Вирегит-k

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вирегит-К
100 мг, капсулы, твёрдые
Amantadini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Вирегит-К и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Вирегит-К
3. Как применять лекарственное средство Вирегит-К
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Вирегит-К
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Вирегит-К и для чего оно применяется

Лекарственное средство Вирегит-К является дофаминергическим препаратом, что означает, что оно может повышать уровень определённых химических соединений, передающих импульсы в нервной системе, в том числе в головном мозге. Препарат Вирегит-К также обладает противовирусным действием.
Лекарственное средство Вирегит-К применяется:

• для лечения болезни Паркинсона путём улучшения контроля над мышцами и уменьшения ригидности, тремора и замедленности движений;
• для лечения определённых форм гриппа (грипп А).

2. Важная информация перед применением препарата Вирегит-К

Когда не следует применять препарат Вирегит-К:

• если у пациента имеется аллергия на амантадин или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента наблюдаются судороги, например, эпилепсия;
• если у пациента ранее была язвенная болезнь;
• если у пациента диагностировано тяжелое заболевание почек;
• если пациентка беременна или планирует забеременеть (см. пункт 2 «Беременность и кормление грудью»);
• если пациентка кормит грудью (см. пункт 2 «Беременность и кормление грудью»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, а также при наличии любых сомнений
перед началом применения препарата Вирегит-К необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вирегит-К необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом применения препарата Вирегит-К необходимо обратиться к врачу, если:

• у пациента имеется заболевание печени или почек;
• в анамнезе пациента имеются сердечно-сосудистые заболевания;
• у пациента в настоящее время наблюдаются нарушения функции или недостаточность сердца (нарушения работы сердца, вызывающие одышку или отек лодыжек);
• у пациента имеется психическое заболевание, например, шизофрения или слабоумие;
• у пациента имеется повышенное внутриглазное давление (глаукома).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, а также при наличии любых сомнений,
перед началом применения препарата Вирегит-К необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует сообщить врачу, если у пациента или членов его семьи и (или) ухаживающих за ним лиц замечено,
что у него возникает желание или непреодолимое стремление вести себя необычным для него образом,
он не в силах противостоять этим импульсам, желаниям или побуждениям к действиям, которые могут быть вредны для него самого или других лиц. Это так называемые расстройства контроля импульсов, которые могут проявляться в виде патологического азартного поведения, чрезмерного переедания или траты денег, ненадлежащего усиления полового влечения или усиления сексуальных мыслей и чувств. Врач может изменить дозу или прекратить применение препарата Вирегит-К.
Если у пациента появилось нечеткое зрение или другие проблемы со зрением, необходимо немедленно
обратиться к офтальмологу.
Пониженная температура тела (ниже 35 °C) может наблюдаться особенно у детей,
которые лечатся от гриппа. В таком случае необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить
применение препарата Вирегит-К.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям в возрасте младше 5 лет. Перед применением любого препарата у ребенка необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.
Влияние препарата Вирегит-К на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует применять.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах, поскольку они могут влиять на действие препарата Вирегит-К:

• антихолинергические препараты (применяются при болезни Паркинсона), такие как проциклидин;
• спазмолитики (применяются при лечении спазмов желудка), такие как гиосцина бромид;
• леводопа — препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона;
• антипсихотические препараты (применяются для улучшения нарушений мышления, чувств и поведения при некоторых психических заболеваниях), такие как хлорпромазин, галоперидол;
• мочегонные препараты (диуретики) (применяются для уменьшения задержки жидкости в организме и снижения высокого артериального давления), такие как гидрохлортиазид, амилорид или триамтерен.
  Применение препарата Вирегит-К с едой, питьем и алкоголем Во время лечения препаратом Вирегит-К не следует употреблять алкогольные напитки.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Вирегит-К во время беременности или при планировании беременности.
Не следует применять препарат Вирегит-К в период кормления грудью, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может оказывать вредное действие на ребенка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение препарата Вирегит-К может вызывать нарушения зрения или головокружение. При появлении
таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор,
пока симптомы не исчезнут.
Препарат Вирегит-К содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Вирегит-К

