Вирегит-k

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вирегит-К (Viregyt), 100 мг, капсулы, твёрдые
Amantadini hydrochloridum
Вирегит-К и Viregyt — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Вирегит-К и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вирегит-К
3. Как применять лекарственное средство Вирегит-К
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Вирегит-К
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Вирегит-К и для чего оно применяется

Лекарственное средство Вирегит-К является дофаминергическим препаратом, что означает, что оно может повышать уровень определённых химических соединений, передающих импульсы в нервной системе, в том числе в головном мозге. Препарат Вирегит-К также обладает противовирусным действием.
Лекарственное средство Вирегит-К применяется:

• для лечения болезни Паркинсона с целью улучшения контроля над мышцами, уменьшения мышечной ригидности, тремора и замедленности движений
• для лечения определённых форм гриппа (грипп А).

2. Важная информация перед применением препарата Вирегит-К

Когда не следует применять препарат Вирегит-К:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к амантадину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдаются судороги, например, эпилепсия,
• если у пациента ранее была язвенная болезнь,
• если у пациента диагностирована тяжелая почечная недостаточность,
• если пациентка находится в состоянии беременности или планирует забеременеть (см. пункт 2 «Беременность и кормление грудью»),
• если пациентка кормит грудью (см. пункт 2 «Беременность и кормление грудью»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, а также при наличии любых сомнений
перед началом применения препарата Вирегит-К необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вирегит-К необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом применения препарата Вирегит-К следует обратиться к врачу:

• если у пациента имеется заболевание печени или почек,
• если в анамнезе пациента имеется сердечно-сосудистое заболевание,
• если у пациента в настоящее время наблюдаются нарушения функции или недостаточность сердца (нарушения работы сердца, вызывающие одышку или отек лодыжек), либо состояние, которое предрасполагает к определенным изменениям на электрокардиограмме (ЭКГ),
• если у пациента имеется психическое заболевание, например, шизофрения или слабоумие,
• если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление (глаукома).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, а также при наличии любых сомнений,
перед началом применения препарата Вирегит-К необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует сообщить врачу, если у пациента или членов его семьи и (или) ухаживающих за ним лиц будет замечено появление у него желания или непреодолимого стремления вести себя необычным для него образом, неспособность сопротивляться таким импульсам, желание или побуждение действовать таким образом, что может быть вредно для самого пациента или других людей. Это так называемые расстройства контроля импульсов, которые могут включать в себя такие поведенческие реакции, как патологическое азартное поведение, чрезмерное переедание или траты денег, чрезмерно усиленное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Врач может изменить дозу или прекратить применение препарата Вирегит-К.
Если у пациента появится нечеткость зрения или другие проблемы со зрением, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу.
Несоответствующая низкая температура тела (ниже 35 °C) может наблюдаться особенно у детей, получающих лечение от гриппа. В таком случае необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить применение препарата Вирегит-К.
Дети и подростки
Дозировка для детей в возрасте младше 10 лет при инфицировании вирусом гриппа А не установлена. Перед применением какого-либо лекарственного средства у ребенка необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие препарата Вирегит-К с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах, поскольку они могут нарушать действие препарата Вирегит-К:

• холинолитические препараты — применяемые при лечении болезни Паркинсона, такие как проциклидин;
• леводопа — применяемая при лечении болезни Паркинсона;
• лекарства, которые могут усиливать развитие эффектов холинолитического типа — например, препараты, применяемые при лечении депрессии, противодискинетические средства (снижают непроизвольные, быстрые, внезапные, нерегулярные и нестереотипные движения), антигистаминные препараты (подавляют аллергические реакции), производные фенотиазина (применяются при лечении тяжелых психических расстройств);
• спазмолитические препараты — применяемые при лечении спазмов желудка, такие как гиосцин;
• лекарства, которые могут вызывать определенные изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), например, зипразидон;
• антипсихотические препараты — применяемые для улучшения нарушений мышления, чувств и поведения, возникающих при некоторых психических заболеваниях, такие как хлорпромазин, галоперидол;
• мочегонные препараты (диуретики) — применяемые для уменьшения задержки жидкости в организме и снижения высокого артериального давления, такие как гидрохлоротиазид, амилорид или триамтерен.

Применение препарата Вирегит-К с пищей, напитками и алкоголем
Во время применения препарата Вирегит-К не следует употреблять алкогольные напитки.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Вирегит-К во время беременности или при планировании беременности.
Не следует принимать препарат Вирегит-К в период лактации, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может оказывать вредное действие на ребенка.
Управление транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Вирегит-К может вызывать нарушения зрения или головокружение. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
Препарат Вирегит-К содержит моногидрат лактозы
Каждая капсула содержит 98 мг моногидрата лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Вирегит-К

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Капсулы следует принимать внутрь. Капсулы нужно глотать целиком, запивая водой.
Рекомендуемая доза различается в зависимости от лечимого заболевания:

Болезнь Паркинсона
Взрослые: 1 капсула (100 мг) в сутки в течение первой недели.
Врач может увеличить дозу до 2 капсул в сутки (200 мг).
В некоторых случаях могут применяться более высокие дозы — до 4 капсул (400 мг) в сутки. Превышать дозу 400 мг/сутки не следует.
Взрослые в возрасте старше 65 лет: 1 капсула (100 мг) один раз в сутки. Врач может назначить меньшую дозу.

