Терлипрессина ацетат алтан: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Терлипрессин ацетат Алтан, 0,12 мг/1 мл, раствор для инъекций
Terlipressini acetas
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Терлипрессин ацетат Алтан и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Терлипрессин ацетат Алтан
Как применять лекарственное средство Терлипрессин ацетат Алтан
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Терлипрессин ацетат Алтан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Терлипрессин ацетат Алтан и для чего оно применяется

Лекарственное средство Терлипрессин ацетат Алтан содержит действующее вещество — терлипрессин, являющееся синтетическим гормоном гипофиза (этот гормон обычно вырабатывается гипофизом, расположенным в головном мозге).
Лекарственное средство Терлипрессин ацетат Алтан применяется для лечения:

Кровотечения из расширенных вен пищевода (кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода). Терлипрессин действует на стенки кровеносных сосудов, вызывая их сужение и уменьшая приток крови к варикозным венам, что приводит к уменьшению кровотечения.
Срочного лечения почечной недостаточности у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (печеночно-почечный синдром типа 1). Терлипрессин снижает давление в венах печени (портальное давление) у пациентов с высоким кровяным давлением (портальной гипертензией), а также способствует улучшению кровообращения в почках, помогая восстановить функцию почек.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Терлипрессин ацетат Алтан

Когда не следует применять лекарственное средство Терлипрессин ацетат Алтан:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного средства Терлипрессин ацетат Алтан необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеется повышенное артериальное давление (гипертония);
если у пациента имеются нарушения ритма сердца или сужение кровеносных сосудов (атеросклероз);
поскольку существует повышенный риск развития нежелательных явлений, связанных с сердцем;
если у пациента имеется нарушение кровообращения в головном мозге (например, пациент перенес инсульт) или в конечностях (периферические сосудистые заболевания) или ишемия кишечника;
поскольку существует повышенная вероятность возникновения нежелательных явлений, связанных с нарушением кровотока в этих областях;
если у пациента имеются отеки ног вследствие слабого кровообращения в венах или ожирение (избыточный вес);
поскольку существует повышенный риск развития ишемии кожи, а в отдельных случаях — даже некроза кожи;
если у пациента имеется тяжелая инфекция, называемая септический шок;
если у пациента имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
если у пациента имеется бронхиальная астма или другие заболевания, влияющие на дыхание;
если пациенту более 70 лет и имеется сердечно-сосудистое заболевание (текущее или в анамнезе);
у детей, поскольку опыт применения у этих возрастных групп ограничен;
у женщин во время беременности.

Перед началом применения лекарственного средства Терлипрессин ацетат Алтан необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Лекарственное средство Терлипрессин ацетат Алтан должно применяться под специализированным наблюдением в
учреждениях, оснащенных соответствующим оборудованием, позволяющим постоянно контролировать артериальное давление,
функцию сердца, параметры крови и концентрацию электролитов.
Во избежание некроза кожи вследствие попадания препарата в ткани кожи, введение должно осуществляться
исключительно внутривенно.
Терлипрессин ацетат Алтан может увеличивать риск развития дыхательной недостаточности, которая может
угрожать жизни пациента. Если до введения препарата Терлипрессин ацетат Алтан или во время лечения
появляются трудности с дыханием или симптомы избыточного накопления жидкости в организме, необходимо
немедленно сообщить об этом врачу.
Если пациент лечится по поводу очень тяжелого заболевания печени и почек (печеночно-почечный синдром 1 типа),
врач должен убедиться, что во время лечения контролируется функция сердца и водно-электролитный баланс.
Особую осторожность следует соблюдать при наличии в анамнезе заболеваний сердца или легких, поскольку
Терлипрессин ацетат Алтан может вызывать ишемию сердца (снижение притока крови к сердцу) и дыхательную
недостаточность (очень сильные трудности с дыханием). Следует избегать применения препарата Терлипрессин ацетат Алтан,
если у пациента имеется печеночная недостаточность с полиорганной недостаточностью и (или) почечная недостаточность
с очень высоким уровнем креатинина в крови (продукт, образующийся в результате метаболизма в организме), поскольку
это увеличивает риск возникновения нежелательных явлений.
Если пациент лечится по поводу очень тяжелого заболевания печени и почек, Терлипрессин ацетат Алтан может
увеличивать риск развития сепсиса (наличие бактерий в крови и сильная реакция организма на инфекцию) и септического
шока (тяжелое заболевание, возникающее, когда тяжелая инфекция приводит к снижению артериального давления и
снижению кровотока). Если у пациента наблюдаются вышеуказанные состояния, врач должен применить дополнительные
меры предосторожности.

