso de fabricación. A pesar de ello, no puede excluirse completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos al administrar medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano. Esto también incluye virus desconocidos o nuevos y otros patógenos.

No existen datos que confirmen la transmisión de virus mediante el albúmina adecuadamente producida de acuerdo con las especificaciones de la Farmacopea Europea.

Seguimiento

Se recomienda registrar el nombre y número de lote del medicamento en la documentación médica primaria cada vez que se administre ALBUREN al paciente, con el fin de facilitar el seguimiento de la relación entre el estado del paciente y la utilización de un lote específico de este medicamento.

La sospecha de reacciones alérgicas o anafilácticas requiere la interrupción inmediata de la administración del medicamento. En caso de desarrollo de shock, se debe aplicar terapia anti-shock estándar.

La albúmina debe administrarse con precaución en caso de hipervolemia o sus consecuencias, o de hemodilución, que puedan representar un riesgo particular para el paciente, por ejemplo:

• insuficiencia cardíaca descompensada;
• hipertensión arterial;
• varices esofágicas;
• edema pulmonar;
• diatesis hemorrágica;
• anemia grave;
• anuria renal y posrenal.

La solución de albúmina humana al 100 g/l tiene un contenido relativamente bajo de electrolitos en comparación con la solución de albúmina humana al 40-50 g/l. Durante la administración de albúmina, se debe verificar regularmente el estado electrolítico del paciente (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis») y tomar las medidas necesarias para restablecer y mantener el equilibrio electrolítico.

Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyección, ya que esto podría provocar hemólisis en los receptores.

Cuando sea necesario reemplazar volúmenes relativamente grandes de sangre, se debe controlar la coagulación y el hematocrito.

Debe asegurarse un reemplazo adecuado de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).

Si la dosis y la velocidad de infusión no son adecuadas al estado circulatorio del paciente, puede desarrollarse hipervolemia. En caso de manifestaciones clínicas iniciales de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, distensión de las venas yugulares) o de hipertensión arterial, presión venosa central elevada y edema pulmonar, se debe interrumpir inmediatamente la administración.

El contenido total de sodio (Na+) en el medicamento no supera los 160 mmol/l. Esto debe tenerse en cuenta durante el tratamiento de pacientes que siguen una dieta con control del contenido de sodio.

Al administrar grandes volúmenes, el medicamento debe calentarse a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de su uso.

No utilizar si la solución está turbia o contiene sedimento. Esto podría indicar inestabilidad proteica o contaminación de la solución.

No utilizar si el envase está dañado. Desechar si se detecta fuga.

Después de abrir el frasco, el medicamento debe usarse inmediatamente. Todos los restos no utilizados de la solución deben eliminarse de acuerdo con los requisitos de la legislación local.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La seguridad del uso del medicamento ALBUREN en mujeres embarazadas no ha sido establecida en estudios clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con el uso de albúmina no ha revelado efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, el feto o el recién nacido.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento ALBUREN sobre la fertilidad en animales.

Los estudios experimentales en animales no son suficientes para evaluar la seguridad respecto a la función reproductiva, el desarrollo embrionario o fetal, el curso del embarazo y el desarrollo peri y posnatal.

Sin embargo, la albúmina humana es un componente habitual de la sangre humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

La concentración del medicamento de albúmina, la dosis y la velocidad de infusión deben ajustarse según las necesidades individuales del paciente.

La dosis necesaria depende del peso corporal del paciente, del grado de gravedad del traumatismo o la enfermedad, así como del grado de pérdida de líquidos y proteínas. Para determinar la dosis adecuada, deben utilizarse parámetros que reflejen la adecuación del volumen circulante, y no el nivel de albúmina en el plasma.

Durante la administración de albúmina humana, deben monitorizarse regularmente los parámetros hemodinámicos, que incluyen:

• presión arterial y frecuencia del pulso;
• presión venosa central;
• presión de enclavamiento pulmonar;
• diuresis;
• concentración de electrolitos;
• hematocrito/hemoglobina.

La albúmina humana puede administrarse directamente por vía intravenosa o diluida en una solución isotónica (por ejemplo, solución de glucosa al 5 % o solución de cloruro de sodio al 0,9 %).

La velocidad de administración debe establecerse según el estado clínico de cada paciente.

En el caso de plasmaféresis, la velocidad de infusión debe ajustarse según la velocidad de extracción.

Niños.

Los datos sobre la utilización de albúmina humana en niños son limitados.

Sobredosis.

Si la dosis o la velocidad de infusión son demasiado elevadas, puede desarrollarse hipervolemia. En caso de manifestaciones clínicas iniciales de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, distensión de las venas yugulares), o si aumenta la presión arterial y/o la presión venosa central, o se desarrolla edema pulmonar, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y controlarse cuidadosamente los parámetros hemodinámicos del paciente.

Reacciones adversas.

Reacciones leves, tales como sofocos, urticaria, fiebre y náuseas, ocurren raramente. Estas reacciones suelen desaparecer rápidamente cuando se reduce la velocidad de infusión o se interrumpe la administración del medicamento. Muy raramente pueden ocurrir reacciones graves, tales como shock. En caso de reacciones graves, se debe interrumpir inmediatamente la infusión y comenzar el tratamiento adecuado.

Criterios para la evaluación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas del medicamento: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 hasta <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 hasta <1/100); raras (≥1/10000 hasta <1/1000); muy raras (<1/10000).

Información sobre la prevención de la transmisión de agentes infecciosos mediante el medicamento, véase en la sección «Instrucciones especiales».

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite llevar a cabo el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los médicos notificar cualquier reacción adversa sospechosa al fabricante y/o a la autoridad reguladora.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.

No congelar.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades.

La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos (excepto aquellos indicados en la sección «Posología y forma de administración»), sangre entera ni masa eritrocitaria.

Además, la albúmina humana no debe mezclarse con hidrolizados de proteínas (por ejemplo, nutrición parenteral) ni con soluciones que contengan alcohol, ya que tales combinaciones pueden provocar la precipitación de proteínas.

Envase.

50 ml, 100 ml del medicamento en frascos. 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «BIOFARMA PLASMA», Ucrania.

Dirección del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Dirección legal: Ucrania, 09100, región de Kiev, ciudad de Bila Tserkva, calle Kievskaya, 37-V

Dirección del lugar de actividad:

Ucrania, 09100, región de Kiev, ciudad de Bila Tserkva, calle Kievskaya, 37-V