Гриппозные вирусные инфекции (грипп А)
Взрослые: 1 капсула (100 мг) в сутки.
Взрослые в возрасте старше 65 лет: 1 капсула (100 мг) один раз в сутки.
При лечении гриппа препарат Вирегит-К следует применять в течение примерно 4–5 дней.
При нарушениях функции почек врач может назначить меньшую дозу.

Применение у детей и подростков
Лечение гриппозных вирусных инфекций (грипп А):
Дети и подростки (от 10 до 15 лет): 1 капсула (100 мг) в сутки.
Дети (младше 10 лет): по назначению врача.

Применение препарата Вирегит-К в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества капсул пациентом или другим лицом необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи. Следует показать врачу оставшийся препарат или пустую упаковку.

Пропуск приёма препарата Вирегит-К
Не следует беспокоиться. Если доза была пропущена, необходимо как можно скорее принять следующую дозу после того, как об этом вспомнили, если только не наступило время приёма следующей дозы. Затем следует вернуться к обычной схеме приёма. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Вирегит-К
При болезни Паркинсона не следует резко прекращать применение препарата Вирегит-К, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.
Если планируется прекратить применение препарата Вирегит-К, необходимо проконсультироваться с врачом, который сообщит, как постепенно снижать дозу препарата.
При одновременном приёме антипсихотических препаратов (используемых для лечения психических расстройств) и резком прекращении применения препарата Вирегит-К может развиться комплекс симптомов, включающий:

• повышение температуры тела,
• потливость,
• учащённое сердцебиение,
• мышечную ригидность (затруднения в движении),
• потерю контроля над мочевым пузырём (непреодолимое желание помочиться).

При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Некоторые пациенты могут заметить, что действие этого препарата при болезни Паркинсона ослабевает после регулярного применения в течение нескольких месяцев. В случае обнаружения такого эффекта следует сообщить об этом врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Эти эффекты часто бывают легкими и могут исчезнуть спустя несколько дней лечения. Если побочные эффекты
усиливаются и сохраняются в течение нескольких дней, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если появляются следующие симптомы:

• головокружение или ощущение пустоты в голове,
• обморок,
• судороги.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если во время применения препарата Вирегит-К возникают следующие или иные симптомы.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):
отёк лодыжек, красные пятна на коже (мраморная сыпь).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):
тревожность, улучшение настроения, вялость, нервозность, депрессия, бессонница, ощущение пустоты в голове, головная боль,
затруднения в контроле движений (атаксия), невнятная речь, потеря концентрации внимания, учащённое или нерегулярное сердцебиение (перебои в работе сердца),
низкое артериальное давление при вставании из лежачего положения, которое может вызывать головокружение или ощущение обморока (ортостатическая гипотензия),
сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, запоры, обильное потоотделение, боли в мышцах.
Галлюцинации, спутанность сознания и ночные кошмары (если амантадин применяется одновременно с антихолинергическими препаратами или у пациента имеется психическое заболевание).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):
неясное зрение.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):
спутанность сознания, дезориентация (потеря ориентации во времени и пространстве), психические нарушения и изменения поведения, такие как паранойя (психоз), дрожь, затруднения в движении, судороги, симптомы, напоминающие злокачественный нейролептический синдром (ощущение жара, мышечная ригидность, нарушения сознания), диарея, сыпь, проблемы с глазами (такие как жжение и покраснение глаз, повреждение роговицы, отёк роговицы, снижение остроты зрения), потеря контроля над мочевым пузырём.
Могут возникать трудности с мочеиспусканием или внезапная потребность в мочеиспускании.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):
нарушения функции сердца, вызывающие одышку или отёк лодыжек, снижение числа лейкоцитов, что повышает вероятность инфекций, изменения показателей анализов крови, связанных с функцией печени, повышенная чувствительность к свету.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
бред (нарушение внимания, восприятия, мышления и памяти), состояние гипомании и мании (ощущение необычно хорошего настроения).
Аномально низкая температура тела (ниже 35 °C) может возникать особенно у детей.
Непреодолимое желание вести себя необычным образом — сильное влечение к чрезмерному азартному поведению, нарушение или усиление сексуального влечения, неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты денег, патологическое переедание (приём большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (приём большего количества пищи, чем необходимо для утоления голода).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вирегит-К

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вирегит-К

• Действующее вещество: 100 мг амантадина гидрохлорида в каждой твёрдой капсуле.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, стеарат магния. Оболочка: хинолиновый жёлтый (Е 104), индигокармин (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатин.

Как выглядит лекарство Вирегит-К и что содержит упаковка
Зелёные твёрдые капсулы в бутылке из коричневого стекла с белой крышкой типа FG-7 из полиэтилена, с защитным кольцом и амортизатором из полиэтилена, в картонной коробке вместе с инструкцией для пациента.
Упаковка содержит 30 твёрдых капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру:
Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Egis Gyógyszergyár Zrt., 1106 Будапешт, Керештьюри ут 30-38, Венгрия
Производитель:
Egis Gyógyszergyár Zrt., 9900 Кёрменд, Матьяш кираля ут 65, Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы от Дzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы от Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-3447/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 241/23