Взаимодействие лекарственного средства Терлипрессин ацетат Алтан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих лекарственных средств:

лекарства, влияющие на ритм сердца (например, так называемые бета-блокаторы), поскольку их действие может усиливаться при одновременном применении с препаратом Терлипрессин ацетат Алтан;
антиаритмические препараты (применяемые при лечении нарушений ритма сердца, такие как хинидин или амиодарон);
мочегонные средства (повышающие выделение мочи, например, из группы фуросемида).

Следует сообщить врачу, если в прошлом после применения некоторых анестетиков (пропофол, суфентанил)
возникало внезапное замедление сердцебиения. Препарат Терлипрессин ацетат Алтан может усиливать действие этих
препаратов, если они будут применяться повторно.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Терлипрессин ацетат Алтан можно применять только в случае, если врач сочтет это необходимым.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть,
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Терлипрессин ацетат Алтан не следует применять в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно,
проникает ли он в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Однако, если после введения инъекции пациент чувствует себя плохо, он не должен управлять транспортными средствами
или работать с механизмами.

Пациенты пожилого возраста
Препарат Терлипрессин ацетат Алтан следует применять с осторожностью у пациентов в возрасте старше 70 лет,
имеющих текущее или перенесенное сердечно-сосудистое заболевание.

Применение у детей и подростков
Препарат Терлипрессин ацетат не рекомендуется для применения у детей и подростков из-за недостаточного опыта
применения в этой возрастной группе.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Препарат Терлипрессин ацетат Алтан содержит натрий
Этот препарат содержит 30,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 8,5 мл.
Это составляет 1,53% от рекомендуемой суточной нормы потребления натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Терлипрессин ацетат Алтан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых
Кровотечение из расширенных вен (варикоз) в части пищеварительного тракта, ведущей к желудку
Доктор определит наиболее подходящую дозу в зависимости от массы тела пациента.
Обычно пациентам с массой тела ниже 50 кг назначают 1 мг (1 ампула 8,5 мл) каждые 4 часа.
Пациентам с массой тела от 50 до 70 кг следует назначать 1,5 мг (1,5 ампулы по 8,5 мл) каждые четыре часа.
Пациентам с массой тела более 70 кг следует назначать 2 мг (2 ампулы по 8,5 мл) каждые 4 часа.
Лечение следует продолжать в течение следующих 24 часов до остановки кровотечения.
Лечение должно продолжаться не более 48 часов.
После введения начальной дозы, если это необходимо, например, при возникновении побочных эффектов, последующие дозы лекарства Терлипрессин ацетат Алтан можно снизить до 1 мг (1 ампула).
Печеночно-почечный синдром
Обычно применяемая доза составляет 1 мг (1 ампула) ацетата терлипрессина каждые 6 часов в течение как минимум 3 дней. Если после 3 дней лечения снижение концентрации креатинина в сыворотке составляет менее 30% по сравнению с исходным уровнем, следует рассмотреть возможность увеличения дозы до 2 мг (2 ампулы) каждые 6 часов.
Лечение терлипрессином следует прекратить при отсутствии ответа на терапию (определённого как снижение концентрации креатинина в сыворотке крови на 7-й день менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем), либо у пациентов с полным ответом (концентрация креатинина в сыворотке крови менее 1,5 мг/дл в течение как минимум двух последовательных дней).
У пациентов с неполным ответом (снижение концентрации креатинина в сыворотке крови не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем, но без достижения значения ниже 1,5 мг/дл на 7-й день), лечение терлипрессином можно продолжить максимум на 14 дней.
При рецидиве печеночно-почечного синдрома после полного ответа лечение терлипрессином можно возобновить в соответствии с медицинскими рекомендациями.
Лечение печеночно-почечного синдрома обычно длится 7 дней, а максимальная рекомендуемая продолжительность составляет 14 дней.
Печеночно-почечный синдром типа 1
Терлипрессин ацетат Алтан может также вводиться пациенту капельно (непрерывная внутривенная инфузия), обычно в начальной дозе 2 мг ацетата терлипрессина в сутки, которую затем постепенно увеличивают до максимальной дозы 12 мг ацетата терлипрессина в сутки.
Способ и путь введения
Введение препарата Терлипрессин ацетат Алтан должно осуществляться квалифицированным медицинским персоналом.
Достать ампулу из упаковки и убедиться, что в верхней части ампулы не осталось жидкости.
После вскрытия ампулы набрать раствор шприцем и ввести внутривенно болюсно.
После вскрытия препарат следует немедленно использовать.
Терлипрессин ацетат Алтан вводится болюсно или в виде внутривенной инфузии.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Терлипрессин ацетат Алтан
При применении слишком высокой дозы может возникнуть резкое повышение артериального давления.
Пропуск приёма препарата Терлипрессин ацетат Алтан
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При дальнейших вопросах, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Terlipressin acetate Altan может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу или другому медицинскому работнику:

Если у пациента появятся трудности с дыханием или ухудшение дыхания (симптомы дыхательной недостаточности). Эти побочные эффекты возникают очень часто у пациентов, лечившихся по поводу печеночно-почечного синдрома 1 типа — могут затрагивать более 1 из 10 человек.
Если у пациента появятся признаки заражения крови (сепсис и (или) септический шок), которые могут включать лихорадку и озноб или очень низкую температуру тела, бледность и (или) посинение кожи, сильную одышку, редкое мочеиспускание, учащённое сердцебиение, тошноту и рвоту, диарею, усталость и слабость, а также головокружение. Эти побочные эффекты возникают часто у пациентов, лечившихся по поводу печеночно-почечного синдрома 1 типа — могут затрагивать до 1 из 10 человек.

Другие побочные эффекты могут возникать с различной частотой в зависимости от заболевания пациента.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

Если у пациента печеночно-почечный синдром 1 типа:

Учащённое дыхание (одышка)

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль
брадикардия (очень медленная работа сердца)
повышение артериального давления
периферические вазоспазмы (недостаточный приток крови к тканям), вызывающие бледность
преходящие боли в животе
преходящая диарея

Если у пациента печеночно-почечный синдром 1 типа:

накопление жидкости в лёгких (отёк лёгких)
затруднение дыхания (синдром острого утомления дыхания)

Не часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

низкая концентрация натрия в крови при отсутствии контроля водно-солевого баланса
нерегулярное сердцебиение
учащённый пульс
боль в груди
инфаркт миокарда (сердечный приступ)
недостаточный приток крови к кишечнику
периферическая цианоза (синюшность кожи, вызванная недостатком кислорода)
приливы жара
преходящая тошнота
преходящая рвота
некроз кожи (повреждение тканей) в месте инъекции

Если у пациента кровотечение из желудочно-пищеводных варикозно расширенных вен:

накопление жидкости в лёгких (отёк лёгких)
затруднение дыхания (синдром острого утомления дыхания)

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

Если у пациента кровотечение из желудочно-пищеводных варикозно расширенных вен:

Учащённое дыхание (одышка)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

сердечная недостаточность. Симптомы включают одышку, усталость и отёк лодыжек
нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes
некроз кожи (повреждение тканей)
маточные спазмы
снижение притока крови к матке

Антидиуретическое действие препарата (снижение количества выделяемой мочи) может привести к снижению концентрации натрия в крови (гипонатриемия), если не контролировать водно-солевой баланс.
В ходе клинических исследований у пациентов с печеночно-почечным синдромом, получавших терлипрессин, наблюдалось повышенное риск возникновения побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, таких как снижение кровотока в сердце (ишемия миокарда), нарушение сердечного ритма (аритмия), снижение кровотока в кишечнике (ишемия кишечника) или перегрузка сердечно-сосудистой системы (проявляется повышением артериального давления, головной болью, затруднением дыхания или расширением шейных вен).
В ходе клинических исследований и после выхода препарата на рынок было зарегистрировано несколько случаев нарушений сердечного ритма (аритмии).
После выхода препарата на рынок были зарегистрированы отдельные случаи ишемии и некроза кожи, не связанные с местом инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения на реализацию.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Терлипрессин ацетат Алтан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После первого вскрытия содержимое флакона следует использовать немедленно.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендацией, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вольтарен

Активным веществом лекарства является ацетат терлипрессина. Один флакон объемом 8,5 мл раствора для инъекций содержит 1 мг ацетата терлипрессина, что соответствует 0,85 мг терлипрессина.

1 мл раствора для инъекций содержит 0,12 мг ацетата терлипрессина, что соответствует 0,1 мг
терлипрессина.

Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, натрия ацетат трехводный, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Вольтарен и что содержит упаковка
Лекарственный препарат Вольтарен представляет собой прозрачный, бесцветный раствор для инъекций.
Одна упаковка содержит 5 флаконов из бесцветного стекла (тип I) по 8,5 мл раствора в картонной пачке.
Регистрационный держатель:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Мадрид
Испания
Производитель:
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Испания