Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Viregyt-K (Viregyt), 100 mg, capsule, dure
Amantadini hydrochloridum
Viregyt-K e Viregyt sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Viregyt-K e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Viregyt-K
Come prendere Viregyt-K
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Viregyt-K
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Viregyt-K e a cosa serve

Viregyt-K è un medicinale dopaminergico, il che significa che può aumentare i livelli di alcune
sostanze chimiche che trasmettono impulsi nel sistema nervoso, compreso il cervello. Viregyt-K
possiede anche un'azione antivirale.
Viregyt-K viene utilizzato:

nel trattamento della malattia di Parkinson, migliorando il controllo muscolare e riducendo rigidità, tremore e lentezza dei movimenti
nel trattamento di un certo tipo di influenza (influenza di tipo A).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Viregyt-K

Quando non usare il medicinale Viregyt-K:

se il paziente è allergico all'amantadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha convulsioni, ad esempio epilessia,
se il paziente ha avuto una malattia ulcerosa,
se il paziente ha una grave malattia renale,
se la paziente è in stato di gravidanza o prevede di diventare incinta (vedere punto 2 Gravidanza e allattamento),
se la paziente sta allattando al seno (vedere punto 2 Gravidanza e allattamento).

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente, e in caso di qualsiasi dubbio,
prima di iniziare l'uso del medicinale Viregyt-K è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Viregyt-K è necessario consultare il medico o il farmacista.
Prima di iniziare l'uso del medicinale Viregyt-K è necessario consultare il medico:

se il paziente ha una malattia epatica o renale,
se il paziente ha avuto in passato una malattia cardiovascolare,
se il paziente ha attualmente disturbi della funzione cardiaca o insufficienza cardiaca (disturbi della funzione cardiaca che causano dispnea o gonfiore alle caviglie) o una condizione che predispone il paziente a determinati cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG),
se il paziente ha una malattia psichiatrica, ad esempio schizofrenia o demenza,
se il paziente ha una pressione intraoculare elevata (glaucoma).

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente, e in caso di qualsiasi dubbio,
prima di iniziare l'uso del medicinale Viregyt-K è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario informare il medico se il paziente o i membri della sua famiglia e (o) i suoi caregiver notano
che il paziente manifesta desideri o impulsi irresistibili a comportarsi in modo insolito e non riesce a resistere
a questi impulsi, desideri o tentazioni di agire in modo che potrebbe essere dannoso per il paziente o per gli altri.
Si tratta dei cosiddetti disturbi del controllo degli impulsi, che possono includere comportamenti come gioco d'azzardo patologico,
alimentazione eccessiva o spese eccessive, impulso sessuale eccessivamente intensificato o intensificazione di pensieri o emozioni sessuali.
Il medico può modificare la dose o interrompere il trattamento con il medicinale Viregyt-K.
Se il paziente manifesta una visione offuscata o altri problemi alla vista, deve immediatamente
rivolgersi a un oculista.
Una temperatura corporea inappropriatamente bassa (sotto i 35°C) può verificarsi specialmente nei bambini
trattati per l'influenza. In tal caso, è necessario immediatamente avvertire il medico e interrompere l'uso del medicinale Viregyt-K.
Bambini e adolescenti
La dose non è stata stabilita nei bambini di età inferiore a 10 anni per le infezioni da virus dell'influenza A. Prima di somministrare qualsiasi medicinale a un bambino, è sempre necessario consultare il medico.
Interazioni tra Viregyt-K e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'uso futuro.
In particolare, segnalare i seguenti medicinali, poiché possono interferire con l'effetto di Viregyt-K:

medicinali colinolitici – usati nel trattamento del morbo di Parkinson, come la prociclidina;
levodopa – usata nel trattamento del morbo di Parkinson;
medicinali che possono accentuare gli effetti di tipo colinolitico – ad esempio medicinali usati nel trattamento della depressione, medicinali antidisquinetici (che alleviano movimenti involontari, rapidi, improvvisi, irregolari e stereotipati), antistaminici (medicinali che sopprimono le reazioni allergiche), derivati della fenotiazina (usati nel trattamento di gravi disturbi psichiatrici);
medicinali antispastici – usati nel trattamento degli spasmi gastrici, come la ioscina;
medicinali che possono causare determinati cambiamenti nell'ECG (elettrocardiogramma), ad esempio ziprasidone;
medicinali antipsicotici – usati per migliorare i disturbi del pensiero, delle emozioni e del comportamento presenti in alcune malattie psichiatriche, come clorpromazina, aloperidolo;
diuretici – usati per ridurre la ritenzione idrica nell'organismo e per abbassare l'ipertensione arteriosa, come idroclorotiazide, amiloride o triamterene.

Uso di Viregyt-K con cibi, bevande e alcol
Durante il trattamento con Viregyt-K non è consentito bere bevande alcoliche.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non assumere il medicinale Viregyt-K durante la gravidanza o quando si prevede una gravidanza.
Non assumere il medicinale Viregyt-K durante l'allattamento al seno, poiché il principio attivo passa nel latte materno e può avere effetti nocivi sul bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso del medicinale Viregyt-K può causare disturbi della vista o vertigini. In caso di comparsa di tali sintomi,
non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari finché i sintomi non scompaiono.
Viregyt-K contiene lattosio monoidrato
Ogni capsula contiene 98 mg di lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Viregyt-K

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Le capsule devono essere assunte per via orale. Le capsule devono essere inghiottite intere con un po' d'acqua.
La dose raccomandata varia a seconda della malattia trattata:

Morbo di Parkinson
Adulti: 1 capsula (100 mg) al giorno durante la prima settimana.
Il medico aumenterà questa dose a 2 capsule al giorno (200 mg).
In alcuni casi possono essere utilizzate dosi più elevate, fino a 4 capsule (400 mg) al giorno. Non superare la dose di 400 mg/giorno.
Adulti di età superiore a 65 anni: 1 capsula (100 mg) una volta al giorno. Il medico può prescrivere una dose inferiore.

