Viregyt-K

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Viregyt-K (Viregyt), 100 mg, cápsulas, duras
Amantadini hydrochloridum
Viregyt-K y Viregyt son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No lo ceda a terceros. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se presentan efectos adversos en el paciente, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Viregyt-K y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Viregyt-K
3. Cómo tomar Viregyt-K
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Viregyt-K
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Viregyt-K y para qué se utiliza

Viregyt-K es un medicamento dopaminérgico, lo que significa que puede aumentar el nivel de ciertas sustancias químicas que transmiten impulsos en el sistema nervioso, incluyendo el cerebro. Viregyt-K también tiene actividad antiviral.
Viregyt-K se utiliza:

• en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, mejorando el control muscular y reduciendo la rigidez, el temblor y la lentitud de movimientos
• en el tratamiento de un determinado tipo de gripe (gripe A).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Viregyt-K

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Viregyt-K:

• si el paciente tiene alergia a la amantadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece convulsiones, por ejemplo epilepsia,
• si el paciente ha padecido úlcera péptica,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave,
• si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada (véase apartado 2 Embarazo y lactancia),
• si la paciente está en período de lactancia (véase apartado 2 Embarazo y lactancia).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, o si existen dudas de cualquier tipo,
antes de comenzar a utilizar el medicamento Viregyt-K debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Viregyt-K debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Viregyt-K debe consultarse con el médico:

• si el paciente padece enfermedad hepática o renal,
• si en el historial del paciente se ha diagnosticado previamente una enfermedad cardiovascular,
• si el paciente padece actualmente trastornos funcionales o insuficiencia cardíaca (trastornos cardíacos que provocan dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos) o un estado que predispone al paciente a ciertos cambios en el electrocardiograma (ECG),
• si el paciente padece una enfermedad mental, por ejemplo esquizofrenia o demencia,
• si el paciente padece hipertensión ocular (glaucoma).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, o si existen dudas de cualquier tipo,
antes de comenzar a utilizar el medicamento Viregyt-K debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe informarse al médico si el paciente, o los miembros de su familia y/o sus cuidadores, observan
una necesidad o un impulso irresistible de comportarse de una manera atípica, y el paciente no es
capaz de resistirse a estos impulsos, deseos o tentaciones de actuar de una forma que podría ser perjudicial para él o para otras personas. Se trata de los llamados trastornos del control de los impulsos, que pueden incluir comportamientos como el juego patológico, la compulsión por comer en exceso o gastar dinero, un impulso sexual excesivamente intenso o un aumento de pensamientos o sentimientos sexuales. El médico puede modificar la dosis o interrumpir el tratamiento con Viregyt-K.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros problemas visuales, debe ponerse en contacto inmediatamente con un oftalmólogo.
Una temperatura corporal inadecuadamente baja (por debajo de 35°C) puede presentarse especialmente en niños tratados por gripe. En tal caso, debe informarse inmediatamente al médico y suspenderse el uso del medicamento Viregyt-K.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la dosificación para niños menores de 10 años en las infecciones por el virus de la gripe A. Antes de administrar cualquier medicamento a un niño, debe consultarse siempre con el médico.
Interacción de Viregyt-K con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar.
Especialmente sobre los siguientes medicamentos, ya que pueden interferir con la acción de Viregyt-K:

• medicamentos colinolíticos – utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, como la prociclidina;
• levodopa – utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
• medicamentos que pueden agravar los efectos de tipo colinolítico – por ejemplo, medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, medicamentos antidisquinéticos (que reducen movimientos involuntarios, rápidos, repentinos, irregulares y estereotipados), medicamentos antihistamínicos (que suprimen reacciones alérgicas), derivados de fenotiazina (utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos graves);
• medicamentos antiespasmódicos – utilizados en el tratamiento de espasmos gástricos, como la hioscina;
• medicamentos que pueden provocar ciertos cambios en el ECG (electrocardiograma), por ejemplo ziprasidona;
• medicamentos antipsicóticos – utilizados para mejorar los trastornos del pensamiento, emociones y conducta que aparecen en ciertas enfermedades mentales, como clorpromacina, haloperidol;
• diuréticos – utilizados para reducir la retención de líquidos en el organismo y disminuir la hipertensión arterial, como hidroclorotiazida, amilorida o triamtereno.

Uso de Viregyt-K con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Viregyt-K no debe consumirse bebidas alcohólicas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomarse el medicamento Viregyt-K durante el embarazo ni cuando se esté planeando un embarazo.
No debe tomarse el medicamento Viregyt-K durante la lactancia, ya que el principio activo pasa a la leche materna y podría tener efectos perjudiciales para el niño.
Conducción y uso de máquinas
El uso de Viregyt-K puede provocar trastornos visuales o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni manipularse maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan.
Viregyt-K contiene lactosa monohidrato
Cada cápsula contiene 98 mg de lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Viregyt-K

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Las cápsulas deben administrarse por vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
La dosis recomendada varía según la enfermedad que se esté tratando:

Enfermedad de Parkinson
Adultos: 1 cápsula (100 mg) al día durante la primera semana.
El médico aumentará esta dosis a 2 cápsulas al día (200 mg).
En algunos casos pueden emplearse dosis más altas, hasta 4 cápsulas (400 mg) al día. No debe superarse la dosis de 400 mg/día.
Adultos mayores de 65 años: 1 cápsula (100 mg) una vez al día. El médico puede recetar una dosis menor.