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Капсулы следует глотать целиком, запивая водой.
Рекомендуемая доза различается в зависимости от заболевания, подлежащего лечению:
Болезнь Паркинсона
Взрослым: 1 капсула (100 мг) в сутки в течение первой недели.
Врач увеличит дозу до 2 капсул в сутки (200 мг).
В некоторых случаях могут применяться более высокие дозы — до 4 капсул (400 мг) в сутки. Не следует превышать дозу 400 мг/сутки.
Взрослым в возрасте старше 65 лет: 1 капсула (100 мг) один раз в сутки.
Вирусные инфекции гриппа (грипп А)
Взрослым: 1 капсула (100 мг) в сутки.
Взрослым в возрасте старше 65 лет: 1 капсула (100 мг) один раз в сутки.
При лечении гриппа препарат Вирегит-К следует применять в течение примерно 4–5 дней.
При нарушениях функции почек врач может назначить меньшую дозу.
Применение у детей и подростков.
Лечение вирусных инфекций гриппа (грипп А):
Дети (от 10 до 15 лет): 1 капсула (100 мг) в сутки.
Дети (младше 10 лет): по рекомендации врача.
Применение дозы препарата Вирегит-К, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества капсул пациентом или другим лицом необходимо немедленно сообщить врачу или связаться с ближайшим отделением неотложной помощи в больнице. Следует показать врачу оставшийся препарат или пустую упаковку.
Пропуск приёма препарата Вирегит-К
Не следует беспокоиться. Если доза была пропущена, необходимо как можно скорее принять следующую дозу после того, как об этом вспомнили, если только не приближается время приёма следующей дозы. Затем следует вернуться к ранее установленной схеме приёма. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Вирегит-К
Не следует резко прекращать применение препарата Вирегит-К, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.
Если вы хотите прекратить приём препарата Вирегит-К, необходимо проконсультироваться с врачом, который сообщит, как постепенно снижать дозу препарата.
При одновременном приёме нейролептиков (препаратов, применяемых при лечении психических расстройств) и резком прекращении приёма препарата Вирегит-К может развиться комплекс симптомов, включающий:

• повышение температуры тела
• потливость
• учащённое сердцебиение
• мышечную ригидность (затруднения при движении)
• потерю контроля над мочевым пузырём (непреодолимое желание помочиться).
  При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Некоторые пациенты могут заметить, что действие этого препарата ослабевает при болезни Паркинсона после регулярного применения в течение нескольких месяцев. При обнаружении этого факта следует сообщить врачу.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Эти эффекты часто бывают легкими и могут исчезнуть уже через несколько дней лечения. Если побочные эффекты
усиливаются и сохраняются в течение нескольких дней, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если возникнут следующие симптомы:

• головокружение
• обморок
• судороги

Сообщите врачу или фармацевту, если во время лечения препаратом Вирегит-К у вас появляются перечисленные ниже или иные побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• отек лодыжек
• красные пятна на коже (мраморная сыпь)

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):
тревожность, чрезмерное улучшение настроения, трудности с засыпанием, боли в мышцах, головная боль, учащенное или нерегулярное сердцебиение, чувство усталости, галлюцинации, ночные кошмары, низкое артериальное давление при вставании из лежачего положения. Это может вызывать головокружение или ощущение предобморочного состояния. Затруднения при контроле движений, сухость во рту, нарушения речи, потеря аппетита, нарушения зрения, ощущение недомогания, трудности с концентрацией внимания, запоры, чувство нервозности, повышенное потоотделение, депрессия.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):
неясное зрение

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):
спутанность сознания, дезориентация (потеря ориентации во времени и пространстве), нарушения психики и поведения, такие как паранойя, дрожь, трудности с движением, злокачественный нейролептический синдром. Возможны ощущение жара и мышечная ригидность. Диарея, сыпь, жжение и покраснение глаз, повреждение роговицы, отек роговицы, снижение остроты зрения, потеря контроля над мочевым пузырем. Возможны трудности с мочеиспусканием или внезапная потребность в немедленном мочеиспускании.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):
нарушения функции сердца, вызывающие одышку или отек лодыжек, снижение числа лейкоцитов, что увеличивает риск инфекций, изменения показателей анализов крови, связанных с функцией печени, повышенная чувствительность к свету.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
патологически низкая температура тела (ниже 35 °C), особенно у детей.
Непреодолимое желание вести себя необычным образом — сильное стремление к чрезмерному азартному поведению, нарушения или усиление полового влечения, неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты денег, переедание (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное обжорство (употребление большего объема пищи, чем обычно, и чем необходимо для утоления голода).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вирегит-К

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Вирегит-К

• Активным веществом является 100 мг амантадина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: стеарат магния, лактоза моногидрат. Оболочка капсулы: хинолиновый жёлтый (Е 104), индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатин.

Как выглядит лекарственное средство Вирегит-К и что содержится в упаковке
Зелёные капсулы твёрдые, в бутылке из коричневого стекла с полиэтиленовой крышкой с защитой от вскрытия и амортизатором, в картонной пачке вместе с листком-вкладышем для пациента. Упаковка содержит 50 твёрдых капсул. Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт, Венгрия

Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Кёрменд, Венгрия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава, Польша

Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава, Польша

Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 12264/2019/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 156/22