Infezioni da virus influenzale (influenza A)
Adulti: 1 capsula (100 mg) al giorno.
Adulti di età superiore a 65 anni: 1 capsula (100 mg) una volta al giorno.
Nel trattamento dell'influenza: il medicinale Viregyt-K deve essere assunto per circa 4-5 giorni.
In caso di alterazioni della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose ridotta.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento delle infezioni da virus influenzale (influenza A):
Bambini e adolescenti (10-15 anni): 1 capsula (100 mg) al giorno.
Bambini (sotto i 10 anni): secondo le indicazioni del medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Viregyt-K
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di capsule da parte del paziente o di un'altra persona, informare immediatamente il medico o rivolgersi al reparto di emergenza ospedaliero più vicino. Mostrare al medico il medicinale rimasto o la confezione vuota.

Dimenticanza di una dose di Viregyt-K
Non preoccuparsi. Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, saltare la dose dimenticata e tornare al normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Viregyt-K
Nel morbo di Parkinson, non interrompere bruscamente il trattamento con Viregyt-K, poiché i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
Se si desidera interrompere il trattamento con Viregyt-K, consultare il medico, il quale indicherà come ridurre gradualmente la dose.
Nei pazienti che assumono farmaci antipsicotici (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici), un'interruzione improvvisa del trattamento con Viregyt-K può causare lo sviluppo di un insieme di sintomi comprendenti:

febbre,
sudorazione,
battito cardiaco accelerato,
rigidità muscolare (difficoltà di movimento),
perdita di controllo della vescica urinaria (impellente bisogno di urinare).

In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
Alcuni pazienti possono notare che l'effetto di questo medicinale diminuisce nel morbo di Parkinson dopo un uso regolare per alcuni mesi. Se ciò dovesse accadere, informare il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Tali effetti sono spesso lievi e possono regredire dopo alcuni giorni di trattamento. Se gli effetti indesiderati
sono intensi e persistono per alcuni giorni, informare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, rivolgersi al medico o all'ospedale più vicino:

vertigini o sensazione di vuoto nella testa,
svenimento,
crisi convulsive.

Informare il medico o il farmacista in caso di comparsa dei seguenti o di altri sintomi durante l'assunzione di Viregyt-K.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
edema alle caviglie, macchie rosse sulla pelle (purpura marmorata).
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):
ansia, miglioramento dell'umore, letargia, nervosismo, depressione, insonnia, sensazione di vuoto nella testa, cefalea,
difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia), linguaggio confuso, perdita di concentrazione, battito cardiaco rapido o
irregolare (palpitazioni), pressione sanguigna bassa all'alzarsi da una posizione sdraiata, che può causare vertigini o
sensazione di svenimento (ipotensione ortostatica), secchezza orale, inappetenza, nausea, vomito, stitichezza, sudorazione
abbondante, dolori muscolari.
Allucinazioni, confusione mentale e incubi notturni (se l'amantadina viene somministrata contemporaneamente a farmaci
anticolinergici o in pazienti con disturbi psichici).
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):
visione offuscata.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):
confusione mentale, disorientamento (mancata orientazione nel tempo e nello spazio), disturbi mentali e del comportamento
come sensazione di paranoia (psicosi), tremori, difficoltà nei movimenti, crisi convulsive, sintomi simili al sindrome maligna da
neurolettici (possibile sensazione di calore, rigidità muscolare, alterazioni della coscienza), diarrea, eruzioni cutanee, problemi
agli occhi (come bruciore e arrossamento oculare, danni alla cornea, edema corneale, riduzione della nitidezza visiva), perdita
del controllo della vescica urinaria. Possono verificarsi difficoltà a urinare o un'improvvisa necessità di urinare.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 persone):
disturbi cardiaci che causano affanno o edema alle caviglie, riduzione del numero dei globuli bianchi, con conseguente aumento
del rischio di infezioni, alterazioni degli esami ematici relativi alla funzionalità epatica, fotofobia.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
delirio (disturbo dell'attenzione, percezione, pensiero e memoria), stato di ipermania e mania (sensazione di umore eccessivamente
buono).
Una temperatura corporea inappropriatamente bassa (sotto i 35°C) può verificarsi soprattutto nei bambini.
Irresistibile impulso a comportarsi in modo insolito – forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo, impulso sessuale alterato o
accentuato, acquisti o spese incontrollate, alimentazione compulsiva (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o
alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori al normale e a quanto necessario per saziare la fame).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, incluso qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di
Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e
Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Viregyt-K

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Viregyt-K

La sostanza attiva è 100 mg di cloridrato di amantadina in ogni capsula, dura.
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, stearato di magnesio. Rivestimento: giallo chinolina (E 104), indigocarminio (E 132), biossido di titanio (E 171), gelatina.

Aspetto del medicinale Viregyt-K e contenuto della confezione
Capsule verdi, dure, in flacone di vetro marrone con tappo bianco tipo FG-7 in PE, con anello di sicurezza e tampone in PE, contenuto in un astuccio di cartone insieme al foglietto illustrativo per il paziente.
La confezione contiene 30 capsule, dure.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Egis Gyógyszergyár Zrt., 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38., Ungheria
Produttore:
Egis Gyógyszergyár Zrt., 9900 Körmend, Mátyás király u. 65., Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-3447/01
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 241/23