Infecciones por virus de la gripe (gripe A)
Adultos: 1 cápsula (100 mg) al día.
Adultos mayores de 65 años: 1 cápsula (100 mg) una vez al día.
En el tratamiento de la gripe: el medicamento Viregyt-K debe administrarse durante aproximadamente 4 a 5 días.

En caso de alteraciones en la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.

Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de infecciones por virus de la gripe (gripe A):
Niños y adolescentes (10 a 15 años): 1 cápsula (100 mg) al día.
Niños (menores de 10 años): según indicación médica.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Viregyt-K
Si se toma accidentalmente una cantidad excesiva de cápsulas, ya sea por el paciente u otra persona, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe mostrarse al médico el medicamento restante o el envase vacío.

Olvido de la administración de Viregyt-K
No debe preocuparse. Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde, salvo que ya esté cerca del momento de la siguiente dosis. A continuación, debe continuar con el esquema habitual de dosificación. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Viregyt-K
En la enfermedad de Parkinson, no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Viregyt-K, ya que los síntomas de la enfermedad podrían empeorar.
Si desea interrumpir el tratamiento con Viregyt-K, debe consultar primero con su médico, quien le indicará cómo reducir progresivamente la dosis del medicamento.

En pacientes que toman medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales), la interrupción repentina del tratamiento con Viregyt-K podría provocar el desarrollo de un conjunto de síntomas que incluyen:

• fiebre,
• sudoración,
• taquicardia,
• rigidez muscular (dificultad para moverse),
• pérdida de control de la vejiga urinaria (urgencia para orinar).

Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Algunos pacientes pueden observar que este medicamento pierde su efecto en la enfermedad de Parkinson tras un uso regular durante varios meses. Si se observa este hecho, debe informarse al médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves y pueden desaparecer tras unos días de tratamiento. Si los efectos adversos son intensos y persisten durante varios días, debe informar de ello a su médico o farmacéutico.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto con su médico o con el hospital más cercano:

• mareo o sensación de vacío en la cabeza,
• desmayo,
• convulsiones.

Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas u otros síntomas inusuales durante el tratamiento con Viregyt-K.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
hinchazón de los tobillos, manchas rojas en la piel (livedo reticular).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
ansiedad, mejoría del estado de ánimo, letargo, nerviosismo, depresión, insomnio, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, dificultad para controlar los movimientos (ataxia), habla ininteligible, pérdida de concentración, latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones), presión arterial baja al levantarse de la posición acostada, lo que puede provocar mareos o sensación de desmayo (hipotensión ortostática), sequedad bucal, anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, sudoración excesiva, dolores musculares.
Alucinaciones, confusión y pesadillas (si la amantadina se administra simultáneamente con medicamentos anticolinérgicos o si el paciente padece una enfermedad mental).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
visión borrosa.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
confusión, desorientación (falta de orientación en el tiempo y en el espacio), trastornos mentales y del comportamiento como sensación de paranoia (psicosis), temblores, dificultad para moverse, convulsiones, síntomas similares al síndrome neuroléptico maligno (puede presentarse sensación de calor, rigidez muscular, alteraciones de la conciencia), diarrea, erupción cutánea, problemas oculares (como ardor y enrojecimiento de los ojos, lesión de la córnea, hinchazón de la córnea, disminución de la agudeza visual), pérdida de control de la vejiga urinaria. Pueden presentarse dificultades para orinar o una necesidad urgente de orinar.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):
alteraciones del funcionamiento cardíaco que provocan dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos, disminución del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones, alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática, hipersensibilidad a la luz.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
delirio (alteración de la atención, percepción, pensamiento y memoria), estado de hipomanía y manía (sensación de estado de ánimo inusualmente bueno).
Temperatura corporal inadecuadamente baja (por debajo de 35 °C), especialmente en niños.
Impulso irresistible de comportarse de forma inusual: fuerte impulso hacia el juego excesivo, impulso sexual alterado o exagerado, compra o gasto de dinero excesivo e incontrolado, atracones patológicos (ingesta de grandes cantidades de comida en poco tiempo) o atracones compulsivos (ingesta de más comida de lo normal y de lo necesario para saciar el hambre).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Viregyt-K

No conservar por encima de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes correspondiente.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Viregyt-K

• El principio activo es 100 mg de clorhidrato de amantadina en cada cápsula dura.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio. Recubrimiento: tartrazina (E 104), indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Aspecto de Viregyt-K y contenido del envase
Cápsulas verdes, duras, en un frasco de vidrio marrón con tapón blanco tipo FG-7 de polietileno (PE), con anillo de garantía y amortiguador de polietileno (PE), en un estuche de cartón junto con el prospecto para el paciente.
El envase contiene 30 cápsulas duras.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo:

Titular del medicamento en Hungría, país de exportación:
Egis Gyógyszergyár Zrt., 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38., Hungría

Fabricante:
Egis Gyógyszergyár Zrt., 9900 Körmend, Mátyás király u. 65., Hungría

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-3447/01
Número de autorización de importación paralela: 241/23