Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Вірегіт-К (Viregyt), 100 мг, капсули, тверді
Amantadini hydrochloridum
Вірегіт-К та Viregyt — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Вірегіт-К і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вірегіт-К
Як застосовувати лікарський засіб Вірегіт-К
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вірегіт-К
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вірегіт-К і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вірегіт-К є допамінергічним засобом, що означає, що він може підвищувати рівень певних хімічних сполук, які передають імпульси в нервовій системі, зокрема в мозку. Лікарський засіб Вірегіт-К також має противірусну дію.
Лікарський засіб Вірегіт-К застосовують:

для лікування хвороби Паркінсона шляхом покращення контролю м’язів, зменшення жорсткості, тремору та уповільнення рухів
для лікування певного виду грипу (грип А).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Вірегіт-К

Коли не застосовувати ліки Вірегіт-К:

якщо пацієнт має алергію на амантадин або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникають судоми, наприклад епілепсія,
якщо у пацієнта була виразкова хвороба,
якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання нирок,
якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти (див. розділ 2 Вагітність і годування груддю),
якщо пацієнтка годує груддю (див. розділ 2 Вагітність і годування груддю).

Якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується пацієнта, а також у разі будь-яких сумнівів,
перед початком застосування ліки Вірегіт-К необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Вірегіт-К необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком застосування ліки Вірегіт-К необхідно звернутися до лікаря:

якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок,
якщо у пацієнта в анамнезі є захворювання серця та судин,
якщо у пацієнта наразі є порушення функції або недостатність серця (порушення роботи серця, що призводять до задишки або набряків щиколоток) або стан, який сприяє певним змінам на електрокардіограмі (ЕКГ),
якщо у пацієнта є психічні захворювання, наприклад шизофренія або деменція,
якщо у пацієнта є підвищений внутрішньочерепний тиск (глазок).

Якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується пацієнта, а також у разі будь-яких сумнівів,
перед початком застосування ліки Вірегіт-К необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або члени його сім’ї та (або) опікуни помітять,
що у нього виникає бажання або непереборне прагнення поводитися таким чином,
що є для нього нетиповим, і пацієнт не може протистояти цим імпульсам, бажанню або прагненню діяти
таким чином, що може бути шкідливим для пацієнта або інших. Це так звані розлади
контролю над імпульсами, які можуть включати поведінку, таку як патологічна залежність від азартних ігор, надмірне об’їдання або витрачання грошей, неправомірно посилене сексуальне бажання або посилення сексуальних думок чи почуттів. Лікар може змінити дозу або припинити застосування ліки Вірегіт-К.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші проблеми зі зором, необхідно негайно
звернутися до офтальмолога.
Неправильна низька температура тіла (нижче 35 °C) може виникати особливо у дітей,
які лікуються від грипу. У такому випадку необхідно негайно повідомити лікаря та припинити
застосування ліки Вірегіт-К.
Діти та підлітки
Дозування не встановлено для дітей віком до 10 років при інфекціях вірусом грипу А. Перед
введенням дитині будь-якого ліки завжди необхідно проконсультуватися з лікарем.
Ліки Вірегіт-К та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо про наступні ліки, оскільки вони можуть порушувати дію ліки Вірегіт-К:

холінолітичні засоби — застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, наприклад проциклідин;
леводопа — застосовується для лікування хвороби Паркінсона;
ліки, які можуть посилювати розвиток ефектів холінолітичного типу — наприклад, ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, протидискінетичні засоби (зменшують непрохані, швидкі, раптові, нерегулярні та нестереотипні рухи), антигістамінні засоби (засоби, що пригнічують алергічні реакції), похідні фенотіазину (застосовуються для лікування тяжких психічних розладів);
спазмолітики — застосовуються для лікування спазмів шлунка, наприклад гіосцин;
ліки, які можуть спричиняти певні зміни на ЕКГ (електрокардіограма), наприклад зіпрасідон;
нейролептики — застосовуються для поліпшення розладів мислення, почуттів та поведінки, що виникають при деяких психічних захворюваннях, наприклад хлорпромазин, галоперидол;
діуретики — застосовуються для зменшення затримки води в організмі та зниження високого артеріального тиску, наприклад гідрохлоротіазид, амілорид або триамтерен.

Застосування ліки Вірегіт-К разом з їжею, напоями та алкоголем
Під час застосування ліки Вірегіт-К не слід вживати алкогольні напої.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Не слід приймати ліки Вірегіт-К під час вагітності або планування вагітності.
Не слід приймати ліки Вірегіт-К під час годування груддю, оскільки ліки проникає до грудного молока
і може мати шкідливу дію на дитину.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Застосування ліки Вірегіт-К може спричиняти порушення зору або запаморочення. У разі
виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, доки
симптоми не зникнуть.
Ліки Вірегіт-К містить моногідрат лактози
Кожна капсула містить 98 мг моногідрату лактози. Якщо у пацієнта раніше була діагностована
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього
ліки.

3. Як застосовувати лікарський засіб Вірегіт-К

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Капсули слід приймати перорально. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Рекомендована доза різна залежно від захворювання, яке лікується:
Хвороба Паркінсона
Дорослі: 1 капсула (100 мг) на добу протягом першого тижня.
Лікар збільшить цю дозу до 2 капсул на добу (200 мг).
У деяких випадках можуть застосовуватися більші дози — до 4 капсул (400 мг) на добу. Не
слід перевищувати дозу 400 мг/добу.
Дорослі у віці понад 65 років: 1 капсула (100 мг) один раз на добу. Лікар може призначити
меншу дозу.
Інфекції вірусом грипу (грип А)
Дорослі: 1 капсула (100 мг) на добу.
Дорослі у віці понад 65 років: 1 капсула (100 мг) один раз на добу.
При лікуванні грипу: лікарський засіб Вірегіт-К слід застосовувати протягом приблизно 4–5 днів.
У разі порушень функції нирок лікар може призначити меншу дозу.
Застосування у дітей та підлітків.
Лікування інфекцій вірусом грипу (грип А):
Діти та підлітки (10–15 років): 1 капсула (100 мг) на добу.
Діти (до 10 років): згідно з рекомендаціями лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Вірегіт-К
У разі випадкового прийому надмірної кількості капсул пацієнтом або іншою особою слід
негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого шпитального відділення
невідкладної допомоги. Слід показати лікарю залишки лікарського засобу або порожню упаковку.
Пропуск прийому лікарського засобу Вірегіт-К
Не слід хвилюватися. У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу якомога швидше після
того, як згадаєте про це, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Після цього слід
повернутися до звичайного режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Вірегіт-К
При хворобі Паркінсона не слід раптово припиняти застосування лікарського засобу Вірегіт-К, оскільки симптоми
захворювання можуть посилитися.
У разі бажання припинити застосування лікарського засобу Вірегіт-К слід проконсультуватися з лікарем, який повідомить,
як поступово зменшувати дозу лікарського засобу.
У разі прийому протипсихотичних засобів (які застосовуються для лікування психічних розладів) та раптового припинення застосування лікарського засобу Вірегіт-К може розвинутися сукупність симптомів, яка включає:

підвищення температури тіла,
пітливість,
прискорене серцебиття,
м’язову скованість (утруднення рухів),
втрату контролю над сечовим міхуром (нагальна потреба сечовиділення).

У разі появи цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Деякі пацієнти можуть помітити, що дія цього лікарського засобу при хворобі Паркінсона зменшується після
регулярного застосування протягом декількох місяців. У разі виявлення цього факту слід
повідомити лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти часто є помірними і можуть зникати через кілька днів лікування. Якщо побічні ефекти
є сильними і тривають кілька днів, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі появи будь-яких із наступних симптомів слід звернутися до лікаря або
найближчої лікарні:

запаморочення або відчуття порожнечі в голові,
непритомність,
судоми.

Слід повідомити лікаря або фармацевта у разі появи наступних або інших симптомів
у зв’язку з застосуванням лікарського засобу Вірегіт-К.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
набряк щиколоток, червоні плями на шкірі (мармурова ціанозна сітка).
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб):
тремтіння, поліпшення настрою, летаргія, нервозність, депресія, безсоння, відчуття порожнечі в голові, головний біль,
труднощі з контролем рухів (атаксія), нерозбірлива мова, втрата концентрації уваги, швидке або
неправильне серцебиття (серцебиття), низький кров’яний тиск при підйомі з лежачого положення, що
може призводити до запаморочення або відчуття непритомності (ортостатична гіпотензія), сухість у
порожнині рота, відсутність апетиту, нудота, блювота, запори, підвищена пітливість, болі в м’язах.
Галюцинації, сплутаність свідомості та нічні кошмари (якщо амантадин застосовується одночасно з
препаратами з антихолінергічною дією або у пацієнта є психічне захворювання).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):
нечітке зору.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):
сплутаність свідомості, дезорієнтація (відсутність орієнтації в часі та просторі), розлади психіки та поведінки, такі як
відчуття паранойї (психоз), тремтіння, труднощі з рухами, судоми, симптоми, подібні до зловісного
нейролептичного синдрому (може виникати відчуття жару, м’язова ригідність, порушення свідомості), діарея, висип,
проблеми з очима (такі як печіння та почервоніння очей, ураження рогівки, набряк рогівки, зниження гостроти зору), втрата
контролю над сечовим міхуром. Можуть виникати труднощі зі сечовипусканням або раптове бажання сечовипустити.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):
порушення функції серця, що призводить до задишки або набряку щиколоток, зниження кількості білих
кров’яних тілець, що збільшує ймовірність інфекцій, зміни результатів аналізів крові, що стосуються
функції печінки, підвищена чутливість до світла.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
маячнення (порушення уваги, сприйняття, мислення та пам’яті), стан гіпоманії та манії (відчуття незвично гарного настрою).
Ненормально низька температура тіла (нижче 35ºC) може виникати особливо у дітей.
Невідбита потреба поводитися незвично — сильне прагнення до надмірного азартного бору,
порушений або посилені сексуальні імпульси, неконтрольоване надмірне купування або витрачання
грошей, патологічне переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або
компульсивне переїдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і ніж це потрібно
для насиття).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Вірегіт-К

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вірегіт-К

Діючою речовиною є 100 мг амантадину гідрохлориду в кожній твердій капсулі.
Інші складові: лактоза моногідрат, стеарат магнію. Оболонка: хіноліновий жовтий (Е 104), індигокармін (Е 132), діоксид титану (Е 171), желатин.

Як виглядає лікарський засіб Вірегіт-К і що містить упаковка
Зелені тверді капсули у флаконі з коричневого скла з білою кришкою типу FG-7 з ПЕ, зі зберігальним кільцем і амортизатором з ПЕ, у картонному пакуванні разом з інструкцією для пацієнта.
Упаковка містить 30 твердих капсул.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера:
Відповідальний суб’єкт у Угорщині, країні експорту:
Egis Gyógyszergyár Zrt., 1106 Будапешт, Керештюрі ут 30-38, Угорщина
Виробник:
Egis Gyógyszergyár Zrt., 9900 Кьорменд, Матьяш король ут 65, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-3447/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 241/23